Intervenção inovadora baseada em eletroporação para tratamento de fibrilação atrial PERSistente (BEAT PERS-AF) (BEAT PERS-AF)

Critério de inclusão:

1. Doentes com FA persistente sintomática resistente a fármacos que preencham todos os seguintes critérios:

   1. Persistente: FA contínua resistente a medicamentos que se mantém por mais de 7 dias (mas menos de 1 ano).
   2. Frequência: Pelo menos um (1) episódio documentado por uma gravação como ECG, EM, monitor Holter ou tira de telemetria dentro de 6 meses após a inscrição.
   3. Falha medicamentosa: Falha no tratamento com AAD, significando falha terapêutica de pelo menos um (1) AAD (Classe I a IV) para eficácia e/ou intolerância.
2. Pacientes com ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade no dia da inscrição.

3. Paciente disposto e capaz de:

   1. Fornecer consentimento informado para se submeter aos procedimentos do estudo E
   2. Participar de todos os exames e visitas de acompanhamento e testes associados a este estudo clínico.
   3. Paciente com um smartphone compatível com o dispositivo Event Monitor.
4. Contracepção altamente eficaz para mulheres com potencial para engravidar.
5. Anticoagulação oral eficaz > 3 semanas antes do procedimento de ablação planejado
6. Paciente filiado ou beneficiário do esquema nacional de segurança de saúde para participantes franceses.

Critério de exclusão:

• 1. AF que é qualquer um dos seguintes:

  1. FA paroxística por diagnóstico ou que termina espontaneamente dentro de 7 dias após o início
  2. Secundário a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide, álcool ou outras causas reversíveis/não cardíacas 2. Qualquer uma das seguintes condições atriais:
  1. Diâmetro anteroposterior do átrio esquerdo ≥ 5,5 cm (por ressonância magnética, TC ou ETT)
  2. Qualquer procedimento anterior de ablação endocárdica ou epicárdica atrial, exceto ablação do istmo cavotricuspídeo do lado direito ou para TVS do lado direito
  3. Qualquer cirurgia atrial anterior
  4. Remendo do septo intra-atrial ou shunt interatrial
  5. mixoma atrial
  6. Trombo AE atual
  7. Fechamento do apêndice LA, dispositivo ou oclusão, passado ou antecipado
  8. Qualquer anormalidade de VP, estenose ou colocação de stent (VPs comuns e médias são admissíveis) 3. A qualquer momento, um (1) ou mais dos seguintes procedimentos, implantes ou condições cardiovasculares:

  a. Taquicardia ventricular sustentada ou qualquer fibrilação ventricular b. Doença valvular hemodinamicamente significativa: i. Doença valvular sintomática ii. Doença valvar causando ou exacerbando insuficiência cardíaca congestiva iii. Estenose aórtica: se já caracterizada, área valvar < 1,5cm ou gradiente > 20 mm Hg iv. Estenose mitral: se já caracterizada, área valvar < 1,5 cm ou gradiente > 5 mm Hg v. Regurgitação aórtica ou mitral associada a função anormal do VE ou medidas hemodinâmicas c. Cardiomiopatia hipertrófica d. Qualquer válvula cardíaca protética, anel ou reparo, incluindo valvoplastia aórtica com balão e. Marcapasso, cardioversor desfibrilador implantável ou dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca f. Qualquer filtro de veia cava inferior (IVC), incapacidade conhecida de obter acesso vascular ou outra contraindicação para acesso femoral g. História de febre reumática h. Histórico de doença cardíaca congênita com qualquer anormalidade residual anatômica ou de condução 4. Qualquer um dos seguintes procedimentos, implantes ou condições:

  a. Na linha de base: i. New York Heart Association (NYHA) Classe III/IV ii. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40% iii. Hipotensão sintomática iv. Hipertensão não controlada (PAS > 160 mmHg ou PAD > 95 mmHg em duas medidas de PA na avaliação inicial) v. Bradicardia sintomática em repouso vi. Registrador de loop implantável ou monitor cardíaco inserível, b. Nos 3 meses anteriores à Data de Consentimento: i. Infarto do miocárdio ii. Angina instável iii. Intervenção coronária percutânea iv. Hospitalização por insuficiência cardíaca v. Pericardite ou derrame pericárdico sintomático vi. Hemorragia gastrointestinal c. Nos 6 meses anteriores à Data de Consentimento: i. Cirurgia cardíaca ii. AVC, AIT ou hemorragia intracraniana iii. Qualquer evento tromboembólico iv. Implante de stent carotídeo ou endarterectomia 5. Diagnóstico de distúrbio de coagulação sanguínea ou diátese hemorrágica 6. Contraindicação ou falta de vontade de usar anticoagulação sistêmica 7. Contraindicação para TC e RM 8. Sensibilidade ao meio de contraste não controlável por pré-medicação 9. Mulheres grávidas , lactantes ou que planejam engravidar durante o período previsto do estudo 10. Condições médicas que impediriam a participação no estudo, interfeririam na avaliação ou terapia, aumentariam significativamente o risco de participação no estudo ou modificariam os dados do resultado ou sua interpretação, incluindo, entre outros:

  1. Índice de Massa Corporal (IMC) > 40,0
  2. Órgão sólido ou transplante hematológico, ou atualmente sendo avaliado para um transplante de órgão
  3. Doença pulmonar grave, hipertensão pulmonar ou qualquer doença pulmonar envolvendo gases sanguíneos anormais ou exigindo oxigênio suplementar
  4. Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m2, ou qualquer história de diálise renal ou transplante renal
  5. Malignidade ativa ou história de malignidade tratada dentro de 24 meses após a inscrição (exceto carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma espinocelular)
  6. Problemas gastrointestinais clinicamente significativos envolvendo o esôfago ou estômago, incluindo esofagite grave ou erosiva, refluxo gástrico descontrolado, gastroparesia, candidíase esofágica ou ulceração gastroduodenal ativa
  7. Infecção sistêmica ativa
  8. doença COVID-19
  9. Doença COVID-19 ativa confirmada atualmente ii. Teste positivo atual para SARS-CoV-2 iii. Doença COVID-19 confirmada não resolvida clinicamente pelo menos 3 meses antes da Data de Consentimento.

  eu. Outras condições médicas não controladas que podem modificar o efeito do dispositivo ou aumentar o risco, incluindo diabetes mellitus não controlada (HgbA1c > 8,0% se o resultado do teste já for obtido), apneia obstrutiva do sono não tratada ou abuso ativo de álcool j. Esperança de vida prevista inferior a um (1) ano 11. Condição psicológica clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, impediria a capacidade do sujeito de atender aos requisitos do protocolo/Paciente sob proteção legal 12. Inscrição atual ou prevista em qualquer outro estudo clínico. 13. Empregados/familiares de:

  1. FARAPULSE ou qualquer uma de suas afiliadas ou contratadas
  2. O investigador, sub-investigadores, ou seu consultório médico ou prática, ou organizações de saúde nas quais os procedimentos do estudo podem ser realizados.