- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05418725
Úttörő, elektroporáción alapuló beavatkozás a tartós pitvarfibrilláció kezelésére (BEAT PERS-AF) (BEAT PERS-AF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierre Jais, MD, PhD
- Telefonszám: +33 5 57 65 64 71
- E-mail: pierre.jais@chu-bordeaux.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicolas Derval, MD
- E-mail: nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Még nincs toborzás
- Medical University of Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Scherr, MD
- E-mail: daniel.scherr@medunigraz.at
-
-
-
-
-
Bruges, Belgium
- Még nincs toborzás
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastien Knecht, MD
- E-mail: sebastien.knecht@azsintjan.be
-
-
-
-
-
Prague, Csehország
- Még nincs toborzás
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Josef Kautzner, MD
- E-mail: josef.kautzner@ikem.cz
-
Prague, Csehország
- Még nincs toborzás
- Homolka Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Petr Neuzil, MD
- E-mail: pneuzil@seznam.cz
-
-
-
-
-
Pessac, Franciaország
- Toborzás
- CHU Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Derval, MD
- E-mail: nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
-
Toulouse, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe Maury, PD, PhD
- E-mail: maury.p@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Clinique Pasteur, Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Serge Boveda, MD
- E-mail: sboveda@clinique-pasteur.com
-
-
-
-
-
Bad Neustadt an der Saale, Németország
- Még nincs toborzás
- Cardiovascular Center Bad Neustadt
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Deneke, MD
- E-mail: thomas.deneke@campus-nes.de
-
Munich, Németország
- Még nincs toborzás
- Deutsches Herzzentrum München
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabel Deisenhofer, MD
- E-mail: deisenhofer@dhm.mhn.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyógyszerrezisztens, tüneti perzisztáló AF-ben szenvedő betegek, akik megfelelnek az összes alábbi kritériumnak:
- Perzisztens: folyamatos gyógyszerrezisztens AF, amely 7 napon túl (de 1 évnél rövidebb) tart.
- Gyakoriság: Legalább egy (1) dokumentált epizód felvétellel, például EKG-val, EM-rel, Holter-monitorral vagy telemetriai szalaggal a beiratkozást követő 6 hónapon belül.
- A gyógyszer sikertelen: Sikertelen AAD-kezelés, ami azt jelenti, hogy legalább egy (1) AAD (I–IV. osztály) terápiás kudarcot vallott a hatékonyság és/vagy intolerancia tekintetében.
- Azok a betegek, akik ≥ 18 és ≤ 75 évesek a felvétel napján.
Az a beteg, aki hajlandó és képes:
- Tájékozott hozzájárulás megadása a vizsgálati eljárásokhoz ÉS
- Részvétel a jelen klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálaton és nyomon követési látogatáson és teszten.
- Az eseményfigyelő eszközzel kompatibilis okostelefonnal rendelkező páciens.
- Nagyon hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők számára.
- Hatékony orális véralvadásgátló > 3 héttel a tervezett ablációs eljárás előtt
- A francia résztvevők nemzeti egészségügyi biztonsági rendszeréhez csatlakozott vagy annak kedvezményezettje.
Kizárási kritériumok:
1. AF, amely a következők bármelyike:
- Paroxizmális AF diagnózis alapján, vagy spontán megszűnik a megjelenést követő 7 napon belül
- Másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség, alkohol vagy egyéb visszafordítható/nem szív eredetű okok 2. A következő pitvari állapotok bármelyike:
- Bal pitvari anteroposterior átmérő ≥ 5,5 cm (MRI, CT vagy TTE alapján)
- Bármely korábbi pitvari endocardialis vagy epicardialis ablációs eljárás, kivéve a jobb oldali cavotricuspidalis isthmus ablációt vagy a jobb oldali SVT-t
- Bármilyen korábbi pitvari műtét
- Intrapitvari sövényfolt vagy interatrialis shunt
- Pitvari myxoma
- Jelenlegi LA trombus
- LA függelék záródása, eszköz vagy elzáródás, elmúlt vagy várható
- Bármilyen PV rendellenesség, szűkület vagy stentelés (gyakori és középső PV megengedett) 3. Bármikor az alábbi szív- és érrendszeri eljárások, implantátumok vagy állapotok közül egy (1) vagy több:
a. Tartós kamrai tachycardia vagy bármilyen kamrai fibrilláció b. Hemodinamikailag jelentős billentyűbetegség: i. Tünetekkel járó billentyűbetegség ii. Pangásos szívelégtelenséget okozó vagy súlyosbító billentyűbetegség iii. Aorta szűkület: ha már jellemezték, billentyűfelület < 1,5 cm vagy gradiens > 20 Hgmm iv. Mitrális szűkület: ha már jellemezték, billentyűfelület < 1,5 cm vagy gradiens > 5 Hgmm v. Rendellenes LV funkcióval vagy hemodinamikai mérésekkel társuló aorta vagy mitralis regurgitáció c. Hipertrófiás kardiomiopátia d. Bármilyen szívbillentyű protézis, gyűrű vagy javítás, beleértve a ballonos aortabillentyűplasztikát e. Pacemaker, beültethető kardioverter defibrillátor vagy szív-reszinkronizáló terápiás eszközök f. Bármilyen inferior vena cava (IVC) szűrő, ismert képtelenség az érrendszerhez való hozzáféréshez vagy a femorális hozzáférés egyéb ellenjavallata g. Reumás láz története h. Veleszületett szívbetegség anamnézisében bármilyen maradvány anatómiai vagy vezetési rendellenességgel 4. Az alábbi eljárások, implantátumok vagy állapotok bármelyike:
a. Kiinduláskor: i. New York Heart Association (NYHA) III/IV osztály ii. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40% iii. Tüneti hipotenzió iv. Nem kontrollált hypertonia (SBP > 160 Hgmm vagy DBP > 95 Hgmm két vérnyomásméréskor a kiindulási értékeléskor) v. Tünetekkel járó nyugalmi bradycardia vi. Beültethető hurokrögzítő vagy behelyezhető szívmonitor, b. A Hozzájárulás dátumát megelőző 3 hónapon belül: i. Szívinfarktus ii. Instabil angina iii. Percutan coronaria intervenció iv. Szívelégtelenség kórházi kezelés v. Pericarditis vagy tünetekkel járó szívburok effúzió vi. Emésztőrendszeri vérzés c. A Hozzájárulás dátumát megelőző 6 hónapon belül: i. Szívműtét ii. Stroke, TIA vagy intracranialis vérzés iii. Bármilyen thromboemboliás esemény iv. Carotis stentelés vagy endarterectomia 5. Diagnosztizált véralvadási zavar vagy vérzéses diathesis 6. A szisztémás véralvadásgátló kezelés ellenjavallata vagy nem hajlandó alkalmazása 7. Ellenjavallat mind a CT-re, mind az MRI-re 8. Premedikációval nem szabályozható kontrasztanyag-érzékenység 9. Terhes nők , szoptató, vagy akik terhességet terveznek a várható vizsgálati időszak alatt 10. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt, megzavarják az értékelést vagy a terápiát, jelentősen növelik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy módosítják az eredményadatokat vagy azok értelmezését, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Testtömeg-index (BMI) > 40,0
- Szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantáció, vagy jelenleg szervátültetés céljából értékelik
- Súlyos tüdőbetegség, pulmonális hipertónia vagy bármilyen tüdőbetegség, amely rendellenes vérgázokkal jár, vagy kiegészítő oxigént igényel
- Veseelégtelenség becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2, vagy bármilyen vesedialízis vagy vesetranszplantáció anamnézisében
- Aktív rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő kezelt rosszindulatú daganat a felvételt követő 24 hónapon belül (kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját)
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri problémák, amelyek a nyelőcsövet vagy a gyomrot érintik, beleértve a súlyos vagy erozív nyelőcsőgyulladást, a kontrollálatlan gyomor refluxot, a gastroparesist, a nyelőcső candidiasist vagy az aktív gyomor-nyombélfekélyt
- Aktív szisztémás fertőzés
- COVID-19 betegség
- Jelenlegi igazolt, aktív COVID-19 betegség ii. Jelenlegi pozitív SARS-CoV-2 teszt iii. A megerősített COVID-19 betegség klinikailag nem oldódott meg legalább 3 hónappal a beleegyezés dátuma előtt.
én. Egyéb nem kontrollált egészségügyi állapotok, amelyek módosíthatják az eszköz hatását vagy növelhetik a kockázatot, beleértve a nem kontrollált diabetes mellitus-t (HgbA1c > 8,0%, ha a vizsgálati eredmény már megvan), kezeletlen obstruktív alvási apnoe vagy aktív alkoholfogyasztás j. A várható élettartam kevesebb, mint egy (1) év 11. Klinikailag jelentős pszichés állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint meggátolná az alanynak a protokoll követelményeinek teljesítését/ Jogi védelem alatt álló beteg 12. Jelenlegi vagy várható felvétele bármely más klinikai vizsgálatba. 13. Alkalmazottak/családtagok:
- FARAPULSE vagy bármely leányvállalata vagy alvállalkozója
- A vizsgáló, a vizsgálati alcsoportok, vagy az orvosi rendelőjük vagy praxisuk, vagy az egészségügyi szervezetek, amelyeknél vizsgálati eljárásokat végezhetnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PEF kar
A PEF egy nem termikus ablációs módszer, amely rendkívül rövid, nagyfeszültségű impulzusokat használ a sejthalál kiváltására, szövetszelektivitással, a kardiomiociták sokkal érzékenyebbek erre az energiára, mint a phrenic ideg- vagy a nyelőcsősejtek.
Az energia (2000 V) vénánként 8 alkalommal kerül továbbításra 2 különböző katéterkonfigurációval és fordulatszámmal.
A lineáris léziót 8 szüléssel szállítják 2000 V-os feszültséggel a bal pitvar hátsó részében
|
PVI és lineáris lézió PEF használatával
|
Aktív összehasonlító: Pulmonális véna izolálása és lineáris lézió Contact Force RF segítségével
Az RF-t használó PVI stratégia nagyon szabványos.
A CARTO© platformot egy érintkezési erő katéterrel (SmartTouch) használják, amelynek célja a 300-400 közötti ablációs index érték a hátsó falon, és legalább 500 az elülső falon.
A teljesítmény 35/45 W-ra korlátozódik, az egymást követő szállítások közötti távolság legfeljebb 6 mm (CLOSE protokoll).
A lineáris lézió a bal pitvar hátsó részében jön létre.
|
PVI és lineáris lézió CFRF segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az 1 éves egyszeri eljárás klinikai sikerét tapasztaló alanyok aránya
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges hatékonysági végpont azoknak az alanyoknak az aránya, akik 1 éves egyszeri eljárásban sikeresek voltak, a következőképpen definiálva:
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
egészséggel összefüggő életminőség:
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az SF-12 kérdőív segítségével értékelik.
Az SF-12 8 fogalmat tartalmaz, amelyek általánosan képviseltetik magukat az egészségügyi felmérésekben: fizikai működés, szerepműködés fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerepműködés érzelmi és mentális egészség.
Az eredményeket két meta-pontszámban fejezik ki: a fizikai összetevők összefoglalása (PCS) és a mentális összetevők összegzése (MCS).
A magas pontszám jobb működést jelez
|
6 hónap, 1 év
|
AF-specifikus életminőség
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
Az AF-specifikus életminőség javulását az életminőség (AFEQT) kérdőív segítségével értékelik.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A 0-s pontszám a teljes fogyatékosságnak felel meg (vagy a „rendkívül” korlátozott, nehéz vagy zavaró válasz minden kérdésre), míg a 100-as pontszám azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság (vagy az „egyáltalán nem” korlátozott, nehéz vagy zavaró válasz minden kérdésre válaszolt)
|
6 hónap, 1 év
|
Halál
Időkeret: 7 nap, 1 év
|
Halálos résztvevők aránya
|
7 nap, 1 év
|
Stroke
Időkeret: 7 nap, 1 év
|
A résztvevők aránya
|
7 nap, 1 év
|
Aritmiából eredő embolikus események,
Időkeret: 1 év
|
A szívritmuszavarból eredő embóliás eseményekben résztvevők aránya
|
1 év
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 7 nap
|
Szívinfarktusban szenvedők aránya
|
7 nap
|
Tartós rekeszizom bénulás
Időkeret: 7 nap
|
A tartós rekeszizombénulásban szenvedők aránya
|
7 nap
|
Átmeneti ischaemiás roham (TIA)
Időkeret: 7 nap
|
Tranziens ischaemiás rohamban (TIA) szenvedők aránya
|
7 nap
|
Perifériás vagy szervi thromboembolia
Időkeret: 7 nap
|
Perifériás vagy szervi thromboemboliában szenvedők aránya
|
7 nap
|
Szívtamponád / Perforáció
Időkeret: 7 nap
|
Szívtamponáddal / Perforációval rendelkező résztvevők aránya
|
7 nap
|
Szívburokgyulladás
Időkeret: 7 nap
|
Pericarditisben szenvedők aránya
|
7 nap
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 7 nap
|
A (kezdeti vagy elhúzódó) kórházi kezelésben részesülők aránya, kivéve a kizárólag az aritmia kiújulása miatti kórházi kezelést
|
7 nap
|
Szívblokk
Időkeret: 7 nap
|
Szívblokkos résztvevők aránya
|
7 nap
|
Vaszkuláris hozzáférési szövődmények
Időkeret: 7 nap
|
Az érrendszeri hozzáférési szövődményekben szenvedők aránya
|
7 nap
|
Tüdővéna szűkület (PVS)
Időkeret: 1 év
|
A tüdővénás szűkületben (PVS) szenvedők aránya
|
1 év
|
Atrio-oesophagealis fisztula
Időkeret: 1 év
|
Atrio-oesophagealis sipolyban szenvedők aránya
|
1 év
|
Az ablációs eljárás teljes időtartama
Időkeret: Alapvonal
|
Index Ablációs eljárás paraméterei: Az ablációs eljárás teljes időtartama (percben), bőrtől bőrig
|
Alapvonal
|
A bal pitvar (LA) tartózkodási ideje az ablációs eljárás során
Időkeret: Alapvonal
|
Index ablációs eljárás paraméterei: bal pitvari (LA) tartózkodási idő, amelyet a katéter belépésétől az LA-ból való kilépésig eltelt idő (percekben) határoz meg.
|
Alapvonal
|
A teljes fluoroszkópiás idő az ablációs eljárás során
Időkeret: Alapvonal
|
Index ablációs eljárás paraméterei: Teljes fluoroszkópia idő (percben), bőrtől bőrig
|
Alapvonal
|
PV átmérő
Időkeret: 2 hónap
|
Az átlagos PV átmérő változása 2 hónap
|
2 hónap
|
Az akut vagus válasz előfordulása PVI alatt
Időkeret: Alapvonal
|
Az akut vagus válasz előfordulása PVI alatt
|
Alapvonal
|
az 1 éves többszörös eljárási sikerrel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 1 év
|
az 1 éves többszörös eljárás sikerességét elért alanyok aránya az index ablációs eljárást követő legfeljebb 12 hónapig:
|
1 év
|
átlagos pulzusszám változékonyság
Időkeret: 1 év
|
Az átlagos pulzusszám változása
|
1 év
|
pulzusszám változékonyság
Időkeret: 1 év
|
A pulzusszám változása
|
1 év
|
akut teljes PVI PEF-fel
Időkeret: 1 év
|
Az akut teljes PVI-ben szenvedő résztvevők aránya PEF-el
|
1 év
|
akut teljes lineáris elváltozás PEF-fel
Időkeret: 1 év
|
Az akut teljes lineáris lézióban szenvedők aránya PEF-el
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2021/62
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)