PERSistent Atrial Fibrillation 치료를 위한 획기적인 Electroporation 기반 개입(BEAT PERS-AF) (BEAT PERS-AF)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Neustadt an der Saale, 독일
- Cardiovascular Center Bad Neustadt
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Munich, 독일
- Deutsches Herzzentrum München
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Bruges, 벨기에
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
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Graz, 오스트리아
- Medical University of Graz
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Prague, 체코
- Homolka Hospital
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Prague, 체코
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Pessac, 프랑스
- CHU Bordeaux
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur, Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 약물 내성 증상 지속 AF 환자:
- 지속성: 7일 이상(그러나 1년 미만) 지속되는 지속적인 약물 내성 AF.
- 빈도: 등록 후 6개월 이내에 ECG, EM, 홀터 모니터 또는 원격 측정 스트립과 같은 기록으로 기록된 에피소드 최소 1회.
- 약물 실패: 실패한 AAD 치료, 이는 효능 및/또는 불내성에 대해 적어도 하나의 AAD(클래스 I 내지 IV)의 치료 실패를 의미합니다.
- 등록 당일에 18세 이상 75세 이하인 환자.
다음과 같은 의지와 능력이 있는 환자:
- 연구 절차를 수행하기 위한 정보에 입각한 동의 제공 및
- 이 임상 연구와 관련된 모든 검사 및 후속 방문 및 테스트에 참여합니다.
- Event Monitor 장치와 호환되는 스마트폰이 있는 환자.
- 가임기 여성을 위한 매우 효과적인 피임법.
- 계획된 절제 시술 3주 전보다 효과적인 경구 항응고제
- 프랑스 참가자를 위한 국가 건강 보장 제도에 가입되어 있거나 수혜자입니다.
제외 기준:
1. 다음 중 하나인 AF:
- 진단에 의한 발작성 AF 또는 발병 후 7일 이내에 자발적으로 종료되는 경우
- 전해질 불균형, 갑상선 질환, 알코올 또는 기타 가역적/비심장성 원인에 이차적임 2. 다음 중 하나의 심방 상태:
- 좌심방 전후 직경 ≥ 5.5 cm(MRI, CT 또는 TTE에 의해)
- 우측 척추첨판 협부 절제술 또는 우측 SVT 이외의 모든 이전 심방 심내막 또는 심외막 절제술
- 이전의 모든 심방 수술
- 심방 중격 패치 또는 심방 단락
- 심방점액종
- 현재 LA 혈전
- LA 부속기 폐쇄, 장치 또는 폐색, 과거 또는 예상
- 모든 PV 이상, 협착 또는 스텐트 삽입(일반 및 중간 PV는 허용됨) 3. 언제든지 다음 심혈관 시술, 임플란트 또는 상태 중 하나(1) 이상:
ㅏ. 지속적인 심실 빈맥 또는 모든 심실 세동 b. 혈역학적으로 중요한 판막 질환: i. 증상이 있는 판막 질환 ii. 울혈성 심부전을 유발하거나 악화시키는 판막 질환 iii. 대동맥 협착증: 이미 특징이 있는 경우 판막 면적 < 1.5cm 또는 기울기 > 20mmHg iv. 승모판 협착증: 이미 특징이 있는 경우, 판막 면적 < 1.5cm 또는 기울기 > 5mmHg v. 비정상 좌심실 기능 또는 혈역학적 측정과 관련된 대동맥 또는 승모판 역류 c. 비대성 심근병증 d. 풍선 대동맥 판막 성형술을 포함한 모든 인공 심장 판막, 링 또는 수리 e. 페이스메이커, 이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 장치 f. 모든 하대정맥(IVC) 여과기, 알려진 혈관 접근 불가 또는 대퇴 접근에 대한 기타 금기 사항 g. 류마티스열 병력 h. 잔여 해부학적 또는 전도 이상이 있는 선천성 심장 질환의 병력 4. 다음 절차, 임플란트 또는 상태 중 하나:
ㅏ. 베이스라인에서: i. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV ii. 좌심실 박출률(LVEF) < 40% iii. 증후성 저혈압 iv. 조절되지 않는 고혈압(기준선 평가에서 두 번의 BP 측정에서 SBP > 160 mmHg 또는 DBP > 95 mmHg) v. 증상이 있는 휴식 중 서맥 vi. 이식형 루프 레코더 또는 삽입형 심장 모니터, b. 동의일 이전 3개월 이내: i. 심근경색 ii. 불안정 협심증 iii. 경피적 관상동맥 중재술 iv. 심부전 입원 v. 심낭염 또는 증상이 있는 심낭 삼출액 vi. 위장관 출혈 다. 동의일 이전 6개월 이내: i. 심장 수술 ii. 뇌졸중, TIA 또는 두개내 출혈 iii. 모든 혈전색전증 사건 iv. 경동맥 스텐트 삽입술 또는 동맥내막절제술 5. 진단된 혈액 응고 장애 또는 출혈 체질 6. 전신 항응고제에 대한 금기 또는 사용을 꺼리는 경우 7. CT 및 MRI 모두에 대한 금기 8. 사전 투약으로 제어할 수 없는 조영제 민감성 9. 임신 중인 여성 , 수유 중이거나 예상 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 사람 10. 연구 참여를 방해하거나, 평가 또는 치료를 방해하거나, 연구 참여 위험을 크게 높이거나, 결과 데이터 또는 그 해석을 수정하는 의학적 조건은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 체질량지수(BMI) > 40.0
- 고형 장기 또는 혈액 이식, 또는 현재 장기 이식 평가 중
- 심한 폐질환, 폐고혈압 또는 비정상적인 혈액 가스와 관련되거나 보충 산소가 필요한 폐 질환
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73 미만인 신부전 m2, 또는 신장 투석 또는 신장 이식 병력
- 활동성 악성 종양 또는 등록 후 24개월 이내에 치료된 악성 종양의 병력(피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
- 중증 또는 미란성 식도염, 조절되지 않는 위 역류, 위마비, 식도 칸디다증 또는 활동성 위십이지장 궤양을 포함하여 식도 또는 위를 포함하는 임상적으로 중요한 위장 문제
- 활성 전신 감염
- COVID-19 질병
- 현재 확인된 활성 COVID-19 질병 ii. SARS-CoV-2에 대한 현재 양성 테스트 iii. 동의 날짜로부터 최소 3개월 전에 임상적으로 해결되지 않은 확인된 COVID-19 질병.
나. 조절되지 않는 진성 당뇨병(검사 결과가 이미 얻은 경우 HgbA1c > 8.0%), 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡 또는 활성 알코올 남용을 포함하여 장치 효과를 수정하거나 위험을 증가시킬 수 있는 기타 조절되지 않는 의학적 상태 j. 예상 수명 1년 미만 11. 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항/법적 보호를 받는 환자를 충족하는 피험자의 능력을 금지하는 임상적으로 중요한 심리적 상태 12. 임의의 다른 임상 연구에 현재 또는 예상되는 등록. 13. 직원/가족:
- FARAPULSE 또는 그 계열사 또는 계약자
- 연구 절차가 수행될 수 있는 조사자, 하위 조사자 또는 그들의 진료소 또는 실습 또는 의료 기관.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEF 암
PEF는 매우 짧은 고전압 펄스를 사용하여 조직 선택성으로 세포 사멸을 유도하는 비열적 절제 방식으로 심근 세포는 횡격막 신경 또는 식도 세포보다 이 에너지에 훨씬 더 민감합니다.
에너지(2000 V)는 2개의 서로 다른 카테터 구성 및 회전으로 정맥당 8회 전달됩니다.
선형 병변은 후방 좌심방에서 2000V를 사용하는 8회 전달을 사용하여 전달됩니다.
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PEF를 이용한 PVI 및 선형 병변
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활성 비교기: Contact Force RF를 이용한 폐정맥 분리 및 선형 병변
RF를 사용하는 PVI 전략은 매우 표준적입니다.
CARTO© 플랫폼은 접촉력 카테터(SmartTouch)와 함께 사용되며 절제 지수 값이 후방 벽에서 300~400, 전방 벽에서 최소 500이 되도록 목표로 합니다.
전력은 35/45W로 제한되며, 연속 배송 간격은 6mm 이하입니다(CLOSE 프로토콜).
선형 병변은 후방 좌심방에서 전달됩니다.
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CFRF를 이용한 PVI 및 선형 병변
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 단일 절차 임상 성공을 경험한 피험자의 비율
기간: 일년
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1차 효능 종점은 다음과 같이 정의된 1년 단일 절차 임상 성공을 경험한 피험자의 비율입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질:
기간: 6개월, 1년
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건강 관련 삶의 질은 SF-12 설문지를 사용하여 평가됩니다.
SF-12에는 건강 설문조사에서 일반적으로 나타나는 8가지 개념인 신체 기능, 신체 역할 기능, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 기능 및 정신 건강이 포함됩니다.
결과는 신체적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 메타 점수로 표현됩니다.
높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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6개월, 1년
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AF 특정 삶의 질
기간: 6개월, 1년
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AF 특정 삶의 질 개선은 삶의 질(AFEQT) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
0점은 완전한 장애(또는 응답한 모든 질문에 "매우" 제한적이거나 어렵거나 성가신 것으로 응답)에 해당하는 반면, 100점은 장애 없음(또는 모든 질문에 "전혀" 제한적이거나 어렵거나 성가신 것으로 응답함)에 해당합니다. 답변)
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6개월, 1년
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죽음
기간: 7일, 1년
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사망한 참가자의 비율
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7일, 1년
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뇌졸중
기간: 7일, 1년
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참여자의 비율
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7일, 1년
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부정맥으로 인한 색전증,
기간: 일년
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부정맥으로 인한 색전증이 있는 참가자의 비율
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일년
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심근 경색증
기간: 7 일
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심근경색 참가자 비율
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7 일
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지속적인 횡격막 마비
기간: 7 일
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지속적인 횡격막 마비가 있는 참가자의 비율
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7 일
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일과성 허혈 발작(TIA)
기간: 7 일
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일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 참가자의 비율
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7 일
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말초 또는 장기 혈전색전증
기간: 7 일
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말초 또는 장기 혈전색전증이 있는 참가자의 비율
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7 일
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심장 압전 / 천공
기간: 7 일
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심장 탐포네이드/천공이 있는 참가자의 비율
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7 일
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심낭염
기간: 7 일
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심낭염 참가자 비율
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7 일
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입원
기간: 7 일
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부정맥 재발로 인한 입원을 제외한 입원(초기 또는 장기) 참가자의 비율
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7 일
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하트 블록
기간: 7 일
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Heart block이 있는 참가자의 비율
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7 일
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혈관 접근 합병증
기간: 7 일
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혈관 접근 합병증이 있는 참가자의 비율
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7 일
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폐정맥 협착증(PVS)
기간: 일년
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폐정맥 협착증(PVS)이 있는 참가자의 비율
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일년
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방방 식도 누공
기간: 일년
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Atrio-oesophageal fistula를 가진 참가자의 비율
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일년
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총 절제 시술 시간
기간: 기준선
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인덱스 절제 절차 매개변수: 총 절제 절차 기간(분), 피부 대 피부
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기준선
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절제 시술 중 좌심방(LA) 체류 시간
기간: 기준선
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인덱스 절제 절차 매개변수: 좌심방(LA) 체류 시간, 카테터 입구에서 LA에서 나올 때까지의 시간(분)으로 정의됨
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기준선
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절제 절차 중 총 투시 시간
기간: 기준선
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인덱스 절제 절차 매개변수: 총 형광투시 시간(분), 피부 대 피부
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기준선
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PV 직경
기간: 2 개월
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평균 PV 직경의 변화 2개월
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2 개월
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PVI 동안 급성 미주신경 반응의 발생률
기간: 기준선
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PVI 동안 급성 미주신경 반응의 발생률
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기준선
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1년 다단계 성공 피험자의 비율
기간: 일년
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지수 절제 절차 후 최대 12개월까지 다음과 같이 정의된 1년 다중 절차 성공 대상자의 비율:
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일년
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평균 심박 변이도
기간: 일년
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평균 심박수의 변화
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일년
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심박수 변동성
기간: 일년
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심박수의 변화
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일년
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PEF가 있는 급성 완전 PVI
기간: 일년
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PEF가 있는 급성 완전 PVI가 있는 참가자의 비율
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일년
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PEF를 동반한 급성 완전 선형 병변
기간: 일년
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PEF가 있는 급성 완전 선형 병변이 있는 참가자의 비율
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Pierre Jais, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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