Intervención innovadora basada en electroporación para el tratamiento de la fibrilación auricular PERSistent (BEAT PERS-AF) (BEAT PERS-AF)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con FA persistente sintomática farmacorresistente que cumplan todos los criterios siguientes:

   1. Persistente: FA continua resistente a los medicamentos que se mantiene más de 7 días (pero menos de 1 año).
   2. Frecuencia: al menos un (1) episodio documentado mediante un registro como ECG, EM, monitor Holter o tira de telemetría dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
   3. Fármaco fallido: Fracaso del tratamiento con AAD, es decir, fracaso terapéutico de al menos un (1) AAD (Clase I a IV) por eficacia y/o intolerancia.
2. Pacientes que tengan ≥ 18 y ≤ 75 años el día de la inscripción.

3. Paciente que esté dispuesto y sea capaz de:

   1. Proporcionar consentimiento informado para someterse a los procedimientos del estudio Y
   2. Participar en todos los exámenes y visitas de seguimiento y pruebas asociadas con este estudio clínico.
   3. Paciente que tenga un teléfono inteligente compatible con el dispositivo Event Monitor.
4. Anticoncepción altamente eficaz para mujeres en edad fértil.
5. Anticoagulación oral efectiva > 3 semanas antes del procedimiento de ablación planeado
6. Paciente afiliado o beneficiario del régimen nacional de seguridad sanitaria para participantes franceses.

Criterio de exclusión:

• 1. AF que es cualquiera de los siguientes:

  1. FA paroxística por diagnóstico o que termina espontáneamente dentro de los 7 días del inicio
  2. Secundario a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea, alcohol u otras causas reversibles/no cardíacas 2. Cualquiera de las siguientes condiciones auriculares:
  1. Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda ≥ 5,5 cm (por RM, TC o TTE)
  2. Cualquier procedimiento previo de ablación auricular endocárdica o epicárdica, que no sea la ablación del istmo cavotricuspídeo del lado derecho o para la TSV del lado derecho
  3. Cualquier cirugía auricular previa
  4. Parche del tabique intraauricular o derivación interauricular
  5. Mixoma auricular
  6. Trombo LA actual
  7. Cierre, dispositivo u oclusión del apéndice LA, pasado o anticipado
  8. Cualquier anomalía de VP, estenosis o colocación de stent (se admiten VP común y media) 3. En cualquier momento, uno (1) o más de los siguientes procedimientos, implantes o condiciones cardiovasculares:

  a. Taquicardia ventricular sostenida o cualquier fibrilación ventricular b. Enfermedad valvular hemodinámicamente significativa: i. Enfermedad valvular que es sintomática ii. Enfermedad valvular que causa o exacerba insuficiencia cardíaca congestiva iii. Estenosis aórtica: si ya está caracterizada, área valvular < 1,5 cm o gradiente > 20 mm Hg iv. Estenosis mitral: si ya está caracterizada, área de la válvula < 1,5 cm o gradiente > 5 mm Hg v. Insuficiencia aórtica o mitral asociada con función anormal del VI o mediciones hemodinámicas c. Miocardiopatía hipertrófica d. Cualquier válvula cardíaca protésica, anillo o reparación, incluida la valvuloplastia aórtica con balón. e. Marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca f. Cualquier filtro de vena cava inferior (IVC), incapacidad conocida para obtener acceso vascular u otra contraindicación para el acceso femoral g. Antecedentes de fiebre reumática h. Antecedentes de cardiopatía congénita con cualquier anomalía anatómica o de conducción residual 4. Cualquiera de los siguientes procedimientos, implantes o condiciones:

  a. En la línea de base: i. Clase III/IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) ii. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 % iii. Hipotensión sintomática iv. Hipertensión no controlada (PAS > 160 mmHg o PAD > 95 mmHg en dos mediciones de PA en la evaluación inicial) v. Bradicardia sintomática en reposo vi. Registrador de bucle implantable o monitor cardíaco insertable, b. Dentro de los 3 meses anteriores a la Fecha de Consentimiento: i. Infarto de miocardio ii. Angina inestable iii. Intervención coronaria percutánea iv. Hospitalización por insuficiencia cardíaca v. Pericarditis o derrame pericárdico sintomático vi. Sangrado gastrointestinal c. Dentro de los 6 meses anteriores a la Fecha de Consentimiento: i. Cirugía cardíaca ii. Accidente cerebrovascular, AIT o hemorragia intracraneal iii. Cualquier evento tromboembólico iv. Colocación de un stent carotídeo o endarterectomía 5. Trastorno diagnosticado de la coagulación de la sangre o diátesis hemorrágica 6. Contraindicación o falta de voluntad para usar anticoagulación sistémica 7. Contraindicación tanto para la TC como para la RM 8. Sensibilidad a los medios de contraste no controlable con premedicación 9. Mujeres embarazadas , lactantes o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio previsto 10. Afecciones médicas que impedirían la participación en el estudio, interferirían con la evaluación o la terapia, aumentarían significativamente el riesgo de participación en el estudio o modificarían los datos de resultados o su interpretación, incluidas, entre otras, las siguientes:

  1. Índice de masa corporal (IMC) > 40,0
  2. Trasplante de órgano sólido o hematológico, o actualmente en evaluación para un trasplante de órgano
  3. Enfermedad pulmonar grave, hipertensión pulmonar o cualquier enfermedad pulmonar que involucre gases sanguíneos anormales o que requiera oxígeno suplementario
  4. Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2, o cualquier antecedente de diálisis renal o trasplante renal
  5. Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna tratada dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción (que no sea carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas)
  6. Problemas gastrointestinales clínicamente significativos que involucran el esófago o el estómago, incluida la esofagitis grave o erosiva, el reflujo gástrico no controlado, la gastroparesia, la candidiasis esofágica o la ulceración gastroduodenal activa
  7. Infección sistémica activa
  8. enfermedad COVID-19
  9. Enfermedad COVID-19 actual confirmada y activa ii. Prueba positiva actual para SARS-CoV-2 iii. Enfermedad COVID-19 confirmada no resuelta clínicamente al menos 3 meses antes de la fecha de consentimiento.

  i. Otras condiciones médicas no controladas que pueden modificar el efecto del dispositivo o aumentar el riesgo, incluida la diabetes mellitus no controlada (HgbA1c > 8,0 % si ya se obtuvo el resultado de la prueba), apnea obstructiva del sueño no tratada o abuso activo de alcohol j. Esperanza de vida prevista inferior a un (1) año 11. Condición psicológica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, prohibiría la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo/Paciente bajo protección legal 12. Inscripción actual o anticipada en cualquier otro estudio clínico. 13 Empleados/familiares de:

  1. FARAPULSE o cualquiera de sus afiliados o contratistas
  2. El investigador, los subinvestigadores, o su consultorio o práctica médica, o las organizaciones de atención médica en las que se pueden realizar los procedimientos del estudio.