Новаторское вмешательство на основе электропорации для лечения мерцательной аритмии PERSistent (BEAT PERS-AF) (BEAT PERS-AF)

Критерии включения:

1. Пациенты с лекарственно-устойчивой симптоматической персистирующей ФП, отвечающие всем следующим критериям:

   1. Персистирующая: непрерывная лекарственно-резистентная ФП, сохраняющаяся более 7 дней (но менее 1 года).
   2. Частота: как минимум один (1) эпизод, задокументированный записью, такой как ЭКГ, ЭМ, холтеровское мониторирование или полоска телеметрии в течение 6 месяцев после регистрации.
   3. Препарат неэффективен: неэффективное лечение ААД, означающее терапевтическую неудачу по крайней мере одного (1) ААД (класса I–IV) в отношении эффективности и/или непереносимости.
2. Пациенты в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет на день регистрации.

3. Пациент, который желает и способен:

   1. Предоставление информированного согласия на прохождение процедур исследования И
   2. Участие во всех осмотрах, контрольных визитах и ​​тестах, связанных с данным клиническим исследованием.
   3. Смартфон пациента, совместимый с устройством Event Monitor.
4. Высокоэффективная контрацепция для женщин детородного возраста.
5. Эффективная пероральная антикоагулянтная терапия более чем за 3 недели до запланированной процедуры аблации
6. Пациент, связанный или бенефициар национальной системы безопасности здоровья для французских участников.

Критерий исключения:

• 1. AF, который является любым из следующего:

  1. Пароксизмальная ФП по диагнозу или спонтанно прекращающаяся в течение 7 дней после начала
  2. Вторичный по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы, алкоголю или другим обратимым/некардиальным причинам 2. Любое из следующих состояний предсердий:
  1. Переднезадний диаметр левого предсердия ≥ 5,5 см (по данным МРТ, КТ или ТТЭ)
  2. Любая предшествующая предсердная эндокардиальная или эпикардиальная абляция, кроме аблации правостороннего кавотрикуспидального перешейка или правосторонней СВТ
  3. Любая предшествующая операция на предсердии
  4. Заплата внутрипредсердной перегородки или межпредсердный шунт
  5. Предсердная миксома
  6. Текущий тромб ЛП
  7. Закрытие придатка ЛП, устройство или окклюзия в прошлом или в будущем
  8. Любая аномалия ЛВ, стеноз или стентирование (допускаются обычные и средние ЛВ) 3. В любое время одна (1) или более из следующих сердечно-сосудистых процедур, имплантатов или состояний:

  а. Устойчивая желудочковая тахикардия или любая форма фибрилляции желудочков b. Гемодинамически значимые пороки клапанов: i. Клапанная болезнь, которая является симптоматической ii. Клапанная болезнь, вызывающая или усугубляющая застойную сердечную недостаточность iii. Аортальный стеноз: если он уже охарактеризован, площадь клапана < 1,5 см или градиент > 20 мм рт. ст. iv. Митральный стеноз: площадь клапана < 1,5 см или градиент > 5 мм рт. ст., если он уже охарактеризован, v. Аортальная или митральная регургитация, связанная с аномальной функцией ЛЖ или гемодинамическими показателями c. Гипертрофическая кардиомиопатия D. Любой протез клапана сердца, кольцо или ремонт, включая баллонную аортальную вальвулопластику e. Кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии f. Любой фильтр нижней полой вены (НПВ), известная невозможность доступа к сосудам или другие противопоказания к бедренному доступу g. Ревматизм в анамнезе h. Врожденный порок сердца в анамнезе с любой остаточной анатомической аномалией или аномалией проводимости. 4. Любая из следующих процедур, имплантатов или состояний:

  а. На исходном уровне: i. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс III/IV ii. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40% iii. Симптоматическая гипотензия iv. Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 160 мм рт. ст. или ДАД > 95 мм рт. ст. при двух измерениях АД при исходной оценке) v. Симптоматическая брадикардия в покое vi. Имплантируемый петлевой регистратор или вставной кардиомонитор, b. В течение 3 месяцев, предшествующих Дате согласия: i. Инфаркт миокарда II. Нестабильная стенокардия III. Чрескожное коронарное вмешательство iv. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности v. Перикардит или симптоматический экссудативный перикардит vi. Желудочно-кишечное кровотечение C. В течение 6 месяцев, предшествующих Дате согласия: i. Кардиохирургия II. Инсульт, ТИА или внутричерепное кровотечение iii. Любое тромбоэмболическое событие iv. Каротидное стентирование или эндартерэктомия 5. Диагностированное нарушение свертываемости крови или геморрагический диатез 6. Противопоказание или нежелание применять системную антикоагулянтную терапию 7. Противопоказание как к КТ, так и к МРТ 8. Чувствительность к контрастным веществам, не контролируемая премедикацией 9. Беременные женщины , кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение ожидаемого периода исследования 10. Медицинские состояния, которые препятствуют участию в исследовании, мешают оценке или терапии, значительно повышают риск участия в исследовании или изменяют данные о результатах или их интерпретацию, включая, помимо прочего:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) > 40,0
  2. Твердый орган или гематологическая трансплантация, или в настоящее время оценивается трансплантация органа
  3. Тяжелое заболевание легких, легочная гипертензия или любое заболевание легких, связанное с аномальными газами крови или требующее дополнительного кислорода
  4. Почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 m2, или наличие в анамнезе почечного диализа или трансплантации почки
  5. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование, пролеченное в анамнезе в течение 24 месяцев после включения в исследование (кроме кожной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы)
  6. Клинически значимые желудочно-кишечные проблемы, связанные с пищеводом или желудком, включая тяжелый или эрозивный эзофагит, неконтролируемый желудочный рефлюкс, гастропарез, кандидоз пищевода или активное гастродуоденальное изъязвление
  7. Активная системная инфекция
  8. болезнь COVID-19
  9. Текущее подтвержденное активное заболевание COVID-19 ii. Текущий положительный тест на SARS-CoV-2 iii. Подтвержденное заболевание COVID-19, не разрешившееся клинически по крайней мере за 3 месяца до Даты согласия.

  я. Другие неконтролируемые медицинские состояния, которые могут изменить эффект устройства или увеличить риск, включая неконтролируемый сахарный диабет (HgbA1c > 8,0%, если результат теста уже получен), нелеченное обструктивное апноэ во сне или активное злоупотребление алкоголем j. Прогнозируемая ожидаемая продолжительность жизни менее одного (1) года 11. Клинически значимое психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, помешает субъекту выполнить требования протокола / Пациент, находящийся под правовой защитой 12. Текущее или предполагаемое участие в любом другом клиническом исследовании. 13. Сотрудники/члены семьи:

  1. FARAPULSE или любой из ее филиалов или подрядчиков
  2. Исследователь, суб-исследователи или их медицинский офис или практика, или организации здравоохранения, в которых могут проводиться исследовательские процедуры.