Przełomowa interwencja oparta na elektroporacji w leczeniu uporczywego migotania przedsionków (BEAT PERS-AF) (BEAT PERS-AF)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z lekoopornym, objawowym, przetrwałym AF, spełniający wszystkie poniższe kryteria:

   1. Trwałe: ciągłe AF oporne na leki, które utrzymuje się dłużej niż 7 dni (ale krócej niż 1 rok).
   2. Częstotliwość: Co najmniej jeden (1) udokumentowany epizod za pomocą zapisu EKG, EM, monitora Holtera lub paska telemetrycznego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
   3. Lek nieskuteczny: Nieudane leczenie AAD, co oznacza niepowodzenie terapeutyczne co najmniej jednego (1) AAD (klasa I do IV) pod względem skuteczności i/lub nietolerancji.
2. Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat w dniu włączenia.

3. Pacjent, który chce i jest w stanie:

   1. Wyrażenie świadomej zgody na poddanie się procedurom badawczym ORAZ
   2. Uczestnictwo we wszystkich badaniach i wizytach kontrolnych oraz testach związanych z tym badaniem klinicznym.
   3. Pacjent posiadający smartfon kompatybilny z urządzeniem Event Monitor.
4. Wysoce skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym.
5. Skuteczna doustna antykoagulacja >3 tygodnie przed planowanym zabiegiem ablacji
6. Pacjent zrzeszony lub beneficjent krajowego systemu zabezpieczenia zdrowotnego dla francuskich uczestników.

Kryteria wyłączenia:

• 1. AF, który jest jednym z poniższych:

  1. Napadowe AF w momencie rozpoznania lub ustępujące samoistnie w ciągu 7 dni od wystąpienia
  2. Wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy, alkoholu lub innych odwracalnych/pozasercowych przyczyn 2. Dowolny z następujących stanów przedsionkowych:
  1. Średnica przednio-tylnego lewego przedsionka ≥ 5,5 cm (w badaniu MRI, CT lub TTE)
  2. Każda wcześniejsza procedura ablacji wsierdziowej lub nasierdziowej przedsionka, inna niż ablacja cieśni żylnej po prawej stronie lub prawostronny SVT
  3. Wszelkie wcześniejsze operacje przedsionków
  4. Wewnątrzprzedsionkowa łata przegrody lub zastawka międzyprzedsionkowa
  5. śluzak przedsionka
  6. Obecna skrzeplina w LA
  7. Zamknięcie przydatków LA, urządzenie lub okluzja, przeszłe lub przewidywane
  8. Jakakolwiek nieprawidłowość PV, zwężenie lub stentowanie (dopuszczalne są wspólne i środkowe PV) 3. W dowolnym momencie jedna (1) lub więcej z następujących procedur sercowo-naczyniowych, implantów lub stanów:

  A. Utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub jakiekolwiek migotanie komór b. Hemodynamicznie istotna wada zastawek: i. Objawowa choroba zastawkowa ii. Choroba zastawkowa powodująca lub zaostrzająca zastoinową niewydolność serca iii. Zwężenie zastawki aortalnej: jeśli już scharakteryzowano, powierzchnia zastawki < 1,5 cm lub gradient > 20 mm Hg iv. zwężenie zastawki mitralnej: jeśli już scharakteryzowano, powierzchnia zastawki < 1,5 cm lub gradient > 5 mm Hg v. niedomykalność zastawki aortalnej lub mitralnej związana z nieprawidłową funkcją LV lub pomiarami hemodynamicznymi c. kardiomiopatia przerostowa D. Każda proteza zastawki serca, pierścień lub naprawa, w tym balonowa plastyka walwuloplastyki aortalnej, np. Rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce f. Jakikolwiek filtr do żyły głównej dolnej (IVC), znana niemożność uzyskania dostępu naczyniowego lub inne przeciwwskazania do dostępu do kości udowej g. Historia gorączki reumatycznej h. Wrodzona wada serca w wywiadzie z jakąkolwiek resztkową nieprawidłowością anatomiczną lub przewodnictwem 4. Którakolwiek z poniższych procedur, implantów lub stanów:

  A. Na początku: I. New York Heart Association (NYHA) klasa III/IV ii. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40% iii. Objawowe niedociśnienie iv. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 160 mmHg lub DBP > 95 mmHg w dwóch pomiarach BP podczas oceny wyjściowej) v. Objawowa spoczynkowa bradykardia vi. Wszczepialny rejestrator pętlowy lub wkładany kardiomonitor, b. W okresie 3 miesięcy poprzedzających Datę Zgody: Zawał mięśnia sercowego II. Niestabilna dławica piersiowa iii. Przezskórna interwencja wieńcowa iv. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca v. Zapalenie osierdzia lub objawowy wysięk w osierdziu vi. Krwawienie z przewodu pokarmowego C. W okresie 6 miesięcy poprzedzających Datę Zgody: Chirurgia serca II. Udar mózgu, TIA lub krwawienie wewnątrzczaszkowe iii. Dowolny incydent zakrzepowo-zatorowy iv. Wszczepienie stentu lub endarterektomii tętnicy szyjnej 5. Stwierdzone zaburzenie krzepliwości krwi lub skaza krwotoczna 6. Przeciwwskazanie lub niechęć do stosowania antykoagulacji ogólnoustrojowej 7. Przeciwwskazanie do TK i MRI 8. Nadwrażliwość na środki kontrastowe nieopanowana premedykacją 9. Kobiety w ciąży karmiących lub planujących ciążę w przewidywanym okresie badania 10. Stany medyczne, które uniemożliwiają udział w badaniu, zakłócają ocenę lub terapię, znacznie zwiększają ryzyko udziału w badaniu lub modyfikują dane wynikowe lub ich interpretację, w tym między innymi:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40,0
  2. Przeszczep narządu miąższowego lub hematologicznego lub obecnie oceniany pod kątem przeszczepu narządu
  3. Ciężka choroba płuc, nadciśnienie płucne lub jakakolwiek choroba płuc związana z nieprawidłowymi gazami krwi lub wymagająca dodatkowego tlenu
  4. Niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 lub jakąkolwiek historię dializ lub przeszczepu nerki
  5. Czynny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 24 miesięcy od włączenia (inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy)
  6. Klinicznie istotne problemy żołądkowo-jelitowe obejmujące przełyk lub żołądek, w tym ciężkie lub nadżerkowe zapalenie przełyku, niekontrolowany refluks żołądkowy, gastropareza, kandydoza przełyku lub czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
  7. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  8. choroba COVID-19
  9. Obecnie potwierdzona, aktywna choroba COVID-19 ii. Aktualny pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 iii. Potwierdzona choroba COVID-19 nieuleczalna klinicznie co najmniej 3 miesiące przed Datą Zgody.

  I. Inne niekontrolowane stany medyczne, które mogą modyfikować działanie urządzenia lub zwiększać ryzyko, w tym niekontrolowana cukrzyca (HgbA1c > 8,0%, jeśli uzyskano już wynik badania), nieleczony obturacyjny bezdech senny lub aktywne nadużywanie alkoholu j. Przewidywana długość życia poniżej jednego (1) roku 11. Klinicznie istotny stan psychiczny, który w ocenie Badacza uniemożliwiłby osobie badanej spełnienie wymogów protokołu/ Pacjent objęty ochroną prawną 12. Obecny lub przewidywany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym. 13. Pracownicy / członkowie rodzin:

  1. FARAPULSE lub którykolwiek z jej podmiotów stowarzyszonych lub wykonawców
  2. Badacz, Badacze podrzędni lub ich biuro lub praktyka medyczna lub organizacje opieki zdrowotnej, w których mogą być przeprowadzane procedury badawcze.