Intervento rivoluzionario basato sull'elettroporazione per il trattamento della fibrillazione atriale persistente (BEAT PERS-AF) (BEAT PERS-AF)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con FA persistente sintomatica resistente ai farmaci che soddisfano tutti i seguenti criteri:

   1. Persistente: FA continua resistente ai farmaci che si protrae oltre i 7 giorni (ma meno di 1 anno).
   2. Frequenza: almeno un (1) episodio documentato da una registrazione come ECG, EM, monitor Holter o striscia di telemetria entro 6 mesi dall'arruolamento.
   3. Farmaco fallito: trattamento AAD fallito, ovvero fallimento terapeutico di almeno un (1) AAD (classe da I a IV) per efficacia e/o intolleranza.
2. Pazienti di età ≥ 18 e ≤ 75 anni il giorno dell'arruolamento.

3. Pazienti disposti e capaci di:

   1. Fornire il consenso informato a sottoporsi alle procedure dello studio E
   2. Partecipazione a tutti gli esami, visite di follow-up e test associati a questo studio clinico.
   3. Paziente con uno smartphone compatibile con il dispositivo Event Monitor.
4. Contraccezione altamente efficace per le donne in età fertile.
5. Anticoagulazione orale efficace >3 settimane prima della procedura di ablazione pianificata
6. Paziente affiliato o beneficiario del regime nazionale di sicurezza sanitaria per i partecipanti francesi.

Criteri di esclusione:

• 1. AF che è uno dei seguenti:

  1. FA parossistica per diagnosi o che termina spontaneamente entro 7 giorni dall'esordio
  2. Secondario a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide, alcol o altre cause reversibili/non cardiache 2. Una qualsiasi delle seguenti condizioni atriali:
  1. Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro ≥ 5,5 cm (mediante RM, TC o TTE)
  2. Qualsiasi precedente procedura di ablazione endocardica o epicardica atriale, diversa dall'ablazione dell'istmo cavotricuspidale destro o per SVT destro
  3. Qualsiasi precedente intervento chirurgico atriale
  4. Patch settale intra-atriale o shunt interatriale
  5. Mixoma atriale
  6. Attuale trombo LA
  7. Chiusura, dispositivo o occlusione dell'appendice LA, passata o anticipata
  8. Qualsiasi anomalia PV, stenosi o stenting (sono ammissibili PV comuni e medi) 3. In qualsiasi momento, una (1) o più delle seguenti procedure, impianti o condizioni cardiovascolari:

  UN. Tachicardia ventricolare sostenuta o qualsiasi fibrillazione ventricolare b. Malattia valvolare emodinamicamente significativa: i. Malattia valvolare sintomatica ii. Malattia valvolare che causa o esacerba l'insufficienza cardiaca congestizia iii. Stenosi aortica: se già caratterizzata, area valvolare < 1,5 cm o gradiente > 20 mm Hg iv. Stenosi mitralica: se già caratterizzata, area valvolare < 1,5 cm o gradiente > 5 mm Hg v. Rigurgito aortico o mitralico associato a funzione ventricolare sinistra anomala o misurazioni emodinamiche c. Cardiomiopatia ipertrofica D. Qualsiasi valvola cardiaca protesica, anello o riparazione inclusa la valvuloplastica aortica con palloncino e. Pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile o dispositivi per terapia di risincronizzazione cardiaca f. Qualsiasi filtro della vena cava inferiore (IVC), incapacità nota di ottenere l'accesso vascolare o altra controindicazione all'accesso femorale g. Storia di febbre reumatica h. Storia di cardiopatia congenita con qualsiasi anomalia anatomica o di conduzione residua 4. Una delle seguenti procedure, impianti o condizioni:

  UN. Al basale: i. Classe III/IV della New York Heart Association (NYHA) ii. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40% iii. Ipotensione sintomatica iv. Ipertensione non controllata (PAS > 160 mmHg o PAD > 95 mmHg su due misurazioni della PA alla valutazione basale) v. Bradicardia a riposo sintomatica vi. Loop recorder impiantabile o monitor cardiaco inseribile, b. Entro i 3 mesi precedenti la Data di Consenso: i. Infarto del miocardio ii. Angina instabile iii. Intervento coronarico percutaneo iv. Ricovero per scompenso cardiaco v. Pericardite o versamento pericardico sintomatico vi. Sanguinamento gastrointestinale c. Entro i 6 mesi precedenti la Data di Consenso: i. Chirurgia cardiaca ii. Ictus, TIA o sanguinamento intracranico iii. Qualsiasi evento tromboembolico iv. stenting carotideo o endoarterectomia 5. disturbo diagnosticato della coagulazione del sangue o diatesi emorragica 6. controindicazione o riluttanza all'uso di anticoagulanti sistemici 7. controindicazione sia alla TC che alla RM 8. sensibilità ai mezzi di contrasto non controllabile mediante premedicazione 9. donne in gravidanza , in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio previsto 10. Condizioni mediche che impedirebbero la partecipazione allo studio, interferirebbero con la valutazione o la terapia, aumenterebbero in modo significativo il rischio di partecipazione allo studio o modificherebbero i dati sugli esiti o la loro interpretazione, inclusi ma non limitati a:

  1. Indice di massa corporea (BMI) > 40,0
  2. Trapianto di organo solido o ematologico, o attualmente in fase di valutazione per un trapianto di organi
  3. Malattia polmonare grave, ipertensione polmonare o qualsiasi malattia polmonare che coinvolga gas ematici anormali o che richieda ossigeno supplementare
  4. Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2, o qualsiasi storia di dialisi renale o trapianto renale
  5. Tumore maligno attivo o storia di tumore maligno trattato entro 24 mesi dall'arruolamento (diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose)
  6. Problemi gastrointestinali clinicamente significativi che coinvolgono l'esofago o lo stomaco inclusa esofagite grave o erosiva, reflusso gastrico non controllato, gastroparesi, candidosi esofagea o ulcera gastroduodenale attiva
  7. Infezione sistemica attiva
  8. Malattia COVID-19
  9. Malattia COVID-19 attiva confermata in corso ii. Attuale test positivo per SARS-CoV-2 iii. Malattia COVID-19 confermata non clinicamente risolta almeno 3 mesi prima della data di consenso.

  io. Altre condizioni mediche non controllate che possono modificare l'effetto del dispositivo o aumentare il rischio, tra cui diabete mellito non controllato (HgbA1c > 8,0% se il risultato del test è già stato ottenuto), apnea ostruttiva notturna non trattata o abuso attivo di alcol j. Aspettativa di vita prevista inferiore a un (1) anno 11. Condizione psicologica clinicamente significativa che, a giudizio dello Sperimentatore, vieterebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo/Paziente sotto tutela legale 12. Iscrizione attuale o prevista a qualsiasi altro studio clinico. 13. Dipendenti/familiari di:

  1. FARAPULSE o uno dei suoi affiliati o appaltatori
  2. Lo Sperimentatore, i sub-Sperimentatori, o il loro studio o pratica medica, o le organizzazioni sanitarie presso le quali possono essere eseguite le procedure dello studio.