Intervention révolutionnaire basée sur l'électroporation pour le traitement de la fibrillation auriculaire PERSistent (BEAT PERS-AF) (BEAT PERS-AF)

Critère d'intégration:

1. Patients atteints de FA persistante symptomatique résistante aux médicaments répondant à tous les critères suivants :

   1. Persistant : FA continue résistante aux médicaments qui dure plus de 7 jours (mais moins d'un an).
   2. Fréquence : Au moins un (1) épisode documenté par un enregistrement tel qu'ECG, EM, moniteur Holter ou bande de télémétrie dans les 6 mois suivant l'inscription.
   3. Echec du médicament : Echec du traitement AAD, c'est-à-dire échec thérapeutique d'au moins un (1) AAD (Classe I à IV) pour l'efficacité et/ou l'intolérance.
2. Patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au jour de l'inscription.

3. Patient qui est disposé et capable de :

   1. Fournir un consentement éclairé pour subir des procédures d'étude ET
   2. Participer à tous les examens et visites de suivi et tests associés à cette étude clinique.
   3. Patient ayant un smartphone compatible avec le dispositif Event Monitor.
4. Contraception très efficace pour les femmes en âge de procréer.
5. Anticoagulation orale efficace > 3 semaines avant la procédure d'ablation planifiée
6. Patient affilié ou bénéficiaire du régime national de sécurité sanitaire pour les participants français.

Critère d'exclusion:

• 1. AF qui est l'un des éléments suivants :

  1. FA paroxystique par diagnostic ou qui se termine spontanément dans les 7 jours suivant son apparition
  2. Secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne, à l'alcool ou à d'autres causes réversibles/non cardiaques 2. L'une des affections auriculaires suivantes :
  1. Diamètre antéropostérieur auriculaire gauche ≥ 5,5 cm (par IRM, CT ou TTE)
  2. Toute procédure d'ablation endocardique ou épicardique auriculaire antérieure, autre que l'ablation de l'isthme cavotricuspide du côté droit ou pour la TSV du côté droit
  3. Toute chirurgie auriculaire antérieure
  4. Patch septal intra-auriculaire ou shunt inter-auriculaire
  5. Myxome auriculaire
  6. Thrombus LA actuel
  7. Fermeture, dispositif ou occlusion de l'appendice LA, passé ou prévu
  8. Toute anomalie PV, sténose ou stenting (les PV communes et moyennes sont admissibles) 3. À tout moment, une (1) ou plusieurs des procédures, implants ou affections cardiovasculaires suivants :

  un. Tachycardie ventriculaire soutenue ou toute fibrillation ventriculaire b. Maladie valvulaire significative sur le plan hémodynamique : i. Maladie valvulaire symptomatique ii. Maladie valvulaire provoquant ou exacerbant une insuffisance cardiaque congestive iii. Sténose aortique : si déjà caractérisée, surface valvulaire < 1,5 cm ou gradient > 20 mm Hg iv. Sténose mitrale : si déjà caractérisée, surface valvulaire < 1,5 cm ou gradient > 5 mm Hg v. Régurgitation aortique ou mitrale associée à une fonction VG anormale ou à des mesures hémodynamiques c. Cardiomyopathie hypertrophique d. Toute prothèse valvulaire cardiaque, anneau ou réparation, y compris la valvuloplastie aortique par ballonnet e. Stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable ou dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque f. Tout filtre de la veine cave inférieure (VCI), incapacité connue à obtenir un accès vasculaire ou autre contre-indication à l'accès fémoral g. Antécédents de fièvre rhumatismale h. Antécédents de cardiopathie congénitale avec toute anomalie anatomique ou de conduction résiduelle 4. L'une des procédures, implants ou affections suivants :

  un. Au départ : i. Classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA) ii. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % iii. Hypotension symptomatique iv. Hypertension non contrôlée (PAS > 160 mmHg ou PAD > 95 mmHg sur deux mesures de la PA à l'évaluation initiale) v. Bradycardie symptomatique au repos vi. Enregistreur à boucle implantable ou moniteur cardiaque insérable, b. Dans les 3 mois précédant la date de consentement : i. Infarctus du myocarde ii. Angine instable iii. Intervention coronarienne percutanée iv. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque v. Péricardite ou épanchement péricardique symptomatique vi. Saignement gastro-intestinal c. Dans les 6 mois précédant la date de consentement : i. Chirurgie cardiaque ii. AVC, AIT ou saignement intracrânien iii. Tout événement thromboembolique iv. Pose d'un stent carotidien ou endartériectomie 5. Trouble diagnostiqué de la coagulation sanguine ou de la diathèse hémorragique 6. Contre-indication ou refus d'utiliser l'anticoagulation systémique 7. Contre-indication à la fois à la TDM et à l'IRM 8. Sensibilité aux produits de contraste non contrôlables par une prémédication 9. Femmes enceintes , qui allaitent ou qui envisagent de tomber enceinte pendant la période d'étude prévue 10. Conditions médicales qui empêcheraient la participation à l'étude, interféreraient avec l'évaluation ou la thérapie, augmenteraient considérablement le risque de participation à l'étude ou modifieraient les données de résultats ou leur interprétation, y compris, mais sans s'y limiter :

  1. Indice de masse corporelle (IMC) > 40,0
  2. Greffe d'organe solide ou hématologique, ou en cours d'évaluation pour une greffe d'organe
  3. Maladie pulmonaire grave, hypertension pulmonaire ou toute maladie pulmonaire impliquant des gaz sanguins anormaux ou nécessitant un supplément d'oxygène
  4. Insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2, ou tout antécédent de dialyse rénale ou de greffe rénale
  5. Malignité active ou antécédents de malignité traitée dans les 24 mois suivant l'inscription (autre que carcinome basocellulaire cutané ou épidermoïde)
  6. Problèmes gastro-intestinaux cliniquement significatifs impliquant l'œsophage ou l'estomac, y compris une œsophagite grave ou érosive, un reflux gastrique incontrôlé, une gastroparésie, une candidose œsophagienne ou une ulcération gastroduodénale active
  7. Infection systémique active
  8. Maladie COVID-19
  9. Maladie COVID-19 active et confirmée actuelle ii. Test positif actuel pour le SARS-CoV-2 iii. Maladie COVID-19 confirmée non résolue cliniquement au moins 3 mois avant la date de consentement.

  je. Autres conditions médicales non contrôlées susceptibles de modifier l'effet de l'appareil ou d'augmenter le risque, y compris le diabète sucré non contrôlé (HgbA1c > 8,0 % si le résultat du test est déjà obtenu), l'apnée obstructive du sommeil non traitée ou l'abus d'alcool actif j. Espérance de vie prévue inférieure à un (1) an 11. Condition psychologique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de répondre aux exigences du protocole / Patient sous protection légale 12. Inscription actuelle ou prévue dans toute autre étude clinique. 13. Employés / membres de la famille de :

  1. FARAPULSE ou l'un de ses affiliés ou sous-traitants
  2. L'investigateur, les sous-investigateurs, ou leur cabinet ou cabinet médical, ou les organisations de soins de santé dans lesquelles les procédures d'étude peuvent être effectuées.