Baanbrekende op elektroporatie gebaseerde interventie voor aanhoudende atriumfibrillatiebehandeling (BEAT PERS-AF) (BEAT PERS-AF)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met geneesmiddelresistente symptomatische aanhoudende AF die aan alle volgende criteria voldoen:

   1. Aanhoudend: continu geneesmiddelresistent AF dat langer dan 7 dagen (maar minder dan 1 jaar) aanhoudt.
   2. Frequentie: Ten minste één (1) gedocumenteerde episode door een opname zoals ECG, EM, Holter-monitor of telemetriestrip binnen 6 maanden na inschrijving.
   3. Geneesmiddel mislukt: mislukte AAD-behandeling, wat betekent dat ten minste één (1) AAD (klasse I tot IV) therapeutisch heeft gefaald wat betreft werkzaamheid en/of intolerantie.
2. Patiënten die ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud zijn op de dag van inschrijving.

3. Patiënt die bereid en in staat is om:

   1. Geïnformeerde toestemming geven om studieprocedures te ondergaan EN
   2. Deelnemen aan alle onderzoeken en vervolgbezoeken en tests in verband met deze klinische studie.
   3. Patiënt met een smartphone die compatibel is met het Event Monitor-apparaat.
4. Zeer effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
5. Effectieve orale antistolling >3 weken voorafgaand aan de geplande ablatieprocedure
6. Patiënt aangesloten bij of begunstigde van het nationale gezondheidsverzekeringsstelsel voor Franse deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

• 1. AF dat een van de volgende is:

  1. Paroxismale AF door diagnose of die spontaan stopt binnen 7 dagen na aanvang
  2. Secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklierziekte, alcohol of andere omkeerbare/niet-cardiale oorzaken 2. Een van de volgende atriale aandoeningen:
  1. Linker atrium anteroposterior diameter ≥ 5,5 cm (volgens MRI, CT of TTE)
  2. Elke eerdere atriale endocardiale of epicardiale ablatieprocedure, anders dan rechtszijdige cavotricuspidalis isthmus-ablatie of voor rechtszijdige SVT
  3. Elke eerdere atriale operatie
  4. Intra-atriale septum patch of interatriale shunt
  5. Atrium myxoom
  6. Huidige LA trombus
  7. LA-aanhangselsluiting, apparaat of occlusie, voorbij of verwacht
  8. Elke PV-afwijking, stenose of stenting (gewone en middelmatige PV's zijn toegestaan) 3. Op enig moment één (1) of meer van de volgende cardiovasculaire procedures, implantaten of aandoeningen:

  A. Aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie b. Hemodynamisch significante klepziekte: i. Valvulaire ziekte die symptomatisch is ii. Klepziekte die congestief hartfalen veroorzaakt of verergert iii. Aortastenose: indien reeds gekarakteriseerd, klepoppervlak < 1,5 cm of gradiënt > 20 mm Hg iv. Mitralisstenose: indien reeds gekarakteriseerd, klepoppervlak < 1,5 cm of gradiënt > 5 mm Hg v. Aorta- of mitralisinsufficiëntie geassocieerd met abnormale LV-functie of hemodynamische metingen c. Hypertrofische cardiomyopathie d. Elke hartklepprothese, ring of reparatie inclusief ballon-aortavalvuloplastiek e. Pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator of apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie f. Elke inferieure vena cava (IVC) filter, bekend onvermogen om vasculaire toegang te verkrijgen of andere contra-indicatie voor femorale toegang g. Geschiedenis van reumatische koorts h. Voorgeschiedenis van aangeboren hartafwijkingen met resterende anatomische of geleidingsafwijkingen 4. Een van de volgende procedures, implantaten of aandoeningen:

  A. Bij baseline: i. New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV ii. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40% iii. Symptomatische hypotensie iv. Ongecontroleerde hypertensie (SBP > 160 mmHg of DBP > 95 mmHg op twee BP-metingen bij baseline-beoordeling) v. Symptomatische bradycardie in rust vi. Implanteerbare lusrecorder of inbrengbare hartmonitor, b. Binnen de 3 maanden voorafgaand aan de Toestemmingsdatum: i. Myocardinfarct ii. Instabiele angina pectoris iii. Percutane coronaire interventie iv. Ziekenhuisopname voor hartfalen v. Pericarditis of symptomatische pericardiale effusie vi. Gastro-intestinale bloeding c. Binnen de 6 maanden voorafgaand aan de Toestemmingsdatum: i. Hartchirurgie ii. Beroerte, TIA of intracraniale bloeding iii. Elke trombo-embolische gebeurtenis iv. Halsslagaderstenting of endarteriëctomie 5. Gediagnosticeerde stoornis van bloedstolling of bloedingsdiathese 6. Contra-indicatie voor, of onwil om systemische anticoagulantia te gebruiken 7. Contra-indicatie voor zowel CT als MRI 8. Gevoeligheid voor contrastmiddelen niet controleerbaar door premedicatie 9. Zwangere vrouwen , borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens de verwachte studieperiode 10. Medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek verhinderen, de beoordeling of therapie verstoren, het risico op deelname aan het onderzoek aanzienlijk verhogen of de uitkomstgegevens of de interpretatie ervan wijzigen, inclusief maar niet beperkt tot:

  1. Lichaamsmassa-index (BMI) > 40,0
  2. Solide orgaan- of hematologische transplantatie, of wordt momenteel geëvalueerd voor een orgaantransplantatie
  3. Ernstige longziekte, pulmonale hypertensie of een longziekte waarbij abnormale bloedgassen optreden of die aanvullende zuurstof vereisen
  4. Nierinsufficiëntie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, of een voorgeschiedenis van nierdialyse of niertransplantatie
  5. Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van behandelde maligniteit binnen 24 maanden na inschrijving (anders dan cutaan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom)
  6. Klinisch significante gastro-intestinale problemen met betrekking tot de slokdarm of maag, waaronder ernstige of erosieve oesofagitis, ongecontroleerde maagreflux, gastroparese, oesofageale candidiasis of actieve gastroduodenale ulceratie
  7. Actieve systemische infectie
  8. COVID-19-ziekte
  9. Huidige bevestigde, actieve ziekte van COVID-19 ii. Huidige positieve test voor SARS-CoV-2 iii. Bevestigde ziekte van COVID-19 die niet klinisch is opgelost ten minste 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum.

  i. Andere ongecontroleerde medische aandoeningen die het effect van het hulpmiddel kunnen wijzigen of het risico kunnen verhogen, waaronder ongecontroleerde diabetes mellitus (HgbA1c > 8,0% als het testresultaat al is verkregen), onbehandelde obstructieve slaapapneu of actief alcoholmisbruik j. Voorspelde levensverwachting minder dan één (1) jaar 11. Klinisch significante psychologische aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn om aan de protocolvereisten te voldoen / Patiënt onder wettelijke bescherming 12. Huidige of verwachte deelname aan enig ander klinisch onderzoek. 13. Medewerkers / familieleden van:

  1. FARAPULSE of een van haar gelieerde ondernemingen of contractanten
  2. De onderzoeker, subonderzoekers, of hun medische kantoor of praktijk, of zorgorganisaties waar onderzoeksprocedures kunnen worden uitgevoerd.