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頭頸部扁平上皮癌患者における運動予防療法: FIT4TREAT 試験 (FIT4TREAT)

このランダム化対照試験の主な目的は、化学放射線療法 (CRT) で治療された HNC 患者の機能的能力に対する運動トレーニング (ET) に基づくプレリハビリテーションの効果を評価することです。 46 人の参加者が、リハビリテーション グループと通常のケア グループに無作為に (1:1 の比率で) 割り当てられます。 介入期間は少なくとも2週間となります。 データは、診断時、抗がん剤治療開始の直前、および CRT の 4 週間後に収集されます。 主な結果は、6 分間の歩行テストによって評価される機能的能力です。 追加の尺度には、筋力、内皮機能、動脈硬化、炎症性バイオマーカー、体組成、生活の質、治療耐性、治療遵守、無増悪生存期間、および全生存期間が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Alberto J Alves, PhD
  • 電話番号:+351229866000
  • メールajalves@ismai.pt

研究場所

      • Aveiro、ポルトガル、3810-193
        • 募集
        • University of Aveiro
        • 副調査官:
          • Fernando Ribeiro, PhD
      • Porto、ポルトガル
        • 募集
        • Liga Portuguesa Contra o Cancro - Núcleo Regional do Norte (LPCC-NRN)
        • 副調査官:
          • Eloisa Fernandes, Msc
    • Porto
      • Maia、Porto、ポルトガル、4475-690
        • 募集
        • University of Maia
        • 副調査官:
          • Diogo Pinto, Msc
        • 主任研究者:
          • Catarina Garcia, Msc
        • 副調査官:
          • Alberto J Alves, PhD
        • 副調査官:
          • Nuno D Rato, Msc
      • Vila Nova De Gaia、Porto、ポルトガル、4434-502
        • 募集
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • 副調査官:
          • Ana Joaquim, MD, Msc
        • 副調査官:
          • Inês Leão, MD, Msc
        • 副調査官:
          • Andreia Capela, MD, Msc
        • 副調査官:
          • Ana Campolargo, MD, Msc
        • 副調査官:
          • Isabel Dias, Bsc
        • 副調査官:
          • Horácio Costa, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Edite Coimbra, MD, Msc
        • 副調査官:
          • Pedro Oliveira, MD, Msc
        • 副調査官:
          • Eduardo Vilela, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Madalena Teixeira, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Sofia Viamonte, MD, Msc
        • 副調査官:
          • Anabela Amarelo, Bsc
        • 副調査官:
          • Ana Raquel Monteiro, MD, Msc
        • 副調査官:
          • André Soares, MD, Msc
    • Região
      • Porto、Região、ポルトガル
        • 募集
        • Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO-Porto)
        • 副調査官:
          • André Soares, MD, Msc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 組織学的に確認された、口腔、喉頭、中咽頭、下咽頭、鼻咽頭、または未知の原発腫瘍由来のリンパ節に存在するHNSCC(ステージI~IV)。
  • 治癒を目的とした併用化学放射線療法を提案。
  • 治療開始日はベースライン評価から 2 週間以上。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 1。

除外基準:

  • 過去の抗がん剤治療が1年以内に完了している。
  • コントロール不良の高血圧、心臓または肺疾患。
  • 運動トレーニングの禁忌。
  • インフォームドコンセントを提供できない。
  • 提案されたスケジュールを履行できないことが予想されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リハビリテーショングループ
標準的な医療ケアに加えて、リハビリテーショングループは、診断から放射線治療の開始まで(治療前段階)、週に 3 回の監視付き運動トレーニングセッションを受けます。
通常のケアに加えて、プレリハビリテーショングループは、診断直後から治療前の期間を通して、週に3回運動を行います。 各エクササイズセッションには、5 分間のウォームアップと 45 分間のコンディショニングエクササイズが含まれます。 有酸素トレーニングは、低容量高強度インターバル トレーニング (HIIT) を使用して実行されます。 HIITの持続時間は16~20分で、高強度(1分)を8~10回のインターバル、低強度(1分)を8~10回のインターバルで実施します。 高強度インターバルは、推定 VO2Peak の 85 ~ 90% に相当する外部負荷に設定されます。 さらに、患者は中程度の強度でレジスタンストレーニングを行います。 患者は、上半身と下半身の 5 つのエクササイズを 12 回繰り返す 2 セットを完了します。
介入なし:対照群
対照群は標準的な医療を受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力
時間枠:ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
6分間の歩行テストによって評価されます。
ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力
時間枠:放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
6分間の歩行テストによって評価されます。
放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
等尺性ハンドグリップ筋力
時間枠:ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
ハンドダイナモメーターで評価します。
ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
等尺性ハンドグリップ筋力
時間枠:放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
ハンドダイナモメーターで評価します。
放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
動脈硬化
時間枠:ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
頸動脈-大腿部の脈波伝播速度によって評価されます。
ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
動脈硬化
時間枠:放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
頸動脈-大腿部の脈波伝播速度によって評価されます。
放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
内皮機能
時間枠:ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
推奨事項に従って、超音波を使用した内皮依存性刺激に対する上腕動脈の拡張によって評価されます。
ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
内皮機能
時間枠:放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
推奨事項に従って、超音波を使用した内皮依存性刺激に対する上腕動脈の拡張によって評価されます。
放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
下肢の機能
時間枠:ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
30秒間の座位から立位までのテストによって評価されます。
ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
下肢の機能
時間枠:放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
30秒間の座位から立位までのテストによって評価されます。
放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
欧州がん研究治療機構による QOL Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) によって評価されています。 これは、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成される患者報告のアンケートです。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態 / QoL スケール、および 6 つの個別項目が含まれます。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表し、全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは、QoL が高いことを表しますが、症状スケール/項目のスコアが高いことは、症状/問題のレベルが高いことを表します。
ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
健康関連の生活の質
時間枠:放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
欧州がん研究治療機構による QOL Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) によって評価されています。 これは、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成される患者報告のアンケートです。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態 / QoL スケール、および 6 つの個別項目が含まれます。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表し、全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは、QoL が高いことを表しますが、症状スケール/項目のスコアが高いことは、症状/問題のレベルが高いことを表します。
放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
頭頸部がん特有の生活の質
時間枠:ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
欧州がん研究治療機構による生活の質に関するアンケート頭頸部モジュール (EORTC QLQ-HN43) によって評価されています。 これは頭​​頸部がんに特化したモジュールで、19 の症状スケールを含む 43 の質問が含まれています。 すべての複数項目スケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 ~ 100 です。 高いスコアは、高レベルの症状または問題を表します。
ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
頭頸部がん特有の生活の質
時間枠:放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
欧州がん研究治療機構による生活の質に関するアンケート頭頸部モジュール (EORTC QLQ-HN43) によって評価されています。 これは頭​​頸部がんに特化したモジュールで、19 の症状スケールを含む 43 の質問が含まれています。 すべての複数項目スケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 ~ 100 です。 高いスコアは、高レベルの症状または問題を表します。
放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
体重
時間枠:ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
生体電気インピーダンスによって評価されます。
ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
体重
時間枠:放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
生体電気インピーダンスによって評価されます。
放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
参加者の体重(キログラム)を身長(メートル)の二乗で割ることによって評価されます。
ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
ボディ・マス・インデックス
時間枠:放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
参加者の体重(キログラム)を身長(メートル)の二乗で割ることによって評価されます。
放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
筋肉量
時間枠:ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
生体電気インピーダンスによって評価されます。
ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
筋肉量
時間枠:放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
生体電気インピーダンスによって評価されます。
放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
体脂肪率
時間枠:ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
生体電気インピーダンスによって評価されます。
ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
体脂肪率
時間枠:放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
生体電気インピーダンスによって評価されます。
放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
C反応性タンパク質
時間枠:ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
C反応性タンパク質
時間枠:放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
アルブミン
時間枠:ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
アルブミン
時間枠:放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
ヘモグラム
時間枠:ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
ベースライン (診断時) から放射線治療開始の 1 ~ 3 日前までの変更
ヘモグラム
時間枠:放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
放射線治療開始の 1 ~ 3 日前から最後の放射線治療セッションの 4 週間後への変更
予定外の病院受診
時間枠:ベースラインから最後の放射線治療セッションの 4 週間後まで
ベースラインから最後の放射線治療セッションの 4 週間後まで
化学療法の遵守
時間枠:化学療法終了までの期間は平均7週間
標準的な計算式に基づいて、最初に計画されたレジメンに対して受けた相対的な化学療法の用量強度の平均として評価されます。
化学療法終了までの期間は平均7週間
放射線治療の遵守
時間枠:放射線治療終了までの期間は平均7週間
評価 所定の時間枠内での所定の放射線量の完了として評価されます。
放射線治療終了までの期間は平均7週間
治療に関連した有害事象
時間枠:放射線療法/化学療法の開始から最後の放射線療法セッションの4週間後まで
CTCAE-vs.5 によって評価。
放射線療法/化学療法の開始から最後の放射線療法セッションの4週間後まで
進行なしの生存
時間枠:ベースラインから診断後5年まで
無作為化から病気の進行または死亡の発生までの時間として定義されます。
ベースラインから診断後5年まで
全生存
時間枠:ベースラインから診断後5年まで
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
ベースラインから診断後5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Catarina Garcia, Msc、Research Center of Sports Science Health Science and Human Development - University of Maia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月28日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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