Pré-habilitação de exercícios em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço: o estudo FIT4TREAT (FIT4TREAT)
28 de julho de 2023 atualizado por: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
O principal objetivo deste estudo randomizado controlado é avaliar os efeitos da pré-habilitação com base no treinamento físico (ET) na capacidade funcional em pacientes com CCP tratados com quimiorradioterapia (CRT).
Quarenta e seis participantes serão randomizados (proporção de 1:1) em grupos de pré-habilitação e cuidados habituais.
A duração da intervenção será de pelo menos 2 semanas.
Os dados serão coletados no momento do diagnóstico, imediatamente antes do início do tratamento anti-câncer e 4 semanas após a TRC.
O desfecho primário é a capacidade funcional avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos.
Medidas adicionais incluem força muscular, função endotelial, rigidez arterial, biomarcadores inflamatórios, composição corporal, qualidade de vida, tolerância ao tratamento, adesão ao tratamento, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Catarina Garcia, Msc
- Número de telefone: +351229866000
- E-mail: catarina.garcia@ismai.pt
Estude backup de contato
- Nome: Alberto J Alves, PhD
- Número de telefone: +351229866000
- E-mail: ajalves@ismai.pt
Locais de estudo
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Aveiro, Portugal, 3810-193
- Recrutamento
- University of Aveiro
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Subinvestigador:
- Fernando Ribeiro, PhD
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Porto, Portugal
- Recrutamento
- Liga Portuguesa Contra o Cancro - Núcleo Regional do Norte (LPCC-NRN)
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Subinvestigador:
- Eloisa Fernandes, Msc
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Porto
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Maia, Porto, Portugal, 4475-690
- Recrutamento
- University of Maia
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Subinvestigador:
- Diogo Pinto, Msc
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Investigador principal:
- Catarina Garcia, Msc
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Subinvestigador:
- Alberto J Alves, PhD
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Subinvestigador:
- Nuno D Rato, Msc
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Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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Subinvestigador:
- Ana Joaquim, MD, Msc
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Subinvestigador:
- Inês Leão, MD, Msc
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Subinvestigador:
- Andreia Capela, MD, Msc
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Subinvestigador:
- Ana Campolargo, MD, Msc
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Subinvestigador:
- Isabel Dias, Bsc
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Subinvestigador:
- Horácio Costa, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Edite Coimbra, MD, Msc
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Subinvestigador:
- Pedro Oliveira, MD, Msc
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Subinvestigador:
- Eduardo Vilela, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Madalena Teixeira, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Sofia Viamonte, MD, Msc
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Subinvestigador:
- Anabela Amarelo, Bsc
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Subinvestigador:
- Ana Raquel Monteiro, MD, Msc
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Subinvestigador:
- André Soares, MD, Msc
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-
Região
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Porto, Região, Portugal
- Recrutamento
- Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO-Porto)
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Subinvestigador:
- André Soares, MD, Msc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- HNSCC confirmado histologicamente localizado na cavidade oral, laringe, orofaringe, hipofaringe, nasofaringe ou em gânglios linfáticos de um tumor primário desconhecido (estágio I-IV);
- Proposto para quimiorradioterapia concomitante com intenção curativa;
- Data de início do tratamento ≥2 semanas a partir da avaliação inicial;
- Status de desempenho ECOG 0-1.
Critério de exclusão:
- Conclusão do tratamento antineoplásico anterior em menos de um ano;
- hipertensão descontrolada, doença cardíaca ou pulmonar;
- Contra-indicações ao treinamento físico;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado;
- Incapacidade esperada para cumprir o cronograma proposto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Pré-habilitação
Além do atendimento médico padrão, o grupo de pré-habilitação terá três sessões de treinamento físico supervisionado por semana, desde o diagnóstico até o início da radioterapia (fase pré-tratamento).
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Além dos cuidados habituais, o grupo de pré-habilitação fará exercícios 3 vezes por semana, iniciando logo após o diagnóstico e durante todo o período de pré-tratamento.
Cada sessão de exercícios abrangerá 5 minutos de aquecimento e 45 minutos de exercícios de condicionamento.
O treinamento aeróbico será realizado usando treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) de baixo volume.
A duração do HIIT é de 16-20 minutos e será realizado com 8-10 intervalos de alta intensidade (1 minuto) e 8-10 intervalos de baixa intensidade (1 minuto).
Os intervalos de alta intensidade serão definidos para uma carga externa que representa 85-90% do VO2Peak estimado.
Além disso, os pacientes farão treinamento de resistência em intensidade moderada.
Os pacientes completarão 2 séries de 12 repetições de 5 exercícios para membros superiores e inferiores.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá os cuidados médicos padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade funcional
Prazo: Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Avaliado pelo teste de caminhada de seis minutos.
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Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade funcional
Prazo: Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Avaliado pelo teste de caminhada de seis minutos.
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Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Força muscular de preensão palmar isométrica
Prazo: Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Avaliado por dinamômetro manual.
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Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Força muscular de preensão palmar isométrica
Prazo: Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Avaliado por dinamômetro manual.
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Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Rigidez Arterial
Prazo: Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Avaliada pela velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral.
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Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Rigidez Arterial
Prazo: Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Avaliada pela velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral.
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Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Função Endotelial
Prazo: Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Avaliada pela dilatação da artéria braquial aos estímulos dependentes do endotélio por ultrassonografia, conforme recomendações.
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Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Função Endotelial
Prazo: Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Avaliada pela dilatação da artéria braquial aos estímulos dependentes do endotélio por ultrassonografia, conforme recomendações.
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Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Funcionalidade do membro inferior
Prazo: Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Avaliado pelo teste de sentar e levantar em 30 segundos.
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Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Funcionalidade do membro inferior
Prazo: Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Avaliado pelo teste de sentar e levantar em 30 segundos.
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Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Este é um questionário relatado pelo paciente composto por escalas de vários itens e medidas de um único item.
Estes incluem 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e 6 itens individuais.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
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Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Este é um questionário relatado pelo paciente composto por escalas de vários itens e medidas de um único item.
Estes incluem 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e 6 itens individuais.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
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Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Qualidade de vida específica para câncer de cabeça e pescoço
Prazo: Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Avaliado pelo Módulo Cabeça e Pescoço do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-HN43).
Este é o módulo específico de câncer de cabeça e pescoço que contém 43 questões com 19 escalas de sintomas.
Todas as escalas de vários itens e medidas de um único item variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
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Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Qualidade de vida específica para câncer de cabeça e pescoço
Prazo: Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Avaliado pelo Módulo Cabeça e Pescoço do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-HN43).
Este é o módulo específico de câncer de cabeça e pescoço que contém 43 questões com 19 escalas de sintomas.
Todas as escalas de vários itens e medidas de um único item variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
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Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Peso corporal
Prazo: Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Avaliado por impedância bioelétrica.
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Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Peso corporal
Prazo: Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Avaliado por impedância bioelétrica.
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Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Índice de massa corporal
Prazo: Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Avaliado pelo peso do participante em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros.
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Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Índice de massa corporal
Prazo: Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Avaliado pelo peso do participante em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros.
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Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Massa muscular
Prazo: Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Avaliado por impedância bioelétrica.
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Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Massa muscular
Prazo: Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Avaliado por impedância bioelétrica.
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Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Porcentagem de Gordura Corporal
Prazo: Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Avaliado por impedância bioelétrica.
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Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Porcentagem de Gordura Corporal
Prazo: Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Avaliado por impedância bioelétrica.
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Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Proteína C-reativa
Prazo: Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Proteína C-reativa
Prazo: Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Albumina
Prazo: Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Albumina
Prazo: Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Hemograma
Prazo: Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Mudança da linha de base (no diagnóstico) para 1-3 dias antes do início da radioterapia
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Hemograma
Prazo: Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Mudança de 1-3 dias antes do início da radioterapia para 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Visitas hospitalares não planejadas
Prazo: Da linha de base até 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Da linha de base até 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Conformidade com a Quimioterapia
Prazo: Até a conclusão da quimioterapia, uma média de 7 semanas
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Avaliada como a intensidade média relativa da dose de quimioterapia recebida para o regime originalmente planejado com base em fórmulas padrão.
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Até a conclusão da quimioterapia, uma média de 7 semanas
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Adesão à Radioterapia
Prazo: Até a conclusão da radioterapia, uma média de 7 semanas
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Avaliado como a conclusão da dose prescrita de radiação durante o período de tempo prescrito.
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Até a conclusão da radioterapia, uma média de 7 semanas
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Desde o início da radioterapia/quimioterapia até 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Avaliado por CTCAE-vs.5.
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Desde o início da radioterapia/quimioterapia até 4 semanas após a última sessão de radioterapia
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o início até 5 anos após o diagnóstico
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Definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de progressão da doença ou óbito.
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Desde o início até 5 anos após o diagnóstico
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início até 5 anos após o diagnóstico
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Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Desde o início até 5 anos após o diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catarina Garcia, Msc, Research Center of Sports Science Health Science and Human Development - University of Maia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F4T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .