두경부 편평 세포 암종 환자의 운동 사전 훈련: FIT4TREAT 시험 (FIT4TREAT)
2023년 7월 28일 업데이트: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
이 무작위 통제 시험의 주요 목적은 화학방사선요법(CRT)으로 치료받은 HNC 환자의 기능적 능력에 대한 운동 훈련(ET)에 기초한 사전 재활의 효과를 평가하는 것입니다.
46명의 참가자가 사전 재활 그룹과 일반 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다(1:1 비율).
개입 기간은 최소 2주입니다.
데이터는 진단 시, 항암 치료 시작 직전 및 CRT 후 4주에 수집됩니다.
1차 결과는 6분 걷기 테스트로 평가한 기능적 능력입니다.
추가 측정에는 근력, 내피 기능, 동맥 경화, 염증성 바이오마커, 체성분, 삶의 질, 치료 내성, 치료 순응도, 무진행 생존 및 전체 생존이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Catarina Garcia, Msc
- 전화번호: +351229866000
- 이메일: catarina.garcia@ismai.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Alberto J Alves, PhD
- 전화번호: +351229866000
- 이메일: ajalves@ismai.pt
연구 장소
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Aveiro, 포르투갈, 3810-193
- 모병
- University of Aveiro
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부수사관:
- Fernando Ribeiro, PhD
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Porto, 포르투갈
- 모병
- Liga Portuguesa Contra o Cancro - Núcleo Regional do Norte (LPCC-NRN)
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부수사관:
- Eloisa Fernandes, Msc
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Porto
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Maia, Porto, 포르투갈, 4475-690
- 모병
- University of Maia
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부수사관:
- Diogo Pinto, Msc
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수석 연구원:
- Catarina Garcia, Msc
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부수사관:
- Alberto J Alves, PhD
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부수사관:
- Nuno D Rato, Msc
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Vila Nova De Gaia, Porto, 포르투갈, 4434-502
- 모병
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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부수사관:
- Ana Joaquim, MD, Msc
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부수사관:
- Inês Leão, MD, Msc
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부수사관:
- Andreia Capela, MD, Msc
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부수사관:
- Ana Campolargo, MD, Msc
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부수사관:
- Isabel Dias, Bsc
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부수사관:
- Horácio Costa, MD, PhD
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부수사관:
- Edite Coimbra, MD, Msc
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부수사관:
- Pedro Oliveira, MD, Msc
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부수사관:
- Eduardo Vilela, MD, PhD
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부수사관:
- Madalena Teixeira, MD, PhD
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부수사관:
- Sofia Viamonte, MD, Msc
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부수사관:
- Anabela Amarelo, Bsc
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부수사관:
- Ana Raquel Monteiro, MD, Msc
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부수사관:
- André Soares, MD, Msc
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Região
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Porto, Região, 포르투갈
- 모병
- Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO-Porto)
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부수사관:
- André Soares, MD, Msc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 구강, 후두, 구인두, 하인두, 비인두 또는 알려지지 않은 원발성 종양의 림프절에 위치한 조직학적으로 확인된 HNSCC(단계 I-IV);
- 치료 목적의 병용 화학방사선요법 제안;
- 기준선 평가로부터 2주 이상 치료 시작일;
- ECOG-성능 상태 0-1.
제외 기준:
- 이전 항암 치료를 1년 이내에 완료;
- 조절되지 않는 고혈압, 심장 또는 폐 질환;
- 운동 훈련에 대한 금기;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 제안된 일정을 이행할 수 없을 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활 그룹
표준 의료 외에도 사전 재활 그룹은 진단부터 방사선 치료 시작(치료 전 단계)까지 주당 세 번의 감독 운동 훈련 세션을 갖습니다.
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일상적인 관리 외에도 사전 치료 그룹은 진단 직후부터 치료 전 기간 동안 일주일에 3 번 운동합니다.
각 운동 세션에는 5분 워밍업과 45분 컨디셔닝 운동이 포함됩니다.
유산소 운동은 소량의 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)을 사용하여 수행됩니다.
HIIT 시간은 16~20분이며 고강도 인터벌(1분) 8~10회, 저강도 인터벌 8~10회(1분)로 실시합니다.
고강도 간격은 예상 VO2Peak의 85-90%를 나타내는 외부 부하로 설정됩니다.
또한 환자는 적당한 강도로 저항 훈련을 할 것입니다.
환자는 5개의 상체 및 하체 운동을 12회 반복하는 2세트를 완료합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 표준 진료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 용량
기간: 기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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6분 도보 테스트로 평가합니다.
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기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 용량
기간: 방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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6분 도보 테스트로 평가합니다.
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방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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아이소메트릭 손잡이 근력
기간: 기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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수동 동력계로 평가.
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기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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아이소메트릭 손잡이 근력
기간: 방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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수동 동력계로 평가.
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방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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동맥 경직
기간: 기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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경동맥-대퇴 맥파 속도로 평가합니다.
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기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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동맥 경직
기간: 방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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경동맥-대퇴 맥파 속도로 평가합니다.
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방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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내피 기능
기간: 기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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권장 사항에 따라 초음파를 사용하여 내피 의존 자극에 대한 상완 동맥 확장으로 평가합니다.
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기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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내피 기능
기간: 방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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권장 사항에 따라 초음파를 사용하여 내피 의존 자극에 대한 상완 동맥 확장으로 평가합니다.
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방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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하지 기능
기간: 기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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30초 동안 앉은 자세로 평가합니다.
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기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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하지 기능
기간: 방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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30초 동안 앉은 자세로 평가합니다.
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방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가한 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30).
이것은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 환자 보고 설문지입니다.
여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6가지 단일 항목이 포함됩니다.
모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다.
기능적 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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건강 관련 삶의 질
기간: 방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가한 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30).
이것은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 환자 보고 설문지입니다.
여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6가지 단일 항목이 포함됩니다.
모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다.
기능적 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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두경부암 관련 삶의 질
기간: 기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가한 삶의 질 설문지 두경부 모듈(EORTC QLQ-HN43).
이것은 19개의 증상 척도와 함께 43개의 질문을 포함하는 두경부암 특정 모듈입니다.
모든 다중 항목 척도 및 단일 항목 척도의 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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두경부암 관련 삶의 질
기간: 방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가한 삶의 질 설문지 두경부 모듈(EORTC QLQ-HN43).
이것은 19개의 증상 척도와 함께 43개의 질문을 포함하는 두경부암 특정 모듈입니다.
모든 다중 항목 척도 및 단일 항목 척도의 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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체중
기간: 기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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생체 전기 임피던스로 평가합니다.
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기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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체중
기간: 방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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생체 전기 임피던스로 평가합니다.
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방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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체질량 지수
기간: 기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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참가자의 체중(킬로그램)을 키의 제곱(미터)으로 나누어 평가합니다.
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기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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체질량 지수
기간: 방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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참가자의 체중(킬로그램)을 키의 제곱(미터)으로 나누어 평가합니다.
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방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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근육량
기간: 기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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생체 전기 임피던스로 평가합니다.
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기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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근육량
기간: 방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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생체 전기 임피던스로 평가합니다.
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방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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체지방률
기간: 기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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생체 전기 임피던스로 평가합니다.
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기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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체지방률
기간: 방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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생체 전기 임피던스로 평가합니다.
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방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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C 반응성 단백질
기간: 기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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C 반응성 단백질
기간: 방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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알부민
기간: 기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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알부민
기간: 방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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헤모그램
기간: 기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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기준선(진단 시)에서 방사선 요법 시작 1-3일 전으로 변경
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헤모그램
기간: 방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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방사선 치료 시작 1-3일 전에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주로 변경
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계획되지 않은 병원 방문
기간: 기준선에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주까지
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기준선에서 마지막 방사선 치료 세션 후 4주까지
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화학 요법 준수
기간: 화학요법 완료를 통해 평균 7주
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표준 공식을 기반으로 원래 계획된 요법에 대해 받은 평균 상대 화학 요법 용량 강도로 평가됩니다.
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화학요법 완료를 통해 평균 7주
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방사선 요법 준수
기간: 방사선 치료 완료를 통해 평균 7주
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정해진 기간 동안 정해진 방사선량을 완료한 것으로 평가됩니다.
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방사선 치료 완료를 통해 평균 7주
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치료 관련 부작용
기간: 방사선 요법/화학 요법 시작부터 마지막 방사선 요법 세션 후 4주까지
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CTCAE-vs.5로 평가됨.
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방사선 요법/화학 요법 시작부터 마지막 방사선 요법 세션 후 4주까지
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무진행 생존
기간: 기준선에서 진단 후 5년까지
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 진단 후 5년까지
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전반적인 생존
기간: 기준선에서 진단 후 5년까지
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 진단 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Catarina Garcia, Msc, Research Center of Sports Science Health Science and Human Development - University of Maia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F4T
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사전 준비에 대한 임상 시험
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust알려지지 않은
-
Stanford University완전한수술 | 흉부 질환 | 위장병 | 수술 전 관리 | 부인과 질환 | 면역 체계 및 관련 장애 | 비뇨기과 질환미국
-
Instituto Brasileiro de Controle do Cancer모병
-
Instituto Brasileiro de Controle do Cancer빼는
-
Universidad de GranadaUniversidad de Córdoba; Hospital Clinico Universitario San Cecilio초대로 등록
-
Stéphanie ChevalierCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병