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Übungsprähabilitation bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich: Die FIT4TREAT-Studie (FIT4TREAT)

28. Juli 2023 aktualisiert von: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Der Hauptzweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen der Prähabilitation basierend auf körperlichem Training (ET) auf die Funktionsfähigkeit bei HNC-Patienten zu bewerten, die mit Radiochemotherapie (CRT) behandelt werden. 46 Teilnehmer werden randomisiert (Verhältnis 1:1) in die Prehabilitations- und die übliche Pflegegruppe eingeteilt. Die Interventionsdauer beträgt mindestens 2 Wochen. Die Daten werden bei der Diagnose, unmittelbar vor Beginn der Krebsbehandlung und 4 Wochen nach der CRT erhoben. Primärer Endpunkt ist die funktionelle Leistungsfähigkeit anhand des Sechs-Minuten-Gehtests. Zu den weiteren Messgrößen gehören Muskelkraft, Endothelfunktion, arterielle Steifheit, entzündliche Biomarker, Körperzusammensetzung, Lebensqualität, Behandlungstoleranz, Therapietreue, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alberto J Alves, PhD
  • Telefonnummer: +351229866000
  • E-Mail: ajalves@ismai.pt

Studienorte

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-193
        • Rekrutierung
        • University of Aveiro
        • Unterermittler:
          • Fernando Ribeiro, PhD
      • Porto, Portugal
        • Rekrutierung
        • Liga Portuguesa Contra o Cancro - Núcleo Regional do Norte (LPCC-NRN)
        • Unterermittler:
          • Eloisa Fernandes, Msc
    • Porto
      • Maia, Porto, Portugal, 4475-690
        • Rekrutierung
        • University of Maia
        • Unterermittler:
          • Diogo Pinto, Msc
        • Hauptermittler:
          • Catarina Garcia, Msc
        • Unterermittler:
          • Alberto J Alves, PhD
        • Unterermittler:
          • Nuno D Rato, Msc
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Unterermittler:
          • Ana Joaquim, MD, Msc
        • Unterermittler:
          • Inês Leão, MD, Msc
        • Unterermittler:
          • Andreia Capela, MD, Msc
        • Unterermittler:
          • Ana Campolargo, MD, Msc
        • Unterermittler:
          • Isabel Dias, Bsc
        • Unterermittler:
          • Horácio Costa, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Edite Coimbra, MD, Msc
        • Unterermittler:
          • Pedro Oliveira, MD, Msc
        • Unterermittler:
          • Eduardo Vilela, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Madalena Teixeira, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sofia Viamonte, MD, Msc
        • Unterermittler:
          • Anabela Amarelo, Bsc
        • Unterermittler:
          • Ana Raquel Monteiro, MD, Msc
        • Unterermittler:
          • André Soares, MD, Msc
    • Região
      • Porto, Região, Portugal
        • Rekrutierung
        • Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO-Porto)
        • Unterermittler:
          • André Soares, MD, Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Histologisch bestätigtes HNSCC in der Mundhöhle, im Kehlkopf, Oropharynx, Hypopharynx, Nasopharynx oder in Lymphknoten eines unbekannten Primärtumors (Stadium I–IV);
  • Vorgeschlagen für eine begleitende Radiochemotherapie mit heilender Absicht;
  • Datum des Behandlungsbeginns ≥2 Wochen nach der Basisuntersuchung;
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • Abschluss der vorherigen Krebsbehandlung innerhalb von weniger als einem Jahr;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Herz- oder Lungenerkrankungen;
  • Kontraindikationen für körperliches Training;
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, den vorgeschlagenen Zeitplan einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prehabilitationsgruppe
Zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung erhält die Prehabilitationsgruppe von der Diagnose bis zum Beginn der Strahlentherapie (Vorbehandlungsphase) drei betreute Übungseinheiten pro Woche.
Sonstiges: Prähabilitation
Zusätzlich zur üblichen Pflege wird die Prehabilitationsgruppe dreimal pro Woche Sport treiben, beginnend unmittelbar nach der Diagnose und während der gesamten Zeit vor der Behandlung. Jede Trainingseinheit umfasst 5-minütige Aufwärm- und 45-minütige Konditionsübungen. Das Aerobic-Training wird mit einem hochintensiven Intervalltraining (HIIT) mit geringem Volumen durchgeführt. Die HIIT-Dauer beträgt 16–20 Minuten und wird mit 8–10 Intervallen hoher Intensität (1 Minute) und 8–10 Intervallen niedriger Intensität (1 Minute) durchgeführt. Intervalle mit hoher Intensität werden auf eine externe Belastung eingestellt, die 85–90 % des geschätzten VO2Peak entspricht. Darüber hinaus absolvieren die Patienten ein Krafttraining mit mäßiger Intensität. Die Patienten absolvieren 2 Sätze mit 12 Wiederholungen von 5 Ober- und Unterkörperübungen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche medizinische Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
Bewertet durch einen sechsminütigen Gehtest.
Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Bewertet durch einen sechsminütigen Gehtest.
Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Isometrische Handgriff-Muskelkraft
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
Bewertet mit einem Handprüfstand.
Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
Isometrische Handgriff-Muskelkraft
Zeitfenster: Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Bewertet mit einem Handprüfstand.
Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
Bewertet anhand der Geschwindigkeit der Karotis-Femoral-Pulswelle.
Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Bewertet anhand der Geschwindigkeit der Karotis-Femoral-Pulswelle.
Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Endothelfunktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
Gemäß den Empfehlungen wird die Messung anhand der Erweiterung der Arteria brachialis auf endothelabhängige Reize mittels Ultraschall beurteilt.
Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
Endothelfunktion
Zeitfenster: Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Gemäß den Empfehlungen wird die Messung anhand der Erweiterung der Arteria brachialis auf endothelabhängige Reize mittels Ultraschall beurteilt.
Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Funktionalität der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
Bewertet durch einen 30-sekündigen Sitz-Steh-Test.
Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
Funktionalität der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Bewertet durch einen 30-sekündigen Sitz-Steh-Test.
Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
Bewertet durch den European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Hierbei handelt es sich um einen von Patienten gemeldeten Fragebogen, der sowohl aus Skalen mit mehreren Items als auch aus Einzelitem-Maßen besteht. Dazu gehören 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, eine globale Gesundheitsstatus-/QoL-Skala und 6 Einzelitems. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen dar.
Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Bewertet durch den European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Hierbei handelt es sich um einen von Patienten gemeldeten Fragebogen, der sowohl aus Skalen mit mehreren Items als auch aus Einzelitem-Maßen besteht. Dazu gehören 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, eine globale Gesundheitsstatus-/QoL-Skala und 6 Einzelitems. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen dar.
Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Kopf- und Halskrebsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
Bewertet durch das European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43). Dies ist das spezifische Modul für Kopf- und Halskrebs, das 43 Fragen mit 19 Symptomskalen enthält. Alle Multi-Item-Skalen und Single-Item-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Wert steht für ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen.
Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
Kopf- und Halskrebsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Bewertet durch das European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43). Dies ist das spezifische Modul für Kopf- und Halskrebs, das 43 Fragen mit 19 Symptomskalen enthält. Alle Multi-Item-Skalen und Single-Item-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Wert steht für ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen.
Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Körpergewicht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
Bewertet anhand der bioelektrischen Impedanz.
Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
Körpergewicht
Zeitfenster: Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Bewertet anhand der bioelektrischen Impedanz.
Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
Bewertet wird anhand des Gewichts des Teilnehmers in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Bewertet wird anhand des Gewichts des Teilnehmers in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Muskelmasse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
Bewertet anhand der bioelektrischen Impedanz.
Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
Muskelmasse
Zeitfenster: Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Bewertet anhand der bioelektrischen Impedanz.
Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Anteil an Körperfett
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
Bewertet anhand der bioelektrischen Impedanz.
Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
Anteil an Körperfett
Zeitfenster: Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Bewertet anhand der bioelektrischen Impedanz.
Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Albumin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
Albumin
Zeitfenster: Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Hämogramm
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
Änderung vom Ausgangswert (bei Diagnose) auf 1–3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
Hämogramm
Zeitfenster: Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Wechsel von 1–3 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie auf 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Ungeplante Krankenhausbesuche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Einhaltung der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Chemotherapie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Bewertet als die durchschnittliche relative Dosisintensität der Chemotherapie, die für das ursprünglich geplante Schema auf der Grundlage von Standardformeln erhalten wurde.
Bis zum Abschluss der Chemotherapie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Einhaltung der Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Strahlentherapie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Bewertet wird der Abschluss der vorgeschriebenen Strahlungsdosis während des vorgeschriebenen Zeitrahmens.
Bis zum Abschluss der Strahlentherapie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie/Chemotherapie bis 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Bewertet durch CTCAE-vs.5.
Vom Beginn der Strahlentherapie/Chemotherapie bis 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 5 Jahre nach der Diagnose
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Eintreten der Krankheitsprogression oder des Todes.
Vom Ausgangswert bis 5 Jahre nach der Diagnose
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 5 Jahre nach der Diagnose
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Ausgangswert bis 5 Jahre nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Mitarbeiter

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
University Institute of Maia
Research Center in Sports Sciences, Health Sciences and Human Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Catarina Garcia, Msc, Research Center of Sports Science Health Science and Human Development - University of Maia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F4T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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