高齢者の自然免疫機能の改善と気道感染症の罹患率の低減におけるQBKPN部位特異的免疫調節剤の有効性の評価 (RESILIENCE)
2025年1月21日 更新者：Qu Biologics Inc.
自立生活、介護施設、長期介護施設に居住する65歳以上の成人における自然免疫機能の改善および全原因気道感染症罹患率の低減におけるQBKPN部位特異的免疫調節因子（SSI）の有効性の評価
この研究は、QBKPN SSI が高齢者の免疫機能を改善できるかどうか、呼吸器感染症やその他の感染症からどれだけ保護できるか、COVID-19 ワクチンに対する体の反応を改善するかどうか、品質の維持または改善にどのような影響があるかをテストするために設計されています。生活、活動レベル、健康状態。
QBKPN は、部位特異的免疫調節薬 (SSI) として知られるクラスの新しい薬です。 SSI は、自然免疫機能を訓練および/または改善して、感染のリスクを軽減し、がんに対する免疫応答を改善し、慢性炎症性疾患の進行を遅らせるように設計されています。
QBKPN SSI は免疫系と連携して、呼吸器やその他の感染症から保護するのに役立つと考えられています。
調査の概要
詳細な説明
これは、長期ケア (LTC)、自立生活施設、または介護施設に居住する 65 歳以上の成人を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、先天性疾患の改善に対する QBKPN SSI の効果を評価します。免疫とすべての原因による気道感染症の罹患率の減少。
約 72 人の参加者が登録されます。約 36 人が自立生活施設または介護施設から、約 36 人が介護施設からです。
適格な参加者は、すべての研究訪問を実施し、研究治療を管理し、血液/サンプル収集を行う訪問研究スタッフによってスクリーニングされ、研究に登録されます。 参加者は16週間の研究治療を受け、その後36週間の研究後治療を監視され、フォローアップ研究の訪問と採血が行われます。
ナチュラル キラー (NK) 細胞機能、抗ウイルス自然免疫、訓練された自然免疫の免疫学的検査が行われます。
研究治療の安全性と忍容性は、臨床検査パラメータの変化で測定されます。
研究治療の臨床的利点は、医療記録のレビューと患者から報告された結果によって評価されます。 研究スタッフは、確認された/可能性が高い/可能性のある感染症（ウイルス性および細菌性、呼吸器系および非呼吸器系を含む）、感染を調査するために実施された微生物学的または放射線学的検査、処方された抗生物質/抗ウイルス薬および治療期間、治療の理由と期間を記録します。あらゆる入院。
臨床評価には、虚弱指数 (Rockwood Clinical Frailty Scale)、生活の質 [Dementia Quality of Life Questionnaire (DEMQOL)]、終末期予測スコア (CHESS Scale) も含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hal Gunn, MD
- 電話番号：604-734-1450
- メール：hal@qubiologics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oksana Korolova, Director, Clinical Operations
- 電話番号：236-512-3119
- メール：okorolova@qubiologics.com
研究場所
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 4X4
- 募集
- Qu Biologics Trial Site
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コンタクト：
- Nimmy George, BSc
- 電話番号：672-963-7872
- メール：ngeorge@qubiologics.com
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コンタクト：
- Theodore Steiner, MD FRCPC
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コンタクト：
- Shannon Turvey, MD MSc MHA FRCPC
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コンタクト：
- Alastair Teale, MD FRCPC
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コンタクト：
- Boingotlo Masake, MD MSc FRCPC
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コンタクト：
- Issa Ephtimios, MD FRCPC
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コンタクト：
- Selena Bloom, MD MCFP SEP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究に参加している長期ケア、自立生活または支援生活施設の居住者である
- 65歳以上であること
- 書面によるインフォームドコンセントを自分で提供できる
- -出産の可能性のある女性との膣性交に従事する男性被験者は、外科的に無菌であるか、研究期間全体および治験薬の最後の投与から1か月後に効果的なバリア避妊を実践することに同意するか、出産の可能性のある女性との膣性交を完全に控えることに同意する必要があります研究への参加中
除外基準:
- -治験責任医師または副治験責任医師によって決定された末期疾患による3か月未満の平均余命
- 生物学的免疫抑制剤（抗腫瘍壊死因子アルファ（抗TNFα）抗体、リツキシマブ、イブルチニブ、イマチニブなど）、カルシニューリン阻害剤、骨髄抑制剤（メトトレキサート、ミコフェノール酸など）、またはその他の全身性免疫抑制剤を服用している。 注: NSAID、コルヒチン、アスピリン、および経口グルココルチコイドは、1 日あたり 5mg プレドニゾン以下の用量で使用できます。
- -抗生物質/抗ウイルス薬による感染が確認された、または感染の可能性があるため、現在治療を受けているか、治療を受けてから30日以内
- 死んだ全細胞細菌ワクチンに対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っている
- -治験責任医師の意見では、安全性または監視の懸念により、その人が研究に参加できないような状態
- -スクリーニング前3か月以内の実験的または調査的治療による治療、および/または研究参加の全過程における実験的または調査的治療による計画的治療
- -活動中の悪性腫瘍に対する現在の治療（例：化学療法、放射線）または研究期間中の計画された癌手術について。 注: 乳がんまたは前立腺がんのホルモン療法のみを受けている人は許可されます。 皮膚の限局性扁平上皮がんまたは基底細胞がんの手術を以前または計画している人は許可されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QBKPN SSI
QBKPN SSI (0.1 mL) を週 3 回 (月曜日、水曜日、金曜日) 4 週間皮下注射します。
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部位特異的免疫調節剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (生理食塩水) (0.1 mL) を週 3 回 (月曜日、水曜日、金曜日) 4 週間皮下注射します。
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QBKPN SSI で治療された参加者の自然免疫トレーニングをプラセボと比較して評価します。
時間枠：ベースラインから治療終了まで（EOT）（4週目）
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自然免疫トレーニングは、RBM Myriad の TLR4 リガンド (LPS) TruCulture Tube アッセイを使用して、刺激された IL-β の変化によって測定されます。
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ベースラインから治療終了まで（EOT）（4週目）
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プラセボと比較した、QBKPN SSI で治療された参加者における治療中に発生した有害事象 (安全性と忍容性) の発生率。
時間枠：ベースラインから EOT (4 週目) および 8 週目まで
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治療中に発生した有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 によって評価されます。
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ベースラインから EOT (4 週目) および 8 週目まで
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QBKPN SSIで治療された参加者の血液学分析によって測定された、プラセボと比較した臨床検査パラメータ（安全性と忍容性）の変化。
時間枠：ベースラインから EOT (4 週目) および 8 週目まで
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血液学分析には、ヘマトクリット (Hct)、ヘモグロビン (Hgb)、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)、平均赤血球体積 (MCV)、血小板数、赤血球 (RBC) 数、白血球が含まれます。 (WBC) 差分付きカウント。
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ベースラインから EOT (4 週目) および 8 週目まで
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プラセボと比較した、QBKPN SSI で治療された参加者の血液化学分析によって測定された臨床検査パラメーター (安全性と忍容性) の変化。
時間枠：ベースラインから EOT (4 週目) および 8 週目まで
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臨床化学分析には、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルブミン (ALB)、アルカリホスファターゼ (ALK-P)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ビリルビン、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、クレアチニン、推定糸球体濾過率 (eGFR)、 C 反応性タンパク質 (CRP)、電解質。
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ベースラインから EOT (4 週目) および 8 週目まで
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プラセボと比較した、QBKPN SSI で治療された参加者の尿検査によって測定された臨床検査パラメータ (安全性と忍容性) の変化。
時間枠：ベースラインから EOT (4 週目) および 8 週目まで
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尿検査には、血液、グルコース、ケトン、白血球エステラーゼ、亜硝酸塩、pH、タンパク質、比重が含まれます。
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ベースラインから EOT (4 週目) および 8 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QBKPN SSI で治療された参加者における刺激された I 型および III 型インターフェロン産生の変化をプラセボと比較して測定することにより、抗ウイルス自然免疫応答の能力を評価します。
時間枠：ベースラインから EOT まで (4 週目)
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I型およびIII型インターフェロン産生は、RBM MyriadのToll様受容体7/8アゴニスト（TLR7/8）（Resiquimod R848）TruCulture Tubeアッセイを使用して測定されました。
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ベースラインから EOT まで (4 週目)
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QBKPN SSIで治療された参加者における医療記録レビューによって評価された、プラセボと比較した全原因気道感染症の発生率の差異。
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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改訂されたマクギア基準を使用して特定された、および/または参加者の医療提供者によって決定された気道感染症。
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ベースラインから 26 週目まで
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プラセボと比較した、QBKPN SSI で治療された参加者における患者報告結果 (PRO) によって評価された全原因気道感染症の発生率の差異。
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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改訂されたマクギア基準を使用して特定された、および/または参加者の医療提供者によって決定された気道感染症
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ベースラインから 26 週目まで
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QBKPN SSIで治療された参加者における医療記録レビューによって評価された全原因気道感染症の重症度のプラセボとの違い。
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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世界保健機関 (WHO) の呼吸器ウイルス感染症の 8 段階順序尺度 [最小スコア 0 (未感染) から最大スコア 8 (死亡)] および肺炎重症度指数 (PORT スコア) (最小スコア) を使用して測定された全原因気道感染症の重症度呼吸器細菌感染症の場合：クラス I、死亡率 0.1% ～最大：クラス V、死亡率 27%）。
[注: 感染源が不明な場合は、WHO 8 段階順序尺度と PORT スコアの両方が収集されます。]
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ベースラインから 26 週目まで
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QBKPN SSIで治療された参加者におけるPROによって評価された全原因気道感染症の重症度のプラセボとの違い
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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全原因気道感染症の重症度は、呼吸器ウイルス感染症については世界保健機関 (WHO) の 8 段階順序尺度、および呼吸器細菌感染症については肺炎重症度指数 (PORT スコア) を使用して測定されます。
[注: 感染源が不明な場合は、WHO 8 段階順序尺度と PORT スコアの両方が収集されます。]
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ベースラインから 26 週目まで
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QBKPN SSIで治療された参加者におけるプラセボと比較した医療記録レビューによって評価された全原因気道感染症の症状持続期間の差異
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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医療記録のレビューによって評価された症状の持続期間
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ベースラインから 26 週目まで
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QBKPN SSIで治療された参加者におけるPROによって評価された、プラセボと比較した全原因気道感染症の症状持続期間の差異
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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PRO が評価した症状の持続期間
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ベースラインから 26 週目まで
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QBKPN SSIで治療を受けた参加者における呼吸器感染症に対して処方された抗生物質/抗ウイルス薬の投与コース数をプラセボと比較した医療記録レビューによって評価したもの
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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医療記録のレビューによって評価された抗生物質/抗ウイルス薬の投与コース数
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ベースラインから 26 週目まで
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QBKPN SSIで治療を受けた参加者を対象にPROが評価した呼吸器感染症に対して処方された抗生物質/抗ウイルス薬の投与コース数とプラセボとの比較
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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PRO によって評価された抗生物質/抗ウイルス薬のコース数
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ベースラインから 26 週目まで
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QBKPN SSIで治療された参加者におけるプラセボと比較した医療記録レビューによって評価された全原因の非呼吸器感染症の発生率の差異
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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改訂されたマクギア基準を使用して特定された、および/または参加者の医療提供者の判断に基づいて特定された全原因の非呼吸器感染症
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ベースラインから 26 週目まで
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QBKPN SSIで治療された参加者におけるPROによって評価された全原因の非呼吸器感染症の発生率のプラセボとの違い
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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改訂されたマクギア基準を使用して特定された、および/または参加者の医療提供者の判断に基づいて特定された全原因の非呼吸器感染症
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ベースラインから 26 週目まで
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QBKPN SSIで治療を受けた参加者における医療記録レビューによって評価された全原因の非呼吸器感染症の重症度のプラセボとの違い
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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医療記録のレビューによって評価される全原因の非呼吸器感染症の重症度
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ベースラインから 26 週目まで
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QBKPN SSIで治療された参加者におけるPROによって評価された全原因の非呼吸器感染症の重症度のプラセボとの違い
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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PRO によって評価された全原因の非呼吸器感染症の重症度
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ベースラインから 26 週目まで
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QBKPN SSIで治療された参加者における非呼吸器感染症による入院によって評価された全原因の非呼吸器感染症の重症度のプラセボとの違い
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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非呼吸器感染症による入院によって評価される全原因の非呼吸器感染症の重症度
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ベースラインから 26 週目まで
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QBKPN SSIで治療された参加者における非呼吸器感染症による死亡率によって評価された全原因の非呼吸器感染症の重症度のプラセボと比較した差異
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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非呼吸器感染症による死亡率によって評価される全原因の非呼吸器感染症の重症度
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ベースラインから 26 週目まで
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QBKPN SSIで治療された参加者におけるプラセボと比較した医療記録レビューによって評価された全原因の非呼吸器感染症の症状持続期間の差異
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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医療記録のレビューによって症状の持続期間を評価
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ベースラインから 26 週目まで
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QBKPN SSIで治療された参加者におけるPROによって評価された全原因の非呼吸器感染症の症状持続期間のプラセボとの違い
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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PRO が評価した症状の持続期間
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ベースラインから 26 週目まで
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QBKPN SSIで治療を受けた参加者における非呼吸器感染症に対して処方された抗生物質/抗ウイルス薬の投与コース数をプラセボと比較した医療記録レビューによって評価したもの
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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医療記録のレビューによって評価される
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ベースラインから 26 週目まで
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QBKPN SSI治療を受けた参加者を対象にPROが評価した非呼吸器感染症に対して処方された抗生物質/抗ウイルス薬の投与コース数とプラセボとの比較
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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PRO によって評価された抗生物質/抗ウイルス薬のコース数
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ベースラインから 26 週目まで
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プラセボと比較した、QBKPN SSI で治療を受けた参加者の認知症生活の質 (DEMQOL) スケールで測定した生活の質の変化
時間枠：ベースラインから EOT (4 週目) および 8、12、26 週目まで
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DEMQOL スケールを使用して測定される生活の質。
スコアは 28 ～ 112 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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ベースラインから EOT (4 週目) および 8、12、26 週目まで
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プラセボと比較した、QBKPN SSI で治療された参加者のロックウッド臨床フレイルスケールで測定されたフレイルの変化
時間枠：ベースラインから EOT (4 週目) および 8、12、26 週目まで
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フレイルは Rockwood Clinical Frailty Scale を使用して測定されます。
スコアは最小 1 (非常に健康) から最大 7 (重度の虚弱) までです。
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ベースラインから EOT (4 週目) および 8、12、26 週目まで
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プラセボと比較した、QBKPN SSIで治療された参加者の健康、末期疾患、兆候と症状の変化（CHESS）スケールで測定された終末期予測スコアの変化
時間枠：ベースラインから EOT (4 週目) および 8、12、26 週目まで
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CHESS スケールを使用した寿命予測スコア測定。
スコアは最小 0 (健康状態の不安定性なし) から 5 (健康状態の不安定性が非常に高い) までです。
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ベースラインから EOT (4 週目) および 8、12、26 週目まで
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QBKPN SSIで治療された参加者のプラセボと比較した全死因死亡率の変化
時間枠：治験薬の初回投与後最大26週間
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全死因死亡率の記録
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治験薬の初回投与後最大26週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48 種類の分析物 (サイトカインおよびケモカイン) の TruCulture Tube® アッセイ (刺激および非刺激条件下) を使用して測定された、自然免疫および適応免疫機能の増強を調節する血漿免疫バイオマーカーの追加測定値の変化
時間枠：ベースラインから EOT (4 週目) および 8、12、26 週目まで
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マルチプレックス技術評価を使用した 48 種類の分析物 (サイトカインおよびケモカイン) の TruCulture Tube アッセイ (刺激および非刺激条件下) を使用して測定された血漿免疫バイオマーカー
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ベースラインから EOT (4 週目) および 8、12、26 週目まで
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SARS-CoV-2 S に対する分化クラスター 4+ (CD4+) および分化クラスター 8+ (CD8+) T 細胞応答の変化によって測定される、SARS-CoV-2 ワクチン接種および/または感染症に対する適応免疫応答の持続期間の評価タンパク質由来のペプチド
時間枠：ベースラインから EOT (4 週目) および 8、12、26 週目まで
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SARS-CoV-2 S タンパク質由来ペプチドに対する CD4+ および CD8+ T 細胞応答によって測定される適応免疫応答
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ベースラインから EOT (4 週目) および 8、12、26 週目まで
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QBKPN SSIで治療された参加者のプラセボと比較したSARS-CoV-2抗S抗体力価の変化によって測定される、SARS-CoV-2ワクチン接種および/または感染症に対する適応免疫応答の持続期間の評価
時間枠：ベースラインから EOT (4 週目) および 8、12、26 週目まで
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SARS-CoV-2 抗 S 抗体価によって測定される SARS-CoV-2 ワクチン接種および/または感染に対する適応免疫応答
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ベースラインから EOT (4 週目) および 8、12、26 週目まで
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抗原刺激された末梢血単核細胞 (PBMC) からの SARS-CoV-2 抗 S 抗体分泌の変化によって測定される、SARS-CoV-2 ワクチン接種および/または感染症に対する適応免疫応答の持続期間の評価
時間枠：ベースラインから EOT (4 週目) および 8、12、26 週目まで
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QBKPN 対プラセボで治療された参加者における、抗原刺激された末梢血単核球 (PBMC) からの SARS-CoV-2 抗 S 抗体分泌によって測定される、SARS-CoV-2 ワクチン接種および/または感染症に対する適応免疫応答
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ベースラインから EOT (4 週目) および 8、12、26 週目まで
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質量分析法（非標的）を使用して測定された血漿メタボロームの変化。どの代謝物が治療によって大幅に変化し、プラセボと比較してQBKPN SSIで治療された患者の治療に対する反応を予測できるかを評価します。
時間枠：ベースラインから EOT (4 週目) および 8、12、26 週目まで
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非標的質量分析法を使用して測定された血漿メタボロームの変化
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ベースラインから EOT (4 週目) および 8、12、26 週目まで
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QBKPN SSIで治療された参加者におけるK.variicolaに対する免疫グロブリンG（IgG）抗体とNK細胞機能および自然免疫トレーニングとの相関関係をプラセボと比較して評価
時間枠：ベースラインから EOT (4 週目) および 26 週目まで
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K. variicola に対する IgG 抗体の定量化によって評価された相関関係、および NK Vue アッセイおよび RBM Myriad の TLR4 リガンド (LPS) TruCulture Tube アッセイ結果との相関
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ベースラインから EOT (4 週目) および 26 週目まで
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QBKPN SSIで治療された参加者におけるEOTを超えたQBKPN SSIの持続性をプラセボと比較して評価する
時間枠：治験薬の初回投与後最大26週間
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QBKPN SSI の持続性は、自然免疫トレーニング (結果 #1 を参照)、抗ウイルス自然免疫 (結果 #6 を参照)、循環ナチュラルキラー (NK) 細胞機能 (結果 #37 を参照)、全原因の呼吸器および非原因を測定することによって評価されます。 -呼吸器感染症（結果 #7 ～ #24 を参照）
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治験薬の初回投与後最大26週間
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QBKPNで治療を受けた参加者におけるヘモグロビンA1C（HbA1c）による血糖コントロールのプラセボと比較した評価
時間枠：ベースラインから EOT (第 4 週)、および第 8、12、および 26 週まで。
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HbA1cの変化
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ベースラインから EOT (第 4 週)、および第 8、12、および 26 週まで。
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プラセボと比較した、QBKPN SSI で治療された参加者の NK 細胞機能の評価
時間枠：ベースラインから EOT まで (4 週目)
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NK Vue アッセイを使用して刺激された IFN-γ 産生を測定することで NK 細胞機能を評価
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ベースラインから EOT まで (4 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Theodore Steiner, MD FRCPC、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月11日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。