QBKPN-paikkaspesifisen immunomodulaattorin tehokkuuden arviointi synnynnäisen immuunijärjestelmän toiminnan parantamisessa ja hengitystieinfektioiden sairastuvuuden vähentämisessä vanhemmilla aikuisilla (RESILIENCE)
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Qu Biologics Inc.
Arvio QBKPN:n paikkaspesifisen immunomodulaattorin (SSI) tehokkuudesta luontaisen immuunijärjestelmän toiminnan parantamisessa ja kaikista syistä johtuvan hengitystieinfektiosairauden vähentämisessä 65-vuotiailla aikuisilla, jotka asuvat itsenäisesti, avustetussa asunnossa ja pitkäaikaishoidossa
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, voiko QBKPN SSI parantaa ikääntyneiden aikuisten immuunitoimintaa, mukaan lukien kuinka hyvin se suojaa hengitystie- ja muita infektioita vastaan, parantaako se kehon vastetta COVID-19-rokotteisiin ja miten se vaikuttaa laadun ylläpitämiseen tai parantamiseen. elämästä, aktiivisuustasosta ja terveydentilasta.
QBKPN on uusi lääkitys luokassa, joka tunnetaan nimellä Site-Specific Immunomodulators (SSI). SSI:t on suunniteltu kouluttamaan ja/tai parantamaan synnynnäistä immuunitoimintaa infektioriskin vähentämiseksi, syövän immuunivasteen parantamiseksi ja kroonisten tulehdussairauksien etenemisen hidastamiseksi.
Uskotaan, että QBKPN SSI voi työskennellä immuunijärjestelmän kanssa suojatakseen hengitysteitä ja muita infektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus aikuisilla, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita pitkäaikaishoidossa (LTC), itsenäisessä elämisessä tai kotihoitopalveluissa, jotta voidaan arvioida QBKPN SSI:n vaikutusta synnynnäisten sairauksien paranemiseen. immuniteetti ja kaikista syistä johtuvan hengitystieinfektiosairauden vähentäminen.
Mukaan otetaan noin 72 osallistujaa; noin 36 itsenäistä asumista tai kotihoitopalveluista ja noin 36 LTC-tiloista.
Vieraileva tutkimushenkilöstö seuloa kelvolliset osallistujat ja ilmoittaa tutkimukseen, joka suorittaa kaikki opintovierailut, antaa tutkimushoitoa ja suorittaa veri-/näytteiden keräämisen. Osallistujat saavat tutkimushoitoa 16 viikon ajan, minkä jälkeen heitä seurataan 36 viikon ajan tutkimuksen jälkeisen hoidon jälkeen seurantakäynneillä ja verinäytteitä ottamalla.
Suoritetaan immunologiset testit Natural Killer (NK) -solutoiminnan, antiviraalisen synnynnäisen immuniteetin ja koulutetun synnynnäisen immuniteetin varalta.
Tutkimushoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan kliinisten laboratorioparametrien muutoksilla.
Tutkimushoidon kliiniset hyödyt arvioidaan potilastietojen tarkastelun ja potilaan raportoimien tulosten perusteella. Tutkimushenkilöstö kirjaa muistiin kaikki vahvistetut/todennäköiset/mahdolliset infektiot (virus- ja bakteeri-infektiot, mukaan lukien hengitystieinfektiot ja muut kuin hengitystieinfektiot), kaikki infektioiden selvittämiseksi tehdyt mikrobiologiset tai radiologiset testit, määrätyt antibiootit/viruslääkkeet ja hoidon kesto sekä hoidon syyt ja kesto. kaikki sairaalahoidot.
Kliiniset arvioinnit sisältävät myös heikkousindeksin (Rockwood Clinical Frailty Scale), elämänlaadun [Dementia Quality of Life Questionnaire (DEMQOL)] ja elämän lopun ennustuspisteet (CHESS Scale).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hal Gunn, MD
- Puhelinnumero: 604-734-1450
- Sähköposti: hal@qubiologics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oksana Korolova, Director, Clinical Operations
- Puhelinnumero: 236-512-3119
- Sähköposti: okorolova@qubiologics.com
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 4X4
- Rekrytointi
- Qu Biologics Trial Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Nimmy George, BSc
- Puhelinnumero: 672-963-7872
- Sähköposti: ngeorge@qubiologics.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Theodore Steiner, MD FRCPC
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannon Turvey, MD MSc MHA FRCPC
-
Ottaa yhteyttä:
- Alastair Teale, MD FRCPC
-
Ottaa yhteyttä:
- Boingotlo Masake, MD MSc FRCPC
-
Ottaa yhteyttä:
- Issa Ephtimios, MD FRCPC
-
Ottaa yhteyttä:
- Selena Bloom, MD MCFP SEP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole tutkimukseen osallistuvan pitkäaikaishoidon, itsenäisen asumisen tai kotihoitolaitoksen asukas
- Ole 65-vuotias tai vanhempi
- Pystyy antamaan itse kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
- Miesten, jotka ovat emättimessä yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai suostuttava pidättäytymään kokonaan emättimestä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa. tutkimukseen osallistumisensa aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 3 kuukautta terminaalisairauden vuoksi pää- tai osatutkijan määrittämänä
- Biologisten immunosuppressiivisten aineiden (esim. anti-tuumorinekroositekijä alfa (anti-TNFa) vasta-aineet, rituksimabi, ibrutinibi, imatinibi), kalsineuriinin estäjien, myelosuppressanttien (esim. metotreksaatti, mykofenolaatti) tai muiden systeemisten immunosuppressanttien ottaminen. Huomautus: tulehduskipulääkkeet, kolkisiini, aspiriini ja suun kautta otettavat glukokortikoidit annoksina, jotka vastaavat enintään 5 mg prednisonia päivässä, ovat sallittuja.
- parhaillaan hoidettavana tai alle 30 päivää hoidosta vahvistetun tai todennäköisen antibioottien/viruslääkkeiden infektion vuoksi
- Sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys tapetuille kokosolubakteerirokotteille
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä estäisi henkilöä osallistumasta tutkimukseen turvallisuus- tai seurantasyistä
- Kaikki hoito kokeellisilla tai tutkituilla hoidoilla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai suunniteltu hoito kokeellisilla tai tutkituilla hoidoilla koko tutkimukseen osallistumisen ajan
- Aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten nykyisestä hoidosta (esim. kemoterapia, sädehoito) tai suunnitellusta syöpäleikkauksesta tutkimusjakson aikana. Huomautus: Henkilöt, jotka saavat rinta- tai eturauhassyövän yksinomaan hormonihoitoa, ovat sallittuja. Henkilöt, joilla on aiemmin tai suunniteltu leikkaus paikallisen ihon okasolu- tai tyvisolusyövän vuoksi, ovat sallittuja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QBKPN SSI
QBKPN SSI (0,1 ml) ihonalaisella injektiolla 3 kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) 4 viikon ajan.
|
Paikkakohtainen immunomodulaattori
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (normaali suolaliuos) (0,1 ml) ihonalaisella injektiolla 3 kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) 4 viikon ajan.
|
Normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi QBKPN SSI:llä hoidettujen osallistujien luontainen immuuniharjoittelu verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (viikko 4)
|
Luontainen immuuniharjoittelu mitataan muutoksella stimuloidussa IL-β:ssa käyttämällä RBM Myriadin TLR4-ligandin (LPS) TruCulture Tube -määritystä.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (viikko 4)
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) QBKPN SSI:llä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:lle (viikko 4) ja viikko 8
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittatapahtumat on arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:lla.
|
Lähtötilanne EOT:lle (viikko 4) ja viikko 8
|
|
Muutos kliinisissä laboratorioparametreissa (turvallisuus ja siedettävyys) mitattuna veren hematologisella analyysillä QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:lle (viikko 4) ja viikko 8
|
Hematologinen analyysi sisältää: hematokriitti (Hct), hemoglobiini (Hgb), keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), verihiutaleiden määrä, punasolujen (RBC) määrä, valkosolujen määrä (WBC) laskenta erotuksen kanssa.
|
Lähtötilanne EOT:lle (viikko 4) ja viikko 8
|
|
Muutos kliinisissä laboratorioparametreissa (turvallisuus ja siedettävyys) mitattuna veren kemiallisella analyysillä QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:lle (viikko 4) ja viikko 8
|
Kliininen kemiallinen analyysi sisältää: alaniiniaminotransferaasin (ALT), albumiinin (ALB), alkalisen fosfataasin (ALK-P), aspartaattiaminotransferaasin (AST), bilirubiinin, gammaglutamyylitransferaasin (GGT), kreatiniinin, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), C-reaktiivinen proteiini (CRP), elektrolyytit.
|
Lähtötilanne EOT:lle (viikko 4) ja viikko 8
|
|
Muutos kliinisissä laboratorioparametreissa (turvallisuus ja siedettävyys) mitattuna virtsaanalyysillä QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:lle (viikko 4) ja viikko 8
|
Virtsan analyysi sisältää: veren, glukoosin, ketonit, leukosyyttiesteraasin, nitriitin, pH:n, proteiinin ja ominaispainon.
|
Lähtötilanne EOT:lle (viikko 4) ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi antiviraalisen synnynnäisen immuunivasteen kyky mittaamalla muutosta stimuloidussa tyypin I ja tyypin III interferonituotannossa osallistujilla, joita hoidettiin QBKPN SSI:llä verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikko 4)
|
Tyypin I ja tyypin III interferonin tuotanto mitattiin käyttämällä RBM Myriadin Toll-like Receptor 7/8 -agonistia (TLR7/8) (Resiquimod R848) TruCulture Tube -määritystä.
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikko 4)
|
|
Ero kaikkien aiheuttamien hengitystieinfektioiden ilmaantuvuuksissa arvioituna sairauskertomustarkastelulla QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Hengitystieinfektiot, jotka on tunnistettu tarkistetuilla McGeer-kriteereillä ja/tai osallistujien lääketieteen palveluntarjoajien määrittämillä.
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Ero kaikista aiheuttamista hengitystieinfektioista mitattuna potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) perusteella QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Hengitystieinfektiot, jotka on tunnistettu tarkistetuilla McGeer-kriteereillä ja/tai osallistujien lääketieteellisten palveluntarjoajien määrittämillä
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Kaikkien aiheuttamien hengitystieinfektioiden vakavuuserot arvioituna potilastietojen tarkastelulla QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Kaikkien aiheuttamien hengitystieinfektioiden vakavuus mitattuna Maailman terveysjärjestön (WHO) 8-pisteen järjestysasteikolla hengitysteiden virusinfektioille [minimipistemäärä 0 (tartunnaton) maksimipistemäärään 8 (kuolema)] ja keuhkokuumeen vakavuusindeksi (PORT Score) (minimi). : Luokka I, 0,1 % kuolleisuus maksimissaan: Luokka V, 27 % kuolleisuus) hengitysteiden bakteeri-infektioihin.
[Huomaa: jos tartuntalähde on tuntematon, sekä WHO:n 8-pisteen järjestysasteikko että PORT-pisteet kerätään.]
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
PRO:n arvioimien kaikkien aiheuttamien hengitystieinfektioiden vakavuusero QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Kaikkien aiheuttamien hengitystieinfektioiden vakavuus mitattuna Maailman terveysjärjestön (WHO) 8-pisteen järjestysasteikolla hengitystieinfektioille ja Pneumonia Severity Index (PORT Score) -indeksillä hengitystieinfektioiden bakteeri-infektioille.
[Huomaa: jos tartuntalähde on tuntematon, sekä WHO:n 8-pisteen järjestysasteikko että PORT-pisteet kerätään.]
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Ero kaikista aiheuttamista hengitystieinfektioiden oireiden kestosta mitattuna sairauskertomustarkastelulla QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Oireiden kesto arvioitu sairauskertomuksen perusteella
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
PRO:n arvioimien kaikkien aiheuttamien hengitystieinfektioiden oireiden keston ero QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Asiantuntijat arvioivat oireiden keston
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Hengitystietulehdusten hoitoon määrättyjen antibiootti-/viruslääkkeiden hoitojaksojen määrä arvioituna potilastietojen tarkastelun perusteella QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Antibiootti-/viruslääkkeiden hoitojaksojen määrä arvioitu potilastietotarkastuksen perusteella
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Hengitystieinfektioihin määrättyjen antibiootti-/viruslääkkeiden hoitojaksojen lukumäärä, jonka PRO:t arvioivat QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
PRO:iden arvioimien antibiootti-/viruslääkkeiden hoitojaksojen määrä
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Ero kaikkien aiheuttamien ei-hengitysteiden infektioiden esiintyvyydestä arvioituna sairauskertomustarkastelulla QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Kaiken syyn aiheuttama ei-hengitysinfektio, joka on tunnistettu tarkistettujen McGeer-kriteerien avulla ja/tai osallistujien lääketieteellisen palveluntarjoajan määrittämänä
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
PRO:n arvioimien muiden kuin hengitysteiden infektioiden esiintyvyyden ero QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Kaiken syyn aiheuttama ei-hengitysinfektio, joka on tunnistettu tarkistettujen McGeer-kriteerien avulla ja/tai osallistujien lääketieteellisen palveluntarjoajan määrittämänä
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Kaikesta syystä johtuvan ei-hengitysinfektion vaikeusero arvioituna sairauskertomustarkastelulla QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Kaiken aiheuttaman ei-hengitysinfektion vakavuus arvioitu sairauskertomuksen perusteella
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
PRO:n arvioima ero kaikista syistä ei-hengitysteiden infektion vaikeusasteessa QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Kaiken aiheuttaman ei-hengitysinfektion vakavuus PRO:iden arvioimana
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Kaiken aiheuttaman ei-hengitysinfektion vakavuuden ero arvioituna muiden kuin hengitysteiden infektioiden aiheuttamien sairaalahoitojen perusteella QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Kaiken aiheuttaman ei-hengitystieinfektion vakavuus arvioituna ei-hengitysteiden infektioista johtuvien sairaalahoitojen perusteella
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Ero kaikista syistä ei-hengitysteiden infektioiden vakavuussuhteissa arvioituna ei-hengitysinfektioista johtuvan kuolleisuuden perusteella QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Kaiken aiheuttaman ei-hengitysinfektion vakavuus arvioituna muista kuin hengitystieinfektioista johtuvan kuolleisuuden perusteella
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Kaikesta syystä johtuvan ei-hengitysinfektion oireiden keston ero arvioituna sairauskertomusten perusteella QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Oireiden kesto on arvioitu sairauskertomuksen perusteella
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
PRO:iden arvioima ero kaikista syistä johtuvan ei-hengitysinfektion oireiden kestossa QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Asiantuntijat arvioivat oireiden keston
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Muihin kuin hengitystieinfektioihin määrättyjen antibiootti-/viruslääkkeiden hoitojaksojen määrä arvioituna potilastietojen tarkastelun perusteella QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
arvioitu sairauskertomusten perusteella
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
PRO:n arvioimien muiden kuin hengitysteiden infektioiden hoitoon määrättyjen antibioottisten/viruslääkkeiden hoitojaksojen lukumäärä QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
PRO:iden arvioimien antibiootti-/viruslääkkeiden hoitojaksojen määrä
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna Dementia Life Quality of Life (DEMQOL) -asteikolla QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikko 4) ja viikot 8, 12 ja 26
|
Elämänlaatu mitataan DEMQOL-asteikolla.
Pisteet ovat 28-112; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikko 4) ja viikot 8, 12 ja 26
|
|
Haurauden muutos Rockwoodin kliinisen heikkousasteikolla mitattuna QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikko 4) ja viikot 8, 12 ja 26
|
Hauraus mitattiin Rockwood Clinical Frailty Scale -asteikolla.
Pisteet ovat vähintään 1 (erittäin sopiva) ja maksimi 7 (erittäin heikko)
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikko 4) ja viikot 8, 12 ja 26
|
|
Muutos elämän lopun ennustepisteissä mitattuna terveyden, loppuvaiheen sairauden ja merkkien ja oireiden asteikolla (CHESS) QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikko 4) ja viikot 8, 12 ja 26
|
Elinajan loppumisen ennustepisteiden mittaaminen CHESS-asteikolla.
Pisteet ovat vähintään 0 (ei terveydentilan epävakautta) 5:een (erittäin korkea terveyden epävakaus)
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikko 4) ja viikot 8, 12 ja 26
|
|
Muutos kaikista syistä kuolleisuudessa QBKPN SSI:llä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden kirjaaminen
|
Jopa 26 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman immuunibiomarkkerien lisämittauksissa, jotka säätelevät synnynnäistä ja adaptiivista immuunitoiminnan vahvistumista mitattuna TruCulture Tube® -testillä (stimuloiduissa ja stimuloimattomissa olosuhteissa) 48 analyytillä (sytokiinit ja kemokiinit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikko 4) ja viikot 8, 12 ja 26
|
Plasman immuunibiomarkkerit mitattuna TruCulture Tube -määrityksellä (stimuloiduissa ja stimuloimattomissa olosuhteissa) 48 analyytistä (sytokiinit ja kemokiinit) käyttämällä multipleksiteknologian arviointia
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikko 4) ja viikot 8, 12 ja 26
|
|
SARS-CoV-2-rokotteen ja/tai infektion mukautuvan immuunivasteen keston arviointi mitattuna SARS-CoV-2S:n erilaistumisklusterin (CD4+) ja klusterin 8+ (CD8+) T-soluvasteen muutoksella proteiiniperäisiä peptidejä
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikko 4) ja viikot 8, 12 ja 26
|
Mukautuva immuunivaste mitattuna CD4+- ja CD8+-T-soluvasteella SARS-CoV-2 S -proteiiniperäisille peptideille
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikko 4) ja viikot 8, 12 ja 26
|
|
SARS-CoV-2-rokotuksen ja/tai infektion mukautuvan immuunivasteen keston arviointi mitattuna SARS-CoV-2-anti-S-vasta-ainetiitterin muutoksella QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikko 4) ja viikot 8, 12 ja 26
|
Mukautuva immuunivaste SARS-CoV-2-rokotteelle ja/tai infektiolle mitattuna SARS-CoV-2 anti-S-vasta-ainetiitterillä
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikko 4) ja viikot 8, 12 ja 26
|
|
SARS-CoV-2-rokotteen ja/tai infektion mukautuvan immuunivasteen keston arviointi mitattuna muutoksella SARS-CoV-2:n anti-S-vasta-aineen erittymisessä antigeenistimuloiduista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikko 4) ja viikot 8, 12 ja 26
|
Mukautuva immuunivaste SARS-CoV-2-rokotteelle ja/tai infektiolle mitattuna SARS-CoV-2:n anti-S-vasta-aineen erittymisellä antigeenistimuloiduista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC) QBKPN-hoitoa saaneilla osallistujilla plaseboon verrattuna
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikko 4) ja viikot 8, 12 ja 26
|
|
Muutos plasman metabolomissa mitattuna massaspektrometrialla (kohdistamaton) sen arvioimiseksi, mitkä metaboliitit ovat merkittävästi muuttuneet hoidossa ja mikä voi ennustaa vasteen hoitoon QBKPN SSI:llä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikko 4) ja viikot 8, 12 ja 26
|
Muutos plasman metabolomissa mitattuna kohdentamattomalla massaspektrometrialla
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikko 4) ja viikot 8, 12 ja 26
|
|
Arvio K. variicola -vastaisten immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden korrelaatiosta NK-solujen toiminnan ja synnynnäisen immuuniharjoittelun kanssa QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:lle (viikko 4) ja viikko 26
|
Korrelaatio arvioitu kvantifioimalla IgG-vasta-aineet K. variicolaa vastaan ja korrelaatio NK Vue -määrityksen ja RBM Myriadin TLR4-ligandin (LPS) TruCulture Tube -määrityksen tulosten kanssa
|
Lähtötilanne EOT:lle (viikko 4) ja viikko 26
|
|
QBKPN SSI:n kestävyyden arviointi EOT:n jälkeen QBKPN SSI:llä hoidetuilla osallistujilla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
QBKPN SSI:n kestävyys arvioidaan mittaamalla synnynnäinen immuuniharjoittelu (katso tulos #1), antiviraalinen synnynnäinen immuniteetti (katso tulos #6), kiertävien Natural Killer (NK) -solujen toiminta (katso tulos #37), kaikista syistä johtuva hengitystie ja ei -hengitysteiden infektiot (katso tulokset 7–24)
|
Jopa 26 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Glykeemisen kontrollin arviointi hemoglobiini A1C:n (HbA1c) perusteella QBKPN-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikko 4) ja viikot 8, 12 ja 26.
|
HbA1c:n muutos
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikko 4) ja viikot 8, 12 ja 26.
|
|
NK-solujen toiminnan arviointi osallistujilla, joita hoidettiin QBKPN SSI:llä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikko 4)
|
NK-solujen toiminta arvioituna mittaamalla stimuloitua IFN-y:n tuotantoa NK Vue -määrityksellä
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore Steiner, MD FRCPC, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QBKPN-IS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .