Valutazione dell'efficacia dell'immunomodulatore sito-specifico QBKPN nel miglioramento della funzione immunitaria innata e nella riduzione della morbilità delle infezioni del tratto respiratorio negli anziani (RESILIENCE)
21 gennaio 2025 aggiornato da: Qu Biologics Inc.
Valutazione dell'efficacia dell'immunomodulatore sito-specifico (SSI) QBKPN nel miglioramento della funzione immunitaria innata e nella riduzione della morbilità da infezione del tratto respiratorio per tutte le cause negli adulti di età pari o superiore a 65 anni che risiedono in strutture di vita indipendente, di vita assistita e di assistenza a lungo termine
Questo studio è progettato per verificare se QBKPN SSI può migliorare la funzione immunitaria negli anziani, compreso quanto bene può proteggere dalle infezioni respiratorie e di altro tipo, se migliora la risposta del corpo ai vaccini COVID-19 e quale effetto ha sul mantenimento o sul miglioramento della qualità di vita, livello di attività e stato di salute.
QBKPN è un nuovo farmaco in una classe nota come immunomodulatori specifici del sito (SSI). Le SSI sono progettate per addestrare e/o migliorare la funzione immunitaria innata per ridurre il rischio di infezioni, migliorare la risposta immunitaria al cancro e rallentare la progressione delle malattie infiammatorie croniche.
Si ritiene che QBKPN SSI possa lavorare con il sistema immunitario per aiutare a proteggere dalle infezioni respiratorie e di altro tipo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su adulti di età pari o superiore a 65 anni residenti in strutture di assistenza a lungo termine (LTC), strutture di vita indipendente o di vita assistita per valutare l'effetto di QBKPN SSI sul miglioramento della immunità e riduzione della morbilità delle infezioni del tratto respiratorio per tutte le cause.
Saranno iscritti circa 72 partecipanti; circa 36 da strutture di vita indipendente o assistita e circa 36 da strutture LTC.
I partecipanti idonei saranno sottoposti a screening e arruolati nello studio visitando il personale dello studio, che condurrà tutte le visite di studio, somministrerà il trattamento in studio ed eseguirà raccolte di sangue/campione. I partecipanti riceveranno il trattamento in studio per 16 settimane, quindi saranno monitorati per 36 settimane dopo il trattamento dello studio con visite di studio di follow-up e prelievi di sangue eseguiti.
Verranno eseguiti test immunologici per la funzione delle cellule Natural Killer (NK), l'immunità innata antivirale e l'immunità innata allenata.
La sicurezza e la tollerabilità del trattamento in studio saranno misurate con il cambiamento dei parametri clinici di laboratorio.
I benefici clinici del trattamento in studio saranno valutati tramite la revisione della cartella clinica e gli esiti riportati dal paziente. Il personale dello studio registrerà qualsiasi infezione confermata/probabile/possibile (virale e batterica, comprese quelle respiratorie e non respiratorie), qualsiasi test microbiologico o radiologico eseguito per indagare sull'infezione, eventuali antibiotici/antivirali prescritti e la durata del trattamento e il motivo e la durata del eventuali ricoveri.
Le valutazioni cliniche includeranno anche l'indice di fragilità (Rockwood Clinical Frailty Scale), la qualità della vita [Dementia Quality of Life Questionnaire (DEMQOL)] e il punteggio di previsione di fine vita (CHESS Scale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hal Gunn, MD
- Numero di telefono: 604-734-1450
- Email: hal@qubiologics.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Oksana Korolova, Director, Clinical Operations
- Numero di telefono: 236-512-3119
- Email: okorolova@qubiologics.com
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 4X4
- Reclutamento
- Qu Biologics Trial Site
-
Contatto:
- Nimmy George, BSc
- Numero di telefono: 672-963-7872
- Email: ngeorge@qubiologics.com
-
Contatto:
- Theodore Steiner, MD FRCPC
-
Contatto:
- Shannon Turvey, MD MSc MHA FRCPC
-
Contatto:
- Alastair Teale, MD FRCPC
-
Contatto:
- Boingotlo Masake, MD MSc FRCPC
-
Contatto:
- Issa Ephtimios, MD FRCPC
-
Contatto:
- Selena Bloom, MD MCFP SEP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un residente di una struttura di assistenza a lungo termine, di vita indipendente o di residenza assistita che partecipa allo studio
- Avere 65 anni o più
- Essere in grado di fornire il proprio consenso informato scritto
- I soggetti di sesso maschile impegnati in rapporti vaginali con donne in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o accettare di praticare un'efficace contraccezione di barriera durante l'intero periodo di studio e un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio o accettare di astenersi completamente da rapporti vaginali con donne in età fertile durante la loro partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi a causa di malattia terminale come determinato dal Preside o Sub-Investigatore
- Assunzione di agenti immunosoppressori biologici (ad es. anticorpi anti-fattore di necrosi tumorale alfa (anti-TNFa), rituximab, ibrutinib, imatinib), inibitori della calcineurina, mielosoppressori (ad es. metotrexato, micofenolato) o altri immunosoppressori sistemici. Nota: sono consentiti FANS, colchicina, aspirina e glucocorticoidi orali a una dose equivalente a una dose inferiore o uguale a 5 mg di prednisone al giorno
- Attualmente in trattamento o da meno di 30 giorni dal trattamento per infezione confermata o probabile con antibiotici/antivirali
- Avere un'allergia o ipersensibilità nota ai vaccini batterici a cellule intere uccise
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe alla persona la partecipazione allo studio a causa di problemi di sicurezza o monitoraggio
- Qualsiasi trattamento con terapie sperimentali o sperimentali nei 3 mesi precedenti lo screening e/o qualsiasi trattamento pianificato con terapie sperimentali o sperimentali durante l'intero corso di partecipazione allo studio
- In corso di trattamento per tumori maligni attivi (ad es. Chemioterapia, radiazioni) o chirurgia del cancro pianificata durante il periodo di studio. Nota: sono ammesse persone in terapia esclusivamente ormonale per cancro al seno o alla prostata. Sono ammesse le persone con un intervento chirurgico precedente o pianificato per carcinoma a cellule squamose o basocellulari localizzato della pelle
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: QBKPN SSI
QBKPN SSI (0,1 ml) mediante iniezione sottocutanea 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) per 4 settimane.
|
Immunomodulatore sito specifico
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione salina normale) (0,1 ml) mediante iniezione sottocutanea 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) per 4 settimane.
|
Salino Normale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la formazione immunitaria innata nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (EOT) (settimana 4)
|
L'allenamento del sistema immunitario innato sarà misurato mediante il cambiamento nell'IL-β stimolato utilizzando il test TruCulture Tube di RBM Myriad TLR4 ligando (LPS).
|
Dal basale alla fine del trattamento (EOT) (settimana 4)
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità) nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (settimana 4) e alla settimana 8
|
Eventi avversi emergenti dal trattamento valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
Dal basale all'EOT (settimana 4) e alla settimana 8
|
|
Variazione dei parametri clinici di laboratorio (sicurezza e tollerabilità) misurati mediante analisi ematologiche nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (settimana 4) e alla settimana 8
|
L'analisi ematologica comprende: ematocrito (Hct), emoglobina (Hgb), emoglobina corpuscolare media (MCH), concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC), volume corpuscolare medio (MCV), conta piastrinica, conta dei globuli rossi (RBC), globuli bianchi Conteggio (WBC) con differenziale.
|
Dal basale all'EOT (settimana 4) e alla settimana 8
|
|
Variazione dei parametri clinici di laboratorio (sicurezza e tollerabilità) misurati mediante analisi ematochimiche nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (settimana 4) e alla settimana 8
|
L'analisi chimica clinica include: alanina aminotransferasi (ALT), albumina (ALB), fosfatasi alcalina (ALK-P), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina, gamma-glutamil transferasi (GGT), creatinina, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), Proteina C-Reattiva (CRP), elettroliti.
|
Dal basale all'EOT (settimana 4) e alla settimana 8
|
|
Variazione dei parametri clinici di laboratorio (sicurezza e tollerabilità) misurati mediante analisi delle urine nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (settimana 4) e alla settimana 8
|
L'analisi delle urine comprende: sangue, glucosio, chetoni, esterasi leucocitaria, nitrito, pH, proteine e gravità specifica.
|
Dal basale all'EOT (settimana 4) e alla settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la capacità di risposta immunitaria innata antivirale misurando il cambiamento nella produzione stimolata di interferone di tipo I e di tipo III nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (settimana 4)
|
Produzione di interferone di tipo I e di tipo III misurata utilizzando il test TruCulture Tube di RBM Myriad, agonista del recettore Toll-like 7/8 (TLR7/8) (Resiquimod R848).
|
Dal basale all'EOT (settimana 4)
|
|
Differenza nell'incidenza di infezioni del tratto respiratorio per tutte le cause valutata mediante revisione della cartella clinica nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Infezioni del tratto respiratorio identificate utilizzando i criteri McGeer rivisti e/o determinate dai fornitori di servizi medici dei partecipanti.
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
Differenza nell'incidenza di infezioni del tratto respiratorio per tutte le cause valutate in base agli esiti riportati dai pazienti (PRO) nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Infezioni del tratto respiratorio identificate utilizzando i criteri McGeer rivisti e/o determinate dai fornitori di servizi medici dei partecipanti
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
Differenza nella gravità delle infezioni del tratto respiratorio per tutte le cause valutate mediante revisione della cartella clinica nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Gravità delle infezioni del tratto respiratorio per tutte le cause misurata utilizzando la scala ordinale a 8 punti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per le infezioni virali respiratorie [punteggio minimo da 0 (non infetto) a punteggio massimo 8 (morte)] e indice di gravità della polmonite (punteggio PORT) (punteggio minimo : Classe I, mortalità dallo 0,1% al massimo: Classe V, mortalità del 27%) per infezioni batteriche respiratorie.
[Nota: se la fonte dell'infezione è sconosciuta, verranno raccolti sia la scala ordinale a 8 punti dell'OMS che il punteggio PORT.]
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
Differenza nella gravità delle infezioni del tratto respiratorio per tutte le cause valutate dai PRO nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Gravità delle infezioni del tratto respiratorio per tutte le cause misurata utilizzando la scala ordinale a 8 punti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per le infezioni virali respiratorie e l’indice di gravità della polmonite (punteggio PORT) per le infezioni batteriche respiratorie.
[Nota: se la fonte dell'infezione è sconosciuta, verranno raccolti sia la scala ordinale a 8 punti dell'OMS che il punteggio PORT.]
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
Differenza nella durata dei sintomi delle infezioni del tratto respiratorio per tutte le cause valutata mediante revisione della cartella clinica nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Durata dei sintomi valutata mediante revisione della cartella clinica
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
Differenza nella durata dei sintomi delle infezioni del tratto respiratorio per tutte le cause valutate dai PRO nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Durata dei sintomi valutata dai PRO
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
Numero di cicli di farmaci antibiotici/antivirali prescritti per infezioni respiratorie valutati mediante revisione della cartella clinica nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Numero di cicli di farmaci antibiotici/antivirali valutati mediante revisione della cartella clinica
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
Numero di cicli di farmaci antibiotici/antivirali prescritti per infezioni respiratorie valutati dai PRO nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Numero di cicli di farmaci antibiotici/antivirali valutati dai PRO
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
Differenza nell'incidenza di infezioni non respiratorie per tutte le cause valutata mediante revisione della cartella clinica nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Infezione non respiratoria per tutte le cause identificata utilizzando i criteri McGeer rivisti e/o determinata dai fornitori medici dei partecipanti
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
Differenza nell'incidenza di infezioni non respiratorie per tutte le cause valutata dai PRO nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Infezione non respiratoria per tutte le cause identificata utilizzando i criteri McGeer rivisti e/o determinata dai fornitori medici dei partecipanti
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
Differenza nella gravità dell'infezione non respiratoria per tutte le cause valutata mediante revisione della cartella clinica nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Gravità dell'infezione non respiratoria per tutte le cause valutata mediante revisione della cartella clinica
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
Differenza nella gravità dell'infezione non respiratoria per tutte le cause valutata dai PRO nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Gravità dell'infezione non respiratoria per tutte le cause valutata dai PRO
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
Differenza nella gravità dell'infezione non respiratoria per tutte le cause valutata dai ricoveri dovuti a infezioni non respiratorie nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Gravità dell’infezione non respiratoria per tutte le cause valutata mediante ricoveri ospedalieri dovuti a infezioni non respiratorie
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
Differenza nella gravità dell'infezione non respiratoria per tutte le cause valutata in base alla mortalità dovuta a infezioni non respiratorie nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Gravità dell’infezione non respiratoria per tutte le cause valutata in base alla mortalità dovuta a infezioni non respiratorie
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
Differenza nella durata dei sintomi dell'infezione non respiratoria per tutte le cause valutata tramite revisione della cartella clinica nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Durata dei sintomi valutata tramite revisione della cartella clinica
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
Differenza nella durata dei sintomi dell'infezione non respiratoria per tutte le cause valutata dai PRO nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Durata dei sintomi valutata dai PRO
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
Numero di cicli di farmaci antibiotici/antivirali prescritti per infezioni non respiratorie valutati mediante revisione della cartella clinica nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
valutato mediante revisione della cartella clinica
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
Numero di cicli di farmaci antibiotici/antivirali prescritti per infezioni non respiratorie valutati dai PRO nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Numero di cicli di farmaci antibiotici/antivirali valutati dai PRO
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
Cambiamento della qualità della vita misurato dalla scala Dementia Quality of Life (DEMQOL) nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento all'EOT (settimana 4) e settimane 8, 12 e 26
|
Qualità della vita misurata utilizzando la scala DEMQOL.
I punteggi vanno da 28 a 112; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
|
Riferimento all'EOT (settimana 4) e settimane 8, 12 e 26
|
|
Variazione della fragilità misurata dalla Rockwood Clinical Frailty Scale nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento all'EOT (settimana 4) e settimane 8, 12 e 26
|
Fragilità misurata utilizzando la Rockwood Clinical Frailty Scale.
I punteggi vanno da un minimo di 1 (molto in forma) a un massimo di 7 (gravemente fragile)
|
Riferimento all'EOT (settimana 4) e settimane 8, 12 e 26
|
|
Variazione del punteggio di previsione della fine della vita misurato dalla scala CHESS (Changes in Health, End-Stage Disease and Signs and Symptoms) nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento all'EOT (settimana 4) e settimane 8, 12 e 26
|
Misurazione del punteggio di previsione di fine vita utilizzando la scala CHESS.
I punteggi vanno da un minimo di 0 (nessuna instabilità sanitaria) a 5 (instabilità sanitaria molto elevata)
|
Riferimento all'EOT (settimana 4) e settimane 8, 12 e 26
|
|
Variazione della mortalità per tutte le cause nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
|
Registrazione della mortalità per tutte le cause
|
Fino a 26 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica delle misure aggiuntive dei biomarcatori immunitari plasmatici che regolano l'aumento della funzione immunitaria innata e adattativa misurata utilizzando il test TruCulture Tube® (in condizioni stimolate e non stimolate) di 48 analiti (citochine e chemochine)
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (settimana 4) e alle settimane 8, 12 e 26
|
Biomarcatori immunitari plasmatici misurati utilizzando il test TruCulture Tube (in condizioni stimolate e non stimolate) di 48 analiti (citochine e chemochine) utilizzando la valutazione della tecnologia multiplex
|
Dal basale all'EOT (settimana 4) e alle settimane 8, 12 e 26
|
|
Valutazione della durata della risposta immunitaria adattativa alla vaccinazione SARS-CoV-2 e/o all’infezione misurata dalla variazione della risposta delle cellule T del cluster di differenziazione 4+ (CD4+) e del cluster di differenziazione 8+ (CD8+) al SARS-CoV-2 S peptidi derivati da proteine
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (settimana 4) e alle settimane 8, 12 e 26
|
Risposta immunitaria adattativa misurata dalla risposta delle cellule T CD4+ e CD8+ ai peptidi derivati dalla proteina SARS-CoV-2 S
|
Dal basale all'EOT (settimana 4) e alle settimane 8, 12 e 26
|
|
Valutazione della durata della risposta immunitaria adattativa alla vaccinazione SARS-CoV-2 e/o all’infezione misurata dalla variazione del titolo anticorpale anti-S SARS-CoV-2 nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (settimana 4) e alle settimane 8, 12 e 26
|
Risposta immunitaria adattativa alla vaccinazione SARS-CoV-2 e/o all’infezione misurata dal titolo anticorpale anti-S SARS-CoV-2
|
Dal basale all'EOT (settimana 4) e alle settimane 8, 12 e 26
|
|
Valutazione della durata della risposta immunitaria adattativa alla vaccinazione contro la SARS-CoV-2 e/o all’infezione misurata dalla variazione della secrezione di anticorpi anti-S SARS-CoV-2 dalle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) stimolate dall’antigene.
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (settimana 4) e alle settimane 8, 12 e 26
|
Risposta immunitaria adattativa alla vaccinazione contro la SARS-CoV-2 e/o all’infezione misurata dalla secrezione di anticorpi anti-S SARS-CoV-2 da cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) stimolate dall’antigene nei partecipanti trattati con QBKPN rispetto al placebo
|
Dal basale all'EOT (settimana 4) e alle settimane 8, 12 e 26
|
|
Variazione del metaboloma plasmatico misurata utilizzando la spettrometria di massa (non mirata) per valutare quali metaboliti vengono modificati in modo significativo dal trattamento e che possono predire la risposta al trattamento nei pazienti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (settimana 4) e alle settimane 8, 12 e 26
|
Cambiamento nel metaboloma plasmatico misurato utilizzando la spettrometria di massa non mirata
|
Dal basale all'EOT (settimana 4) e alle settimane 8, 12 e 26
|
|
Valutazione della correlazione degli anticorpi dell'immunoglobulina G (IgG) contro K.variicola con la funzione delle cellule NK e la formazione immunitaria innata nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (settimana 4) e alla settimana 26
|
Correlazione valutata mediante quantificazione degli anticorpi IgG contro K. variicola e correlazione con i risultati del test NK Vue e del test TruCulture Tube di RBM Myriad con il ligando TLR4 (LPS)
|
Dal basale all'EOT (settimana 4) e alla settimana 26
|
|
Valutazione della durabilità di QBKPN SSI oltre l'EOT nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
|
Durabilità delle SSI QBKPN valutata misurando l'addestramento del sistema immunitario innato (vedere Risultato n. 1), l'immunità innata antivirale (vedere Risultato n. 6), la funzione circolante delle cellule Natural Killer (NK) circolanti (vedere Risultato n. 37), la funzionalità respiratoria e non respiratoria per tutte le cause -infezioni respiratorie (vedi Risultati da 7 a 24)
|
Fino a 26 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
|
|
Valutazione del controllo glicemico attraverso l'emoglobina A1C (HbA1c) nei partecipanti trattati con QBKPN rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento all'EOT (settimana 4) e settimane 8, 12 e 26.
|
Variazione dell'HbA1c
|
Riferimento all'EOT (settimana 4) e settimane 8, 12 e 26.
|
|
Valutazione della funzione delle cellule NK nei partecipanti trattati con QBKPN SSI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (settimana 4)
|
Funzione delle cellule NK valutata misurando la produzione stimolata di IFN-y utilizzando il test NK Vue
|
Dal basale all'EOT (settimana 4)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Theodore Steiner, MD FRCPC, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QBKPN-IS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .