Vurdering af QBKPN-stedspecifik immunomodulator-effektivitet til forbedring af medfødt immunfunktion og reduktion af luftvejsinfektionssygelighed hos ældre voksne (RESILIENCE)
21. januar 2025 opdateret af: Qu Biologics Inc.
Vurdering af QBKPN Site-Specific Immunomodulator (SSI) effektivitet til forbedring af medfødt immunfunktion og reduktion af luftvejsinfektioner af alle årsager hos voksne i alderen 65 år af ældre, der bor i uafhængige levesteder, plejehjem og langtidsplejefaciliteter
Denne undersøgelse er designet til at teste, om QBKPN SSI kan forbedre immunfunktionen hos ældre voksne, herunder hvor godt det kan beskytte mod luftvejsinfektioner og andre infektioner, om det forbedrer kroppens respons på COVID-19-vacciner, og hvilken effekt det har på at opretholde eller forbedre kvaliteten af liv, aktivitetsniveau og helbredstilstand.
QBKPN er en ny medicin i en klasse kendt som Site-Specific Immunomodulators (SSI). SSI'er er designet til at træne og/eller forbedre den medfødte immunfunktion for at reducere risikoen for infektioner, forbedre immunresponsen på cancer og bremse udviklingen af kroniske inflammatoriske sygdomme.
Det menes, at QBKPN SSI kan arbejde sammen med immunsystemet for at hjælpe med at beskytte mod luftvejsinfektioner og andre infektioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af voksne 65 år eller ældre, der bor i langtidspleje (LTC), uafhængige boliger eller plejehjem for at vurdere effekten af QBKPN SSI på forbedring af medfødt immunitet og reduktion af luftvejsinfektionsmorbiditet af alle årsager.
Cirka 72 deltagere vil blive tilmeldt; cirka 36 fra selvstændige boliger eller plejehjem og cirka 36 fra LTC-faciliteter.
Kvalificerede deltagere vil blive screenet og tilmeldt undersøgelsen af besøgende undersøgelsespersonale, som vil udføre alle undersøgelsesbesøg, administrere undersøgelsesbehandling og udføre blod-/prøveudtagninger. Deltagerne vil modtage undersøgelsesbehandling i 16 uger og derefter monitoreres i 36 uger efter undersøgelsesbehandling med opfølgende undersøgelsesbesøg og udført blodprøvetagning.
Immunologisk testning for Natural Killer (NK) cellefunktion, anti-viral medfødt immunitet og trænet medfødt immunitet vil blive udført.
Sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesbehandling vil blive målt med ændringer i kliniske laboratorieparametre.
Kliniske fordele ved undersøgelsesbehandling vil blive vurderet via journalgennemgang og patientrapporterede resultater. Undersøgelsespersonale vil registrere alle bekræftede/sandsynlige/mulige infektioner (virale og bakterielle, inklusive respiratoriske og ikke-respiratoriske), enhver mikrobiologisk eller radiologisk test udført for at undersøge for infektion, alle ordinerede antibiotika/antivirale midler og behandlingsvarighed og årsag til og varighed af eventuelle indlæggelser.
Kliniske vurderinger vil også omfatte skrøbelighedsindeks (Rockwood Clinical Frailty Scale), livskvalitet [Dementia Quality of Life Questionnaire (DEMQOL)] og end-of-life prediction score (CHESS Scale.)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hal Gunn, MD
- Telefonnummer: 604-734-1450
- E-mail: hal@qubiologics.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Oksana Korolova, Director, Clinical Operations
- Telefonnummer: 236-512-3119
- E-mail: okorolova@qubiologics.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 4X4
- Rekruttering
- Qu Biologics Trial Site
-
Kontakt:
- Nimmy George, BSc
- Telefonnummer: 672-963-7872
- E-mail: ngeorge@qubiologics.com
-
Kontakt:
- Theodore Steiner, MD FRCPC
-
Kontakt:
- Shannon Turvey, MD MSc MHA FRCPC
-
Kontakt:
- Alastair Teale, MD FRCPC
-
Kontakt:
- Boingotlo Masake, MD MSc FRCPC
-
Kontakt:
- Issa Ephtimios, MD FRCPC
-
Kontakt:
- Selena Bloom, MD MCFP SEP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være bosiddende i en langtidspleje-, selvstændig- eller plejehjem, der deltager i undersøgelsen
- Være fyldt 65 år eller ældre
- Selv kunne give skriftligt, informeret samtykke
- Mandlige forsøgspersoner, der er involveret i vaginalt samleje med kvinder i den fødedygtige alder, skal være kirurgisk sterile eller indvillige i at praktisere effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesperioden og en måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller acceptere fuldstændigt at afholde sig fra vaginalt samleje med kvinder i den fødedygtige alder. under deres deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid på mindre end 3 måneder på grund af terminal sygdom som bestemt af rektor eller underinvestigator
- Indtagelse af biologiske immunsuppressive midler (f.eks. anti-tumornekrosefaktor alfa (anti-TNFa) antistoffer, rituximab, ibrutinib, imatinib) calcineurinhæmmere, myelosuppressiva (f.eks. methotrexat, mycophenolat) eller andre systemiske immunsuppressiva. Bemærk: NSAID'er, colchicin, aspirin og orale glukokortikoider i en dosis svarende til mindre end eller lig med 5 mg prednison om dagen er tilladt
- Er i øjeblikket i behandling eller mindre end 30 dage efter at være blevet behandlet for bekræftet eller sandsynlig infektion med antibiotika/antivirale midler
- Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for dræbte helcellebakterievacciner
- Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening ville udelukke personen fra at deltage i undersøgelsen på grund af sikkerheds- eller overvågningsproblemer
- Enhver behandling med eksperimentelle eller forsøgsterapier inden for 3 måneder før screening og/eller enhver planlagt behandling med eksperimentelle eller forsøgsterapier under hele studiets deltagelse
- På nuværende behandling for aktive maligne sygdomme (f.eks. kemoterapi, stråling) eller planlagt kræftkirurgi i studieperioden. Bemærk: Personer i udelukkende hormonbehandling for bryst- eller prostatacancer er tilladt. Personer med forudgående eller planlagt operation for lokaliseret pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden er tilladt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QBKPN SSI
QBKPN SSI (0,1 ml) ved subkutan injektion 3 gange om ugen (mandag, onsdag og fredag) i 4 uger.
|
Stedspecifik immunmodulator
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normalt saltvand) (0,1 ml) ved subkutan injektion 3 gange om ugen (mandag, onsdag og fredag) i 4 uger.
|
Normal saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer medfødt immuntræning hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline to End of Treatment (EOT) (Uge 4)
|
Medfødt immuntræning vil blive målt ved ændring i stimuleret IL-β ved hjælp af RBM Myriads TLR4-ligand (LPS) TruCulture Tube-assay.
|
Baseline to End of Treatment (EOT) (Uge 4)
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 4) og uge 8
|
Uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, vurderet ved fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0.
|
Baseline til EOT (uge 4) og uge 8
|
|
Ændring i kliniske laboratorieparametre (sikkerhed og tolerabilitet) målt ved blodhæmatologisk analyse hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 4) og uge 8
|
Hæmatologisk analyse inkluderer: hæmatokrit (Hct), hæmoglobin (Hgb), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV), blodpladetal, antal røde blodlegemer (RBC), hvide blodlegemer (WBC) tæller med differential.
|
Baseline til EOT (uge 4) og uge 8
|
|
Ændring i kliniske laboratorieparametre (sikkerhed og tolerabilitet) målt ved blodkemianalyse hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 4) og uge 8
|
Klinisk kemianalyse omfatter: Alanin Aminotransferase (ALT), Albumin (ALB), Alkaline Phosphatase (ALK-P), Aspartat Aminotransferase (AST), bilirubin, Gamma-Glutamyl Transferase (GGT), kreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), C-reaktivt protein (CRP), elektrolytter.
|
Baseline til EOT (uge 4) og uge 8
|
|
Ændring i kliniske laboratorieparametre (sikkerhed og tolerabilitet) målt ved urinanalyse hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 4) og uge 8
|
Urinalyse omfatter: blod, glucose, ketoner, leukocytesterase, nitrit, pH, protein og vægtfylde.
|
Baseline til EOT (uge 4) og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer kapaciteten for antiviral medfødt immunrespons ved at måle ændring i stimuleret type I og type III interferonproduktion hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 4)
|
Type I og type III interferonproduktion målt ved hjælp af RBM Myriads Toll-like Receptor 7/8 agonist (TLR7/8) (Resiquimod R848) TruCulture Tube-assay.
|
Baseline til EOT (uge 4)
|
|
Forskel i forekomst af luftvejsinfektioner af alle årsager vurderet ved journalgennemgang hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Luftvejsinfektioner identificeret ved hjælp af reviderede McGeer-kriterier og/eller som bestemt af deltagernes læger.
|
Baseline til uge 26
|
|
Forskel i forekomst af luftvejsinfektioner af alle årsager vurderet af patientrapporterede resultater (PRO'er) hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Luftvejsinfektioner identificeret ved hjælp af reviderede McGeer-kriterier og/eller som bestemt af deltagernes medicinske udbydere
|
Baseline til uge 26
|
|
Forskel i sværhedsgraden af luftvejsinfektioner af alle årsager vurderet ved journalgennemgang hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Sværhedsgraden af luftvejsinfektioner af alle årsager målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 8-punkts ordinære skala for luftvejsvirusinfektioner [minimumscore 0 (uinficeret) til maksimal score 8 (dødsfald)] og Pneumonia Severity Index (PORT Score) (minimumscore) : Klasse I, 0,1 % dødelighed til maksimum: Klasse V, 27 % dødelighed) for luftvejsbakterieinfektioner.
[Bemærk: hvis infektionskilden er ukendt, vil både WHO 8-punkts ordinære skala og PORT-score blive indsamlet.]
|
Baseline til uge 26
|
|
Forskel i sværhedsgraden af luftvejsinfektioner af alle årsager vurderet af PRO'er hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Sværhedsgraden af luftvejsinfektioner af alle årsager målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 8-punkts ordinære skala for luftvejsvirusinfektioner og Pneumonia Severity Index (PORT Score) for luftvejsbakterieinfektioner.
[Bemærk: hvis infektionskilden er ukendt, vil både WHO 8-punkts ordinære skala og PORT-score blive indsamlet.]
|
Baseline til uge 26
|
|
Forskel i symptomvarighed af luftvejsinfektioner af alle årsager vurderet ved journalgennemgang hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Symptomvarighed vurderet ved journalgennemgang
|
Baseline til uge 26
|
|
Forskel i symptomvarighed af luftvejsinfektioner af alle årsager vurderet af PRO'er hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Symptomvarighed vurderet af PRO'er
|
Baseline til uge 26
|
|
Antal kurser med antibiotika/antivirale lægemidler ordineret til luftvejsinfektioner vurderet ved journalgennemgang hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Antal forløb med antibiotika/antivirale lægemidler vurderet ved journalgennemgang
|
Baseline til uge 26
|
|
Antal kurser med antibiotika/antivirale lægemidler ordineret til luftvejsinfektioner vurderet af PRO'er hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Antal kurser med antibiotika/antivirale lægemidler vurderet af PRO'er
|
Baseline til uge 26
|
|
Forskel i forekomst af alle årsager ikke-respiratorisk infektion vurderet ved journalgennemgang hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Ikke-respiratorisk infektion af alle årsager identificeret ved hjælp af reviderede McGeer-kriterier og/eller som bestemt af deltagernes medicinske udbydere
|
Baseline til uge 26
|
|
Forskel i forekomst af alle årsager ikke-respiratorisk infektion vurderet af PRO'er hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Ikke-respiratorisk infektion af alle årsager identificeret ved hjælp af reviderede McGeer-kriterier og/eller som bestemt af deltagernes medicinske udbydere
|
Baseline til uge 26
|
|
Forskel i sværhedsgraden af alle årsager ikke-respiratorisk infektion vurderet ved journalgennemgang hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Sværhedsgraden af alle årsager ikke-luftvejsinfektion vurderet ved journalgennemgang
|
Baseline til uge 26
|
|
Forskel i sværhedsgraden af alle årsager ikke-respiratorisk infektion vurderet af PRO'er hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Sværhedsgraden af alle årsager ikke-respiratorisk infektion vurderet af PRO'er
|
Baseline til uge 26
|
|
Forskel i sværhedsgraden af alle årsager ikke-respiratorisk infektion vurderet ved indlæggelser på grund af ikke-respiratoriske infektioner hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Sværhedsgraden af alle årsager ikke-luftvejsinfektioner vurderet ved indlæggelser på grund af ikke-luftvejsinfektioner
|
Baseline til uge 26
|
|
Forskel i sværhedsgraden af alle årsager ikke-respiratorisk infektion vurderet ved dødelighed på grund af ikke-respiratoriske infektioner hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Sværhedsgraden af alle årsager ikke-luftvejsinfektioner vurderet ved dødelighed på grund af ikke-luftvejsinfektioner
|
Baseline til uge 26
|
|
Forskel i symptomvarighed af alle årsager ikke-respiratorisk infektion vurderet via journalgennemgang hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Symptomvarighed vurderet via journalgennemgang
|
Baseline til uge 26
|
|
Forskel i symptomvarighed af ikke-respiratorisk infektion af alle årsager vurderet af PRO'er hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Symptomvarighed vurderet af PRO'er
|
Baseline til uge 26
|
|
Antal kurser med antibiotika/antivirale lægemidler ordineret til ikke-luftvejsinfektioner vurderet ved journalgennemgang hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
vurderet ved journalgennemgang
|
Baseline til uge 26
|
|
Antal kurser med antibiotika/antivirale lægemidler ordineret til ikke-luftvejsinfektioner vurderet af PRO'er hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Antal kurser med antibiotika/antivirale lægemidler vurderet af PRO'er
|
Baseline til uge 26
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved Demens Quality of Life (DEMQOL) skala hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 4) og uge 8, 12 og 26
|
Livskvalitet målt ved hjælp af DEMQOL-skalaen.
Score er fra 28 til 112; højere score indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline til EOT (uge 4) og uge 8, 12 og 26
|
|
Ændring i skrøbelighed målt ved Rockwood Clinical Frailty Scale hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 4) og uge 8, 12 og 26
|
Skrøbelighed målt ved hjælp af Rockwood Clinical Frailty Scale.
Resultaterne er fra minimum 1 (meget fit) til maksimum 7 (alvorligt skrøbelig)
|
Baseline til EOT (uge 4) og uge 8, 12 og 26
|
|
Ændring i end-of-life prediction score målt ved ændringer i sundhed, end-stage sygdom og tegn og symptomer (CHESS) skala hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 4) og uge 8, 12 og 26
|
Forudsigelse af end-of-life score måling ved hjælp af CHESS skala.
Score er fra minimum 0 (ingen ustabilitet) til 5 (meget høj ustabilitet)
|
Baseline til EOT (uge 4) og uge 8, 12 og 26
|
|
Ændring i dødelighed af alle årsager hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 26 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Registrering af dødelighed af alle årsager
|
Op til 26 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i yderligere mål for plasmaimmunbiomarkører, der regulerer medfødt og adaptiv immunfunktionsforøgelse målt ved hjælp af TruCulture Tube®-assay (under stimulerede og ustimulerede forhold) af 48 analytter (cytokiner og kemokiner)
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 4) og uge 8, 12 og 26
|
Plasmaimmune biomarkører målt ved hjælp af TruCulture Tube-assay (under stimulerede og ustimulerede forhold) af 48 analytter (cytokiner og kemokiner) ved hjælp af multipleks teknologivurdering
|
Baseline til EOT (uge 4) og uge 8, 12 og 26
|
|
Evaluering af varigheden af adaptiv immunrespons på SARS-CoV-2-vaccination og/eller infektion målt ved ændring i Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) og Cluster of Differentiation 8+ (CD8+) T-cellerespons på SARS-CoV-2 S protein-afledte peptider
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 4) og uge 8, 12 og 26
|
Adaptivt immunrespons målt ved CD4+ og CD8+ T-cellerespons på SARS-CoV-2 S protein-afledte peptider
|
Baseline til EOT (uge 4) og uge 8, 12 og 26
|
|
Evaluering af varigheden af adaptivt immunrespons på SARS-CoV-2-vaccination og/eller infektion målt ved ændring i SARS-CoV-2 anti-S-antistoftiter hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 4) og uge 8, 12 og 26
|
Adaptiv immunrespons på SARS-CoV-2-vaccination og/eller infektion målt ved SARS-CoV-2 anti-S-antistoftiter
|
Baseline til EOT (uge 4) og uge 8, 12 og 26
|
|
Evaluering af varigheden af adaptiv immunrespons på SARS-CoV-2-vaccination og/eller infektion målt ved ændring i SARS-CoV-2 anti-S-antistofsekretion fra antigenstimulerede perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 4) og uge 8, 12 og 26
|
Adaptivt immunrespons på SARS-CoV-2-vaccination og/eller infektion målt ved SARS-CoV-2 anti-S-antistofsekretion fra antigenstimulerede perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) hos deltagere behandlet med QBKPN versus placebo
|
Baseline til EOT (uge 4) og uge 8, 12 og 26
|
|
Ændring i plasmametabolom målt ved hjælp af massespektrometri (ikke-målrettet) for at vurdere, hvilke metabolitter der ændres væsentligt ved behandling, og som kan forudsige respons på behandling hos patienter behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 4) og uge 8, 12 og 26
|
Ændring i plasmametabolom målt ved hjælp af ikke-målrettet massespektrometri
|
Baseline til EOT (uge 4) og uge 8, 12 og 26
|
|
Vurdering af korrelation af immunoglobulin G (IgG) antistoffer mod K.variicola med NK-cellefunktionen og medfødt immuntræning hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 4) og uge 26
|
Korrelation vurderet ved kvantificering af IgG-antistoffer mod K. variicola og korrelation med NK Vue-assay og RBM Myriads TLR4-ligand (LPS) TruCulture Tube-assayresultater
|
Baseline til EOT (uge 4) og uge 26
|
|
Evaluering af holdbarheden af QBKPN SSI ud over EOT hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 26 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Holdbarheden af QBKPN SSI vurderet ved at måle medfødt immuntræning (se resultat #1), antiviral medfødt immunitet (se resultat #6), cirkulerende Natural Killer (NK) cellefunktion (se resultat #37), respiratorisk og ikke -luftvejsinfektioner (se resultater #7 til #24)
|
Op til 26 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Vurdering af glykæmisk kontrol gennem hæmoglobin A1C (HbA1c) hos deltagere behandlet med QBKPN sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 4) og uge 8, 12 og 26.
|
Ændring i HbA1c
|
Baseline til EOT (uge 4) og uge 8, 12 og 26.
|
|
Vurdering af NK-cellefunktion hos deltagere behandlet med QBKPN SSI sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 4)
|
NK-cellefunktion vurderet ved at måle stimuleret IFN-y-produktion ved hjælp af NK Vue-assayet
|
Baseline til EOT (uge 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theodore Steiner, MD FRCPC, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QBKPN-IS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .