Evaluación de la eficacia del inmunomodulador específico del sitio QBKPN para mejorar la función inmunitaria innata y reducir la morbilidad por infecciones del tracto respiratorio en adultos mayores (RESILIENCE)
21 de enero de 2025 actualizado por: Qu Biologics Inc.
Evaluación de la eficacia del inmunomodulador específico del sitio (SSI) de QBKPN para mejorar la función inmunitaria innata y reducir la morbilidad por infecciones de las vías respiratorias por todas las causas en adultos mayores de 65 años que residen en centros de vida independiente, de vida asistida y de atención a largo plazo
Este estudio está diseñado para probar si QBKPN SSI puede mejorar la función inmunitaria en adultos mayores, incluido qué tan bien puede proteger contra infecciones respiratorias y de otro tipo, si mejora la respuesta del cuerpo a las vacunas contra el COVID-19 y qué efecto tiene en mantener o mejorar la calidad. de vida, nivel de actividad y estado de salud.
QBKPN es un nuevo medicamento en una clase conocida como inmunomoduladores específicos del sitio (SSI). Las SSI están diseñadas para entrenar y/o mejorar la función inmunitaria innata para reducir el riesgo de infecciones, mejorar la respuesta inmunitaria al cáncer y retrasar la progresión de las enfermedades inflamatorias crónicas.
Se cree que QBKPN SSI puede trabajar con el sistema inmunitario para ayudar a proteger contra infecciones respiratorias y de otro tipo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de adultos de 65 años de edad o mayores que residen en centros de atención a largo plazo (LTC), de vida independiente o de vida asistida para evaluar el efecto de QBKPN SSI en la mejora de la salud innata. inmunidad y reducción de la morbilidad por infecciones de las vías respiratorias por todas las causas.
Se inscribirán aproximadamente 72 participantes; aproximadamente 36 de instalaciones de vivienda asistida o de vida independiente y aproximadamente 36 de instalaciones de LTC.
Los participantes elegibles serán examinados e inscritos en el estudio por parte del personal visitante del estudio, que realizará todas las visitas del estudio, administrará el tratamiento del estudio y realizará las extracciones de muestras/sangre. Los participantes recibirán el tratamiento del estudio durante 16 semanas y luego serán monitoreados durante 36 semanas después del tratamiento del estudio con visitas de seguimiento del estudio y toma de muestras de sangre.
Se realizarán pruebas inmunológicas para la función de células asesinas naturales (NK), inmunidad innata antiviral e inmunidad innata entrenada.
La seguridad y la tolerabilidad del tratamiento del estudio se medirán con cambios en los parámetros de laboratorio clínico.
Los beneficios clínicos del tratamiento del estudio se evaluarán mediante la revisión de registros médicos y los resultados informados por los pacientes. El personal del estudio registrará cualquier infección confirmada/probable/posible (viral y bacteriana, incluidas las respiratorias y no respiratorias), cualquier prueba microbiológica o radiológica realizada para investigar la infección, cualquier antibiótico/antiviral prescrito y la duración del tratamiento y el motivo y la duración del mismo. cualquier hospitalización.
Las evaluaciones clínicas también incluirán el índice de fragilidad (Escala de fragilidad clínica de Rockwood), la calidad de vida [Cuestionario de calidad de vida de la demencia (DEMQOL)] y la puntuación de predicción del final de la vida (Escala CHESS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hal Gunn, MD
- Número de teléfono: 604-734-1450
- Correo electrónico: hal@qubiologics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oksana Korolova, Director, Clinical Operations
- Número de teléfono: 236-512-3119
- Correo electrónico: okorolova@qubiologics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 4X4
- Reclutamiento
- Qu Biologics Trial Site
-
Contacto:
- Nimmy George, BSc
- Número de teléfono: 672-963-7872
- Correo electrónico: ngeorge@qubiologics.com
-
Contacto:
- Theodore Steiner, MD FRCPC
-
Contacto:
- Shannon Turvey, MD MSc MHA FRCPC
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Contacto:
- Alastair Teale, MD FRCPC
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Contacto:
- Boingotlo Masake, MD MSc FRCPC
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Contacto:
- Issa Ephtimios, MD FRCPC
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Contacto:
- Selena Bloom, MD MCFP SEP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser residente de un centro de atención a largo plazo, de vida independiente o de vida asistida que participe en el estudio.
- Tener 65 años o más
- Ser capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito por sí mismos.
- Los sujetos masculinos que tengan relaciones sexuales vaginales con mujeres en edad fértil deben ser esterilizados quirúrgicamente o aceptar practicar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el período del estudio y un mes después de la última dosis del fármaco del estudio o aceptar abstenerse por completo de tener relaciones sexuales vaginales con mujeres en edad fértil. durante su participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida de menos de 3 meses debido a una enfermedad terminal según lo determine el investigador principal o el subinvestigador
- Tomar agentes inmunosupresores biológicos (por ejemplo, anticuerpos antifactor de necrosis tumoral alfa (anti-TNFa), rituximab, ibrutinib, imatinib), inhibidores de la calcineurina, mielosupresores (por ejemplo, metotrexato, micofenolato) u otros inmunosupresores sistémicos. Nota: Se permiten los AINE, la colchicina, la aspirina y los glucocorticoides orales en una dosis equivalente a menos o igual a 5 mg de prednisona por día.
- Actualmente en tratamiento o menos de 30 días después de recibir tratamiento por infección confirmada o probable con antibióticos/antivirales
- Tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a las vacunas bacterianas de células enteras muertas
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría que la persona participara en el estudio debido a problemas de seguridad o de seguimiento.
- Cualquier tratamiento con terapias experimentales o de investigación dentro de los 3 meses anteriores a la Selección y/o cualquier tratamiento planificado con terapias experimentales o de investigación durante todo el transcurso de la participación en el estudio
- En tratamiento actual para tumores malignos activos (p. ej., quimioterapia, radiación) o cirugía de cáncer planificada durante el período de estudio. Nota: Se permiten personas en terapia hormonal exclusivamente para cáncer de mama o próstata. Se permiten personas con cirugía previa o planificada para carcinoma de piel de células escamosas o basocelular localizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: QBKPN SSI
QBKPN SSI (0,1 ml) mediante inyección subcutánea 3 veces por semana (lunes, miércoles y viernes) durante 4 semanas.
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Inmunomodulador específico del sitio
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (solución salina normal) (0,1 ml) mediante inyección subcutánea 3 veces por semana (lunes, miércoles y viernes) durante 4 semanas.
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Solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el entrenamiento inmunológico innato en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) (semana 4)
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El entrenamiento inmunológico innato se medirá mediante el cambio en la IL-β estimulada utilizando el ensayo TruCulture Tube del ligando TLR4 (LPS) de RBM Myriad.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) (semana 4)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad) en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semana 8
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Eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0.
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Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semana 8
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Cambio en los parámetros de laboratorio clínico (seguridad y tolerabilidad) medidos mediante análisis de hematología sanguínea en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semana 8
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El análisis hematológico incluye: hematocrito (Hct), hemoglobina (Hgb), hemoglobina corpuscular media (MCH), concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC), volumen corpuscular medio (MCV), recuento de plaquetas, recuento de glóbulos rojos (RBC), glóbulos blancos. (WBC) cuenta con diferencial.
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Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semana 8
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Cambio en los parámetros de laboratorio clínico (seguridad y tolerabilidad) medidos mediante análisis de química sanguínea en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semana 8
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El análisis de química clínica incluye: alanina aminotransferasa (ALT), albúmina (ALB), fosfatasa alcalina (ALK-P), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina, gamma-glutamil transferasa (GGT), creatinina, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), Proteína C Reactiva (PCR), electrolitos.
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Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semana 8
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Cambio en los parámetros de laboratorio clínico (seguridad y tolerabilidad) medidos mediante análisis de orina en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semana 8
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El análisis de orina incluye: sangre, glucosa, cetonas, esterasa leucocitaria, nitrito, pH, proteínas y gravedad específica.
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Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la capacidad de respuesta inmune innata antiviral midiendo el cambio en la producción de interferón estimulado tipo I y tipo III en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (semana 4)
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Producción de interferón tipo I y tipo III medida utilizando el ensayo TruCulture Tube del agonista del receptor tipo Toll 7/8 (TLR7/8) (Resiquimod R848) de RBM Myriad.
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Línea de base hasta EOT (semana 4)
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Diferencia en la incidencia de infecciones del tracto respiratorio por todas las causas evaluadas mediante revisión de registros médicos en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Infecciones del tracto respiratorio identificadas utilizando los criterios de McGeer revisados y/o según lo determinen los proveedores médicos de los participantes.
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Línea de base hasta la semana 26
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Diferencia en la incidencia de infecciones del tracto respiratorio por todas las causas evaluadas según los resultados informados por los pacientes (PRO) en los participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Infecciones del tracto respiratorio identificadas utilizando los criterios de McGeer revisados y/o según lo determinen los proveedores médicos de los participantes.
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Línea de base hasta la semana 26
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Diferencia en la gravedad de las infecciones del tracto respiratorio por todas las causas evaluadas mediante revisión de registros médicos en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Gravedad de las infecciones del tracto respiratorio por todas las causas medida utilizando la escala ordinal de 8 puntos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para infecciones virales respiratorias [puntuación mínima 0 (no infectado) hasta puntuación máxima 8 (muerte)] y el índice de gravedad de la neumonía (puntuación PORT) (puntuación mínima : Clase I, 0,1% de mortalidad al máximo: Clase V, 27% de mortalidad) para infecciones bacterianas respiratorias.
[Nota: si se desconoce la fuente de infección, se recopilarán tanto la escala ordinal de 8 puntos de la OMS como la puntuación PORT.]
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Línea de base hasta la semana 26
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Diferencia en la gravedad de las infecciones del tracto respiratorio por todas las causas evaluadas por PRO en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Gravedad de las infecciones del tracto respiratorio por todas las causas medida utilizando la escala ordinal de 8 puntos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para infecciones virales respiratorias y el índice de gravedad de la neumonía (puntuación PORT) para infecciones bacterianas respiratorias.
[Nota: si se desconoce la fuente de infección, se recopilarán tanto la escala ordinal de 8 puntos de la OMS como la puntuación PORT.]
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Línea de base hasta la semana 26
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Diferencia en la duración de los síntomas de las infecciones del tracto respiratorio por todas las causas evaluadas mediante revisión de registros médicos en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Duración de los síntomas evaluada mediante revisión de registros médicos
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Línea de base hasta la semana 26
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Diferencia en la duración de los síntomas de las infecciones del tracto respiratorio por todas las causas evaluadas por PRO en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Duración de los síntomas evaluada por los PRO
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Línea de base hasta la semana 26
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Número de ciclos de antibióticos/antivirales recetados para infecciones respiratorias evaluados mediante revisión de registros médicos en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Número de ciclos de antibióticos/antivirales evaluados mediante revisión de registros médicos
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Línea de base hasta la semana 26
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Número de ciclos de antibióticos/antivirales prescritos para infecciones respiratorias evaluados por PRO en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Número de ciclos de antibióticos/antivirales evaluados por los PRO
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Línea de base hasta la semana 26
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Diferencia en la incidencia de infecciones no respiratorias por todas las causas evaluada mediante revisión de registros médicos en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Infección no respiratoria por todas las causas identificada mediante los criterios de McGeer revisados y/o según lo determinen los proveedores médicos de los participantes.
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Línea de base hasta la semana 26
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Diferencia en la incidencia de infecciones no respiratorias por todas las causas evaluadas por PRO en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Infección no respiratoria por todas las causas identificada mediante los criterios de McGeer revisados y/o según lo determinen los proveedores médicos de los participantes.
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Línea de base hasta la semana 26
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Diferencia en la gravedad de la infección no respiratoria por todas las causas evaluada mediante revisión de registros médicos en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Gravedad de la infección no respiratoria por todas las causas evaluada mediante revisión de registros médicos
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Línea de base hasta la semana 26
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Diferencia en la gravedad de las infecciones no respiratorias por todas las causas evaluadas por los PRO en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Gravedad de las infecciones no respiratorias por todas las causas evaluadas por los PRO
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Línea de base hasta la semana 26
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Diferencia en la gravedad de las infecciones no respiratorias por todas las causas evaluadas por las hospitalizaciones debidas a infecciones no respiratorias en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Gravedad de las infecciones no respiratorias por todas las causas evaluada por las hospitalizaciones por infecciones no respiratorias
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Línea de base hasta la semana 26
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Diferencia en la gravedad de las infecciones no respiratorias por todas las causas evaluadas según la mortalidad debida a infecciones no respiratorias en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Gravedad de las infecciones no respiratorias por todas las causas evaluada por la mortalidad debida a infecciones no respiratorias
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Línea de base hasta la semana 26
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Diferencia en la duración de los síntomas de la infección no respiratoria por todas las causas evaluada mediante revisión de registros médicos en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Duración de los síntomas evaluada mediante revisión de registros médicos
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Línea de base hasta la semana 26
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Diferencia en la duración de los síntomas de la infección no respiratoria por todas las causas evaluada por los PRO en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Duración de los síntomas evaluada por los PRO
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Línea de base hasta la semana 26
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Número de ciclos de antibióticos/antivirales recetados para infecciones no respiratorias evaluados mediante revisión de registros médicos en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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evaluado mediante revisión de registros médicos
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Línea de base hasta la semana 26
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Número de ciclos de antibióticos/antivirales prescritos para infecciones no respiratorias evaluados por PRO en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Número de ciclos de antibióticos/antivirales evaluados por los PRO
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Línea de base hasta la semana 26
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Cambio en la calidad de vida medida por la escala de calidad de vida de demencia (DEMQOL) en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semanas 8, 12 y 26
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Calidad de vida medida mediante la escala DEMQOL.
Las puntuaciones van de 28 a 112; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semanas 8, 12 y 26
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Cambio en la fragilidad medida por la Escala de Fragilidad Clínica de Rockwood en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semanas 8, 12 y 26
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Fragilidad medida mediante la escala de fragilidad clínica de Rockwood.
Las puntuaciones van desde un mínimo de 1 (muy en forma) hasta un máximo de 7 (muy frágil)
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Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semanas 8, 12 y 26
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Cambio en la puntuación de predicción del final de la vida medida por la escala de Cambios en la Salud, Enfermedades en Etapa Terminal y Signos y Síntomas (CHESS) en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semanas 8, 12 y 26
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Puntuación de predicción del final de la vida medida mediante la escala CHESS.
Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 (sin inestabilidad de salud) a 5 (inestabilidad de salud muy alta)
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Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semanas 8, 12 y 26
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Cambio en la mortalidad por todas las causas en los participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Registro de la mortalidad por todas las causas
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Hasta 26 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en medidas adicionales de biomarcadores inmunes plasmáticos que regulan el aumento de la función inmune innata y adaptativa medidos mediante el ensayo TruCulture Tube® (en condiciones estimuladas y no estimuladas) de 48 analitos (citocinas y quimiocinas)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semanas 8, 12 y 26
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Biomarcadores inmunes en plasma medidos mediante el ensayo TruCulture Tube (en condiciones estimuladas y no estimuladas) de 48 analitos (citocinas y quimiocinas) mediante evaluación de tecnología multiplex
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Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semanas 8, 12 y 26
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Evaluación de la duración de la respuesta inmune adaptativa a la vacunación y/o infección por SARS-CoV-2 medida por el cambio en la respuesta de las células T del grupo de diferenciación 4+ (CD4+) y del grupo de diferenciación 8+ (CD8+) al SARS-CoV-2 S péptidos derivados de proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semanas 8, 12 y 26
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Respuesta inmune adaptativa medida por la respuesta de las células T CD4+ y CD8+ a los péptidos derivados de la proteína S del SARS-CoV-2
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Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semanas 8, 12 y 26
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Evaluación de la duración de la respuesta inmune adaptativa a la vacunación y/o infección por SARS-CoV-2 medida por el cambio en el título de anticuerpos anti-S del SARS-CoV-2 en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semanas 8, 12 y 26
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Respuesta inmune adaptativa a la vacunación y/o infección por SARS-CoV-2 medida por el título de anticuerpos anti-S del SARS-CoV-2
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Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semanas 8, 12 y 26
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Evaluación de la duración de la respuesta inmune adaptativa a la vacunación y/o infección por SARS-CoV-2 medida por el cambio en la secreción de anticuerpos anti-S del SARS-CoV-2 a partir de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) estimuladas por antígenos.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semanas 8, 12 y 26
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Respuesta inmune adaptativa a la vacunación y/o infección por SARS-CoV-2 medida mediante la secreción de anticuerpos anti-S contra el SARS-CoV-2 de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) estimuladas por antígenos en participantes tratados con QBKPN versus placebo
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Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semanas 8, 12 y 26
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Cambio en el metaboloma plasmático medido mediante espectrometría de masas (no dirigida) para evaluar qué metabolitos cambian significativamente con el tratamiento y cuáles pueden predecir la respuesta al tratamiento en pacientes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semanas 8, 12 y 26
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Cambio en el metaboloma plasmático medido mediante espectrometría de masas no dirigida
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Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semanas 8, 12 y 26
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Evaluación de la correlación de los anticuerpos inmunoglobulina G (IgG) contra K.variicola con la función de las células NK y el entrenamiento inmunológico innato en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semana 26
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Correlación evaluada mediante la cuantificación de anticuerpos IgG contra K. variicola y la correlación con el ensayo NK Vue y los resultados del ensayo TruCulture Tube del ligando TLR4 (LPS) de RBM Myriad
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Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semana 26
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Evaluación de la durabilidad de QBKPN SSI más allá del EOT en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Durabilidad de QBKPN SSI evaluada midiendo el entrenamiento inmunológico innato (ver Resultado n.° 1), la inmunidad innata antiviral (ver Resultado n.° 6), la función de las células asesinas naturales (NK) circulantes (ver Resultado n.° 37), enfermedades respiratorias por todas las causas y no -infecciones respiratorias (ver Resultados #7 a #24)
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Hasta 26 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Evaluación del control glucémico a través de la hemoglobina A1C (HbA1c) en participantes tratados con QBKPN en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semanas 8, 12 y 26.
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Cambio en HbA1c
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Línea de base hasta el EOT (semana 4) y semanas 8, 12 y 26.
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Evaluación de la función de las células NK en participantes tratados con QBKPN SSI en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (semana 4)
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Función de las células NK evaluada midiendo la producción de IFN-y estimulada mediante el ensayo NK Vue
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Línea de base hasta EOT (semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Steiner, MD FRCPC, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QBKPN-IS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .