Ocena skuteczności immunomodulatora specyficznego dla miejsca QBKPN w poprawie wrodzonej funkcji odpornościowej i zmniejszeniu zachorowalności na infekcje dróg oddechowych u osób starszych (RESILIENCE)
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Qu Biologics Inc.
Ocena skuteczności immunomodulatora specyficznego dla miejsca (SSI) QBKPN w poprawie wrodzonej funkcji odpornościowej i zmniejszeniu chorobowości z powodu infekcji dróg oddechowych z jakiejkolwiek przyczyny u dorosłych w wieku 65 lat lub starszych, mieszkających w placówkach samodzielności, domów opieki i placówek opieki długoterminowej
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy QBKPN SSI może poprawić funkcje odpornościowe u osób starszych, w tym, jak dobrze może chronić przed infekcjami dróg oddechowych i innymi, czy poprawia reakcję organizmu na szczepionki COVID-19 i jaki ma wpływ na utrzymanie lub poprawę jakości życia, poziomu aktywności i stanu zdrowia.
QBKPN to nowy lek w klasie znanej jako immunomodulatory specyficzne dla miejsca (SSI). SSI mają na celu szkolenie i/lub poprawę wrodzonej funkcji odpornościowej w celu zmniejszenia ryzyka infekcji, poprawy odpowiedzi immunologicznej na raka i spowolnienia postępu przewlekłych chorób zapalnych.
Uważa się, że QBKPN SSI może współpracować z układem odpornościowym, pomagając chronić przed infekcjami dróg oddechowych i innymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dorosłych w wieku 65 lat lub starszych, przebywających w domach opieki długoterminowej (LTC), domach samodzielnych lub domach opieki, mające na celu ocenę wpływu QBKPN SSI na poprawę wrodzonych odporność i zmniejszenie zachorowalności na wszelkie infekcje dróg oddechowych.
Około 72 uczestników zostanie zapisanych; około 36 z domów opieki samodzielnej lub z opieką i około 36 z placówek opieki długoterminowej.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i włączeni do badania przez wizytujący personel badawczy, który będzie przeprowadzał wszystkie wizyty studyjne, podawał badane leczenie i pobierał krew/próbki. Uczestnicy będą otrzymywać badany lek przez 16 tygodni, a następnie będą monitorowani przez 36 tygodni po leczeniu w ramach badania z wizytami kontrolnymi i pobieraniem krwi.
Przeprowadzone zostaną testy immunologiczne pod kątem funkcji komórek NK (Natural Killer), wrodzonej odporności przeciwwirusowej i wytrenowanej odporności wrodzonej.
Bezpieczeństwo i tolerancja badanego leczenia będą mierzone na podstawie zmian w klinicznych parametrach laboratoryjnych.
Korzyści kliniczne z badanego leku zostaną ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i wyników zgłoszonych przez pacjentów. Personel badawczy rejestruje wszelkie potwierdzone/prawdopodobne/możliwe infekcje (wirusowe i bakteryjne, w tym układu oddechowego i innych niż oddechowe), wszelkie badania mikrobiologiczne lub radiologiczne przeprowadzone w celu wykrycia infekcji, wszelkie przepisane antybiotyki/leki przeciwwirusowe oraz czas trwania leczenia i przyczynę oraz czas trwania wszelkie hospitalizacje.
Oceny kliniczne obejmą również wskaźnik słabości (skala klinicznej słabości Rockwooda), jakość życia [kwestionariusz jakości życia w otępieniu (DEMQOL)] oraz wynik przewidywania końca życia (skala CHESS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hal Gunn, MD
- Numer telefonu: 604-734-1450
- E-mail: hal@qubiologics.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Oksana Korolova, Director, Clinical Operations
- Numer telefonu: 236-512-3119
- E-mail: okorolova@qubiologics.com
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 4X4
- Rekrutacyjny
- Qu Biologics Trial Site
-
Kontakt:
- Nimmy George, BSc
- Numer telefonu: 672-963-7872
- E-mail: ngeorge@qubiologics.com
-
Kontakt:
- Theodore Steiner, MD FRCPC
-
Kontakt:
- Shannon Turvey, MD MSc MHA FRCPC
-
Kontakt:
- Alastair Teale, MD FRCPC
-
Kontakt:
- Boingotlo Masake, MD MSc FRCPC
-
Kontakt:
- Issa Ephtimios, MD FRCPC
-
Kontakt:
- Selena Bloom, MD MCFP SEP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być mieszkańcem domu opieki długoterminowej, domu samodzielności lub domu opieki, który bierze udział w badaniu
- Mieć 65 lat lub więcej
- Być w stanie samodzielnie udzielić pisemnej, świadomej zgody
- Mężczyźni uczestniczący w stosunku pochwowym z kobietami w wieku rozrodczym muszą być chirurgicznie sterylni lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres badania i jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgodzić się na całkowite powstrzymanie się od stosunku pochwowego z kobietami w wieku rozrodczym podczas ich udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące z powodu śmiertelnej choroby, zgodnie z ustaleniami Zleceniodawcy lub Podwykonawcy
- Przyjmowanie biologicznych środków immunosupresyjnych (np. przeciwciał przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu alfa (anty-TNFa), rytuksymab, ibrutynib, imatynib), inhibitorów kalcyneuryny, leków mielosupresyjnych (np. metotreksat, mykofenolan) lub innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych. Uwaga: NLPZ, kolchicyna, aspiryna i doustne glikokortykosteroidy w dawce równoważnej mniejszej lub równej 5 mg prednizonu na dobę są dozwolone
- Obecnie leczony lub mniej niż 30 dni od leczenia z powodu potwierdzonej lub prawdopodobnej infekcji antybiotykami/lekami przeciwwirusowymi
- Mają znaną alergię lub nadwrażliwość na szczepionki z zabitymi pełnokomórkowymi bakteriami
- Wszelkie warunki, które w opinii Badacza wykluczyłyby osobę z udziału w badaniu ze względów bezpieczeństwa lub monitorowania
- Jakiekolwiek leczenie za pomocą terapii eksperymentalnych lub eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub jakiekolwiek planowane leczenie za pomocą terapii eksperymentalnych lub eksperymentalnych podczas całego okresu uczestnictwa w badaniu
- O aktualnym leczeniu aktywnych nowotworów złośliwych (np. chemioterapii, radioterapii) lub planowanej operacji raka w okresie badania. Uwaga: Dozwolone są osoby stosujące wyłącznie terapię hormonalną z powodu raka piersi lub prostaty. Dozwolone są osoby po wcześniejszej lub planowanej operacji miejscowego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QBKPN SSI
QBKPN SSI (0,1 ml) we wstrzyknięciu podskórnym 3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek) przez 4 tygodnie.
|
Specyficzny dla miejsca immunomodulator
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna) (0,1 ml) we wstrzyknięciu podskórnym 3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek) przez 4 tygodnie.
|
Zwykła sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wrodzonego treningu odpornościowego u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (EOT) (tydzień 4)
|
Trening odporności wrodzonej będzie mierzony poprzez zmianę stymulowanej IL-β przy użyciu testu TruCulture Tube firmy RBM Myriad TLR4 ligand (LPS).
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (EOT) (tydzień 4)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja) u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) i tydzień 8
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) i tydzień 8
|
|
Zmiana klinicznych parametrów laboratoryjnych (bezpieczeństwo i tolerancja) mierzona na podstawie analizy hematologicznej krwi u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) i tydzień 8
|
Analiza hematologiczna obejmuje: hematokryt (Hct), hemoglobinę (Hgb), średnią hemoglobinę korpuskularną (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w korpusku (MCHC), średnią objętość krwinki czerwonej (MCV), liczbę płytek krwi, liczbę czerwonych krwinek (RBC), białe krwinki (WBC) zliczanie z różnicą.
|
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) i tydzień 8
|
|
Zmiana klinicznych parametrów laboratoryjnych (bezpieczeństwo i tolerancja) mierzona na podstawie analizy chemii krwi u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) i tydzień 8
|
Analiza chemii klinicznej obejmuje: aminotransferazę alaninową (ALT), albuminę (ALB), fosfatazę alkaliczną (ALK-P), aminotransferazę asparaginianową (AST), bilirubinę, transferazę gamma-glutamylową (GGT), kreatyninę, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), Białko C-reaktywne (CRP), elektrolity.
|
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) i tydzień 8
|
|
Zmiana klinicznych parametrów laboratoryjnych (bezpieczeństwo i tolerancja) mierzonych na podstawie analizy moczu u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) i tydzień 8
|
Badanie moczu obejmuje: krew, glukozę, ketony, esterazę leukocytową, azotyny, pH, białko i ciężar właściwy.
|
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić zdolność do przeciwwirusowej wrodzonej odpowiedzi immunologicznej, mierząc zmianę w stymulowanej produkcji interferonu typu I i typu III u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4)
|
Wytwarzanie interferonu typu I i typu III mierzono przy użyciu testu TruCulture Tube RBM Myriad's Toll-like Receptor 7/8 agonist (TLR7/8) (Resiquimod R848).
|
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4)
|
|
Różnica w częstości występowania infekcji dróg oddechowych o dowolnej przyczynie, oceniona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Infekcje dróg oddechowych zidentyfikowane przy użyciu poprawionych kryteriów McGeera i/lub określonych przez dostawców usług medycznych uczestników.
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Różnica w częstości występowania wszelkich infekcji dróg oddechowych ocenianych na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Infekcje dróg oddechowych zidentyfikowane przy użyciu poprawionych kryteriów McGeera i/lub określonych przez dostawców usług medycznych uczestników
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Różnica w nasileniu wszelkich infekcji dróg oddechowych ocenianych na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Nasilenie wszelkich infekcji dróg oddechowych mierzone przy użyciu 8-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla wirusowych infekcji dróg oddechowych [od minimalnego wyniku 0 (niezakażony) do maksymalnego wyniku 8 (śmierć)] i wskaźnika ciężkości zapalenia płuc (wynik PORT) (minimalny : Klasa I, śmiertelność od 0,1% do maksimum: Klasa V, śmiertelność 27%) w przypadku bakteryjnych infekcji dróg oddechowych.
[Uwaga: jeśli źródło zakażenia nie jest znane, zbierane będą zarówno 8-punktowa skala porządkowa WHO, jak i wynik PORT.]
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Różnica w nasileniu wszelkich infekcji dróg oddechowych ocenianych przez PRO u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Nasilenie wszelkich infekcji dróg oddechowych mierzone przy użyciu 8-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla wirusowych infekcji dróg oddechowych oraz wskaźnika ciężkości zapalenia płuc (PORT Score) dla bakteryjnych infekcji dróg oddechowych.
[Uwaga: jeśli źródło zakażenia nie jest znane, zbierane będą zarówno 8-punktowa skala porządkowa WHO, jak i wynik PORT.]
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Różnica w czasie trwania objawów infekcji dróg oddechowych o dowolnej przyczynie, oceniona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Czas trwania objawów oceniany na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Różnica w czasie trwania objawów infekcji dróg oddechowych o dowolnej przyczynie ocenianych przez PRO u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Czas trwania objawów oceniany przez specjalistów
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Liczba kursów antybiotyków/leków przeciwwirusowych przepisanych z powodu infekcji dróg oddechowych, oceniona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Liczba kursów antybiotyków/leków przeciwwirusowych oceniona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Liczba kursów antybiotyków/leków przeciwwirusowych przepisanych z powodu infekcji dróg oddechowych oceniona przez PRO u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Liczba kursów antybiotyków/leków przeciwwirusowych ocenianych przez PRO
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Różnica w częstości występowania infekcji innych niż układ oddechowy o dowolnej przyczynie, oceniona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Zakażenie inne niż układ oddechowy o dowolnej przyczynie zidentyfikowane przy użyciu poprawionych kryteriów McGeera i/lub zgodnie z ustaleniami lekarzy uczestników
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Różnica w częstości występowania infekcji innych niż drogi oddechowe o dowolnej przyczynie ocenianych przez PRO u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Zakażenie inne niż układ oddechowy o dowolnej przyczynie zidentyfikowane przy użyciu poprawionych kryteriów McGeera i/lub zgodnie z ustaleniami lekarzy uczestników
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Różnica w nasileniu infekcji innych niż układ oddechowy o dowolnej przyczynie ocenionej na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Ciężkość infekcji innej niż układ oddechowy o dowolnej przyczynie oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Różnica w nasileniu infekcji innych niż układ oddechowy o dowolnej przyczynie ocenionej przez PRO u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Ciężkość infekcji innych niż układ oddechowy o dowolnej przyczynie oceniona przez specjalistów
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Różnica w nasileniu infekcji innych niż drogi oddechowe o dowolnej przyczynie ocenianej na podstawie hospitalizacji z powodu infekcji innych niż drogi oddechowe u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Ciężkość infekcji innych niż drogi oddechowe o dowolnej przyczynie oceniana na podstawie hospitalizacji z powodu infekcji innych niż drogi oddechowe
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Różnica w nasileniu infekcji innych niż drogi oddechowe o dowolnej przyczynie ocenianej na podstawie śmiertelności z powodu infekcji innych niż drogi oddechowe u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Ciężkość infekcji innych niż drogi oddechowe o dowolnej przyczynie oceniana na podstawie śmiertelności z powodu infekcji innych niż drogi oddechowe
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Różnica w czasie trwania objawów infekcji innych niż układ oddechowy o dowolnej przyczynie, oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Czas trwania objawów oceniany na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Różnica w czasie trwania objawów infekcji innej niż układ oddechowy o dowolnej przyczynie oceniana przez PRO u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Czas trwania objawów oceniany przez specjalistów
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Liczba kursów antybiotyków/leków przeciwwirusowych przepisanych z powodu infekcji innych niż układ oddechowy, oceniona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Liczba kursów antybiotyków/leków przeciwwirusowych przepisanych z powodu infekcji innych niż układ oddechowy oceniona przez PRO u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Liczba kursów antybiotyków/leków przeciwwirusowych ocenianych przez PRO
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Zmiana jakości życia mierzona skalą jakości życia demencji (DEMQOL) u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) oraz tygodnie 8, 12 i 26
|
Jakość życia mierzona Skalą DEMQOL.
Wyniki wahają się od 28 do 112; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) oraz tygodnie 8, 12 i 26
|
|
Zmiana w zakresie słabości mierzona za pomocą Klinicznej Skali Słabości Rockwooda u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) oraz tygodnie 8, 12 i 26
|
Słabość mierzona za pomocą Klinicznej Skali Słabości Rockwooda.
Wyniki wahają się od minimum 1 (bardzo sprawny) do maksymalnie 7 (bardzo słaby)
|
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) oraz tygodnie 8, 12 i 26
|
|
Zmiana wyniku przewidywania końca życia mierzona za pomocą skali zmian stanu zdrowia, schyłkowej choroby oraz objawów i objawów (CHESS) u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) oraz tygodnie 8, 12 i 26
|
Pomiar wyniku przewidywania końca życia za pomocą skali CHESS.
Wyniki wahają się od minimum 0 (brak niestabilności zdrowia) do 5 (bardzo wysoka niestabilność zdrowia)
|
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) oraz tygodnie 8, 12 i 26
|
|
Zmiana śmiertelności ogólnej u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
|
Rejestrowanie śmiertelności ze wszystkich przyczyn
|
Do 26 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dodatkowych miar biomarkerów immunologicznych w osoczu, które regulują wrodzone i nabyte wzmocnienie funkcji odpornościowych, mierzona za pomocą testu TruCulture Tube® (w warunkach stymulowanych i niestymulowanych) z 48 analitami (cytokinami i chemokinami)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) oraz tygodnie 8, 12 i 26
|
Biomarkery odpornościowe w osoczu mierzone przy użyciu testu TruCulture Tube (w warunkach stymulowanych i niestymulowanych) z 48 analitami (cytokinami i chemokinami) przy użyciu technologii multipleksowej
|
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) oraz tygodnie 8, 12 i 26
|
|
Ocena czasu trwania nabytej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie i/lub infekcję SARS-CoV-2 mierzona zmianą odpowiedzi komórek T na SARS-CoV-2 S. peptydy pochodzenia białkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) oraz tygodnie 8, 12 i 26
|
Adaptacyjna odpowiedź immunologiczna mierzona odpowiedzią komórek T CD4+ i CD8+ na peptydy pochodzące z białka S SARS-CoV-2
|
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) oraz tygodnie 8, 12 i 26
|
|
Ocena czasu trwania nabytej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie i/lub infekcję SARS-CoV-2 mierzona zmianą miana przeciwciał anty-S SARS-CoV-2 u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) oraz tygodnie 8, 12 i 26
|
Adaptacyjna odpowiedź immunologiczna na szczepienie i/lub infekcję SARS-CoV-2 mierzona na podstawie miana przeciwciał anty-S SARS-CoV-2
|
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) oraz tygodnie 8, 12 i 26
|
|
Ocena czasu trwania adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie i/lub zakażenie SARS-CoV-2 mierzona zmianą w wydzielaniu przeciwciał anty-S SARS-CoV-2 ze stymulowanych antygenem jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) oraz tygodnie 8, 12 i 26
|
Adaptacyjna odpowiedź immunologiczna na szczepienie i/lub infekcję SARS-CoV-2 mierzona na podstawie wydzielania przeciwciał anty-S SARS-CoV-2 ze stymulowanych antygenem jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) u uczestników leczonych QBKPN w porównaniu z placebo
|
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) oraz tygodnie 8, 12 i 26
|
|
Zmiana metabolomu w osoczu mierzona za pomocą spektrometrii mas (nieukierunkowanej) w celu oceny, które metabolity ulegają istotnym zmianom w wyniku leczenia i które mogą przewidywać odpowiedź na leczenie u pacjentów leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) oraz tygodnie 8, 12 i 26
|
Zmiana metabolomu osocza mierzona za pomocą nieukierunkowanej spektrometrii mas
|
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) oraz tygodnie 8, 12 i 26
|
|
Ocena korelacji przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) przeciwko K.variicola z funkcją komórek NK i treningiem odporności wrodzonej u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) i tydzień 26
|
Korelacja oceniana poprzez oznaczenie ilościowe przeciwciał IgG przeciwko K. variicola i korelacja z wynikami testu NK Vue i wyników testu TruCulture Tube z ligandem TLR4 (LPS) firmy RBM Myriad
|
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) i tydzień 26
|
|
Ocena trwałości QBKPN SSI poza EOT u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
|
Trwałość QBKPN SSI oceniana poprzez pomiar treningu odporności wrodzonej (patrz Wynik nr 1), wrodzonej odporności przeciwwirusowej (patrz Wynik nr 6), funkcji krążących komórek NK (patrz Wynik nr 37), układu oddechowego i innych przyczyn wszystkich przyczyn -infekcje dróg oddechowych (patrz Wyniki #7 do #24)
|
Do 26 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Ocena kontroli glikemii na podstawie hemoglobiny A1C (HbA1c) u uczestników leczonych QBKPN w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) oraz tygodnie 8, 12 i 26.
|
Zmiana HbA1c
|
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4) oraz tygodnie 8, 12 i 26.
|
|
Ocena funkcji komórek NK u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4)
|
Funkcja komórek NK oceniana poprzez pomiar stymulowanej produkcji IFN-γ przy użyciu testu NK Vue
|
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Theodore Steiner, MD FRCPC, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QBKPN-IS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .