Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności immunomodulatora specyficznego dla miejsca QBKPN w poprawie wrodzonej funkcji odpornościowej i zmniejszeniu zachorowalności na infekcje dróg oddechowych u osób starszych (RESILIENCE)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Qu Biologics Inc.

Ocena skuteczności immunomodulatora specyficznego dla miejsca (SSI) QBKPN w poprawie wrodzonej funkcji odpornościowej i zmniejszeniu chorobowości z powodu infekcji dróg oddechowych z jakiejkolwiek przyczyny u dorosłych w wieku 65 lat lub starszych, mieszkających w placówkach samodzielności, domów opieki i placówek opieki długoterminowej

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy QBKPN SSI może poprawić funkcje odpornościowe u osób starszych, w tym, jak dobrze może chronić przed infekcjami dróg oddechowych i innymi, czy poprawia reakcję organizmu na szczepionki COVID-19 i jaki ma wpływ na utrzymanie lub poprawę jakości życia, poziomu aktywności i stanu zdrowia.

QBKPN to nowy lek w klasie znanej jako immunomodulatory specyficzne dla miejsca (SSI). SSI mają na celu szkolenie i/lub poprawę wrodzonej funkcji odpornościowej w celu zmniejszenia ryzyka infekcji, poprawy odpowiedzi immunologicznej na raka i spowolnienia postępu przewlekłych chorób zapalnych.

Uważa się, że QBKPN SSI może współpracować z układem odpornościowym, pomagając chronić przed infekcjami dróg oddechowych i innymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dorosłych w wieku 65 lat lub starszych, przebywających w domach opieki długoterminowej (LTC), domach samodzielnych lub domach opieki, mające na celu ocenę wpływu QBKPN SSI na poprawę wrodzonych odporność i zmniejszenie zachorowalności na wszelkie infekcje dróg oddechowych.

Około 72 uczestników zostanie zapisanych; około 36 z domów opieki samodzielnej lub z opieką i około 36 z placówek opieki długoterminowej.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i włączeni do badania przez wizytujący personel badawczy, który będzie przeprowadzał wszystkie wizyty studyjne, podawał badane leczenie i pobierał krew/próbki. Uczestnicy będą otrzymywać badany lek przez 16 tygodni, a następnie będą monitorowani przez 36 tygodni po leczeniu w ramach badania z wizytami kontrolnymi i pobieraniem krwi.

Przeprowadzone zostaną testy immunologiczne pod kątem funkcji komórek NK (Natural Killer), wrodzonej odporności przeciwwirusowej i wytrenowanej odporności wrodzonej.

Bezpieczeństwo i tolerancja badanego leczenia będą mierzone na podstawie zmian w klinicznych parametrach laboratoryjnych.

Korzyści kliniczne z badanego leku zostaną ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i wyników zgłoszonych przez pacjentów. Personel badawczy rejestruje wszelkie potwierdzone/prawdopodobne/możliwe infekcje (wirusowe i bakteryjne, w tym układu oddechowego i innych niż oddechowe), wszelkie badania mikrobiologiczne lub radiologiczne przeprowadzone w celu wykrycia infekcji, wszelkie przepisane antybiotyki/leki przeciwwirusowe oraz czas trwania leczenia i przyczynę oraz czas trwania wszelkie hospitalizacje.

Oceny kliniczne obejmą również wskaźnik słabości (skala klinicznej słabości Rockwooda), jakość życia [kwestionariusz jakości życia w otępieniu (DEMQOL)] oraz wynik przewidywania końca życia (skala CHESS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 4X4
        • Qu Biologics Trial Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theodore Steiner, MD FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być mieszkańcem domu opieki długoterminowej, domu samodzielności lub domu opieki, który bierze udział w badaniu
  2. Mieć 65 lat lub więcej
  3. Być w stanie samodzielnie udzielić pisemnej, świadomej zgody
  4. Mężczyźni uczestniczący w stosunku pochwowym z kobietami w wieku rozrodczym muszą być chirurgicznie sterylni lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres badania i jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgodzić się na całkowite powstrzymanie się od stosunku pochwowego z kobietami w wieku rozrodczym podczas ich udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące z powodu śmiertelnej choroby, zgodnie z ustaleniami Zleceniodawcy lub Podwykonawcy
  2. Przyjmowanie biologicznych środków immunosupresyjnych (np. przeciwciał przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu alfa (anty-TNFa), rytuksymab, ibrutynib, imatynib), inhibitorów kalcyneuryny, leków mielosupresyjnych (np. metotreksat, mykofenolan) lub innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych. Uwaga: NLPZ, kolchicyna, aspiryna i doustne glikokortykosteroidy w dawce równoważnej mniejszej lub równej 5 mg prednizonu na dobę są dozwolone
  3. Obecnie leczony lub mniej niż 30 dni od leczenia z powodu potwierdzonej lub prawdopodobnej infekcji antybiotykami/lekami przeciwwirusowymi
  4. Mają znaną alergię lub nadwrażliwość na szczepionki z zabitymi pełnokomórkowymi bakteriami
  5. Wszelkie warunki, które w opinii Badacza wykluczyłyby osobę z udziału w badaniu ze względów bezpieczeństwa lub monitorowania
  6. Jakiekolwiek leczenie za pomocą terapii eksperymentalnych lub eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub jakiekolwiek planowane leczenie za pomocą terapii eksperymentalnych lub eksperymentalnych podczas całego okresu uczestnictwa w badaniu
  7. O aktualnym leczeniu aktywnych nowotworów złośliwych (np. chemioterapii, radioterapii) lub planowanej operacji raka w okresie badania. Uwaga: Dozwolone są osoby stosujące wyłącznie terapię hormonalną z powodu raka piersi lub prostaty. Dozwolone są osoby po wcześniejszej lub planowanej operacji miejscowego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QBKPN SSI
QBKPN SSI (0,1 ml) we wstrzyknięciu podskórnym 3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek) przez 16 tygodni
Biologiczny: QBKPN SSI
Specyficzny dla miejsca immunomodulator
Komparator placebo: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna) (0,1 ml) we wstrzyknięciu podskórnym 3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek) przez 16 tygodni
Inny: Normalna sól fizjologiczna Placebo
Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji komórek naturalnych zabójców (NK) mierzona przez stymulowaną produkcję interferonu gamma (IFN-γ) przy użyciu testu NK Vue® (https://www.nkmax.com/eng/bbs/content.php?co_id=nkvuekit) w pacjentów leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Czynność komórek NK mierzona przez stymulowaną produkcję interferonu gamma (IFN-γ) przy użyciu testu NK Vue
Linia bazowa do tygodnia 16
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja) u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana klinicznych parametrów laboratoryjnych (bezpieczeństwo i tolerancja) mierzona za pomocą analizy hematologicznej krwi u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Analiza hematologiczna obejmuje: hematokryt (Hct), hemoglobinę (Hgb), średnią hemoglobinę w krwince (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC), średnią objętość krwinki (MCV), liczbę płytek krwi, liczbę krwinek czerwonych (RBC), liczbę krwinek białych (WBC) liczba z różnicą
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana klinicznych parametrów laboratoryjnych (bezpieczeństwo i tolerancja) mierzona za pomocą analizy biochemicznej krwi u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Kliniczna analiza chemiczna obejmuje: aminotransferazę alaninową (ALT), albuminę (ALB), fosfatazę alkaliczną (ALK-P), aminotransferazę asparaginianową (AST), bilirubinę, gamma-glutamylotransferazę (GGT), kreatyninę, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), Białko C-reaktywne (CRP), elektrolity
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana klinicznych parametrów laboratoryjnych (bezpieczeństwo i tolerancja) mierzona za pomocą analizy moczu u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Analiza moczu obejmuje: krew, glukozę, ciała ketonowe, esterazę leukocytarną, azotyny, pH i ciężar właściwy
Linia bazowa do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie wrodzonego treningu odporności poprzez pomiar zmian w stymulowanej interleukinie-1 beta (IL-1B) i czynniku stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
IL-1B i GM-CSF mierzone za pomocą testu RBM Myriad's Toll-like Receptor 4 (TLR4) Lipopolisacharyd (LPS) TruCulture Tube Assay
Linia bazowa do tygodnia 16
Ocena zdolności do przeciwwirusowej wrodzonej odpowiedzi immunologicznej poprzez pomiar zmiany w stymulowanej produkcji interferonu typu I i typu III u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Produkcja interferonu typu I i typu III mierzona przy użyciu agonisty receptora Toll-like Receptor 7/8 (TLR7/8) firmy RBM Myriad (Resiquimod R848) TruCulture Tube assay
Linia bazowa do tygodnia 16
Różnica w częstości występowania infekcji dróg oddechowych z dowolnej przyczyny oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Infekcje dróg oddechowych zidentyfikowane przy użyciu poprawionych kryteriów McGeera i/lub określone przez dostawców usług medycznych uczestników
Linia bazowa do tygodnia 16
Różnica w częstości występowania infekcji dróg oddechowych z dowolnej przyczyny oceniana na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Infekcje dróg oddechowych zidentyfikowane przy użyciu poprawionych kryteriów McGeera i/lub określone przez dostawców usług medycznych uczestników
Linia bazowa do tygodnia 16
Różnica w czasie trwania objawów infekcji dróg oddechowych z dowolnej przyczyny oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Czas trwania objawów oceniany na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba kursów antybiotyków/leków przeciwwirusowych przepisywanych na infekcje dróg oddechowych oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: do 52 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Liczba kursów antybiotyków/leków przeciwwirusowych oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
do 52 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Liczba kursów antybiotyków/leków przeciwwirusowych przepisanych na infekcje dróg oddechowych oceniona przez PRO u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: do 52 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Liczba kursów antybiotyków/leków przeciwwirusowych ocenionych przez PRO
do 52 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Różnica w częstości występowania infekcji niezwiązanych z układem oddechowym z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Infekcja niezwiązana z układem oddechowym z jakiejkolwiek przyczyny, zidentyfikowana przy użyciu poprawionych kryteriów McGeera i/lub określona przez dostawców usług medycznych uczestników
Linia bazowa do tygodnia 16
Różnica w częstości występowania infekcji niezwiązanych z układem oddechowym z jakiejkolwiek przyczyny ocenianej przez PRO u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Infekcja niezwiązana z układem oddechowym z jakiejkolwiek przyczyny, zidentyfikowana przy użyciu poprawionych kryteriów McGeera i/lub określona przez dostawców usług medycznych uczestników
Linia bazowa do tygodnia 16
Różnica w nasileniu infekcji niezwiązanych z układem oddechowym z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Ciężkość infekcji niezwiązanej z układem oddechowym z jakiejkolwiek przyczyny oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Linia bazowa do tygodnia 16
Różnica w nasileniu infekcji niezwiązanych z układem oddechowym z jakiejkolwiek przyczyny ocenianej przez PRO u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Ciężkość infekcji niezwiązanych z układem oddechowym z jakiejkolwiek przyczyny oceniana przez PRO
Linia bazowa do tygodnia 16
Różnica w nasileniu infekcji niezwiązanych z układem oddechowym z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana na podstawie hospitalizacji z powodu zakażeń niezwiązanych z układem oddechowym u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Ciężkość infekcji niezwiązanych z układem oddechowym z jakiejkolwiek przyczyny oceniana na podstawie hospitalizacji z powodu zakażeń niezwiązanych z układem oddechowym
Linia bazowa do tygodnia 16
Różnica w nasileniu infekcji niezwiązanych z układem oddechowym z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana na podstawie śmiertelności z powodu zakażeń niezwiązanych z układem oddechowym u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Ciężkość infekcji niezwiązanych z układem oddechowym z jakiejkolwiek przyczyny oceniana na podstawie śmiertelności z powodu zakażeń niezwiązanych z układem oddechowym
Linia bazowa do tygodnia 16
Różnica w czasie trwania objawów infekcji niezwiązanych z układem oddechowym, oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Czas trwania objawów oceniany na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Linia bazowa do tygodnia 16
Różnica w czasie trwania objawów infekcji niezwiązanych z układem oddechowym z dowolnej przyczyny oceniana przez PRO u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Czas trwania objawów oceniany przez PRO
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba kursów antybiotyków/leków przeciwwirusowych przepisanych na infekcje inne niż drogi oddechowe oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: do 52 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
do 52 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Zmiana jakości życia mierzona Skalą Jakości Życia Demencji (DEMQOL) u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 16, 34 i 52
Jakość życia mierzona Skalą DEMQOL. Wyniki są od 28 do 112; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Wartość wyjściowa do tygodni 16, 34 i 52
Zmiana słabości mierzona Skalą Klinicznej Skłonności Rockwooda u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 16, 34 i 52
Słabość mierzona za pomocą klinicznej skali słabości Rockwooda. Wyniki są od minimum 1 (bardzo sprawny) do maksymalnie 7 (bardzo słaby)
Wartość wyjściowa do tygodni 16, 34 i 52
Zmiana wyniku przewidywania końca życia mierzonego za pomocą skali zmian w stanie zdrowia, schyłkowej fazie choroby oraz objawów podmiotowych i podmiotowych (CHESS) u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 16, 34 i 52
Pomiar wyniku przewidywania końca życia za pomocą skali CHESS. Wyniki są od minimum 0 (brak niestabilności zdrowia) do 5 (bardzo wysoka niestabilność zdrowia)
Wartość wyjściowa do tygodni 16, 34 i 52
Zmiana śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Do 52 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Różnica w nasileniu infekcji dróg oddechowych z dowolnej przyczyny oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Ciężkość infekcji dróg oddechowych z dowolnej przyczyny mierzona przy użyciu 8-punktowej porządkowej skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla wirusowych infekcji dróg oddechowych [minimalny wynik 0 (brak zakażenia) do maksymalnego wyniku 8 (śmierć)] i wskaźnik ciężkości zapalenia płuc (wynik PORT) (minimalny wynik : Klasa I, maksymalnie 0,1% śmiertelności: Klasa V, 27% śmiertelności) w infekcjach bakteryjnych układu oddechowego. [Uwaga: jeśli źródło zakażenia jest nieznane, zebrana zostanie zarówno 8-punktowa skala porządkowa WHO, jak i wynik PORT.]
Linia bazowa do tygodnia 16
Różnica w nasileniu infekcji dróg oddechowych z dowolnej przyczyny ocenianych przez PRO u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Ciężkość infekcji dróg oddechowych z dowolnej przyczyny mierzona przy użyciu 8-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla wirusowych infekcji dróg oddechowych oraz wskaźnika nasilenia zapalenia płuc (wynik PORT) dla bakteryjnych infekcji dróg oddechowych. [Uwaga: jeśli źródło zakażenia jest nieznane, zebrana zostanie zarówno 8-punktowa skala porządkowa WHO, jak i wynik PORT.]
Linia bazowa do tygodnia 16
Różnica w czasie trwania objawów infekcji dróg oddechowych z dowolnej przyczyny oceniana przez PRO u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Czas trwania objawów oceniany przez PRO
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba kursów antybiotyków/leków przeciwwirusowych przepisanych na infekcje inne niż drogi oddechowe oceniona przez PRO
Ramy czasowe: do 52 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Liczba kursów antybiotyków/leków przeciwwirusowych ocenionych przez PRO
do 52 tygodni po pierwszej dawce badanego leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dodatkowych pomiarach biomarkerów immunologicznych w osoczu, które regulują wrodzoną i nabytą augmentację funkcji odpornościowych mierzona za pomocą testu TruCulture Tube® (w warunkach stymulowanych i niestymulowanych) 48 analitów (cytokin i chemokin)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 8,16, 26, 34, 42 i 52
Biomarkery odpornościowe w osoczu mierzone za pomocą testu TruCulture Tube (w warunkach stymulowanych i niestymulowanych) 48 analitów (cytokin i chemokin) przy użyciu oceny technologii multipleksowej
Wartość wyjściowa do tygodni 8,16, 26, 34, 42 i 52
Ocena czasu trwania adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie SARS-CoV-2 mierzona zmianą odpowiedzi komórek T klastra różnicowania 4+ (CD4+) i klastra różnicowania 8+ (CD8+) na peptydy pochodzące z białka S SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 16, 34 i 52
Adaptacyjna odpowiedź immunologiczna mierzona na podstawie odpowiedzi komórek T CD4+ i CD8+ na peptydy pochodzące z białka S SARS-CoV-2
Wartość wyjściowa do tygodni 16, 34 i 52
Ocena czasu trwania nabytej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie SARS-CoV-2 mierzona zmianą miana przeciwciał SARS-CoV-2 anty-S u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 16, 34 i 52
Adaptacyjna odpowiedź immunologiczna na szczepienie SARS-CoV-2 mierzona za pomocą miana przeciwciał SARS-CoV-2 anty-S
Wartość wyjściowa do tygodni 16, 34 i 52
Ocena czasu trwania nabytej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie SARS-CoV-2 mierzona zmianą wydzielania przeciwciał SARS-CoV-2 anty-S z komórek jednojądrzastych krwi obwodowej stymulowanych antygenem (PBMC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 16, 34 i 52
Adaptacyjna odpowiedź immunologiczna na szczepienie SARS-CoV-2 mierzona na podstawie wydzielania przeciwciał SARS-CoV-2 anty-S ze stymulowanych antygenem jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) u uczestników leczonych QBKPN w porównaniu z placebo
Wartość wyjściowa do tygodni 16, 34 i 52
Zmiana metabolomu w osoczu mierzona za pomocą spektrometrii mas (nieukierunkowana) w celu oceny, które metabolity ulegają istotnym zmianom w wyniku leczenia i które mogą przewidywać odpowiedź na leczenie u pacjentów leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 16, 34 i 52
Zmiana metabolomu osocza mierzona za pomocą nieukierunkowanej spektrometrii mas
Wartość wyjściowa do tygodni 16, 34 i 52
Ocena korelacji przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) przeciwko K. variicola z funkcją komórek NK i wrodzonym treningiem odporności u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 16 i 52
Korelacja oceniana przez oznaczenie ilościowe przeciwciał IgG przeciwko K. variicola i korelacja z wynikami testu NK Vue i RBM Myriad's TLR4 ligand (LPS) TruCulture Tube
Wartość wyjściowa do tygodni 16 i 52
Ocena trwałości QBKPN SSI po 16. tygodniu u uczestników leczonych QBKPN SSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Trwałość QBKPN SSI oceniono na podstawie pomiaru funkcji komórek NK (patrz Wynik nr 1), treningu odporności wrodzonej (patrz Wynik nr 4), wrodzonej odporności przeciwwirusowej (patrz Wynik nr 5), infekcji dróg oddechowych z dowolnej przyczyny i innych niż oddechowe (patrz Wyniki #6 do #11)
Do 52 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Ocena kontroli glikemii za pomocą hemoglobiny A1C (HbA1c) u uczestników leczonych QBKPN w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 16 i 26
Zmiana HbA1c
Linia bazowa do tygodni 16 i 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qu Biologics Inc.

Współpracownicy

The National Research Council of Canada Industrial Research Assistance Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore Steiner, MD FRCPC, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QBKPN-IS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QBKPN SSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj