Avaliação da eficácia do imunomodulador específico do local QBKPN na melhoria da função imune inata e na redução da morbidade por infecção do trato respiratório em adultos mais velhos (RESILIENCE)
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Qu Biologics Inc.
Avaliação da eficácia do imunomodulador específico do local (SSI) QBKPN na melhoria da função imune inata e na redução da morbidade por infecção do trato respiratório por todas as causas em adultos com 65 anos de idade residindo em instalações de vida independente, de vida assistida e de cuidados prolongados
Este estudo foi desenvolvido para testar se o QBKPN SSI pode melhorar a função imunológica em adultos mais velhos, incluindo quão bem ele pode proteger contra infecções respiratórias e outras infecções, se melhora a resposta do corpo às vacinas COVID-19 e que efeito tem na manutenção ou melhoria da qualidade de vida, nível de atividade e estado de saúde.
QBKPN é um novo medicamento em uma classe conhecida como imunomoduladores específicos do local (SSI). Os SSIs são projetados para treinar e/ou melhorar a função imune inata para reduzir o risco de infecções, melhorar a resposta imune ao câncer e retardar a progressão de doenças inflamatórias crônicas.
Acredita-se que QBKPN SSI pode trabalhar com o sistema imunológico para ajudar a proteger contra infecções respiratórias e outras.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de adultos com 65 anos de idade ou mais, residentes em instituições de cuidado de longo prazo (LTC), de vida independente ou de vida assistida para avaliar o efeito de QBKPN SSI na melhora de doenças inatas imunidade e redução da morbidade por todas as causas de infecção do trato respiratório.
Serão inscritos aproximadamente 72 participantes; aproximadamente 36 de instalações de vida independente ou de vida assistida e aproximadamente 36 de instalações LTC.
Os participantes elegíveis serão selecionados e inscritos no estudo pela equipe visitante do estudo, que conduzirá todas as visitas do estudo, administrará o tratamento do estudo e realizará coletas de sangue/amostras. Os participantes receberão o tratamento do estudo por 16 semanas e, em seguida, serão monitorados por 36 semanas de tratamento pós-estudo com visitas de estudo de acompanhamento e coleta de sangue realizada.
Serão realizados testes imunológicos para a função das células Natural Killer (NK), imunidade inata antiviral e imunidade inata treinada.
A segurança e a tolerabilidade do tratamento do estudo serão medidas com alteração nos parâmetros laboratoriais clínicos.
Os benefícios clínicos do tratamento do estudo serão avaliados por meio da revisão do prontuário médico e dos resultados relatados pelo paciente. A equipe do estudo registrará todas as infecções confirmadas/prováveis/possíveis (virais e bacterianas, incluindo respiratórias e não respiratórias), qualquer teste microbiológico ou radiológico realizado para investigar a infecção, quaisquer antibióticos/antivirais prescritos e duração do tratamento e motivo e duração do qualquer hospitalização.
As avaliações clínicas também incluirão índice de fragilidade (Rockwood Clinical Frailty Scale), qualidade de vida [Dementia Quality of Life Questionnaire (DEMQOL)] e pontuação de previsão de fim de vida (CHESS Scale).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hal Gunn, MD
- Número de telefone: 604-734-1450
- E-mail: hal@qubiologics.com
Estude backup de contato
- Nome: Oksana Korolova, Director, Clinical Operations
- Número de telefone: 236-512-3119
- E-mail: okorolova@qubiologics.com
Locais de estudo
-
-
British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 4X4
- Recrutamento
- Qu Biologics Trial Site
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Contato:
- Nimmy George, BSc
- Número de telefone: 672-963-7872
- E-mail: ngeorge@qubiologics.com
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Contato:
- Theodore Steiner, MD FRCPC
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Contato:
- Shannon Turvey, MD MSc MHA FRCPC
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Contato:
- Alastair Teale, MD FRCPC
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Contato:
- Boingotlo Masake, MD MSc FRCPC
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Contato:
- Issa Ephtimios, MD FRCPC
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Contato:
- Selena Bloom, MD MCFP SEP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um residente de um cuidado de longo prazo, vida independente ou instalação de vida assistida participando do estudo
- Ter 65 anos ou mais
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Indivíduos do sexo masculino envolvidos em relações sexuais vaginais com mulheres com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período do estudo e um mês após a última dose do medicamento do estudo ou concordar em se abster completamente de relações sexuais vaginais com mulheres com potencial para engravidar durante a sua participação no estudo
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida inferior a 3 meses devido a doença terminal, conforme determinado pelo Diretor ou Subinvestigador
- Tomando agentes imunossupressores biológicos (por exemplo, anticorpos antifator de necrose tumoral alfa (anti-TNFa), rituximabe, ibrutinibe, imatinibe), inibidores de calcineurina, mielossupressores (por exemplo, metotrexato, micofenolato) ou outros imunossupressores sistêmicos. Nota: AINEs, colchicina, aspirina e glicocorticoides orais em dose equivalente ou igual a 5mg de prednisona por dia são permitidos
- Atualmente em tratamento ou menos de 30 dias após o tratamento para infecção confirmada ou provável com antibióticos/antivirais
- Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a vacinas bacterianas de células inteiras mortas
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, impeça a pessoa de participar do estudo devido a questões de segurança ou monitoramento
- Qualquer tratamento com terapias experimentais ou investigacionais dentro de 3 meses antes da triagem e/ou qualquer tratamento planejado com terapias experimentais ou investigacionais durante todo o período de participação no estudo
- No tratamento atual para malignidades ativas (por exemplo, quimioterapia, radiação) ou cirurgia de câncer planejada durante o período do estudo. Nota: Pessoas em terapia exclusivamente hormonal para câncer de mama ou próstata são permitidas. Pessoas com cirurgia prévia ou planejada para células escamosas localizadas ou carcinoma basocelular da pele são permitidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QBKPN SSI
QBKPN SSI (0,1 mL) por injeção subcutânea 3 vezes por semana (segunda, quarta e sexta-feira) durante 4 semanas.
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Imunomodulador específico do local
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (solução salina normal) (0,1 mL) por injeção subcutânea 3 vezes por semana (segunda, quarta e sexta-feira) durante 4 semanas.
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Solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o treinamento imunológico inato em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo.
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (EOT) (semana 4)
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O treinamento imunológico inato será medido pela mudança na IL-β estimulada usando o ensaio TruCulture Tube do ligante TLR4 (LPS) da RBM Myriad.
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Linha de base até o final do tratamento (EOT) (semana 4)
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade) em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo.
Prazo: Linha de base para EOT (semana 4) e semana 8
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Eventos adversos emergentes do tratamento avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
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Linha de base para EOT (semana 4) e semana 8
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Alteração nos parâmetros laboratoriais clínicos (segurança e tolerabilidade) medidos por análise hematológica do sangue em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo.
Prazo: Linha de base para EOT (semana 4) e semana 8
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A análise hematológica inclui: Hematócrito (Hct), Hemoglobina (Hgb), Hemoglobina Corpuscular Média (MCH), Concentração de Hemoglobina Corpuscular Média (MCHC), Volume Corpuscular Médio (MCV), contagem de plaquetas, contagem de glóbulos vermelhos (RBC), glóbulos brancos (WBC) contagem com diferencial.
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Linha de base para EOT (semana 4) e semana 8
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Alteração nos parâmetros laboratoriais clínicos (segurança e tolerabilidade) medidos por análise química do sangue em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo.
Prazo: Linha de base para EOT (semana 4) e semana 8
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A análise química clínica inclui: Alanina Aminotransferase (ALT), Albumina (ALB), Fosfatase Alcalina (ALK-P), Aspartato Aminotransferase (AST), bilirrubina, Gama-Glutamil Transferase (GGT), creatinina, Taxa de Filtração Glomerular estimada (eTFG), Proteína C Reativa (PCR), eletrólitos.
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Linha de base para EOT (semana 4) e semana 8
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Alteração nos parâmetros laboratoriais clínicos (segurança e tolerabilidade) medidos por urinálise em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo.
Prazo: Linha de base para EOT (semana 4) e semana 8
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O exame de urina inclui: sangue, glicose, cetonas, esterase leucocitária, nitrito, pH, proteína e gravidade específica.
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Linha de base para EOT (semana 4) e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a capacidade de resposta imune inata antiviral medindo a mudança na produção estimulada de interferon tipo I e tipo III em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo.
Prazo: Linha de base para EOT (semana 4)
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Produção de interferon tipo I e tipo III medida usando o ensaio TruCulture Tube do agonista Toll-like Receptor 7/8 da RBM Myriad (TLR7/8) (Resiquimod R848).
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Linha de base para EOT (semana 4)
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Diferença na incidência de infecções do trato respiratório por todas as causas avaliadas pela revisão de prontuários médicos em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo.
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Infecções do trato respiratório identificadas usando os Critérios McGeer revisados e/ou conforme determinado pelos prestadores de serviços médicos dos participantes.
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Linha de base até a semana 26
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Diferença na incidência de infecções do trato respiratório por todas as causas avaliadas pelos resultados relatados pelo paciente (PROs) em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo.
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Infecções do trato respiratório identificadas usando os Critérios McGeer revisados e/ou conforme determinado pelos prestadores de serviços médicos dos participantes
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Linha de base até a semana 26
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Diferença na gravidade de infecções do trato respiratório por todas as causas avaliadas pela revisão de prontuários médicos em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo.
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Gravidade de infecções do trato respiratório por todas as causas medida usando a escala ordinal de 8 pontos da Organização Mundial da Saúde (OMS) para infecções virais respiratórias [pontuação mínima 0 (não infectado) até pontuação máxima 8 (morte)] e Índice de Gravidade de Pneumonia (Pontuação PORT) (mínimo : Classe I, mortalidade de 0,1% até o máximo: Classe V, mortalidade de 27%) para infecções bacterianas respiratórias.
[Nota: se a fonte da infecção for desconhecida, serão coletadas a escala ordinal de 8 pontos da OMS e a pontuação PORT.]
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Linha de base até a semana 26
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Diferença na gravidade de infecções do trato respiratório por todas as causas avaliadas por PROs em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Gravidade de infecções do trato respiratório por todas as causas, medida usando a escala ordinal de 8 pontos da Organização Mundial da Saúde (OMS) para infecções virais respiratórias e o Índice de Gravidade da Pneumonia (Pontuação PORT) para infecções bacterianas respiratórias.
[Nota: se a fonte da infecção for desconhecida, serão coletadas a escala ordinal de 8 pontos da OMS e a pontuação PORT.]
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Linha de base até a semana 26
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Diferença na duração dos sintomas de infecções do trato respiratório por todas as causas avaliadas pela revisão de prontuários médicos em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Duração dos sintomas avaliada pela revisão do prontuário médico
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Linha de base até a semana 26
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Diferença na duração dos sintomas de infecções do trato respiratório por todas as causas avaliadas pelos PROs em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Duração dos sintomas avaliada pelos PROs
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Linha de base até a semana 26
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Número de ciclos de antibióticos/antivirais prescritos para infecções respiratórias avaliados pela revisão de prontuários médicos em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Número de cursos de antibióticos/antivirais avaliados pela revisão de prontuários médicos
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Linha de base até a semana 26
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Número de ciclos de antibióticos/antivirais prescritos para infecções respiratórias avaliados pelos PROs em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Número de cursos de antibióticos/antivirais avaliados pelos PROs
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Linha de base até a semana 26
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Diferença na incidência de infecção não respiratória por todas as causas avaliada pela revisão de prontuários médicos em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Infecção não respiratória de todas as causas identificada usando os Critérios McGeer revisados e/ou conforme determinado pelos prestadores de serviços médicos dos participantes
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Linha de base até a semana 26
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Diferença na incidência de infecção não respiratória por todas as causas avaliada por PROs em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Infecção não respiratória de todas as causas identificada usando os Critérios McGeer revisados e/ou conforme determinado pelos prestadores de serviços médicos dos participantes
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Linha de base até a semana 26
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Diferença na gravidade de infecções não respiratórias por todas as causas avaliadas pela revisão de prontuários médicos em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Gravidade de infecção não respiratória por todas as causas avaliada pela revisão de prontuários médicos
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Linha de base até a semana 26
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Diferença na gravidade de infecções não respiratórias por todas as causas avaliadas por PROs em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Gravidade de infecções não respiratórias por todas as causas avaliadas pelos PROs
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Linha de base até a semana 26
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Diferença na gravidade de infecções não respiratórias por todas as causas avaliadas por hospitalizações devido a infecções não respiratórias em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Gravidade de infecções não respiratórias por todas as causas avaliadas por hospitalizações devido a infecções não respiratórias
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Linha de base até a semana 26
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Diferença na gravidade de infecções não respiratórias por todas as causas avaliadas pela mortalidade devido a infecções não respiratórias em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Gravidade de infecções não respiratórias por todas as causas avaliada pela mortalidade por infecções não respiratórias
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Linha de base até a semana 26
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Diferença na duração dos sintomas de infecção não respiratória por todas as causas avaliada por meio de revisão de prontuários médicos em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Duração dos sintomas avaliada por meio de revisão de prontuários médicos
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Linha de base até a semana 26
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Diferença na duração dos sintomas de infecção não respiratória por todas as causas avaliada por PROs em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Duração dos sintomas avaliada pelos PROs
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Linha de base até a semana 26
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Número de cursos de antibióticos/antivirais prescritos para infecções não respiratórias avaliados pela revisão de prontuários médicos em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 26
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avaliado por revisão de prontuário médico
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Linha de base até a semana 26
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Número de ciclos de antibióticos/antivirais prescritos para infecções não respiratórias avaliados pelos PROs em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Número de cursos de antibióticos/antivirais avaliados pelos PROs
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Linha de base até a semana 26
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Mudança na qualidade de vida medida pela Escala de Qualidade de Vida em Demência (DEMQOL) em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo
Prazo: Linha de base para EOT (Semana 4) e Semanas 8, 12 e 26
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Qualidade de vida medida pela Escala DEMQOL.
As pontuações vão de 28 a 112; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
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Linha de base para EOT (Semana 4) e Semanas 8, 12 e 26
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Alteração na fragilidade medida pela Escala Clínica de Fragilidade Rockwood em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo
Prazo: Linha de base para EOT (Semana 4) e Semanas 8, 12 e 26
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Fragilidade medida pela Escala Clínica de Fragilidade Rockwood.
As pontuações vão de um mínimo de 1 (muito apto) a um máximo de 7 (gravemente frágil)
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Linha de base para EOT (Semana 4) e Semanas 8, 12 e 26
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Mudança na pontuação de previsão de fim de vida medida pela escala de Mudanças na Saúde, Doença em Estágio Final e Sinais e Sintomas (CHESS) em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo
Prazo: Linha de base para EOT (Semana 4) e Semanas 8, 12 e 26
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Medição da pontuação de previsão de fim de vida usando a escala CHESS.
As pontuações vão do mínimo 0 (sem instabilidade de saúde) a 5 (instabilidade de saúde muito alta)
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Linha de base para EOT (Semana 4) e Semanas 8, 12 e 26
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Alteração na mortalidade por todas as causas em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo
Prazo: Até 26 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo
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Registrando mortalidade por todas as causas
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Até 26 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em medidas adicionais de biomarcadores imunológicos plasmáticos que regulam o aumento da função imunológica inata e adaptativa medido usando o ensaio TruCulture Tube® (sob condições estimuladas e não estimuladas) de 48 analitos (citocinas e quimiocinas)
Prazo: Linha de base para EOT (Semana 4) e Semanas 8, 12 e 26
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Biomarcadores imunológicos plasmáticos medidos usando o ensaio TruCulture Tube (sob condições estimuladas e não estimuladas) de 48 analitos (citocinas e quimiocinas) usando avaliação de tecnologia multiplex
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Linha de base para EOT (Semana 4) e Semanas 8, 12 e 26
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Avaliação da duração da resposta imune adaptativa à vacinação e/ou infecção por SARS-CoV-2 medida pela mudança no Cluster de Diferenciação 4+ (CD4+) e Cluster de Diferenciação 8+ (CD8+) na resposta das células T ao SARS-CoV-2 S peptídeos derivados de proteínas
Prazo: Linha de base para EOT (Semana 4) e Semanas 8, 12 e 26
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Resposta imune adaptativa medida pela resposta das células T CD4+ e CD8+ aos peptídeos derivados da proteína S do SARS-CoV-2
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Linha de base para EOT (Semana 4) e Semanas 8, 12 e 26
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Avaliação da duração da resposta imune adaptativa à vacinação e/ou infecção por SARS-CoV-2 medida pela alteração no título de anticorpos anti-S SARS-CoV-2 em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo
Prazo: Linha de base para EOT (Semana 4) e Semanas 8, 12 e 26
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Resposta imune adaptativa à vacinação e/ou infecção por SARS-CoV-2 medida pelo título de anticorpos anti-S SARS-CoV-2
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Linha de base para EOT (Semana 4) e Semanas 8, 12 e 26
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Avaliação da duração da resposta imune adaptativa à vacinação e/ou infecção por SARS-CoV-2 medida pela alteração na secreção de anticorpos anti-S SARS-CoV-2 de células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) estimuladas por antígeno
Prazo: Linha de base para EOT (Semana 4) e Semanas 8, 12 e 26
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Resposta imune adaptativa à vacinação e/ou infecção por SARS-CoV-2 medida pela secreção de anticorpos anti-S SARS-CoV-2 de células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) estimuladas por antígeno em participantes tratados com QBKPN versus placebo
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Linha de base para EOT (Semana 4) e Semanas 8, 12 e 26
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Alteração no metaboloma plasmático medida usando espectrometria de massa (não direcionada) para avaliar quais metabólitos são significativamente alterados pelo tratamento e quais podem prever a resposta ao tratamento em pacientes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo.
Prazo: Linha de base para EOT (Semana 4) e Semanas 8, 12 e 26
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Alteração no metaboloma plasmático medida usando espectrometria de massa não direcionada
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Linha de base para EOT (Semana 4) e Semanas 8, 12 e 26
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Avaliação da correlação de anticorpos Imunoglobulina G (IgG) para K.variicola com a função das células NK e treinamento imunológico inato em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo
Prazo: Linha de base para EOT (semana 4) e semana 26
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Correlação avaliada pela quantificação de anticorpos IgG para K. varicola e correlação com o ensaio NK Vue e resultados do ensaio TruCulture Tube do ligante TLR4 (LPS) da RBM Myriad
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Linha de base para EOT (semana 4) e semana 26
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Avaliação da durabilidade do QBKPN SSI além do EOT em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo
Prazo: Até 26 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo
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Durabilidade da SSI QBKPN avaliada medindo o treinamento imunológico inato (ver Resultado #1), imunidade inata antiviral (ver Resultado #6), função das células Natural Killer (NK) circulantes (ver Resultado #37), todas as causas respiratórias e não -infecções respiratórias (ver Resultados #7 a #24)
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Até 26 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo
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Avaliação do controle glicêmico através da hemoglobina A1C (HbA1c) em participantes tratados com QBKPN comparado ao placebo
Prazo: Linha de base para EOT (Semana 4) e Semanas 8, 12 e 26.
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Alteração na HbA1c
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Linha de base para EOT (Semana 4) e Semanas 8, 12 e 26.
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Avaliação da função das células NK em participantes tratados com QBKPN SSI em comparação com placebo
Prazo: Linha de base para EOT (semana 4)
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Função das células NK avaliada medindo a produção estimulada de IFN-y usando o ensaio NK Vue
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Linha de base para EOT (semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Steiner, MD FRCPC, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QBKPN-IS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .