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Bewertung der Wirksamkeit des ortsspezifischen QBKPN-Immunmodulators bei der Verbesserung der angeborenen Immunfunktion und der Verringerung der Morbidität durch Atemwegsinfektionen bei älteren Erwachsenen (RESILIENCE)

16. August 2023 aktualisiert von: Qu Biologics Inc.

Bewertung der Wirksamkeit des ortsspezifischen QBKPN-Immunmodulators (SSI) bei der Verbesserung der angeborenen Immunfunktion und der Verringerung der Morbidität durch Atemwegsinfektionen jeglicher Ursache bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älteren Menschen, die in Einrichtungen für unabhängiges Wohnen, betreutes Wohnen und Langzeitpflege leben

Diese Studie soll testen, ob QBKPN SSI die Immunfunktion bei älteren Erwachsenen verbessern kann, einschließlich, wie gut es vor Atemwegs- und anderen Infektionen schützen kann, ob es die Reaktion des Körpers auf COVID-19-Impfstoffe verbessert und welche Auswirkungen es auf die Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Qualität hat des Lebens, des Aktivitätsniveaus und des Gesundheitszustands.

QBKPN ist ein neues Medikament in einer Klasse, die als ortsspezifische Immunmodulatoren (SSI) bekannt ist. SSIs sollen die angeborene Immunfunktion trainieren und/oder verbessern, um das Infektionsrisiko zu verringern, die Immunantwort auf Krebs zu verbessern und das Fortschreiten chronischer Entzündungskrankheiten zu verlangsamen.

Es wird angenommen, dass QBKPN SSI mit dem Immunsystem zusammenarbeiten kann, um zum Schutz vor Atemwegs- und anderen Infektionen beizutragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Erwachsenen ab 65 Jahren, die in Langzeitpflege (LTC), Einrichtungen für unabhängiges Wohnen oder betreutes Wohnen leben, um die Wirkung von QBKPN SSI auf die Verbesserung der angeborenen zu bewerten Immunität und Verringerung der Morbidität durch Atemwegsinfektionen jeglicher Ursache.

Ungefähr 72 Teilnehmer werden eingeschrieben; etwa 36 von Einrichtungen für unabhängiges Wohnen oder betreutes Wohnen und etwa 36 von LTC-Einrichtungen.

Geeignete Teilnehmer werden von besuchendem Studienpersonal untersucht und in die Studie aufgenommen, das alle Studienbesuche durchführt, die Studienbehandlung durchführt und Blut-/Probenentnahmen durchführt. Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang eine Studienbehandlung und werden dann 36 Wochen lang nach der Studienbehandlung überwacht, wobei Nachsorgestudienbesuche und Blutentnahmen durchgeführt werden.

Es werden immunologische Tests auf die Funktion natürlicher Killerzellen (NK), die antivirale angeborene Immunität und die trainierte angeborene Immunität durchgeführt.

Die Sicherheit und Verträglichkeit der Studienbehandlung wird anhand der Änderung der klinischen Laborparameter gemessen.

Der klinische Nutzen der Studienbehandlung wird anhand der Überprüfung der Krankenakte und der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse bewertet. Das Studienpersonal wird alle bestätigten/wahrscheinlichen/möglichen Infektionen (virale und bakterielle, einschließlich respiratorische und nicht-respiratorische), alle mikrobiologischen oder radiologischen Tests, die zur Untersuchung auf Infektionen durchgeführt werden, alle verschriebenen Antibiotika/antiviralen Mittel und die Dauer der Behandlung sowie den Grund und die Dauer von aufzeichnen etwaige Krankenhausaufenthalte.

Klinische Bewertungen umfassen auch den Gebrechlichkeitsindex (Rockwood Clinical Frailty Scale), die Lebensqualität [Fragebogen zur Lebensqualität bei Demenz (DEMQOL)] und den End-of-Life-Vorhersagewert (CHESS-Skala).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 4X4
        • Qu Biologics Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bewohner einer an der Studie teilnehmenden Einrichtung für Langzeitpflege, unabhängiges Wohnen oder betreutes Wohnen sein
  2. 65 Jahre oder älter sein
  3. In der Lage sein, selbst eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Männliche Probanden, die Vaginalverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter haben, müssen chirurgisch steril sein oder zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren, oder sich verpflichten, vollständig auf Vaginalverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter zu verzichten während ihrer Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten aufgrund einer unheilbaren Krankheit, wie vom Haupt- oder Unterprüfarzt festgelegt
  2. Einnahme von biologischen Immunsuppressiva (z. B. Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (Anti-TNFa)-Antikörper, Rituximab, Ibrutinib, Imatinib), Calcineurin-Inhibitoren, Myelosuppressiva (z. B. Methotrexat, Mycophenolat) oder anderen systemischen Immunsuppressiva. Hinweis: NSAIDs, Colchicin, Aspirin und orale Glukokortikoide in einer Dosis von weniger als oder gleich 5 mg Prednison pro Tag sind erlaubt
  3. Gegenwärtig behandelt oder weniger als 30 Tage vor der Behandlung wegen bestätigter oder wahrscheinlicher Infektion mit Antibiotika/Virenschutzmitteln
  4. Haben Sie eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen abgetötete Ganzzell-Bakterien-Impfstoffe
  5. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Person aufgrund von Sicherheits- oder Überwachungsbedenken von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  6. Jede Behandlung mit experimentellen oder Prüftherapien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und/oder jede geplante Behandlung mit experimentellen oder Prüftherapien während des gesamten Verlaufs der Studienteilnahme
  7. Über die aktuelle Behandlung aktiver bösartiger Erkrankungen (z. B. Chemotherapie, Bestrahlung) oder geplante Krebsoperationen während des Studienzeitraums. Hinweis: Personen, die ausschließlich eine Hormontherapie gegen Brust- oder Prostatakrebs erhalten, sind erlaubt. Personen mit vorheriger oder geplanter Operation wegen lokalisiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut sind erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QBKPN-SSI
QBKPN SSI (0,1 ml) durch subkutane Injektion 3 Mal pro Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) für 16 Wochen
Biologisch: QBKPN-SSI
Ortsspezifischer Immunmodulator
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung) (0,1 ml) durch subkutane Injektion 3 Mal pro Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) für 16 Wochen
Sonstiges: Normales Kochsalz-Placebo
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktion natürlicher Killerzellen (NK), gemessen durch stimulierte Produktion von Interferon Gamma (IFN-y) mit dem NK Vue®-Assay (https://www.nkmax.com/eng/bbs/content.php?co_id=nkvuekit) in Patienten, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
NK-Zellfunktion gemessen durch stimulierte Interferon-Gamma (IFN-y)-Produktion unter Verwendung des NK Vue-Assays
Baseline bis Woche 16
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Baseline bis Woche 26
Veränderung der klinischen Laborparameter (Sicherheit und Verträglichkeit), gemessen durch hämatologische Blutanalyse bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Die hämatologische Analyse umfasst: Hämatokrit (Hkt), Hämoglobin (Hgb), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), Thrombozytenzahl, Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), weiße Blutkörperchen (WBC) zählen mit Differential
Baseline bis Woche 26
Veränderung der klinischen Laborparameter (Sicherheit und Verträglichkeit), gemessen durch Blutchemieanalyse bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Die klinisch-chemische Analyse umfasst: Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin (ALB), Alkalische Phosphatase (ALK-P), Aspartat-Aminotransferase (AST), Bilirubin, Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), C-reaktives Protein (CRP), Elektrolyte
Baseline bis Woche 26
Veränderung der klinischen Laborparameter (Sicherheit und Verträglichkeit), gemessen durch Urinanalyse bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Die Urinanalyse umfasst: Blut, Glukose, Ketone, Leukozytenesterase, Nitrit, pH-Wert und spezifisches Gewicht
Baseline bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie das Training des angeborenen Immunsystems, indem Sie die Veränderung des stimulierten Interleukin-1 beta (IL-1B) und des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF) bei mit QBKPN SSI behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo messen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
IL-1B und GM-CSF gemessen mit RBM Myriads Toll-like Receptor 4 (TLR4) Ligand Lipopolysaccharide (LPS) TruCulture Tube Assay
Baseline bis Woche 16
Bewerten Sie die Fähigkeit zur antiviralen angeborenen Immunantwort, indem Sie die Veränderung der stimulierten Typ-I- und Typ-III-Interferonproduktion bei mit QBKPN SSI behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo messen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Typ-I- und Typ-III-Interferonproduktion, gemessen mit RBM Myriads Toll-like Receptor 7/8 (TLR7/8) Agonist (Resiquimod R848) TruCulture Tube Assay
Baseline bis Woche 16
Unterschied in der Inzidenz von Atemwegsinfektionen jeglicher Ursache, bewertet durch Überprüfung der Krankenakte bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Atemwegsinfektionen, die anhand der überarbeiteten McGeer-Kriterien und/oder von den medizinischen Dienstleistern der Teilnehmer festgestellt wurden
Baseline bis Woche 16
Unterschied in der Inzidenz von Atemwegsinfektionen jeglicher Ursache, bewertet anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Atemwegsinfektionen, die anhand der überarbeiteten McGeer-Kriterien und/oder von den medizinischen Dienstleistern der Teilnehmer festgestellt wurden
Baseline bis Woche 16
Unterschied in der Symptomdauer von Atemwegsinfektionen jeglicher Ursache, bewertet durch Überprüfung der Krankenakte bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Symptomdauer, bewertet durch Überprüfung der Krankenakte
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Behandlungen mit antibiotischen/antiviralen Medikamenten, die für Atemwegsinfektionen verschrieben wurden, bewertet durch Überprüfung der Krankenakte bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Behandlungen mit antibiotischen/antiviralen Medikamenten, die durch Überprüfung der Krankenakte bewertet wurden
bis zu 52 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Behandlungszyklen mit antibiotischen/antiviralen Medikamenten, die für Atemwegsinfektionen verschrieben wurden, bewertet von PROs bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Kurse mit antibiotischen/antiviralen Medikamenten, die von PROs bewertet wurden
bis zu 52 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Unterschied in der Inzidenz von nicht respiratorischen Infektionen jeglicher Ursache, bewertet durch Überprüfung der Krankenakte bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Nicht-respiratorische Infektion jeglicher Ursache, identifiziert anhand der überarbeiteten McGeer-Kriterien und/oder wie von den medizinischen Dienstleistern der Teilnehmer festgelegt
Baseline bis Woche 16
Unterschied in der Inzidenz von nicht respiratorischen Infektionen jeglicher Ursache, bewertet von PROs bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Nicht-respiratorische Infektion jeglicher Ursache, identifiziert anhand der überarbeiteten McGeer-Kriterien und/oder wie von den medizinischen Dienstleistern der Teilnehmer festgelegt
Baseline bis Woche 16
Unterschied im Schweregrad einer nicht respiratorischen Infektion aller Ursachen, bewertet durch Überprüfung der Krankenakte bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Schweregrad der nicht respiratorischen Infektion aller Ursachen, bewertet durch Überprüfung der Krankenakte
Baseline bis Woche 16
Unterschied im Schweregrad einer nicht respiratorischen Infektion jeglicher Ursache, bewertet von PROs bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Schweregrad einer nicht-respiratorischen Infektion aller Ursachen, bewertet von PROs
Baseline bis Woche 16
Unterschied im Schweregrad einer nicht respiratorischen Infektion aller Ursachen, bewertet durch Krankenhauseinweisungen aufgrund nicht respiratorischer Infektionen bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Schweregrad einer nicht respiratorischen Infektion aller Ursachen, bewertet durch Krankenhauseinweisungen aufgrund von nicht respiratorischen Infektionen
Baseline bis Woche 16
Unterschied im Schweregrad einer nicht respiratorischen Infektion aller Ursachen, bewertet anhand der Sterblichkeit aufgrund nicht respiratorischer Infektionen bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Schweregrad einer nicht respiratorischen Infektion aller Ursachen, bewertet anhand der Sterblichkeit aufgrund von nicht respiratorischen Infektionen
Baseline bis Woche 16
Unterschied in der Symptomdauer einer nicht respiratorischen Infektion jeglicher Ursache, bewertet durch Überprüfung der Krankenakte bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Symptomdauer, die durch Überprüfung der Krankenakte beurteilt wird
Baseline bis Woche 16
Unterschied in der Symptomdauer einer nicht respiratorischen Infektion jeglicher Ursache, bewertet von PROs bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Symptomdauer von PROs bewertet
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Behandlungen mit antibiotischen/antiviralen Medikamenten, die für Infektionen außerhalb der Atemwege verschrieben wurden, bewertet durch Überprüfung der Krankenakte bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
durch Überprüfung der Krankenakte beurteilt
bis zu 52 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand der Dementia Quality of Life (DEMQOL)-Skala bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 16, 34 und 52
Lebensqualität gemessen mit der DEMQOL-Skala. Die Punktzahlen reichen von 28 bis 112; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
Ausgangswert für die Wochen 16, 34 und 52
Veränderung der Gebrechlichkeit, gemessen anhand der Rockwood Clinical Frailty Scale, bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 16, 34 und 52
Gebrechlichkeit gemessen mit der Rockwood Clinical Frailty Scale. Die Punktzahl reicht von mindestens 1 (sehr fit) bis maximal 7 (sehr gebrechlich)
Ausgangswert für die Wochen 16, 34 und 52
Veränderung des End-of-Life-Vorhersage-Scores, gemessen anhand der CHESS-Skala (Changes in Health, End-Stage Disease and Signs and Symptoms) bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 16, 34 und 52
Messung des End-of-Life-Vorhersage-Scores anhand der CHESS-Skala. Die Werte reichen von mindestens 0 (keine gesundheitliche Instabilität) bis 5 (sehr hohe gesundheitliche Instabilität)
Ausgangswert für die Wochen 16, 34 und 52
Veränderung der Gesamtmortalität bei mit QBKPN SSI behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 52 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Unterschied im Schweregrad aller Atemwegsinfektionen, ermittelt durch Überprüfung der Krankenakte bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Schweregrad aller Atemwegsinfektionen, gemessen anhand der 8-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für respiratorische Virusinfektionen [Mindestpunktzahl 0 (nicht infiziert) bis Höchstpunktzahl 8 (Tod)] und Pneumonia Severity Index (PORT-Score) (Mindestpunktzahl). : Klasse I, 0,1 % Sterblichkeit bis zum Maximum: Klasse V, 27 % Sterblichkeit) für bakterielle Atemwegsinfektionen. [Hinweis: Wenn die Infektionsquelle unbekannt ist, werden sowohl die 8-Punkte-Ordinalskala der WHO als auch der PORT-Score erfasst.]
Ausgangswert bis Woche 16
Von PROs beurteilter Unterschied im Schweregrad aller Atemwegsinfektionen bei mit QBKPN SSI behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Schweregrad aller Atemwegsinfektionen, gemessen anhand der 8-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für respiratorische Virusinfektionen und des Pneumonia Severity Index (PORT Score) für bakterielle Atemwegsinfektionen. [Hinweis: Wenn die Infektionsquelle unbekannt ist, werden sowohl die 8-Punkte-Ordinalskala der WHO als auch der PORT-Score erfasst.]
Ausgangswert bis Woche 16
Unterschied in der Symptomdauer von Atemwegsinfektionen aller Ursachen, bewertet von PROs bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Von PROs beurteilte Symptomdauer
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der von PROs bewerteten Behandlungszyklen mit Antibiotika/antiviralen Medikamenten, die gegen nicht-respiratorische Infektionen verschrieben wurden
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der von PROs bewerteten Behandlungszyklen mit Antibiotika/antiviralen Medikamenten
bis zu 52 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung zusätzlicher Messungen von Plasma-Immunbiomarkern, die die Steigerung der angeborenen und adaptiven Immunfunktion regulieren, gemessen mit dem TruCulture Tube®-Assay (unter stimulierten und nicht stimulierten Bedingungen) von 48 Analyten (Zytokine und Chemokine)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 8, 16, 26, 34, 42 und 52
Plasma-Immunbiomarker gemessen mit TruCulture Tube Assay (unter stimulierten und nicht stimulierten Bedingungen) von 48 Analyten (Zytokine und Chemokine) unter Verwendung von Multiplex Technology Assessment
Ausgangswert für die Wochen 8, 16, 26, 34, 42 und 52
Bewertung der Dauer der adaptiven Immunantwort auf die SARS-CoV-2-Impfung, gemessen anhand der Veränderung der T-Zell-Antwort des Differenzierungsclusters 4+ (CD4+) und des Differenzierungsclusters 8+ (CD8+) auf von SARS-CoV-2-S-Proteinen abgeleitete Peptide
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 16, 34 und 52
Adaptive Immunantwort, gemessen anhand der CD4+- und CD8+-T-Zell-Antwort auf von SARS-CoV-2-S-Proteinen abgeleitete Peptide
Ausgangswert für die Wochen 16, 34 und 52
Bewertung der Dauer der adaptiven Immunantwort auf die SARS-CoV-2-Impfung, gemessen anhand der Veränderung des SARS-CoV-2-Anti-S-Antikörpertiters bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 16, 34 und 52
Adaptive Immunantwort auf die SARS-CoV-2-Impfung, gemessen anhand des SARS-CoV-2-Anti-S-Antikörpertiters
Ausgangswert für die Wochen 16, 34 und 52
Bewertung der Dauer der adaptiven Immunantwort auf die SARS-CoV-2-Impfung, gemessen anhand der Veränderung der SARS-CoV-2-Anti-S-Antikörpersekretion aus Antigen-stimulierten peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 16, 34 und 52
Adaptive Immunantwort auf die SARS-CoV-2-Impfung, gemessen anhand der SARS-CoV-2-Anti-S-Antikörpersekretion aus Antigen-stimulierten peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) bei mit QBKPN behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo
Ausgangswert für die Wochen 16, 34 und 52
Veränderung des Plasmametaboloms, gemessen mittels Massenspektrometrie (nicht zielgerichtet), um zu beurteilen, welche Metaboliten durch die Behandlung signifikant verändert werden und die das Ansprechen auf die Behandlung bei mit QBKPN SSI behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo vorhersagen können.
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 16, 34 und 52
Veränderung des Plasmametaboloms, gemessen mit ungezielter Massenspektrometrie
Ausgangswert für die Wochen 16, 34 und 52
Bewertung der Korrelation von Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern gegen K. variicola mit der NK-Zellfunktion und dem angeborenen Immuntraining bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 & 52
Korrelation bewertet durch Quantifizierung von IgG-Antikörpern gegen K. variicola und Korrelation mit dem NK Vue-Assay und den Ergebnissen des TLR4-Liganden (LPS) TruCulture Tube-Assays von RBM Myriad
Baseline bis Woche 16 & 52
Bewertung der Dauerhaftigkeit von QBKPN SSI über Woche 16 hinaus bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Dauerhaftigkeit von QBKPN-SSI, bewertet durch Messung der NK-Zellfunktion (siehe Ergebnis Nr. 1), angeborenes Immuntraining (siehe Ergebnis Nr. 4), antivirale angeborene Immunität (siehe Ergebnis Nr. 5), respiratorische und nicht-respiratorische Infektionen aller Ursachen (siehe Ergebnisse Nr. 6 bis Nr. 11)
Bis zu 52 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Bewertung der Blutzuckerkontrolle durch Hämoglobin A1C (HbA1c) bei mit QBKPN behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 und 26
Veränderung des HbA1c
Ausgangswert bis Woche 16 und 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qu Biologics Inc.

Mitarbeiter

The National Research Council of Canada Industrial Research Assistance Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore Steiner, MD FRCPC, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QBKPN-IS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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