Bewertung der Wirksamkeit des ortsspezifischen QBKPN-Immunmodulators bei der Verbesserung der angeborenen Immunfunktion und der Verringerung der Morbidität durch Atemwegsinfektionen bei älteren Erwachsenen (RESILIENCE)
21. Januar 2025 aktualisiert von: Qu Biologics Inc.
Bewertung der Wirksamkeit des ortsspezifischen QBKPN-Immunmodulators (SSI) bei der Verbesserung der angeborenen Immunfunktion und der Verringerung der Morbidität durch Atemwegsinfektionen jeglicher Ursache bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älteren Menschen, die in Einrichtungen für unabhängiges Wohnen, betreutes Wohnen und Langzeitpflege leben
Diese Studie soll testen, ob QBKPN SSI die Immunfunktion bei älteren Erwachsenen verbessern kann, einschließlich, wie gut es vor Atemwegs- und anderen Infektionen schützen kann, ob es die Reaktion des Körpers auf COVID-19-Impfstoffe verbessert und welche Auswirkungen es auf die Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Qualität hat des Lebens, des Aktivitätsniveaus und des Gesundheitszustands.
QBKPN ist ein neues Medikament in einer Klasse, die als ortsspezifische Immunmodulatoren (SSI) bekannt ist. SSIs sollen die angeborene Immunfunktion trainieren und/oder verbessern, um das Infektionsrisiko zu verringern, die Immunantwort auf Krebs zu verbessern und das Fortschreiten chronischer Entzündungskrankheiten zu verlangsamen.
Es wird angenommen, dass QBKPN SSI mit dem Immunsystem zusammenarbeiten kann, um zum Schutz vor Atemwegs- und anderen Infektionen beizutragen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Erwachsenen ab 65 Jahren, die in Langzeitpflege (LTC), Einrichtungen für unabhängiges Wohnen oder betreutes Wohnen leben, um die Wirkung von QBKPN SSI auf die Verbesserung der angeborenen zu bewerten Immunität und Verringerung der Morbidität durch Atemwegsinfektionen jeglicher Ursache.
Ungefähr 72 Teilnehmer werden eingeschrieben; etwa 36 von Einrichtungen für unabhängiges Wohnen oder betreutes Wohnen und etwa 36 von LTC-Einrichtungen.
Geeignete Teilnehmer werden von besuchendem Studienpersonal untersucht und in die Studie aufgenommen, das alle Studienbesuche durchführt, die Studienbehandlung durchführt und Blut-/Probenentnahmen durchführt. Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang eine Studienbehandlung und werden dann 36 Wochen lang nach der Studienbehandlung überwacht, wobei Nachsorgestudienbesuche und Blutentnahmen durchgeführt werden.
Es werden immunologische Tests auf die Funktion natürlicher Killerzellen (NK), die antivirale angeborene Immunität und die trainierte angeborene Immunität durchgeführt.
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Studienbehandlung wird anhand der Änderung der klinischen Laborparameter gemessen.
Der klinische Nutzen der Studienbehandlung wird anhand der Überprüfung der Krankenakte und der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse bewertet. Das Studienpersonal wird alle bestätigten/wahrscheinlichen/möglichen Infektionen (virale und bakterielle, einschließlich respiratorische und nicht-respiratorische), alle mikrobiologischen oder radiologischen Tests, die zur Untersuchung auf Infektionen durchgeführt werden, alle verschriebenen Antibiotika/antiviralen Mittel und die Dauer der Behandlung sowie den Grund und die Dauer von aufzeichnen etwaige Krankenhausaufenthalte.
Klinische Bewertungen umfassen auch den Gebrechlichkeitsindex (Rockwood Clinical Frailty Scale), die Lebensqualität [Fragebogen zur Lebensqualität bei Demenz (DEMQOL)] und den End-of-Life-Vorhersagewert (CHESS-Skala).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hal Gunn, MD
- Telefonnummer: 604-734-1450
- E-Mail: hal@qubiologics.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Oksana Korolova, Director, Clinical Operations
- Telefonnummer: 236-512-3119
- E-Mail: okorolova@qubiologics.com
Studienorte
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 4X4
- Rekrutierung
- Qu Biologics Trial Site
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Kontakt:
- Nimmy George, BSc
- Telefonnummer: 672-963-7872
- E-Mail: ngeorge@qubiologics.com
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Kontakt:
- Theodore Steiner, MD FRCPC
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Kontakt:
- Shannon Turvey, MD MSc MHA FRCPC
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Kontakt:
- Alastair Teale, MD FRCPC
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Kontakt:
- Boingotlo Masake, MD MSc FRCPC
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Kontakt:
- Issa Ephtimios, MD FRCPC
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Kontakt:
- Selena Bloom, MD MCFP SEP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner einer an der Studie teilnehmenden Einrichtung für Langzeitpflege, unabhängiges Wohnen oder betreutes Wohnen sein
- 65 Jahre oder älter sein
- In der Lage sein, selbst eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
- Männliche Probanden, die Vaginalverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter haben, müssen chirurgisch steril sein oder zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren, oder sich verpflichten, vollständig auf Vaginalverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter zu verzichten während ihrer Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten aufgrund einer unheilbaren Krankheit, wie vom Haupt- oder Unterprüfarzt festgelegt
- Einnahme von biologischen Immunsuppressiva (z. B. Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (Anti-TNFa)-Antikörper, Rituximab, Ibrutinib, Imatinib), Calcineurin-Inhibitoren, Myelosuppressiva (z. B. Methotrexat, Mycophenolat) oder anderen systemischen Immunsuppressiva. Hinweis: NSAIDs, Colchicin, Aspirin und orale Glukokortikoide in einer Dosis von weniger als oder gleich 5 mg Prednison pro Tag sind erlaubt
- Gegenwärtig behandelt oder weniger als 30 Tage vor der Behandlung wegen bestätigter oder wahrscheinlicher Infektion mit Antibiotika/Virenschutzmitteln
- Haben Sie eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen abgetötete Ganzzell-Bakterien-Impfstoffe
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Person aufgrund von Sicherheits- oder Überwachungsbedenken von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde
- Jede Behandlung mit experimentellen oder Prüftherapien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und/oder jede geplante Behandlung mit experimentellen oder Prüftherapien während des gesamten Verlaufs der Studienteilnahme
- Über die aktuelle Behandlung aktiver bösartiger Erkrankungen (z. B. Chemotherapie, Bestrahlung) oder geplante Krebsoperationen während des Studienzeitraums. Hinweis: Personen, die ausschließlich eine Hormontherapie gegen Brust- oder Prostatakrebs erhalten, sind erlaubt. Personen mit vorheriger oder geplanter Operation wegen lokalisiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut sind erlaubt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: QBKPN SSI
QBKPN SSI (0,1 ml) durch subkutane Injektion dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) für 4 Wochen.
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Ortsspezifischer Immunmodulator
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung) (0,1 ml) durch subkutane Injektion dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) für 4 Wochen.
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Normale Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie das Training des angeborenen Immunsystems bei mit QBKPN SSI behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Woche 4)
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Das Training des angeborenen Immunsystems wird anhand der Veränderung des stimulierten IL-β mithilfe des TLR4-Liganden (LPS) TruCulture Tube-Assays von RBM Myriad gemessen.
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Woche 4)
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) bei mit QBKPN SSI behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Woche 4) und Woche 8
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
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Baseline bis EOT (Woche 4) und Woche 8
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Veränderung der klinischen Laborparameter (Sicherheit und Verträglichkeit), gemessen durch Bluthämatologieanalyse bei mit QBKPN SSI behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Woche 4) und Woche 8
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Die hämatologische Analyse umfasst: Hämatokrit (Hct), Hämoglobin (Hgb), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), Thrombozytenzahl, Anzahl roter Blutkörperchen (RBC), weiße Blutkörperchen (WBC)-Zählung mit Differential.
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Baseline bis EOT (Woche 4) und Woche 8
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Veränderung der klinischen Laborparameter (Sicherheit und Verträglichkeit), gemessen durch Blutchemieanalyse bei mit QBKPN SSI behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Woche 4) und Woche 8
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Die Analyse der klinischen Chemie umfasst: Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin (ALB), alkalische Phosphatase (ALK-P), Aspartat-Aminotransferase (AST), Bilirubin, Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), C-reaktives Protein (CRP), Elektrolyte.
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Baseline bis EOT (Woche 4) und Woche 8
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Veränderung der klinischen Laborparameter (Sicherheit und Verträglichkeit), gemessen durch Urinanalyse bei mit QBKPN SSI behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Woche 4) und Woche 8
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Die Urinanalyse umfasst: Blut, Glukose, Ketone, Leukozytenesterase, Nitrit, pH-Wert, Protein und spezifisches Gewicht.
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Baseline bis EOT (Woche 4) und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Fähigkeit zur antiviralen angeborenen Immunantwort, indem Sie die Veränderung der stimulierten Interferonproduktion vom Typ I und Typ III bei mit QBKPN SSI behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo messen.
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Woche 4)
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Die Produktion von Interferonen vom Typ I und Typ III wurde mit dem TruCulture Tube-Assay des Toll-like Receptor 7/8-Agonisten (TLR7/8) (Resiquimod R848) von RBM Myriad gemessen.
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Baseline bis EOT (Woche 4)
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Unterschied in der Inzidenz von Atemwegsinfektionen jeglicher Ursache, ermittelt durch Überprüfung der Krankenakte bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Atemwegsinfektionen, die anhand der überarbeiteten McGeer-Kriterien und/oder gemäß den Angaben der medizinischen Fachkräfte der Teilnehmer identifiziert wurden.
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Ausgangswert bis Woche 26
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Unterschied in der Inzidenz von Atemwegsinfektionen aller Ursachen, bewertet anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) bei mit QBKPN SSI behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Atemwegsinfektionen, die anhand der überarbeiteten McGeer-Kriterien und/oder wie von den medizinischen Fachkräften der Teilnehmer ermittelt wurden, identifiziert wurden
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Ausgangswert bis Woche 26
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Unterschied im Schweregrad aller Atemwegsinfektionen, ermittelt durch Überprüfung der Krankenakte bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Schweregrad aller Atemwegsinfektionen, gemessen anhand der 8-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für respiratorische Virusinfektionen [Mindestpunktzahl 0 (nicht infiziert) bis Höchstpunktzahl 8 (Tod)] und Pneumonia Severity Index (PORT-Score) (Mindestpunktzahl). : Klasse I, 0,1 % Sterblichkeit bis zum Maximum: Klasse V, 27 % Sterblichkeit) für bakterielle Atemwegsinfektionen.
[Hinweis: Wenn die Infektionsquelle unbekannt ist, werden sowohl die 8-Punkte-Ordinalskala der WHO als auch der PORT-Score erfasst.]
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Ausgangswert bis Woche 26
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Von PROs beurteilter Unterschied im Schweregrad aller Atemwegsinfektionen bei mit QBKPN SSI behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Schweregrad aller Atemwegsinfektionen, gemessen anhand der 8-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für respiratorische Virusinfektionen und des Pneumonia Severity Index (PORT Score) für bakterielle Atemwegsinfektionen.
[Hinweis: Wenn die Infektionsquelle unbekannt ist, werden sowohl die 8-Punkte-Ordinalskala der WHO als auch der PORT-Score erfasst.]
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Ausgangswert bis Woche 26
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Unterschied in der Symptomdauer von Atemwegsinfektionen aller Ursachen, ermittelt durch Überprüfung der Krankenakte bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Die Dauer der Symptome wird durch Überprüfung der Krankenakte beurteilt
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Ausgangswert bis Woche 26
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Unterschied in der Symptomdauer von Atemwegsinfektionen aller Ursachen, bewertet von PROs bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Von PROs bewertete Symptomdauer
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Ausgangswert bis Woche 26
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Anzahl der Behandlungszyklen mit Antibiotika/antiviralen Arzneimitteln, die gegen Atemwegsinfektionen verschrieben wurden, ermittelt anhand der Überprüfung der Krankenakte bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Anzahl der Behandlungszyklen mit Antibiotika/antiviralen Medikamenten, die anhand der Überprüfung der Krankenakte beurteilt wurden
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Ausgangswert bis Woche 26
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Anzahl der Antibiotika-/antiviralen Medikamente, die gegen Atemwegsinfektionen verschrieben wurden, bewertet von PROs bei mit QBKPN SSI behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Anzahl der von PROs bewerteten Behandlungszyklen mit Antibiotika/antiviralen Medikamenten
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Ausgangswert bis Woche 26
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Unterschied in der Inzidenz von nicht-respiratorischen Infektionen aller Ursachen, ermittelt durch Überprüfung der Krankenakte bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Nicht-respiratorische Infektionen aller Ursachen, identifiziert anhand der überarbeiteten McGeer-Kriterien und/oder wie von den medizinischen Fachkräften der Teilnehmer festgelegt
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Ausgangswert bis Woche 26
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Unterschied in der Inzidenz von nicht-respiratorischen Infektionen aller Ursachen, bewertet von PROs bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Nicht-respiratorische Infektionen aller Ursachen, identifiziert anhand der überarbeiteten McGeer-Kriterien und/oder wie von den medizinischen Fachkräften der Teilnehmer festgelegt
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Ausgangswert bis Woche 26
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Unterschied im Schweregrad aller nicht-respiratorischen Infektionen, ermittelt durch Überprüfung der Krankenakte bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Schweregrad der nicht-respiratorischen Infektion jeglicher Ursache, beurteilt durch Überprüfung der Krankenakte
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Ausgangswert bis Woche 26
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Von PROs beurteilter Unterschied im Schweregrad nichtrespiratorischer Infektionen aller Ursachen bei mit QBKPN SSI behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Schweregrad der nicht-respiratorischen Infektion jeglicher Ursache, bewertet von PROs
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Ausgangswert bis Woche 26
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Unterschied im Schweregrad aller nicht-respiratorischen Infektionen, ermittelt anhand von Krankenhauseinweisungen aufgrund nicht-respiratorischer Infektionen bei mit QBKPN SSI behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Schweregrad aller nicht-respiratorischen Infektionen, bewertet anhand von Krankenhauseinweisungen aufgrund nicht-respiratorischer Infektionen
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Ausgangswert bis Woche 26
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Unterschied im Schweregrad aller nicht-respiratorischen Infektionen, bewertet anhand der Mortalität aufgrund nicht-respiratorischer Infektionen bei mit QBKPN SSI behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Schweregrad aller nicht-respiratorischen Infektionen, bewertet anhand der Mortalität aufgrund nicht-respiratorischer Infektionen
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Ausgangswert bis Woche 26
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Unterschied in der Symptomdauer einer nicht-respiratorischen Infektion aller Ursache, ermittelt anhand der Überprüfung der Krankenakte bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Die Dauer der Symptome wird anhand der Überprüfung der Krankenakte beurteilt
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Ausgangswert bis Woche 26
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Von PROs beurteilter Unterschied in der Symptomdauer einer nichtrespiratorischen Infektion aller Ursache bei mit QBKPN SSI behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Von PROs bewertete Symptomdauer
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Ausgangswert bis Woche 26
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Anzahl der Behandlungszyklen mit Antibiotika/antiviralen Medikamenten, die gegen nicht-respiratorische Infektionen verschrieben wurden, ermittelt anhand der Überprüfung der Krankenakte bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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durch Überprüfung der Krankenakte beurteilt
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Ausgangswert bis Woche 26
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Anzahl der Behandlungszyklen mit Antibiotika/antiviralen Medikamenten, die gegen nicht-respiratorische Infektionen verschrieben wurden, bewertet von PROs bei Teilnehmern, die mit QBKPN SSI behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Anzahl der von PROs bewerteten Behandlungszyklen mit Antibiotika/antiviralen Medikamenten
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Ausgangswert bis Woche 26
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der Dementia Quality of Life (DEMQOL)-Skala bei mit QBKPN SSI behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Woche 4) und Wochen 8, 12 und 26
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Lebensqualität gemessen anhand der DEMQOL-Skala.
Die Punktzahlen liegen zwischen 28 und 112; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
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Baseline bis EOT (Woche 4) und Wochen 8, 12 und 26
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Veränderung der Gebrechlichkeit, gemessen anhand der Rockwood Clinical Frailty Scale bei mit QBKPN SSI behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Woche 4) und Wochen 8, 12 und 26
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Gebrechlichkeit gemessen mit der Rockwood Clinical Frailty Scale.
Die Bewertung reicht von mindestens 1 (sehr fit) bis maximal 7 (äußerst gebrechlich).
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Baseline bis EOT (Woche 4) und Wochen 8, 12 und 26
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Änderung des Vorhersagewerts für das Lebensende, gemessen anhand der CHESS-Skala (Changes in Health, End-Stage Disease and Signs and Symptoms) bei mit QBKPN SSI behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Woche 4) und Wochen 8, 12 und 26
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Messung des Vorhersage-Scores am Lebensende mithilfe der CHESS-Skala.
Die Werte reichen von mindestens 0 (keine gesundheitliche Instabilität) bis 5 (sehr hohe gesundheitliche Instabilität)
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Baseline bis EOT (Woche 4) und Wochen 8, 12 und 26
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Veränderung der Gesamtmortalität bei mit QBKPN SSI behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Erfassung der Gesamtmortalität
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Bis zu 26 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung zusätzlicher Messungen von Plasma-Immunbiomarkern, die die Steigerung der angeborenen und adaptiven Immunfunktion regulieren, gemessen mit dem TruCulture Tube®-Assay (unter stimulierten und nicht stimulierten Bedingungen) von 48 Analyten (Zytokine und Chemokine).
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Woche 4) und Wochen 8, 12 und 26
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Plasma-Immunbiomarker, gemessen mit dem TruCulture Tube-Assay (unter stimulierten und unstimulierten Bedingungen) von 48 Analyten (Zytokine und Chemokine) mittels Multiplex-Technologiebewertung
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Baseline bis EOT (Woche 4) und Wochen 8, 12 und 26
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Bewertung der Dauer der adaptiven Immunantwort auf eine SARS-CoV-2-Impfung und/oder -Infektion, gemessen anhand der Veränderung der T-Zell-Reaktion Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) und Cluster of Differentiation 8+ (CD8+) auf SARS-CoV-2 S Von Proteinen abgeleitete Peptide
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Woche 4) und Wochen 8, 12 und 26
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Adaptive Immunantwort, gemessen anhand der CD4+- und CD8+-T-Zell-Reaktion auf von SARS-CoV-2-S-Proteinen abgeleitete Peptide
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Baseline bis EOT (Woche 4) und Wochen 8, 12 und 26
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Bewertung der Dauer der adaptiven Immunantwort auf eine SARS-CoV-2-Impfung und/oder -Infektion, gemessen anhand der Veränderung des SARS-CoV-2-Anti-S-Antikörpertiters bei mit QBKPN SSI behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Woche 4) und Wochen 8, 12 und 26
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Adaptive Immunantwort auf eine SARS-CoV-2-Impfung und/oder Infektion, gemessen anhand des SARS-CoV-2-Anti-S-Antikörpertiters
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Baseline bis EOT (Woche 4) und Wochen 8, 12 und 26
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Bewertung der Dauer der adaptiven Immunantwort auf eine SARS-CoV-2-Impfung und/oder eine SARS-CoV-2-Infektion, gemessen anhand der Veränderung der SARS-CoV-2-Anti-S-Antikörpersekretion aus Antigen-stimulierten mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs)
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Woche 4) und Wochen 8, 12 und 26
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Adaptive Immunantwort auf eine SARS-CoV-2-Impfung und/oder eine SARS-CoV-2-Infektion, gemessen anhand der SARS-CoV-2-Anti-S-Antikörpersekretion aus Antigen-stimulierten mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) bei Teilnehmern, die mit QBKPN im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
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Baseline bis EOT (Woche 4) und Wochen 8, 12 und 26
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Veränderung des Plasmametaboloms, gemessen mittels Massenspektrometrie (ungezielt), um zu beurteilen, welche Metaboliten durch die Behandlung signifikant verändert werden und was das Ansprechen auf die Behandlung bei mit QBKPN SSI behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo vorhersagen kann.
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Woche 4) und Wochen 8, 12 und 26
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Veränderung des Plasmametaboloms, gemessen mittels ungezielter Massenspektrometrie
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Baseline bis EOT (Woche 4) und Wochen 8, 12 und 26
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Bewertung der Korrelation von Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern gegen K. variicola mit der NK-Zellfunktion und dem Training des angeborenen Immunsystems bei mit QBKPN SSI behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Woche 4) und Woche 26
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Korrelation bewertet durch Quantifizierung von IgG-Antikörpern gegen K. variicola und Korrelation mit den Ergebnissen des NK Vue-Assays und des TLR4-Liganden (LPS) TruCulture Tube-Assays von RBM Myriad
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Baseline bis EOT (Woche 4) und Woche 26
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Bewertung der Dauerhaftigkeit von QBKPN SSI über EOT hinaus bei mit QBKPN SSI behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Die Haltbarkeit von QBKPN SSI wurde durch Messung des Trainings des angeborenen Immunsystems (siehe Ergebnis Nr. 1), der antiviralen angeborenen Immunität (siehe Ergebnis Nr. 6), der Funktion zirkulierender natürlicher Killerzellen (NK) (siehe Ergebnis Nr. 37) sowie der respiratorischen und nicht-induzierten Immunität beurteilt -Infektionen der Atemwege (siehe Ergebnisse Nr. 7 bis Nr. 24)
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Bis zu 26 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Bewertung der Blutzuckerkontrolle durch Hämoglobin A1C (HbA1c) bei mit QBKPN behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Woche 4) und Wochen 8, 12 und 26.
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Veränderung des HbA1c
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Baseline bis EOT (Woche 4) und Wochen 8, 12 und 26.
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Bewertung der NK-Zellfunktion bei mit QBKPN SSI behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Woche 4)
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Die NK-Zellfunktion wird durch Messung der stimulierten IFN-y-Produktion mit dem NK-Vue-Assay bewertet
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Baseline bis EOT (Woche 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Theodore Steiner, MD FRCPC, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- QBKPN-IS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .