Posouzení účinnosti místně specifického imunomodulátoru QBKPN při zlepšování vrozené imunitní funkce a snižování nemocnosti infekcí dýchacích cest u starších dospělých (RESILIENCE)
21. ledna 2025 aktualizováno: Qu Biologics Inc.
Posouzení účinnosti místně specifického imunomodulátoru QBKPN (SSI) při zlepšování vrozené imunitní funkce a snižování nemocnosti na infekce dýchacích cest ze všech příčin u dospělých 65 let věku starších žijících v nezávislém bydlení, asistovaném bydlení a v zařízeních dlouhodobé péče
Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda QBKPN SSI může zlepšit imunitní funkce u starších dospělých, včetně toho, jak dobře může chránit před respiračními a jinými infekcemi, zda zlepšuje odpověď těla na vakcíny COVID-19 a jaký vliv má na udržení nebo zlepšení kvality života, úrovně aktivity a zdravotního stavu.
QBKPN je nový lék ve třídě známé jako místně specifické imunomodulátory (SSI). SSI jsou navrženy tak, aby trénovaly a/nebo zlepšovaly vrozenou imunitní funkci s cílem snížit riziko infekcí, zlepšit imunitní odpověď na rakovinu a zpomalit progresi chronických zánětlivých onemocnění.
Předpokládá se, že QBKPN SSI může spolupracovat s imunitním systémem, aby pomohl chránit před respiračními a jinými infekcemi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii dospělých ve věku 65 let nebo starších žijících v zařízeních dlouhodobé péče (LTC), v nezávislých nebo asistovaných zařízeních pro posouzení účinku QBKPN SSI na zlepšení vrozených imunity a snížení nemocnosti na všechny příčiny infekcí dýchacích cest.
Zapsáno bude přibližně 72 účastníků; přibližně 36 ze zařízení pro nezávislé bydlení nebo asistované bydlení a přibližně 36 ze zařízení dlouhodobé péče.
Způsobilí účastníci budou prověřováni a zařazeni do studie hostujícím personálem studie, který bude provádět všechny studijní návštěvy, podávat studijní léčbu a provádět odběry krve/vzorků. Účastníci budou dostávat studijní léčbu po dobu 16 týdnů, poté budou sledováni po dobu 36 týdnů po léčbě po studii s následnými návštěvami studie a provedenými odběry krve.
Bude provedeno imunologické testování funkce buněk Natural Killer (NK), antivirové vrozené imunity a trénované vrozené imunity.
Bezpečnost a snášenlivost studijní léčby bude měřena se změnou klinických laboratorních parametrů.
Klinický přínos studijní léčby bude posouzen prostřednictvím přezkoumání lékařské dokumentace a výsledků hlášených pacientem. Zaměstnanci studie zaznamenají všechny potvrzené/pravděpodobné/možné infekce (virové a bakteriální, včetně respiračních a nerespiračních), veškeré mikrobiologické nebo radiologické vyšetření provedené za účelem zjištění infekce, všechna předepsaná antibiotika/antivirotika a délku léčby a důvod a délku trvání případné hospitalizace.
Klinická hodnocení budou také zahrnovat index křehkosti (Rockwood Clinical Frailty Scale), kvalitu života [Demence Quality of Life Questionnaire (DEMQOL)] a skóre predikce konce života (CHESS Scale.)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hal Gunn, MD
- Telefonní číslo: 604-734-1450
- E-mail: hal@qubiologics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Oksana Korolova, Director, Clinical Operations
- Telefonní číslo: 236-512-3119
- E-mail: okorolova@qubiologics.com
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 4X4
- Nábor
- Qu Biologics Trial Site
-
Kontakt:
- Nimmy George, BSc
- Telefonní číslo: 672-963-7872
- E-mail: ngeorge@qubiologics.com
-
Kontakt:
- Theodore Steiner, MD FRCPC
-
Kontakt:
- Shannon Turvey, MD MSc MHA FRCPC
-
Kontakt:
- Alastair Teale, MD FRCPC
-
Kontakt:
- Boingotlo Masake, MD MSc FRCPC
-
Kontakt:
- Issa Ephtimios, MD FRCPC
-
Kontakt:
- Selena Bloom, MD MCFP SEP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být rezidentem zařízení pro dlouhodobou péči, nezávislého bydlení nebo zařízení pro asistované bydlení, které se účastní studie
- Být ve věku 65 let nebo starší
- Umět sami poskytnout písemný informovaný souhlas
- Muži, kteří mají vaginální styk se ženami ve fertilním věku, musí být chirurgicky sterilní nebo souhlasit s používáním účinné bariérové antikoncepce během celého období studie a jeden měsíc po poslední dávce studovaného léku nebo souhlasit s úplným zdržením se vaginálního styku se ženami ve fertilním věku během jejich účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života kratší než 3 měsíce v důsledku nevyléčitelné nemoci, jak určí hlavní nebo dílčí vyšetřovatel
- Užívání biologických imunosupresiv (např. protilátky proti nádorovému nekrotickému faktoru alfa (anti-TNFa), rituximab, ibrutinib, imatinib), inhibitory kalcineurinu, myelosupresiva (např. methotrexát, mykofenolát) nebo jiná systémová imunosupresiva. Poznámka: Jsou povoleny NSAID, kolchicin, aspirin a perorální glukokortikoidy v dávce ekvivalentní nižší nebo rovné 5 mg prednisonu denně.
- V současné době se léčí nebo méně než 30 dní od léčby pro potvrzenou nebo pravděpodobnou infekci antibiotiky/antivirotiky
- Máte známou alergii nebo přecitlivělost na usmrcené celobuněčné bakteriální vakcíny
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila osobě v účasti ve studii z důvodu obav o bezpečnost nebo monitorování
- Jakákoli léčba experimentálními nebo experimentálními terapiemi během 3 měsíců před Screeningem a/nebo jakákoli plánovaná léčba experimentálními nebo experimentálními terapiemi během celého průběhu účasti ve studii
- Na současné léčbě aktivních malignit (např. chemoterapie, ozařování) nebo plánované operaci rakoviny během období studie. Poznámka: Povoleny jsou osoby na výhradně hormonální léčbě rakoviny prsu nebo prostaty. Lidé s předchozí nebo plánovanou operací pro lokalizovaný spinocelulární nebo bazaliom kůže jsou povoleni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QBKPN SSI
QBKPN SSI (0,1 ml) subkutánní injekcí 3krát týdně (pondělí, středa a pátek) po dobu 4 týdnů.
|
Site-Specific Imunomodulator
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (normální fyziologický roztok) (0,1 ml) subkutánní injekcí 3krát týdně (pondělí, středa a pátek) po dobu 4 týdnů.
|
Běžná slanost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte trénink vrozené imunity u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (EOT) (4. týden)
|
Trénink přirozené imunity bude měřen změnou stimulovaného IL-β pomocí testu TruCulture Tube společnosti RBM Myriad's TLR4 ligand (LPS).
|
Výchozí stav do konce léčby (EOT) (4. týden)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost) souvisejících s léčbou u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav do EOT (4. týden) a 8. týden
|
Nežádoucí příhody související s léčbou hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
Výchozí stav do EOT (4. týden) a 8. týden
|
|
Změna v klinických laboratorních parametrech (bezpečnost a snášenlivost) měřená hematologickou analýzou krve u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav do EOT (4. týden) a 8. týden
|
Hematologická analýza zahrnuje: hematokrit (Hct), hemoglobin (Hgb), střední korpuskulární hemoglobin (MCH), střední korpuskulární hemoglobinovou koncentraci (MCHC), střední korpuskulární objem (MCV), počet krevních destiček, počet červených krvinek (RBC), bílých krvinek (WBC) počítat s diferenciálem.
|
Výchozí stav do EOT (4. týden) a 8. týden
|
|
Změna klinických laboratorních parametrů (bezpečnost a snášenlivost) měřená analýzou chemické krve u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav do EOT (4. týden) a 8. týden
|
Klinicko-chemická analýza zahrnuje: alaninaminotransferázu (ALT), albumin (ALB), alkalickou fosfatázu (ALK-P), aspartátaminotransferázu (AST), bilirubin, gama-glutamyltransferázu (GGT), kreatinin, odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR), C-reaktivní protein (CRP), elektrolyty.
|
Výchozí stav do EOT (4. týden) a 8. týden
|
|
Změna klinických laboratorních parametrů (bezpečnost a snášenlivost) měřená analýzou moči u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav do EOT (4. týden) a 8. týden
|
Analýza moči zahrnuje: krev, glukózu, ketony, leukocytární esterázu, dusitany, pH, bílkoviny a specifickou hmotnost.
|
Výchozí stav do EOT (4. týden) a 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte kapacitu pro antivirovou vrozenou imunitní odpověď měřením změny ve stimulované produkci interferonu typu I a typu III u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav k EOT (4. týden)
|
Produkce interferonu typu I a typu III měřená pomocí testu TruCulture Tube společnosti RBM Myriad's Toll-like Receptor 7/8 agonist (TLR7/8) (Resiquimod R848).
|
Výchozí stav k EOT (4. týden)
|
|
Rozdíl ve výskytu infekcí dýchacích cest ze všech příčin hodnocených na základě lékařského záznamu u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Infekce dýchacích cest identifikované pomocí revidovaných McGeerových kritérií a/nebo podle určení poskytovatelů zdravotní péče účastníků.
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Rozdíl ve výskytu infekcí dýchacích cest ze všech příčin hodnocených pacientem hlášenými výsledky (PRO) u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Infekce dýchacích cest identifikované pomocí revidovaných McGeerových kritérií a/nebo podle určení poskytovatelů zdravotní péče účastníků
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Rozdíl v závažnosti infekcí dýchacích cest ze všech příčin hodnocených na základě lékařského záznamu u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Závažnost infekcí dýchacích cest ze všech příčin měřená pomocí 8bodové ordinální stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro respirační virové infekce [minimální skóre 0 (neinfikovaní) až maximální skóre 8 (smrt)] a index závažnosti pneumonie (skóre PORT) (minimální : Třída I, 0,1% mortalita až maximum: Třída V, 27% mortalita) pro respirační bakteriální infekce.
[Poznámka: pokud není zdroj infekce znám, budou se sbírat jak 8bodová ordinální škála WHO, tak skóre PORT.]
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Rozdíl v závažnosti infekcí dýchacích cest ze všech příčin hodnocených PRO u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Závažnost infekcí dýchacích cest ze všech příčin měřená pomocí 8bodové ordinální stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro respirační virové infekce a indexu závažnosti pneumonie (PORT skóre) pro respirační bakteriální infekce.
[Poznámka: pokud není zdroj infekce znám, budou se sbírat jak 8bodová ordinální škála WHO, tak skóre PORT.]
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Rozdíl v trvání příznaků infekcí dýchacích cest ze všech příčin hodnocených na základě lékařské dokumentace u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Trvání příznaků hodnoceno na základě lékařské dokumentace
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Rozdíl v trvání příznaků infekcí dýchacích cest ze všech příčin hodnocených PRO u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Trvání příznaků hodnocené PRO
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Počet cyklů antibiotik/antivirových léků předepsaných pro respirační infekce hodnocený kontrolou lékařské dokumentace u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Počet cyklů antibiotik/antivirových léků hodnocených na základě lékařské dokumentace
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Počet cyklů antibiotik/antivirových léků předepsaných pro respirační infekce hodnocených PRO u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Počet cyklů antibiotik/antivirových léků hodnocených PRO
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Rozdíl ve výskytu nerespiračních infekcí ze všech příčin hodnocených na základě lékařské dokumentace u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Nerespirační infekce ze všech příčin identifikovaná pomocí revidovaných McGeerových kritérií a/nebo podle určení poskytovatelů zdravotní péče účastníků
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Rozdíl ve výskytu nerespiračních infekcí ze všech příčin hodnocených PRO u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Nerespirační infekce ze všech příčin identifikovaná pomocí revidovaných McGeerových kritérií a/nebo podle určení poskytovatelů zdravotní péče účastníků
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Rozdíl v závažnosti nerespirační infekce ze všech příčin hodnocený na základě lékařské dokumentace u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Závažnost nerespirační infekce ze všech příčin hodnocená na základě lékařské dokumentace
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Rozdíl v závažnosti nerespirační infekce ze všech příčin hodnocených PRO u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Závažnost nerespirační infekce ze všech příčin hodnocená PRO
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Rozdíl v závažnosti nerespirační infekce ze všech příčin hodnocené hospitalizacemi v důsledku nerespiračních infekcí u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Závažnost nerespirační infekce ze všech příčin hodnocená podle hospitalizací v důsledku nerespiračních infekcí
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Rozdíl v závažnosti nerespirační infekce ze všech příčin hodnocené úmrtností v důsledku nerespiračních infekcí u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Závažnost nerespirační infekce ze všech příčin hodnocená úmrtností na nerespirační infekce
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Rozdíl v trvání příznaků nerespirační infekce ze všech příčin hodnocených prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Trvání příznaků hodnoceno prostřednictvím lékařské dokumentace
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Rozdíl v trvání příznaků nerespirační infekce ze všech příčin hodnocených PRO u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Trvání příznaků hodnocené PRO
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Počet cyklů antibiotik/antivirových léků předepsaných pro nerespirační infekce hodnocený na základě přezkoumání lékařské dokumentace u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
posouzeno na základě lékařské dokumentace
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Počet cyklů antibiotik/antivirových léků předepsaných pro nerespirační infekce hodnocené PRO u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Počet cyklů antibiotik/antivirových léků hodnocených PRO
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Změna kvality života měřená pomocí stupnice kvality života demence (DEMQOL) u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do EOT (4. týden) a 8., 12. a 26. týden
|
Kvalita života měřená pomocí DEMQOL Scale.
Skóre je od 28 do 112; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
Výchozí stav do EOT (4. týden) a 8., 12. a 26. týden
|
|
Změna křehkosti měřená Rockwoodovou škálou klinické křehkosti u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do EOT (4. týden) a 8., 12. a 26. týden
|
Křehkost měřená pomocí Rockwood Clinical Frailty Scale.
Skóre jsou od minimálně 1 (velmi vhodné) do maximálně 7 (těžce slabé)
|
Výchozí stav do EOT (4. týden) a 8., 12. a 26. týden
|
|
Změna skóre predikce konce života měřená pomocí škály změn zdraví, nemoci v konečné fázi a příznaků a symptomů (CHESS) u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do EOT (4. týden) a 8., 12. a 26. týden
|
Měření skóre predikce konce života pomocí škály CHESS.
Skóre je od minimálně 0 (žádná zdravotní nestabilita) do 5 (velmi vysoká zdravotní nestabilita)
|
Výchozí stav do EOT (4. týden) a 8., 12. a 26. týden
|
|
Změna mortality ze všech příčin u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 26 týdnů po první dávce studovaného léku
|
Zaznamenávání úmrtnosti ze všech příčin
|
Až 26 týdnů po první dávce studovaného léku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dalších měřeních plazmatických imunitních biomarkerů, které regulují zvýšení vrozené a adaptivní imunitní funkce měřená pomocí testu TruCulture Tube® (za stimulovaných a nestimulovaných podmínek) 48 analytů (cytokiny a chemokiny)
Časové okno: Výchozí stav do EOT (4. týden) a 8., 12. a 26. týden
|
Plazmatické imunitní biomarkery měřené pomocí testu TruCulture Tube (za stimulovaných a nestimulovaných podmínek) 48 analytů (cytokiny a chemokiny) pomocí hodnocení multiplexní technologie
|
Výchozí stav do EOT (4. týden) a 8., 12. a 26. týden
|
|
Hodnocení trvání adaptivní imunitní odpovědi na očkování a/nebo infekci SARS-CoV-2 měřené změnou v odpovědi T-buněk shluku diferenciace 4+ (CD4+) a shluku diferenciace 8+ (CD8+) na SARS-CoV-2 S peptidy odvozené od proteinů
Časové okno: Výchozí stav do EOT (4. týden) a 8., 12. a 26. týden
|
Adaptivní imunitní odpověď měřená reakcí CD4+ a CD8+ T-buněk na peptidy odvozené z proteinu SARS-CoV-2 S
|
Výchozí stav do EOT (4. týden) a 8., 12. a 26. týden
|
|
Hodnocení trvání adaptivní imunitní odpovědi na očkování a/nebo infekci SARS-CoV-2 měřené změnou titru anti-S protilátek SARS-CoV-2 u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do EOT (4. týden) a 8., 12. a 26. týden
|
Adaptivní imunitní odpověď na očkování proti SARS-CoV-2 a/nebo infekci měřená titrem protilátek SARS-CoV-2 anti-S
|
Výchozí stav do EOT (4. týden) a 8., 12. a 26. týden
|
|
Hodnocení trvání adaptivní imunitní odpovědi na očkování a/nebo infekci SARS-CoV-2 měřené změnou sekrece anti-S protilátky SARS-CoV-2 z antigenem stimulovaných mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Časové okno: Výchozí stav do EOT (4. týden) a 8., 12. a 26. týden
|
Adaptivní imunitní odpověď na očkování proti SARS-CoV-2 a/nebo infekci měřená sekrecí SARS-CoV-2 anti-S protilátky z antigenem stimulovaných mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) u účastníků léčených QBKPN oproti placebu
|
Výchozí stav do EOT (4. týden) a 8., 12. a 26. týden
|
|
Změna plazmatického metabolomu měřená pomocí hmotnostní spektrometrie (necílená) k posouzení, které metabolity jsou významně změněny léčbou a které mohou předpovídat odpověď na léčbu u pacientů léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav do EOT (4. týden) a 8., 12. a 26. týden
|
Změna plazmatického metabolomu měřená pomocí necílené hmotnostní spektrometrie
|
Výchozí stav do EOT (4. týden) a 8., 12. a 26. týden
|
|
Posouzení korelace protilátek imunoglobulinu G (IgG) proti K. variicola s funkcí NK buněk a tréninkem vrozené imunity u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do EOT (4. týden) a 26. týden
|
Korelace hodnocená kvantifikací IgG protilátek proti K. variicola a korelace s výsledky testu NK Vue a RBM Myriad's TLR4 ligand (LPS) TruCulture Tube
|
Výchozí stav do EOT (4. týden) a 26. týden
|
|
Hodnocení trvanlivosti QBKPN SSI po EOT u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 26 týdnů po první dávce studovaného léku
|
Trvanlivost QBKPN SSI hodnocená měřením vrozeného imunitního tréninku (viz výsledek č. 1), antivirové vrozené imunity (viz výsledek č. 6), funkce cirkulujících přirozených zabíječů (NK) (viz výsledek č. 37), respiračních a nezpůsobilých - respirační infekce (viz výsledky #7 až #24)
|
Až 26 týdnů po první dávce studovaného léku
|
|
Hodnocení glykemické kontroly prostřednictvím hemoglobinu A1C (HbA1c) u účastníků léčených QBKPN ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do EOT (4. týden) a 8., 12. a 26. týden.
|
Změna HbA1c
|
Výchozí stav do EOT (4. týden) a 8., 12. a 26. týden.
|
|
Hodnocení funkce NK buněk u účastníků léčených QBKPN SSI ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav k EOT (4. týden)
|
Funkce NK buněk hodnocená měřením stimulované produkce IFN-y pomocí testu NK Vue
|
Výchozí stav k EOT (4. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore Steiner, MD FRCPC, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QBKPN-IS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .