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小児および若者における COVID-19 の長期にわたる症状パターンと生活 (SPLaT-19 コホートおよび質的研究) (SPLaT-19)

2024年5月21日 更新者:Keele University

序章:

小児および若者(CYP)の急性Covid-19についてはかなりの知識がありますが、特にOmicronバリアントと英国の最新の波以来、4週間を超えて症状が続く長期COVIDについてはあまり知られていません小児予防接種プログラムの展開。 この研究は、CYPにおける急性Covid-19感染の長期的な影響の全体像を提供し、それらのニーズを特定することを目的としています.

方法と分析:

この研究は、観察的前向きコホート研究と関連する質的研究で構成されています。 このコホート研究では、イングランドのウェスト ミッドランズで 8~17 歳の CYP を特定し、Covid-19 の状態に関係なく、募集時と 3、6、9、12 か月後にオンライン アンケートに回答するよう招待します。 COVID-19 の長期的な影響を経験した CYP はインタビューに招待され、現在症状を経験している CYP は、その経験を日記に記録するよう招待されます。 CYPで専門的または第三セクター/ボランティアの役割で働いている成人は、フォーカスグループに参加して、CYPのより広い経験に対するLong-COVIDの認識された影響を調査するよう招待されます。 サンプルサイズが適切であることを確認するために、コホート研究には約900人の参加者が必要であり、約20人のCYPがインタビューに招待され、約8人の専門家がフォーカスグループに招待されます。 記述統計を使用して、症状の発生率と症状解決の軌跡、および曝露群と非曝露群の間で行われた比較を説明します。 ロジスティック回帰モデルを使用して、各追跡時点での候補予測因子と Long-COVID の発症との関連を推定します。 KIDSCREEN10で説明されているように、線形回帰を使用して、健康関連の生活の質の観点から、候補予測因子と悪い結果との関連を推定します。 定性的データは、定数比較法を使用してテーマ別に分析されます。

倫理と普及:

研究倫理委員会と健康研究機関の承認が求められます。 サポートを求める場所に関する情報は、危害のリスクを軽減するために参加者に提供されます。 調査結果は会議で発表され、オープン アクセス ジャーナルに掲載されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

502

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Staffordshire
      • Newcastle Under Lyme、Staffordshire、イギリス、ST5 5BG
        • Keele University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加している総合診療所に登録されている 8 歳から 17 歳と 11 か月 (両端を含む) のすべての CYP は、資格基準に従って、参加するよう招待されます。

説明

コホートの包含基準:

• 8 歳から 17 歳と 11 か月のすべての CYP は、急性 COVID-19 にかかっているかどうかに関係なく、この研究の対象となります。 COVID-19 への曝露は、自己申告による Sars-CoV-2 PCR 検査の陽性、自己申告による LFD の陽性、または自己申告による COVID-19 疾患と推定されるものとして定義されます。 参加者は、GP レコードに記録された携帯電話番号を持っている必要があります。

コホートの除外基準:

• 8 歳から 17 歳 (両端を含む) の CYP で、医療記録に関連する異議コードがあり、その記録が研究に使用されないことを示しています。 テキスト メッセージ サービスへの同意を拒否した CYP は、調査に招待されません。 8 歳未満および 17 歳 11 か月以上の CYP は試験に招待されません。

インタビューの包含基準:

• SPLaT コホートへの参加を通じて特定され、COVID-19 の急性エピソードに続いて 4 週間以上持続する症状として定義される、8 歳から 17 歳の小児および青年 (n≈20)。

フォーカス グループの包含基準:

• 地元のネットワークによって特定された、教育、ソーシャルワーク、ボランティア組織などの役割で子供や青少年と協力している大人 (n≈8)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
8~17歳の子供と若者
急性 COVID-19 に感染しているかどうかにかかわらず、8 歳から 17 歳と 11 か月のすべての CYP。 COVID-19 への曝露は、自己申告による Sars-CoV-2 PCR 検査の陽性、または陽性の自己申告または自己申告による推定 COVID-19 疾患と定義されます。 参加者は、GP レコードに記録された携帯電話番号を持っている必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児および青年における健康関連の生活の質のスクリーニングと促進 - 欧州公衆衛生の観点 (KIDSCREEN、具体的には KIDSCREEN 10 ツールを使用)
時間枠:12ヶ月
世界的な健康関連の生活の質の尺度。 質問ごとに最小値 1 と最大値 5。 値が高いほど、生活の質が高いことを示します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長いCOVID症状のインベントリ
時間枠:12ヶ月
ISARIC-WHO COVID-19 調査および NICE COVID の迅速なエビデンス レビューに基づく
12ヶ月
保健サービスの利用
時間枠:12ヶ月
GP 手術への連絡と出席、A&E への出席、二次医療 (小児疲労クリニックを含む) への紹介、入院、カウンセリング/精神保健サービスとの連絡
12ヶ月
COVID以降に診断された新しい病状
時間枠:12ヶ月
COVID 以降に診断された新しい病状 (例: 喘息、1型糖尿病)
12ヶ月
学校の欠席と達成
時間枠:12ヶ月
欠席日と学業の完了が困難な日
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月19日

一次修了 (実際)

2024年3月2日

研究の完了 (実際)

2024年3月2日

試験登録日

最初に提出

2022年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月16日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究チーム以外からのデータへのアクセス要求 (例: コラボレーション、共同出版、出版社からのデータ共有要求) は、キール大学のデータ共有手順に従います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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