小児および若者における COVID-19 の長期にわたる症状パターンと生活 (SPLaT-19 コホートおよび質的研究) (SPLaT-19)
序章:
小児および若者(CYP)の急性Covid-19についてはかなりの知識がありますが、特にOmicronバリアントと英国の最新の波以来、4週間を超えて症状が続く長期COVIDについてはあまり知られていません小児予防接種プログラムの展開。 この研究は、CYPにおける急性Covid-19感染の長期的な影響の全体像を提供し、それらのニーズを特定することを目的としています.
方法と分析:
この研究は、観察的前向きコホート研究と関連する質的研究で構成されています。 このコホート研究では、イングランドのウェスト ミッドランズで 8~17 歳の CYP を特定し、Covid-19 の状態に関係なく、募集時と 3、6、9、12 か月後にオンライン アンケートに回答するよう招待します。 COVID-19 の長期的な影響を経験した CYP はインタビューに招待され、現在症状を経験している CYP は、その経験を日記に記録するよう招待されます。 CYPで専門的または第三セクター/ボランティアの役割で働いている成人は、フォーカスグループに参加して、CYPのより広い経験に対するLong-COVIDの認識された影響を調査するよう招待されます。 サンプルサイズが適切であることを確認するために、コホート研究には約900人の参加者が必要であり、約20人のCYPがインタビューに招待され、約8人の専門家がフォーカスグループに招待されます。 記述統計を使用して、症状の発生率と症状解決の軌跡、および曝露群と非曝露群の間で行われた比較を説明します。 ロジスティック回帰モデルを使用して、各追跡時点での候補予測因子と Long-COVID の発症との関連を推定します。 KIDSCREEN10で説明されているように、線形回帰を使用して、健康関連の生活の質の観点から、候補予測因子と悪い結果との関連を推定します。 定性的データは、定数比較法を使用してテーマ別に分析されます。
倫理と普及:
研究倫理委員会と健康研究機関の承認が求められます。 サポートを求める場所に関する情報は、危害のリスクを軽減するために参加者に提供されます。 調査結果は会議で発表され、オープン アクセス ジャーナルに掲載されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Staffordshire
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Newcastle Under Lyme、Staffordshire、イギリス、ST5 5BG
- Keele University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
コホートの包含基準:
• 8 歳から 17 歳と 11 か月のすべての CYP は、急性 COVID-19 にかかっているかどうかに関係なく、この研究の対象となります。 COVID-19 への曝露は、自己申告による Sars-CoV-2 PCR 検査の陽性、自己申告による LFD の陽性、または自己申告による COVID-19 疾患と推定されるものとして定義されます。 参加者は、GP レコードに記録された携帯電話番号を持っている必要があります。
コホートの除外基準:
• 8 歳から 17 歳 (両端を含む) の CYP で、医療記録に関連する異議コードがあり、その記録が研究に使用されないことを示しています。 テキスト メッセージ サービスへの同意を拒否した CYP は、調査に招待されません。 8 歳未満および 17 歳 11 か月以上の CYP は試験に招待されません。
インタビューの包含基準:
• SPLaT コホートへの参加を通じて特定され、COVID-19 の急性エピソードに続いて 4 週間以上持続する症状として定義される、8 歳から 17 歳の小児および青年 (n≈20)。
フォーカス グループの包含基準:
• 地元のネットワークによって特定された、教育、ソーシャルワーク、ボランティア組織などの役割で子供や青少年と協力している大人 (n≈8)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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8~17歳の子供と若者
急性 COVID-19 に感染しているかどうかにかかわらず、8 歳から 17 歳と 11 か月のすべての CYP。
COVID-19 への曝露は、自己申告による Sars-CoV-2 PCR 検査の陽性、または陽性の自己申告または自己申告による推定 COVID-19 疾患と定義されます。
参加者は、GP レコードに記録された携帯電話番号を持っている必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児および青年における健康関連の生活の質のスクリーニングと促進 - 欧州公衆衛生の観点 (KIDSCREEN、具体的には KIDSCREEN 10 ツールを使用)
時間枠:12ヶ月
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世界的な健康関連の生活の質の尺度。
質問ごとに最小値 1 と最大値 5。
値が高いほど、生活の質が高いことを示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長いCOVID症状のインベントリ
時間枠:12ヶ月
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ISARIC-WHO COVID-19 調査および NICE COVID の迅速なエビデンス レビューに基づく
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12ヶ月
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保健サービスの利用
時間枠:12ヶ月
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GP 手術への連絡と出席、A&E への出席、二次医療 (小児疲労クリニックを含む) への紹介、入院、カウンセリング/精神保健サービスとの連絡
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12ヶ月
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COVID以降に診断された新しい病状
時間枠:12ヶ月
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COVID 以降に診断された新しい病状 (例:
喘息、1型糖尿病)
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12ヶ月
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学校の欠席と達成
時間枠:12ヶ月
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欠席日と学業の完了が困難な日
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG-0348-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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