Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptommønstre og liv med langsiktig covid-19 hos barn og unge (SPLaT-19 kohort og kvalitativ studie) (SPLaT-19)

21. mai 2024 oppdatert av: Keele University

Introduksjon:

Selv om det er en betydelig kunnskap om akutt Covid-19 hos barn og unge (CYP), er mindre kjent om langtids-COVID, hvor symptomene fortsetter utover fire uker, spesielt siden den siste bølgen av Omicron-varianten og Storbritannia lansering av barnevaksinasjonsprogram. Denne studien har som mål å gi et bilde av langsiktige effekter av en akutt Covid-19-infeksjon i CYP og identifisere deres behov.

Metoder og analyse:

Studien omfatter en observasjonsprospektiv kohortstudie og en koblet kvalitativ studie. Kohortstudien vil identifisere CYP i alderen 8-17 år i West Midlands i England og, uavhengig av Covid-19-status, invitere dem til å fylle ut et online spørreskjema ved rekruttering og etter 3, 6, 9 og 12 måneder. CYP som har opplevd langtidseffekter av COVID-19 vil bli invitert til intervju, og de som for tiden opplever symptomer, vil bli invitert til å registrere sine opplevelser i en dagbok. Voksne som jobber i profesjonelle eller tredje sektor/frivillige roller med CYP vil bli invitert til å delta i en fokusgruppe for å utforske den opplevde effekten av Long-COVID på den bredere opplevelsen av CYP. Omtrent 900 deltakere vil være nødvendig for kohortstudien for å sikre at utvalgsstørrelsen er passende, med omtrent 20 CYP invitert til intervju og omtrent 8 fagpersoner invitert til en fokusgruppe. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive forekomst av symptomer og symptomoppløsningsbaner, og sammenligninger mellom utsatte og ikke-eksponerte grupper. Logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å estimere assosiasjoner mellom kandidatprediktorer og utvikling av Long-COVID ved hvert oppfølgingspunkt. Lineær regresjon vil bli brukt til å estimere assosiasjoner mellom kandidatprediktorer og dårlig utfall når det gjelder helserelatert livskvalitet, som beskrevet av KIDSCREEN10. Kvalitative data vil bli analysert tematisk ved bruk av konstant sammenligningsmetoden.

Etikk og formidling:

Det vil bli søkt om godkjenning av forskningsetisk komité og helseforskningsmyndighet. Informasjon om hvor de kan søke støtte vil bli gitt til deltakerne for å redusere risikoen for skade. Studiefunn vil bli presentert på konferanser og publisert i open access-tidsskrifter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

502

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Staffordshire
      • Newcastle Under Lyme, Staffordshire, Storbritannia, ST5 5BG
        • Keele University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle CYP i alderen 8 år - 17 år og 11 måneder (inkludert), registrert ved en deltakende allmennpraksis, vil bli invitert til å delta, underlagt kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kohort:

• Alle CYP i alderen 8 år - 17 år og 11 måneder vil være kvalifisert for studien uavhengig av om de har hatt akutt COVID-19 eller ikke. Eksponering for COVID-19 vil bli definert som en selvrapportert positiv Sars-CoV-2 PCR-test ELLER en positiv selvrapportert LFD ELLER selvrapportert antatt COVID-19-sykdom. Deltakere må ha registrert mobilnummer i fastlegejournalen.

Ekskluderingskriterier for kohort:

• CYP i alderen 8-17 år (inklusive) som har relevante dissenskoder på sine medisinske journaler, som indikerer at journalene deres ikke skal brukes til forskning. CYP som har avslått samtykke til tekstmeldingstjenester vil ikke bli invitert til studien. CYP yngre enn 8 år og eldre enn 17 år og 11 måneder vil ikke bli invitert til studien.

Inkluderingskriterier for intervjuer:

• Barn og ungdom (n≈20) i alderen 8 til 17 år, med tegn på lang covid, som identifisert gjennom deltakelse i SPLaT-kohorten og definert som symptomer som vedvarer lenger enn 4 uker etter en akutt episode av covid-19.

Inkluderingskriterier for fokusgruppe:

• Voksne som arbeider med barn og unge i roller inkludert undervisning, sosialt arbeid og frivillige organisasjoner, identifisert av våre lokale nettverk (n≈8).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn og unge i alderen 8-17 år
Alle CYP i alderen 8 år - 17 år og 11 måneder enten de har hatt akutt COVID-19 eller ikke. Eksponering for COVID-19 vil bli definert som en selvrapportert positiv Sars-CoV-2 PCR-test ELLER en positiv selvrapportert ELLER selvrapportert antatt COVID-19-sykdom. Deltakere må ha registrert mobilnummer i fastlegejournalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screening for og fremme av helserelatert livskvalitet hos barn og unge – et europeisk folkehelseperspektiv (KIDSCREEN, spesielt ved bruk av KIDSCREEN 10-verktøyet)
Tidsramme: 12 måneder
Globalt helserelatert livskvalitetsmål. Minimumsverdi 1 og maksimumsverdi 5 per spørsmål. Høyere verdier indikerer bedre livskvalitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar over lange COVID-symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Basert på ISARIC-WHO COVID-19-undersøkelsen og NICE COVID rask bevisgjennomgang
12 måneder
Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
Kontakter med og oppmøte ved fastlegekirurgi, akuttmottak, henvisninger til videregående omsorg (inkludert barnetretthetsklinikk), sykehusinnleggelse, kontakt med rådgivning/psykisk helsetjeneste
12 måneder
Nye medisinske tilstander diagnostisert siden COVID
Tidsramme: 12 måneder
Eventuelle nye medisinske tilstander diagnostisert siden COVID (f.eks. astma, type 1 diabetes)
12 måneder
Skolefravær og prestasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Fraværsdager og vanskeligheter med å fullføre skolearbeid
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Eventuelle forespørsler om tilgang til dataene fra noen utenfor forskningsteamet (f.eks. samarbeid, felles publisering, forespørsler om datadeling fra utgivere) vil følge Keele Universitys datadelingsprosedyre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

3
Abonnere