- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05422937
Symptommønstre og liv med langsiktig covid-19 hos barn og unge (SPLaT-19 kohort og kvalitativ studie) (SPLaT-19)
Introduksjon:
Selv om det er en betydelig kunnskap om akutt Covid-19 hos barn og unge (CYP), er mindre kjent om langtids-COVID, hvor symptomene fortsetter utover fire uker, spesielt siden den siste bølgen av Omicron-varianten og Storbritannia lansering av barnevaksinasjonsprogram. Denne studien har som mål å gi et bilde av langsiktige effekter av en akutt Covid-19-infeksjon i CYP og identifisere deres behov.
Metoder og analyse:
Studien omfatter en observasjonsprospektiv kohortstudie og en koblet kvalitativ studie. Kohortstudien vil identifisere CYP i alderen 8-17 år i West Midlands i England og, uavhengig av Covid-19-status, invitere dem til å fylle ut et online spørreskjema ved rekruttering og etter 3, 6, 9 og 12 måneder. CYP som har opplevd langtidseffekter av COVID-19 vil bli invitert til intervju, og de som for tiden opplever symptomer, vil bli invitert til å registrere sine opplevelser i en dagbok. Voksne som jobber i profesjonelle eller tredje sektor/frivillige roller med CYP vil bli invitert til å delta i en fokusgruppe for å utforske den opplevde effekten av Long-COVID på den bredere opplevelsen av CYP. Omtrent 900 deltakere vil være nødvendig for kohortstudien for å sikre at utvalgsstørrelsen er passende, med omtrent 20 CYP invitert til intervju og omtrent 8 fagpersoner invitert til en fokusgruppe. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive forekomst av symptomer og symptomoppløsningsbaner, og sammenligninger mellom utsatte og ikke-eksponerte grupper. Logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å estimere assosiasjoner mellom kandidatprediktorer og utvikling av Long-COVID ved hvert oppfølgingspunkt. Lineær regresjon vil bli brukt til å estimere assosiasjoner mellom kandidatprediktorer og dårlig utfall når det gjelder helserelatert livskvalitet, som beskrevet av KIDSCREEN10. Kvalitative data vil bli analysert tematisk ved bruk av konstant sammenligningsmetoden.
Etikk og formidling:
Det vil bli søkt om godkjenning av forskningsetisk komité og helseforskningsmyndighet. Informasjon om hvor de kan søke støtte vil bli gitt til deltakerne for å redusere risikoen for skade. Studiefunn vil bli presentert på konferanser og publisert i open access-tidsskrifter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Staffordshire
-
Newcastle Under Lyme, Staffordshire, Storbritannia, ST5 5BG
- Keele University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for kohort:
• Alle CYP i alderen 8 år - 17 år og 11 måneder vil være kvalifisert for studien uavhengig av om de har hatt akutt COVID-19 eller ikke. Eksponering for COVID-19 vil bli definert som en selvrapportert positiv Sars-CoV-2 PCR-test ELLER en positiv selvrapportert LFD ELLER selvrapportert antatt COVID-19-sykdom. Deltakere må ha registrert mobilnummer i fastlegejournalen.
Ekskluderingskriterier for kohort:
• CYP i alderen 8-17 år (inklusive) som har relevante dissenskoder på sine medisinske journaler, som indikerer at journalene deres ikke skal brukes til forskning. CYP som har avslått samtykke til tekstmeldingstjenester vil ikke bli invitert til studien. CYP yngre enn 8 år og eldre enn 17 år og 11 måneder vil ikke bli invitert til studien.
Inkluderingskriterier for intervjuer:
• Barn og ungdom (n≈20) i alderen 8 til 17 år, med tegn på lang covid, som identifisert gjennom deltakelse i SPLaT-kohorten og definert som symptomer som vedvarer lenger enn 4 uker etter en akutt episode av covid-19.
Inkluderingskriterier for fokusgruppe:
• Voksne som arbeider med barn og unge i roller inkludert undervisning, sosialt arbeid og frivillige organisasjoner, identifisert av våre lokale nettverk (n≈8).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Barn og unge i alderen 8-17 år
Alle CYP i alderen 8 år - 17 år og 11 måneder enten de har hatt akutt COVID-19 eller ikke.
Eksponering for COVID-19 vil bli definert som en selvrapportert positiv Sars-CoV-2 PCR-test ELLER en positiv selvrapportert ELLER selvrapportert antatt COVID-19-sykdom.
Deltakere må ha registrert mobilnummer i fastlegejournalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Screening for og fremme av helserelatert livskvalitet hos barn og unge – et europeisk folkehelseperspektiv (KIDSCREEN, spesielt ved bruk av KIDSCREEN 10-verktøyet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Globalt helserelatert livskvalitetsmål.
Minimumsverdi 1 og maksimumsverdi 5 per spørsmål.
Høyere verdier indikerer bedre livskvalitet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inventar over lange COVID-symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Basert på ISARIC-WHO COVID-19-undersøkelsen og NICE COVID rask bevisgjennomgang
|
12 måneder
|
Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Kontakter med og oppmøte ved fastlegekirurgi, akuttmottak, henvisninger til videregående omsorg (inkludert barnetretthetsklinikk), sykehusinnleggelse, kontakt med rådgivning/psykisk helsetjeneste
|
12 måneder
|
Nye medisinske tilstander diagnostisert siden COVID
Tidsramme: 12 måneder
|
Eventuelle nye medisinske tilstander diagnostisert siden COVID (f.eks.
astma, type 1 diabetes)
|
12 måneder
|
Skolefravær og prestasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Fraværsdager og vanskeligheter med å fullføre skolearbeid
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG-0348-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina