Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce objawów i życie z długoterminowym COVID-19 u dzieci i młodzieży (badanie kohortowe i jakościowe SPLaT-19) (SPLaT-19)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Keele University

Wstęp:

Chociaż istnieje pokaźna wiedza na temat ostrego Covid-19 u dzieci i młodzieży (CYP), mniej wiadomo na temat długotrwałego COVID-19, w którym objawy utrzymują się dłużej niż cztery tygodnie, szczególnie od ostatniej fali wariantu Omicron i Wielkiej Brytanii ruszył program szczepień dzieci. To badanie ma na celu przedstawienie obrazu długoterminowych skutków ostrej infekcji Covid-19 w CYP i określenie ich potrzeb.

Metody i analiza:

Badanie obejmuje obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe i powiązane badanie jakościowe. Badanie kohortowe zidentyfikuje CYP w wieku 8-17 lat w West Midlands w Anglii i, niezależnie od statusu Covid-19, zaprosi ich do wypełnienia kwestionariusza online w momencie rekrutacji oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. CYP, którzy doświadczyli długotrwałych skutków COVID-19, zostaną zaproszeni na rozmowę, a ci, którzy obecnie doświadczają objawów, zostaną poproszeni o zapisanie swoich doświadczeń w dzienniku. Dorośli pracujący w CYP na stanowiskach zawodowych lub w trzecim sektorze/wolontariacie zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w grupie fokusowej w celu zbadania postrzeganego wpływu Long-COVID na szersze doświadczenia CYP. Do badania kohortowego potrzebnych będzie około 900 uczestników, aby zapewnić odpowiednią wielkość próby, przy czym około 20 CYP zostanie zaproszonych na wywiad, a około 8 profesjonalistów zostanie zaproszonych do grupy fokusowej. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania częstości występowania objawów i trajektorii ustępowania objawów oraz porównań między grupami narażonymi i nienarażonymi. Modele regresji logistycznej zostaną wykorzystane do oszacowania powiązań między potencjalnymi predyktorami a rozwojem Long-COVID w każdym punkcie kontrolnym. Regresja liniowa zostanie wykorzystana do oszacowania powiązań między potencjalnymi predyktorami a złymi wynikami w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem, zgodnie z opisem w KIDSCREEN10. Dane jakościowe będą analizowane tematycznie metodą stałego porównania.

Etyka i rozpowszechnianie:

Zostaną poproszone o zgodę Komitetu ds. Etyki Badań i Urzędu ds. Badań nad Zdrowiem. Informacje o tym, gdzie szukać wsparcia, zostaną przekazane uczestnikom w celu ograniczenia ryzyka szkód. Wyniki badań zostaną zaprezentowane na konferencjach i opublikowane w czasopismach o otwartym dostępie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

502

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Staffordshire
      • Newcastle Under Lyme, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST5 5BG
        • Keele University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy CYP w wieku od 8 lat do 17 lat i 11 miesięcy (włącznie), zarejestrowani w uczestniczącej przychodni ogólnej, zostaną zaproszeni do udziału, z zastrzeżeniem kryteriów kwalifikacyjnych.

Opis

Kryteria włączenia do kohorty:

• Wszyscy CYP w wieku od 8 lat do 17 lat i 11 miesięcy będą kwalifikować się do badania, niezależnie od tego, czy mieli ostry COVID-19, czy nie. Narażenie na COVID-19 zostanie zdefiniowane jako pozytywny wynik testu PCR Sars-CoV-2 na obecność wirusa SARS-CoV-2 LUB dodatni wynik LFD na podstawie zgłoszenia LUB domniemana choroba COVID-19 na podstawie zgłoszenia. Uczestnicy muszą mieć zarejestrowany numer telefonu komórkowego w swoim rejestrze GP.

Kryteria wykluczenia dla kohorty:

• CYP w wieku od 8 do 17 lat (włącznie), którzy mają odpowiednie kody sprzeciwu w dokumentacji medycznej, wskazujące, że ich dokumentacja nie może być wykorzystywana do badań. CYP, którzy odmówili zgody na usługi wiadomości tekstowych, nie zostaną zaproszeni do badania. CYP młodsi niż 8 lat i starsi niż 17 lat i 11 miesięcy nie zostaną zaproszeni do badania.

Kryteria włączenia do wywiadów:

• Dzieci i młodzież (n≈20) w wieku od 8 do 17 lat z objawami długiego COVID-19 zidentyfikowanymi w ramach kohorty SPLaT i zdefiniowanymi jako objawy utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie po ostrym epizodzie COVID-19.

Kryteria włączenia do grupy fokusowej:

• Dorośli pracujący z dziećmi i młodzieżą w rolach obejmujących nauczanie, pracę społeczną i organizacje wolontariackie, zidentyfikowani przez nasze lokalne sieci (n≈8).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci i młodzież w wieku 8-17 lat
Wszyscy CYP w wieku 8 lat - 17 lat i 11 miesięcy, niezależnie od tego, czy mieli ostry COVID-19, czy nie. Narażenie na COVID-19 zostanie zdefiniowane jako pozytywny wynik testu PCR Sars-CoV-2 LUB pozytywny wynik LUB pozytywny wynik LUB domniemana choroba COVID-19. Uczestnicy muszą mieć zarejestrowany numer telefonu komórkowego w swoim rejestrze GP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania przesiewowe i promocja jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży – europejska perspektywa zdrowia publicznego (KIDSCREEN, w szczególności przy użyciu narzędzia KIDSCREEN 10)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Globalna miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Minimalna wartość 1 i maksymalna wartość 5 na pytanie. Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spis objawów Long COVID
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Na podstawie ankiety ISARIC-WHO COVID-19 i szybkiego przeglądu dowodów NICE COVID
12 miesięcy
Wykorzystanie służby zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kontakty i wizyty w przychodniach lekarskich, wizytach na pogotowiu ratunkowym, skierowania do opieki specjalistycznej (w tym poradni pediatrycznej), przyjęcia do szpitala, kontakt z poradnią/służbą zdrowia psychicznego
12 miesięcy
Nowe schorzenia zdiagnozowane od czasu COVID
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszelkie nowe schorzenia zdiagnozowane od czasu COVID (np. astma, cukrzyca typu 1)
12 miesięcy
Nieobecność w szkole i osiągnięcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dni nieobecności i trudności z ukończeniem pracy szkolnej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keele University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG-0348-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszelkie prośby o dostęp do danych od kogokolwiek spoza zespołu badawczego (np. współpraca, wspólna publikacja, prośby wydawców o udostępnienie danych) będą zgodne z procedurą udostępniania danych Uniwersytetu Keele.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj