Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorce příznaků a dlouhodobější život COVID-19 u dětí a mladých lidí (Kohortová a kvalitativní studie SPLaT-19) (SPLaT-19)

21. května 2024 aktualizováno: Keele University

Úvod:

Zatímco o akutním onemocnění Covid-19 u dětí a mladých lidí (CYP) existuje značné množství znalostí, o dlouhodobém onemocnění COVID, kde symptomy přetrvávají déle než čtyři týdny, zejména od poslední vlny varianty Omicron a Spojeného království, se ví méně. zavedení dětského očkovacího programu. Tato studie si klade za cíl poskytnout obrázek o dlouhodobých účincích akutní infekce Covid-19 na CYP a identifikovat jejich potřeby.

Metody a analýzy:

Studie zahrnuje observační prospektivní kohortovou studii a propojenou kvalitativní studii. Kohortová studie identifikuje CYP ve věku 8–17 let ve West Midlands v Anglii a bez ohledu na stav Covid-19 je vyzve k vyplnění online dotazníku v okamžiku náboru a po 3, 6, 9 a 12 měsících. CYP, kteří zažili dlouhodobé účinky COVID-19, budou pozváni k pohovoru a ti, kteří právě pociťují příznaky, budou vyzváni, aby své zkušenosti zaznamenali do deníku. Dospělí pracující v profesionálním nebo třetím sektoru/dobrovolných rolích s CYP budou pozváni, aby se zúčastnili fokusní skupiny, aby prozkoumali vnímaný dopad Long-COVID na širší zkušenosti s CYP. Pro kohortovou studii bude zapotřebí přibližně 900 účastníků, aby byla zajištěna vhodná velikost vzorku, přičemž k rozhovoru bude pozváno přibližně 20 CYP a přibližně 8 profesionálů bude pozváno do cílové skupiny. Popisné statistiky budou použity k popisu míry výskytu symptomů a trajektorií řešení symptomů a srovnání mezi exponovanými a neexponovanými skupinami. Logistické regresní modely budou použity k odhadu asociací mezi kandidátními prediktory a vývojem Long-COVID v každém bodě sledování. Lineární regrese bude použita k odhadu souvislostí mezi kandidátními prediktory a špatným výsledkem z hlediska kvality života související se zdravím, jak popisuje KIDSCREEN10. Kvalitativní data budou analyzována tematicky metodou konstantního porovnávání.

Etika a šíření:

Bude požadováno schválení Etického výboru pro výzkum a Úřadu pro výzkum zdraví. Účastníkům budou poskytnuty informace o tom, kde hledat podporu, aby se snížilo riziko poškození. Výsledky studie budou prezentovány na konferencích a publikovány v časopisech s otevřeným přístupem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

502

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Staffordshire
      • Newcastle Under Lyme, Staffordshire, Spojené království, ST5 5BG
        • Keele University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni CYP ve věku 8 let – 17 let a 11 měsíců (včetně), registrovaní na účastnící se praktické ordinaci, budou pozváni k účasti, a to v závislosti na kritériích způsobilosti.

Popis

Kritéria zahrnutí pro kohortu:

• Všichni CYP ve věku 8 let – 17 let a 11 měsíců budou způsobilí ke studii bez ohledu na to, zda měli akutní COVID-19 nebo ne. Expozice COVID-19 bude definována jako pozitivní test Sars-CoV-2 PCR, který si sami nahlásíte, NEBO pozitivní LFD nebo předpokládané onemocnění COVID-19, které jste sami nahlásili. Účastníci musí mít ve svém záznamu praktického lékaře zaznamenané mobilní číslo.

Kritéria vyloučení pro kohortu:

• CYP ve věku 8–17 let (včetně), kteří mají ve svých lékařských záznamech příslušné kódy nesouhlasu, což znamená, že jejich záznamy nemají být použity pro výzkum. CYP, kteří odmítli souhlas se službami textových zpráv, nebudou do studie pozváni. CYP mladší 8 let a starší 17 let a 11 měsíců nebudou do studie pozváni.

Kritéria pro zařazení do pohovorů:

• Děti a dospívající (n≈20) ve věku 8 až 17 let s důkazem Long COVID, který byl identifikován prostřednictvím účasti v kohortě SPLaT a definován jako symptomy přetrvávající déle než 4 týdny po akutní epizodě COVID-19.

Kritéria pro zařazení do cílové skupiny:

• Dospělí pracující s dětmi a dospívajícími v rolích včetně výuky, sociální práce a dobrovolnických organizací, identifikovaných našimi místními sítěmi (n≈8).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti a mládež ve věku 8-17 let
Všichni CYP ve věku 8 let – 17 let a 11 měsíců bez ohledu na to, zda měli akutní COVID-19 nebo ne. Expozice COVID-19 bude definována jako pozitivní test na Sars-CoV-2 PCR, který si sami nahlásíte, NEBO jako pozitivní sami nahlásí NEBO sami nahlásí domnělé onemocnění COVID-19. Účastníci musí mít ve svém záznamu praktického lékaře zaznamenané mobilní číslo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening a podpora kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících – perspektiva evropského veřejného zdraví (KIDSCREEN, konkrétně pomocí nástroje KIDSCREEN 10)
Časové okno: 12 měsíců
Globální měřítko kvality života související se zdravím. Minimální hodnota 1 a maximální hodnota 5 na otázku. Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář symptomů Long COVID
Časové okno: 12 měsíců
Na základě průzkumu ISARIC-WHO COVID-19 a rychlého přezkumu důkazů NICE COVID
12 měsíců
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 12 měsíců
Kontakty a návštěvy v ordinaci praktického lékaře, návštěva A&E, doporučení do sekundární péče (včetně dětské únavové kliniky), přijetí do nemocnice, kontakt s poradenskými službami / službami pro duševní zdraví
12 měsíců
Nové zdravotní stavy diagnostikované od COVID
Časové okno: 12 měsíců
Jakýkoli nový zdravotní stav diagnostikovaný po COVID (např. astma, diabetes 1. typu)
12 měsíců
Absence a prospěch ve škole
Časové okno: 12 měsíců
Dny nepřítomnosti a potíže s dokončením školní práce
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keele University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG-0348-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jakékoli žádosti o přístup k datům od kohokoli mimo výzkumný tým (např. spolupráce, společná publikace, požadavky na sdílení dat od vydavatelů) se budou řídit postupem sdílení dat univerzity Keele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit