- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05422937
Symptommønstre og liv med længerevarende COVID-19 hos børn og unge (SPLaT-19 kohorte og kvalitativ undersøgelse) (SPLaT-19)
Introduktion:
Mens der er en betydelig mængde viden om akut Covid-19 hos børn og unge (CYP), er der mindre kendt om long-COVID, hvor symptomerne fortsætter ud over fire uger, især siden den seneste bølge af Omicron-varianten og Storbritannien udrulning af børnevaccinationsprogram. Denne undersøgelse har til formål at give et billede af langsigtede virkninger af en akut Covid-19 infektion i CYP og identificere deres behov.
Metoder og analyse:
Undersøgelsen omfatter et observationelt prospektivt kohortestudie og et forbundet kvalitativt studie. Kohortestudiet vil identificere CYP i alderen 8-17 år i West Midlands i England og, uanset Covid-19-status, invitere dem til at udfylde et online spørgeskema ved rekruttering og efter 3, 6, 9 og 12 måneder. CYP, der har oplevet langsigtede virkninger af COVID-19, vil blive inviteret til samtale, og dem, der i øjeblikket oplever symptomer, vil blive inviteret til at nedskrive deres oplevelser i en dagbog. Voksne, der arbejder i professionelle eller tredje sektor/frivillige roller med CYP, vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe for at udforske den opfattede effekt af Long-COVID på den bredere oplevelse af CYP. Der vil være brug for ca. 900 deltagere til kohorteundersøgelsen for at sikre, at stikprøvestørrelsen er passende, med cirka 20 CYP inviteret til interview og cirka 8 fagfolk inviteret til en fokusgruppe. Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive incidensrater af symptomer og symptomopløsningsforløb, og sammenligninger foretaget mellem udsatte og ikke-eksponerede grupper. Logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at estimere sammenhænge mellem kandidatprædiktorer og udvikling af Long-COVID på hvert opfølgningspunkt. Lineær regression vil blive brugt til at estimere sammenhænge mellem kandidatprædiktorer og dårligt resultat i form af sundhedsrelateret livskvalitet, som beskrevet af KIDSCREEN10. Kvalitative data vil blive analyseret tematisk ved hjælp af den konstante sammenligningsmetode.
Etik og formidling:
Der vil blive ansøgt om godkendelse af Forskningsetisk Komité og Sundhedsforskningsmyndigheden. Oplysninger om, hvor man kan søge støtte, vil blive givet til deltagerne for at afbøde risikoen for skade. Undersøgelsesresultater vil blive præsenteret på konferencer og offentliggjort i open access-tidsskrifter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Staffordshire
-
Newcastle Under Lyme, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST5 5BG
- Keele University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for kohorte:
• Alle CYP i alderen 8 år - 17 år & 11 måneder vil være berettiget til undersøgelsen, uanset om de har haft akut COVID-19 eller ej. Eksponering for COVID-19 vil blive defineret som en selvrapporteret positiv Sars-CoV-2 PCR-test ELLER en positiv selvrapporteret LFD ELLER selvrapporteret formodet COVID-19-sygdom. Deltagerne skal have et registreret mobilnummer i deres lægejournal.
Ekskluderingskriterier for kohorte:
• CYP i alderen 8-17 år (inklusive), som har relevante dissens-koder på deres journaler, hvilket indikerer, at deres journaler ikke skal bruges til forskning. CYP, der har afvist samtykke til sms-tjenester, vil ikke blive inviteret til undersøgelsen. CYP yngre end 8 år og ældre end 17 år og 11 måneder vil ikke blive inviteret til undersøgelsen.
Inklusionskriterier for interviews:
• Børn og unge (n≈20) i alderen 8 til 17 år, med tegn på Long COVID, som identificeret gennem deltagelse i SPLaT-kohorte og defineret som symptomer, der varer længere end 4 uger efter en akut episode af COVID-19.
Inklusionskriterier for fokusgruppe:
• Voksne, der arbejder med børn og unge i roller, herunder undervisning, socialt arbejde og frivillige organisationer, identificeret af vores lokale netværk (n≈8).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Børn og unge i alderen 8-17 år
Alle CYP i alderen 8 år - 17 år & 11 måneder uanset om de har haft akut COVID-19 eller ej.
Eksponering for COVID-19 vil blive defineret som en selvrapporteret positiv Sars-CoV-2 PCR-test ELLER en positiv selvrapporteret ELLER selvrapporteret formodet COVID-19-sygdom.
Deltagerne skal have et registreret mobilnummer i deres lægejournal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening for og fremme af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge - et europæisk folkesundhedsperspektiv (KIDSCREEN, specifikt ved hjælp af KIDSCREEN 10-værktøjet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Globalt sundhedsrelateret livskvalitetsmål.
Minimumværdi 1 og maksimumværdi 5 pr. spørgsmål.
Højere værdier indikerer bedre livskvalitet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgørelse over lange COVID-symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseret på ISARIC-WHO COVID-19 Survey og NICE COVID rapid evidence review
|
12 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kontakter til og tilstedeværelse ved praktiserende læger, akutmodtagelse, henvisninger til sekundær pleje (herunder børnetræthedsklinik), hospitalsindlæggelse, kontakt med rådgivning/psykiatrisk behandling
|
12 måneder
|
|
Nye medicinske tilstande diagnosticeret siden COVID
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle nye medicinske tilstande diagnosticeret siden COVID (f.eks.
astma, type 1 diabetes)
|
12 måneder
|
|
Skolefravær og opnåelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Fraværsdage og vanskeligheder med at gennemføre skolearbejde
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG-0348-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien