Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptommønstre og liv med længerevarende COVID-19 hos børn og unge (SPLaT-19 kohorte og kvalitativ undersøgelse) (SPLaT-19)

21. maj 2024 opdateret af: Keele University

Introduktion:

Mens der er en betydelig mængde viden om akut Covid-19 hos børn og unge (CYP), er der mindre kendt om long-COVID, hvor symptomerne fortsætter ud over fire uger, især siden den seneste bølge af Omicron-varianten og Storbritannien udrulning af børnevaccinationsprogram. Denne undersøgelse har til formål at give et billede af langsigtede virkninger af en akut Covid-19 infektion i CYP og identificere deres behov.

Metoder og analyse:

Undersøgelsen omfatter et observationelt prospektivt kohortestudie og et forbundet kvalitativt studie. Kohortestudiet vil identificere CYP i alderen 8-17 år i West Midlands i England og, uanset Covid-19-status, invitere dem til at udfylde et online spørgeskema ved rekruttering og efter 3, 6, 9 og 12 måneder. CYP, der har oplevet langsigtede virkninger af COVID-19, vil blive inviteret til samtale, og dem, der i øjeblikket oplever symptomer, vil blive inviteret til at nedskrive deres oplevelser i en dagbog. Voksne, der arbejder i professionelle eller tredje sektor/frivillige roller med CYP, vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe for at udforske den opfattede effekt af Long-COVID på den bredere oplevelse af CYP. Der vil være brug for ca. 900 deltagere til kohorteundersøgelsen for at sikre, at stikprøvestørrelsen er passende, med cirka 20 CYP inviteret til interview og cirka 8 fagfolk inviteret til en fokusgruppe. Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive incidensrater af symptomer og symptomopløsningsforløb, og sammenligninger foretaget mellem udsatte og ikke-eksponerede grupper. Logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at estimere sammenhænge mellem kandidatprædiktorer og udvikling af Long-COVID på hvert opfølgningspunkt. Lineær regression vil blive brugt til at estimere sammenhænge mellem kandidatprædiktorer og dårligt resultat i form af sundhedsrelateret livskvalitet, som beskrevet af KIDSCREEN10. Kvalitative data vil blive analyseret tematisk ved hjælp af den konstante sammenligningsmetode.

Etik og formidling:

Der vil blive ansøgt om godkendelse af Forskningsetisk Komité og Sundhedsforskningsmyndigheden. Oplysninger om, hvor man kan søge støtte, vil blive givet til deltagerne for at afbøde risikoen for skade. Undersøgelsesresultater vil blive præsenteret på konferencer og offentliggjort i open access-tidsskrifter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

502

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Staffordshire
      • Newcastle Under Lyme, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST5 5BG
        • Keele University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle CYP i alderen 8 år - 17 år & 11 måneder (inklusive), registreret hos en deltagende almen praksis, vil blive inviteret til at deltage, afhængigt af berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kohorte:

• Alle CYP i alderen 8 år - 17 år & 11 måneder vil være berettiget til undersøgelsen, uanset om de har haft akut COVID-19 eller ej. Eksponering for COVID-19 vil blive defineret som en selvrapporteret positiv Sars-CoV-2 PCR-test ELLER en positiv selvrapporteret LFD ELLER selvrapporteret formodet COVID-19-sygdom. Deltagerne skal have et registreret mobilnummer i deres lægejournal.

Ekskluderingskriterier for kohorte:

• CYP i alderen 8-17 år (inklusive), som har relevante dissens-koder på deres journaler, hvilket indikerer, at deres journaler ikke skal bruges til forskning. CYP, der har afvist samtykke til sms-tjenester, vil ikke blive inviteret til undersøgelsen. CYP yngre end 8 år og ældre end 17 år og 11 måneder vil ikke blive inviteret til undersøgelsen.

Inklusionskriterier for interviews:

• Børn og unge (n≈20) i alderen 8 til 17 år, med tegn på Long COVID, som identificeret gennem deltagelse i SPLaT-kohorte og defineret som symptomer, der varer længere end 4 uger efter en akut episode af COVID-19.

Inklusionskriterier for fokusgruppe:

• Voksne, der arbejder med børn og unge i roller, herunder undervisning, socialt arbejde og frivillige organisationer, identificeret af vores lokale netværk (n≈8).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn og unge i alderen 8-17 år
Alle CYP i alderen 8 år - 17 år & 11 måneder uanset om de har haft akut COVID-19 eller ej. Eksponering for COVID-19 vil blive defineret som en selvrapporteret positiv Sars-CoV-2 PCR-test ELLER en positiv selvrapporteret ELLER selvrapporteret formodet COVID-19-sygdom. Deltagerne skal have et registreret mobilnummer i deres lægejournal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening for og fremme af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge - et europæisk folkesundhedsperspektiv (KIDSCREEN, specifikt ved hjælp af KIDSCREEN 10-værktøjet)
Tidsramme: 12 måneder
Globalt sundhedsrelateret livskvalitetsmål. Minimumværdi 1 og maksimumværdi 5 pr. spørgsmål. Højere værdier indikerer bedre livskvalitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse over lange COVID-symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Baseret på ISARIC-WHO COVID-19 Survey og NICE COVID rapid evidence review
12 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 måneder
Kontakter til og tilstedeværelse ved praktiserende læger, akutmodtagelse, henvisninger til sekundær pleje (herunder børnetræthedsklinik), hospitalsindlæggelse, kontakt med rådgivning/psykiatrisk behandling
12 måneder
Nye medicinske tilstande diagnosticeret siden COVID
Tidsramme: 12 måneder
Alle nye medicinske tilstande diagnosticeret siden COVID (f.eks. astma, type 1 diabetes)
12 måneder
Skolefravær og opnåelse
Tidsramme: 12 måneder
Fraværsdage og vanskeligheder med at gennemføre skolearbejde
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Eventuelle anmodninger om adgang til dataene fra nogen uden for forskningsteamet (f. samarbejde, fælles offentliggørelse, anmodninger om datadeling fra udgivere) vil følge Keele Universitys datadelingsprocedure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Abonner