- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05422937
Symtommönster och liv med långvarig covid-19 hos barn och unga (SPLaT-19 kohort och kvalitativ studie) (SPLaT-19)
Introduktion:
Även om det finns en betydande mängd kunskap om akut Covid-19 hos barn och ungdomar (CYP), är mindre känt om långvarigt covid, där symtomen fortsätter efter fyra veckor, särskilt sedan den senaste vågen av Omicron-varianten och Storbritannien barnvaccineringsprogram lanseras. Denna studie syftar till att ge en bild av långsiktiga effekter av en akut Covid-19-infektion i CYP och identifiera deras behov.
Metoder och analys:
Studien omfattar en observationell prospektiv kohortstudie och en kopplad kvalitativ studie. Kohortstudien kommer att identifiera CYP i åldern 8-17 år i West Midlands i England och, oavsett covid-19-status, bjuda in dem att fylla i ett online-frågeformulär vid rekryteringstillfället och efter 3, 6, 9 och 12 månader. CYP som har upplevt långtidseffekter av covid-19 kommer att bjudas in till intervju och de som för närvarande upplever symtom kommer att bjudas in att registrera sina upplevelser i en dagbok. Vuxna som arbetar i yrkesroller eller roller i tredje sektorn/frivilliga med CYP kommer att bjudas in att delta i en fokusgrupp för att utforska den upplevda effekten av Long-COVID på den bredare erfarenheten av CYP. Cirka 900 deltagare kommer att behövas för kohortstudien för att säkerställa att urvalsstorleken är lämplig, med cirka 20 CYP inbjudna till intervju och cirka 8 professionella inbjudna till en fokusgrupp. Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva förekomsten av symtom och symtomupplösningsbanor, och jämförelser görs mellan exponerade och icke-exponerade grupper. Logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att uppskatta samband mellan kandidatprediktorer och utvecklingen av Long-COVID vid varje uppföljningspunkt. Linjär regression kommer att användas för att uppskatta samband mellan kandidatprediktorer och dåligt resultat i termer av hälsorelaterad livskvalitet, som beskrivs av KIDSCREEN10. Kvalitativ data kommer att analyseras tematiskt med hjälp av konstantjämförelsemetoden.
Etik och spridning:
Forskningsetiska kommittén och myndigheten för hälsoforskning kommer att sökas. Information om var man kan söka stöd kommer att ges till deltagarna för att minska riskerna för skada. Studieresultat kommer att presenteras på konferenser och publiceras i tidskrifter med öppen tillgång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Staffordshire
-
Newcastle Under Lyme, Staffordshire, Storbritannien, ST5 5BG
- Keele University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för kohort:
• Alla CYP i åldern 8 år - 17 år & 11 månader kommer att vara berättigade till studien oavsett om de har haft akut covid-19 eller inte. Exponering för covid-19 kommer att definieras som ett självrapporterat positivt Sars-CoV-2 PCR-test ELLER en positiv självrapporterad LFD ELLER självrapporterad förmodad covid-19-sjukdom. Deltagarna ska ha ett registrerat mobilnummer i sin GP-journal.
Uteslutningskriterier för kohort:
• CYP i åldern 8-17 (inklusive) som har relevanta avvikande koder i sina journaler, vilket indikerar att deras journaler inte ska användas för forskning. CYP som har tackat nej till sms-tjänster kommer inte att bjudas in till studien. CYP yngre än 8 år och äldre än 17 år och 11 månader kommer inte att bjudas in till studien.
Inklusionskriterier för intervjuer:
• Barn och ungdomar (n≈20) i åldrarna 8 till 17 år, med tecken på lång covid, som identifierats genom deltagande i SPLaT-kohorten och definieras som symtom som kvarstår längre än 4 veckor efter en akut episod av covid-19.
Inklusionskriterier för fokusgrupp:
• Vuxna som arbetar med barn och ungdomar i roller inklusive undervisning, socialt arbete och frivilligorganisationer, identifierade av våra lokala nätverk (n≈8).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Barn och Unga 8-17 år
Alla CYP i åldern 8 år - 17 år & 11 månader oavsett om de har haft akut covid-19 eller inte.
Exponering för covid-19 kommer att definieras som ett självrapporterat positivt Sars-CoV-2 PCR-test ELLER ett positivt självrapporterat ELLER självrapporterat förmodat covid-19-sjukdom.
Deltagarna ska ha ett registrerat mobilnummer i sin GP-journal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Screening för och främjande av hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar - ett europeiskt folkhälsoperspektiv (KIDSCREEN, särskilt med hjälp av verktyget KIDSCREEN 10)
Tidsram: 12 månader
|
Globalt hälsorelaterat livskvalitetsmått.
Minsta värde 1 och maxvärde 5 per fråga.
Högre värden tyder på bättre livskvalitet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inventering av långa covid-symtom
Tidsram: 12 månader
|
Baserat på ISARIC-WHO COVID-19-undersökningen och NICE COVID-snabbbevisgranskning
|
12 månader
|
Utnyttjande av hälso- och sjukvård
Tidsram: 12 månader
|
Kontakter med och närvaro vid husläkarmottagning, akutmottagning, remisser till sekundärvård (inklusive barnutmattningsmottagning), sjukhusinläggning, kontakt med rådgivning/psykvård
|
12 månader
|
Nya medicinska tillstånd diagnostiserade sedan COVID
Tidsram: 12 månader
|
Alla nya medicinska tillstånd som diagnostiserats sedan covid (t.ex.
astma, typ 1-diabetes)
|
12 månader
|
Skolfrånvaro och resultat
Tidsram: 12 månader
|
Dagar frånvarande och svårigheter att slutföra skolarbetet
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG-0348-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 luftvägsinfektion | Covid-19 pandemi | COVID-19 akut andnödsyndrom | Covid-19-associerad lunginflammation | COVID 19 associerad koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | Covid-19-associerad tromboembolismGrekland