Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symtommönster och liv med långvarig covid-19 hos barn och unga (SPLaT-19 kohort och kvalitativ studie) (SPLaT-19)

21 maj 2024 uppdaterad av: Keele University

Introduktion:

Även om det finns en betydande mängd kunskap om akut Covid-19 hos barn och ungdomar (CYP), är mindre känt om långvarigt covid, där symtomen fortsätter efter fyra veckor, särskilt sedan den senaste vågen av Omicron-varianten och Storbritannien barnvaccineringsprogram lanseras. Denna studie syftar till att ge en bild av långsiktiga effekter av en akut Covid-19-infektion i CYP och identifiera deras behov.

Metoder och analys:

Studien omfattar en observationell prospektiv kohortstudie och en kopplad kvalitativ studie. Kohortstudien kommer att identifiera CYP i åldern 8-17 år i West Midlands i England och, oavsett covid-19-status, bjuda in dem att fylla i ett online-frågeformulär vid rekryteringstillfället och efter 3, 6, 9 och 12 månader. CYP som har upplevt långtidseffekter av covid-19 kommer att bjudas in till intervju och de som för närvarande upplever symtom kommer att bjudas in att registrera sina upplevelser i en dagbok. Vuxna som arbetar i yrkesroller eller roller i tredje sektorn/frivilliga med CYP kommer att bjudas in att delta i en fokusgrupp för att utforska den upplevda effekten av Long-COVID på den bredare erfarenheten av CYP. Cirka 900 deltagare kommer att behövas för kohortstudien för att säkerställa att urvalsstorleken är lämplig, med cirka 20 CYP inbjudna till intervju och cirka 8 professionella inbjudna till en fokusgrupp. Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva förekomsten av symtom och symtomupplösningsbanor, och jämförelser görs mellan exponerade och icke-exponerade grupper. Logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att uppskatta samband mellan kandidatprediktorer och utvecklingen av Long-COVID vid varje uppföljningspunkt. Linjär regression kommer att användas för att uppskatta samband mellan kandidatprediktorer och dåligt resultat i termer av hälsorelaterad livskvalitet, som beskrivs av KIDSCREEN10. Kvalitativ data kommer att analyseras tematiskt med hjälp av konstantjämförelsemetoden.

Etik och spridning:

Forskningsetiska kommittén och myndigheten för hälsoforskning kommer att sökas. Information om var man kan söka stöd kommer att ges till deltagarna för att minska riskerna för skada. Studieresultat kommer att presenteras på konferenser och publiceras i tidskrifter med öppen tillgång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

502

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Staffordshire
      • Newcastle Under Lyme, Staffordshire, Storbritannien, ST5 5BG
        • Keele University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla CYP i åldern 8 år - 17 år & 11 månader (inklusive), registrerade på en deltagande allmänmottagning, kommer att bjudas in att delta, med förbehåll för behörighetskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier för kohort:

• Alla CYP i åldern 8 år - 17 år & 11 månader kommer att vara berättigade till studien oavsett om de har haft akut covid-19 eller inte. Exponering för covid-19 kommer att definieras som ett självrapporterat positivt Sars-CoV-2 PCR-test ELLER en positiv självrapporterad LFD ELLER självrapporterad förmodad covid-19-sjukdom. Deltagarna ska ha ett registrerat mobilnummer i sin GP-journal.

Uteslutningskriterier för kohort:

• CYP i åldern 8-17 (inklusive) som har relevanta avvikande koder i sina journaler, vilket indikerar att deras journaler inte ska användas för forskning. CYP som har tackat nej till sms-tjänster kommer inte att bjudas in till studien. CYP yngre än 8 år och äldre än 17 år och 11 månader kommer inte att bjudas in till studien.

Inklusionskriterier för intervjuer:

• Barn och ungdomar (n≈20) i åldrarna 8 till 17 år, med tecken på lång covid, som identifierats genom deltagande i SPLaT-kohorten och definieras som symtom som kvarstår längre än 4 veckor efter en akut episod av covid-19.

Inklusionskriterier för fokusgrupp:

• Vuxna som arbetar med barn och ungdomar i roller inklusive undervisning, socialt arbete och frivilligorganisationer, identifierade av våra lokala nätverk (n≈8).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Barn och Unga 8-17 år
Alla CYP i åldern 8 år - 17 år & 11 månader oavsett om de har haft akut covid-19 eller inte. Exponering för covid-19 kommer att definieras som ett självrapporterat positivt Sars-CoV-2 PCR-test ELLER ett positivt självrapporterat ELLER självrapporterat förmodat covid-19-sjukdom. Deltagarna ska ha ett registrerat mobilnummer i sin GP-journal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Screening för och främjande av hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar - ett europeiskt folkhälsoperspektiv (KIDSCREEN, särskilt med hjälp av verktyget KIDSCREEN 10)
Tidsram: 12 månader
Globalt hälsorelaterat livskvalitetsmått. Minsta värde 1 och maxvärde 5 per fråga. Högre värden tyder på bättre livskvalitet.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av långa covid-symtom
Tidsram: 12 månader
Baserat på ISARIC-WHO COVID-19-undersökningen och NICE COVID-snabbbevisgranskning
12 månader
Utnyttjande av hälso- och sjukvård
Tidsram: 12 månader
Kontakter med och närvaro vid husläkarmottagning, akutmottagning, remisser till sekundärvård (inklusive barnutmattningsmottagning), sjukhusinläggning, kontakt med rådgivning/psykvård
12 månader
Nya medicinska tillstånd diagnostiserade sedan COVID
Tidsram: 12 månader
Alla nya medicinska tillstånd som diagnostiserats sedan covid (t.ex. astma, typ 1-diabetes)
12 månader
Skolfrånvaro och resultat
Tidsram: 12 månader
Dagar frånvarande och svårigheter att slutföra skolarbetet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla förfrågningar om åtkomst till data från någon utanför forskargruppen (t.ex. samarbete, gemensam publicering, förfrågningar om datadelning från förlag) kommer att följa Keele Universitys datadelningsprocedur.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

3
Prenumerera