Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Symptommuster und Leben mit längerfristigem COVID-19 bei Kindern und Jugendlichen (SPLaT-19 Kohorte & qualitative Studie) (SPLaT-19)

21. Mai 2024 aktualisiert von: Keele University

Einführung:

Während es umfangreiches Wissen über akutes Covid-19 bei Kindern und Jugendlichen (CYP) gibt, ist weniger über langes COVID bekannt, bei dem die Symptome länger als vier Wochen anhalten, insbesondere seit der jüngsten Welle der Omicron-Variante und Großbritannien Einführung eines Impfprogramms für Kinder. Ziel dieser Studie ist es, ein Bild von längerfristigen Auswirkungen einer akuten Covid-19-Infektion bei CYP zu zeichnen und deren Bedarf zu ermitteln.

Methoden und Analysen:

Die Studie umfasst eine beobachtende prospektive Kohortenstudie und eine damit verbundene qualitative Studie. Die Kohortenstudie wird CYP im Alter von 8 bis 17 Jahren in den West Midlands von England identifizieren und sie unabhängig vom Covid-19-Status zum Zeitpunkt der Rekrutierung sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten zum Ausfüllen eines Online-Fragebogens einladen. CYP, die langfristige Auswirkungen von COVID-19 erfahren haben, werden zu einem Interview eingeladen, und diejenigen, die derzeit Symptome haben, werden eingeladen, ihre Erfahrungen in einem Tagebuch festzuhalten. Erwachsene, die in beruflichen oder im dritten Sektor/freiwilligen Rollen mit CYP arbeiten, werden eingeladen, an einer Fokusgruppe teilzunehmen, um die wahrgenommenen Auswirkungen von Long-COVID auf die breitere Erfahrung von CYP zu untersuchen. Etwa 900 Teilnehmer werden für die Kohortenstudie benötigt, um sicherzustellen, dass die Stichprobengröße angemessen ist, wobei etwa 20 CYP zu Interviews und etwa 8 Fachleute zu einer Fokusgruppe eingeladen werden. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Inzidenzraten von Symptomen und die Verläufe der Symptomauflösung zu beschreiben und Vergleiche zwischen exponierten und nicht exponierten Gruppen anzustellen. Logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um Assoziationen zwischen Kandidatenprädiktoren und der Entwicklung von Long-COVID an jedem Follow-up-Punkt abzuschätzen. Lineare Regression wird verwendet, um Assoziationen zwischen Kandidatenprädiktoren und schlechtem Ergebnis in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu schätzen, wie vom KIDSCREEN10 beschrieben. Qualitative Daten werden thematisch nach der Methode des konstanten Vergleichs analysiert.

Ethik und Verbreitung:

Genehmigungen der Forschungsethikkommission und der Gesundheitsforschungsbehörde werden eingeholt. Den Teilnehmern werden Informationen darüber bereitgestellt, wo sie Unterstützung suchen können, um Schadensrisiken zu mindern. Die Studienergebnisse werden auf Konferenzen präsentiert und in Open-Access-Zeitschriften veröffentlicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

502

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Staffordshire
      • Newcastle Under Lyme, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST5 5BG
        • Keele University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle CYP im Alter von 8 Jahren - 17 Jahren und 11 Monaten (einschließlich), die in einer teilnehmenden Allgemeinpraxis registriert sind, werden vorbehaltlich der Zulassungskriterien zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Kohorte:

• Alle CYP im Alter von 8 bis 17 Jahren und 11 Monaten sind für die Studie zugelassen, unabhängig davon, ob sie akut an COVID-19 erkrankt sind oder nicht. Die Exposition gegenüber COVID-19 wird definiert als ein selbstberichteter positiver Sars-CoV-2-PCR-Test ODER ein positiver selbstberichteter LFD ODER eine selbstberichtete mutmaßliche COVID-19-Erkrankung. Die Teilnehmer müssen eine Handynummer in ihrer Hausarztakte haben.

Ausschlusskriterien für Kohorte:

• CYP im Alter von 8 bis 17 Jahren (einschließlich), die relevante Widerspruchscodes in ihren Krankenakten haben, die darauf hinweisen, dass ihre Unterlagen nicht für Forschungszwecke verwendet werden dürfen. CYP, die ihre Zustimmung zu SMS-Diensten abgelehnt haben, werden nicht zur Studie eingeladen. CYP jünger als 8 Jahre und älter als 17 Jahre und 11 Monate werden nicht zur Studie eingeladen.

Einschlusskriterien für Vorstellungsgespräche:

• Kinder und Jugendliche (n≈20) im Alter von 8 bis 17 Jahren mit Anzeichen von Long COVID, identifiziert durch die Teilnahme an der SPLaT-Kohorte und definiert als Symptome, die länger als 4 Wochen nach einer akuten COVID-19-Episode anhalten.

Einschlusskriterien für die Fokusgruppe:

• Erwachsene, die mit Kindern und Jugendlichen in Rollen wie Unterricht, Sozialarbeit und Freiwilligenorganisationen arbeiten, die von unseren lokalen Netzwerken identifiziert wurden (n≈8).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder und Jugendliche im Alter von 8-17 Jahren
Alle CYP im Alter von 8 Jahren - 17 Jahren und 11 Monaten, unabhängig davon, ob sie akutes COVID-19 hatten oder nicht. Die Exposition gegenüber COVID-19 wird definiert als ein selbstberichteter positiver Sars-CoV-2-PCR-Test ODER eine positive selbstberichtete ODER selbstberichtete mutmaßliche COVID-19-Erkrankung. Die Teilnehmer müssen eine Handynummer in ihrer Hausarztakte haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening For and Promotion of Health-Related Quality of Life in Children and Adolescents – a European Public Health Perspective (KIDSCREEN, speziell mit dem Tool KIDSCREEN 10)
Zeitfenster: 12 Monate
Globale gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessung. Mindestwert 1 und Höchstwert 5 pro Frage. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar der langen COVID-Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf der ISARIC-WHO COVID-19 Survey und NICE COVID Rapid Evidence Review
12 Monate
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 12 Monate
Kontakte mit und Besuche bei Hausarztpraxen, A&E-Besuche, Überweisungen an die Sekundärversorgung (einschließlich pädiatrischer Ermüdungsklinik), Krankenhauseinweisungen, Kontakt mit Beratungs- / psychiatrischen Diensten
12 Monate
Neue Erkrankungen, die seit COVID diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Alle neuen Erkrankungen, die seit COVID diagnostiziert wurden (z. Asthma, Typ-1-Diabetes)
12 Monate
Schulabwesenheit und Leistung
Zeitfenster: 12 Monate
Fehltage und Schwierigkeiten bei der Erledigung von Schulaufgaben
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keele University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG-0348-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Anträge auf Zugang zu den Daten von Personen außerhalb des Forschungsteams (z. Zusammenarbeit, gemeinsame Veröffentlichung, Datenfreigabeanfragen von Verlagen) folgen dem Datenfreigabeverfahren der Keele University.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren