Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oiremallit ja elämä pitkäaikaisen COVID-19:n kanssa lapsilla ja nuorilla (SPLaT-19-kohortti ja kvalitatiivinen tutkimus) (SPLaT-19)

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Keele University

Esittely:

Vaikka lasten ja nuorten akuutista Covid-19:stä (CYP) on paljon tietoa, pitkästä COVID-taudista, jossa oireet jatkuvat yli neljä viikkoa, tiedetään vähemmän, etenkin Omicron-variantin viimeisimmän aallon ja Yhdistyneen kuningaskunnan jälkeen. lapsuuden rokotusohjelma otetaan käyttöön. Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa kuva akuutin Covid-19-infektion pitkäaikaisista vaikutuksista CYP:ssa ja tunnistaa niiden tarpeet.

Menetelmät ja analyysit:

Tutkimus koostuu havainnoivasta prospektiivisestä kohorttitutkimuksesta ja linkitetystä kvalitatiivisesta tutkimuksesta. Kohorttitutkimuksessa tunnistetaan 8–17-vuotiaat CYP:t Englannin Länsi-Midlandsissa ja Covid-19-statuksesta riippumatta heitä pyydetään täyttämään online-kysely rekrytointipisteessä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. CYP, jotka ovat kokeneet COVID-19:n pitkäaikaisvaikutuksia, kutsutaan haastatteluun, ja ne, joilla on tällä hetkellä oireita, kutsutaan kirjaamaan kokemuksensa päiväkirjaan. CYP:n kanssa ammatillisissa tai kolmannen sektorin/vapaaehtoisissa tehtävissä työskentelevät aikuiset kutsutaan osallistumaan kohderyhmään, jossa tutkitaan Long-COVIDin havaittua vaikutusta CYP:n laajempaan kokemukseen. Kohorttitutkimukseen tarvitaan noin 900 osallistujaa varmistaakseen, että otoskoko on sopiva. Haastatteluun kutsutaan noin 20 CYP:ää ja fokusryhmään noin 8 ammattilaista. Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan oireiden ilmaantuvuusasteita ja oireiden häviämisratoja sekä vertailuja altistuneiden ja altistumattomien ryhmien välillä. Logistisia regressiomalleja käytetään arvioimaan ehdokkaiden ennustajien ja Long-COVIDin kehittymisen välisiä assosiaatioita kussakin seurantapisteessä. Lineaarista regressiota käytetään arvioitaessa ehdokkaiden ennustajien ja huonon tuloksen välistä yhteyttä terveyteen liittyvän elämänlaadun kannalta, kuten KIDSCREEN10 kuvaa. Laadulliset tiedot analysoidaan temaattisesti vakiovertailumenetelmällä.

Etiikka ja levitys:

Tutkimuseettiseltä toimikunnalta ja terveystutkimusviranomaiselta haetaan hyväksynnät. Osallistujille tarjotaan tietoa siitä, mistä hakea tukea haittojen riskien vähentämiseksi. Tutkimustuloksia esitellään konferensseissa ja julkaistaan ​​avoimessa julkaisussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

502

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Staffordshire
      • Newcastle Under Lyme, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST5 5BG
        • Keele University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 8 vuotta – 17 vuotta ja 11 kuukautta (mukaan lukien) iältään CYP:t, jotka ovat rekisteröityneet osallistuvaan yleislääkäriin, kutsutaan osallistumaan kelpoisuusehtojen mukaisesti.

Kuvaus

Kohortin mukaanottokriteerit:

• Kaikki 8-vuotiaat – 17-vuotiaat ja 11 kuukauden ikäiset CYP:t ovat kelvollisia tutkimukseen riippumatta siitä, onko heillä ollut akuutti COVID-19 vai ei. Altistuminen COVID-19:lle määritellään itse ilmoittamaksi positiiviseksi Sars-CoV-2 PCR -testiksi TAI positiiviseksi itse ilmoittamaksi LFD:ksi TAI itse ilmoittamaksi oletetuksi COVID-19-sairaudeksi. Osallistujilla on oltava tallennettu matkapuhelinnumero yleislääkäritietueeseensa.

Kohortin poissulkemiskriteerit:

• CYP 8–17-vuotiaat (mukaan lukien), joilla on asiaankuuluvat erimielisyyskoodit lääketieteellisissä tiedoissaan, jotka osoittavat, että heidän tietojaan ei saa käyttää tutkimukseen. CYP, jotka ovat kieltäytyneet tekstiviestipalveluista, eivät ole kutsuttuja tutkimukseen. Alle 8-vuotiaita ja yli 17-vuotiaita ja yli 11 kuukauden ikäisiä CYP:ta ei kutsuta tutkimukseen.

Haastattelujen osallistumiskriteerit:

• 8–17-vuotiaat lapset ja nuoret (n≈20), joilla on todisteita pitkästä COVID-taudista, jotka on tunnistettu osallistumalla SPLaT-kohorttiin ja määritelty oireiksi, jotka jatkuvat yli 4 viikkoa akuutin COVID-19-jakson jälkeen.

Kohderyhmän mukaanottokriteerit:

• Paikallisten verkostojemme tunnistamat aikuiset, jotka työskentelevät lasten ja nuorten parissa opettamisen, sosiaalityön ja vapaaehtoisjärjestöjen roolissa (n≈8).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lapset ja nuoret 8-17v
Kaikki 8-vuotiaat CYP-17-vuotiaat ja 11-kuukaudet riippumatta siitä, onko heillä ollut akuutti COVID-19 vai ei. Altistuminen COVID-19:lle määritellään itse ilmoittamaksi positiiviseksi Sars-CoV-2 PCR -testiksi TAI positiiviseksi itse ilmoittamaksi TAI itse ilmoittamaksi oletetuksi COVID-19-sairaudeksi. Osallistujilla on oltava tallennettu matkapuhelinnumero yleislääkäritietueeseensa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun seulonta ja edistäminen – Euroopan kansanterveysnäkökulma (KIDSCREEN, erityisesti KIDSCREEN 10 -työkalulla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maailmanlaajuinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari. Minimiarvo 1 ja maksimiarvo 5 kysymystä kohden. Korkeammat arvot kertovat parempaa elämänlaatua.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkien COVID-oireiden luettelo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perustuu ISARIC-WHO COVID-19 Survey -tutkimukseen ja NICE COVIDin nopeaan näyttöön
12 kuukautta
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhteydenotot yleislääkärikirurgiaan ja siellä käynti, A&E-käynti, lähetteet toissijaiseen hoitoon (mukaan lukien lasten väsymysklinikka), sairaalahoito, yhteydenpito neuvonta- / mielenterveyspalveluihin
12 kuukautta
Uusia sairauksia diagnosoitu COVIDin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki uudet sairaudet, jotka on diagnosoitu COVIDin jälkeen (esim. astma, tyypin 1 diabetes)
12 kuukautta
Koulun poissaolo ja koulun suorittaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Poissaolopäiviä ja vaikeuksia koulutöiden suorittamisessa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimusryhmän ulkopuoliset pyynnöt päästä käsiksi tietoihin (esim. yhteistyö, yhteisjulkaisu, julkaisijoiden tiedonjakopyynnöt) noudattaa Keele-yliopiston tiedonjakomenettelyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa