- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05422937
Oiremallit ja elämä pitkäaikaisen COVID-19:n kanssa lapsilla ja nuorilla (SPLaT-19-kohortti ja kvalitatiivinen tutkimus) (SPLaT-19)
Esittely:
Vaikka lasten ja nuorten akuutista Covid-19:stä (CYP) on paljon tietoa, pitkästä COVID-taudista, jossa oireet jatkuvat yli neljä viikkoa, tiedetään vähemmän, etenkin Omicron-variantin viimeisimmän aallon ja Yhdistyneen kuningaskunnan jälkeen. lapsuuden rokotusohjelma otetaan käyttöön. Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa kuva akuutin Covid-19-infektion pitkäaikaisista vaikutuksista CYP:ssa ja tunnistaa niiden tarpeet.
Menetelmät ja analyysit:
Tutkimus koostuu havainnoivasta prospektiivisestä kohorttitutkimuksesta ja linkitetystä kvalitatiivisesta tutkimuksesta. Kohorttitutkimuksessa tunnistetaan 8–17-vuotiaat CYP:t Englannin Länsi-Midlandsissa ja Covid-19-statuksesta riippumatta heitä pyydetään täyttämään online-kysely rekrytointipisteessä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. CYP, jotka ovat kokeneet COVID-19:n pitkäaikaisvaikutuksia, kutsutaan haastatteluun, ja ne, joilla on tällä hetkellä oireita, kutsutaan kirjaamaan kokemuksensa päiväkirjaan. CYP:n kanssa ammatillisissa tai kolmannen sektorin/vapaaehtoisissa tehtävissä työskentelevät aikuiset kutsutaan osallistumaan kohderyhmään, jossa tutkitaan Long-COVIDin havaittua vaikutusta CYP:n laajempaan kokemukseen. Kohorttitutkimukseen tarvitaan noin 900 osallistujaa varmistaakseen, että otoskoko on sopiva. Haastatteluun kutsutaan noin 20 CYP:ää ja fokusryhmään noin 8 ammattilaista. Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan oireiden ilmaantuvuusasteita ja oireiden häviämisratoja sekä vertailuja altistuneiden ja altistumattomien ryhmien välillä. Logistisia regressiomalleja käytetään arvioimaan ehdokkaiden ennustajien ja Long-COVIDin kehittymisen välisiä assosiaatioita kussakin seurantapisteessä. Lineaarista regressiota käytetään arvioitaessa ehdokkaiden ennustajien ja huonon tuloksen välistä yhteyttä terveyteen liittyvän elämänlaadun kannalta, kuten KIDSCREEN10 kuvaa. Laadulliset tiedot analysoidaan temaattisesti vakiovertailumenetelmällä.
Etiikka ja levitys:
Tutkimuseettiseltä toimikunnalta ja terveystutkimusviranomaiselta haetaan hyväksynnät. Osallistujille tarjotaan tietoa siitä, mistä hakea tukea haittojen riskien vähentämiseksi. Tutkimustuloksia esitellään konferensseissa ja julkaistaan avoimessa julkaisussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Staffordshire
-
Newcastle Under Lyme, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST5 5BG
- Keele University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kohortin mukaanottokriteerit:
• Kaikki 8-vuotiaat – 17-vuotiaat ja 11 kuukauden ikäiset CYP:t ovat kelvollisia tutkimukseen riippumatta siitä, onko heillä ollut akuutti COVID-19 vai ei. Altistuminen COVID-19:lle määritellään itse ilmoittamaksi positiiviseksi Sars-CoV-2 PCR -testiksi TAI positiiviseksi itse ilmoittamaksi LFD:ksi TAI itse ilmoittamaksi oletetuksi COVID-19-sairaudeksi. Osallistujilla on oltava tallennettu matkapuhelinnumero yleislääkäritietueeseensa.
Kohortin poissulkemiskriteerit:
• CYP 8–17-vuotiaat (mukaan lukien), joilla on asiaankuuluvat erimielisyyskoodit lääketieteellisissä tiedoissaan, jotka osoittavat, että heidän tietojaan ei saa käyttää tutkimukseen. CYP, jotka ovat kieltäytyneet tekstiviestipalveluista, eivät ole kutsuttuja tutkimukseen. Alle 8-vuotiaita ja yli 17-vuotiaita ja yli 11 kuukauden ikäisiä CYP:ta ei kutsuta tutkimukseen.
Haastattelujen osallistumiskriteerit:
• 8–17-vuotiaat lapset ja nuoret (n≈20), joilla on todisteita pitkästä COVID-taudista, jotka on tunnistettu osallistumalla SPLaT-kohorttiin ja määritelty oireiksi, jotka jatkuvat yli 4 viikkoa akuutin COVID-19-jakson jälkeen.
Kohderyhmän mukaanottokriteerit:
• Paikallisten verkostojemme tunnistamat aikuiset, jotka työskentelevät lasten ja nuorten parissa opettamisen, sosiaalityön ja vapaaehtoisjärjestöjen roolissa (n≈8).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset ja nuoret 8-17v
Kaikki 8-vuotiaat CYP-17-vuotiaat ja 11-kuukaudet riippumatta siitä, onko heillä ollut akuutti COVID-19 vai ei.
Altistuminen COVID-19:lle määritellään itse ilmoittamaksi positiiviseksi Sars-CoV-2 PCR -testiksi TAI positiiviseksi itse ilmoittamaksi TAI itse ilmoittamaksi oletetuksi COVID-19-sairaudeksi.
Osallistujilla on oltava tallennettu matkapuhelinnumero yleislääkäritietueeseensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun seulonta ja edistäminen – Euroopan kansanterveysnäkökulma (KIDSCREEN, erityisesti KIDSCREEN 10 -työkalulla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maailmanlaajuinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari.
Minimiarvo 1 ja maksimiarvo 5 kysymystä kohden.
Korkeammat arvot kertovat parempaa elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkien COVID-oireiden luettelo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perustuu ISARIC-WHO COVID-19 Survey -tutkimukseen ja NICE COVIDin nopeaan näyttöön
|
12 kuukautta
|
|
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhteydenotot yleislääkärikirurgiaan ja siellä käynti, A&E-käynti, lähetteet toissijaiseen hoitoon (mukaan lukien lasten väsymysklinikka), sairaalahoito, yhteydenpito neuvonta- / mielenterveyspalveluihin
|
12 kuukautta
|
|
Uusia sairauksia diagnosoitu COVIDin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki uudet sairaudet, jotka on diagnosoitu COVIDin jälkeen (esim.
astma, tyypin 1 diabetes)
|
12 kuukautta
|
|
Koulun poissaolo ja koulun suorittaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Poissaolopäiviä ja vaikeuksia koulutöiden suorittamisessa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG-0348-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .