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(高度に)免疫化された生体ドナー腎移植レシピエントにおけるドナー特異的抗体の影響

2024年2月16日 更新者:Annelies de Weerd, MD, PhD、Erasmus Medical Center

腎移植は末期腎疾患の好ましい治療法です。 ドナーの利用可能性が限られていることに加えて、拒絶反応と早期移植片喪失が腎臓移植の主な障壁となっています。 移植前のドナー特異的抗体は、以前の固形臓器移植、妊娠、または輸血により発生する可能性があります。 それらの存在は、移植片不全のリスクであると考えられています。 DSA の影響は、DSA の測定手法に応じて、文献によってさまざまに報告されています。 補体依存性細胞毒性クロスマッチ、免疫蛍光クロスマッチ、Luminex Single Antigen Bead などの技術は、DSA の検出感度が異なります。

歴史的に、私たちの腎臓移植プログラムは生体ドナー移植を推奨しており、その結果、移植の大部分は生体ドナーによるものです。 これに関連し、適合する生体ドナーが存在しない場合、移植前 DSA は移植の絶対的な禁忌とは考えられていません。 現在の研究の目的は、生体腎移植における拒絶反応および死打ち切り移植片生着に対する DSA の影響を判定することです。

参加者は、2010年から2019年の間にDSAの存在下で生体腎移植を受けた成人です。 対照対象は、同じ期間に免疫化された腎移植レシピエントと免疫化されていない腎移植レシピエントの両方である。

これは遡及的な症例対照研究です。 死亡により打ち切られた移植片生存率がすべての患者について分析され、DSA の存在と、免疫レベル、年齢、性別、HLA 不一致などの他の予測変数によって比較されます。 さらに、生検で証明された拒絶反応、患者の生存率、腎機能、入院期間、タンパク尿が分析されます。

また、DSA 陽性患者では、事前定義されたサブグループ分析が実行されます。 これらは、DSA の量、強度、HLA クラスに従って比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

252

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010~2019年の期間における連続した腎移植レシピエント全員で、Luminex Single Antigen Bead分析で移植前ドナー特異的抗体が検出された患者。

説明

包含基準:

  • Luminex Single Antigen Bead 分析における移植前ドナー特異的抗体。
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • 現在または過去のCDC-crossamtch陽性に対する脱感作治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
DSA+
移植前の患者は、Luminex Single Antigen Bead 分析によりドナー特異的抗体を検出しました。
PRA+
移植前にDSAを行わず、ピークPRAレベルおよびドナー/レシピエントの年齢がDSA+グループと等しい免疫化対照。
PRA-
移植前に DSA を行わず、ピーク PRA が 6% 未満で、ドナー/レシピエントの年齢が DSA+ グループと等しい非免疫対照。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡検閲された移植片生存率
時間枠:4~12歳
機能する移植片を持って生存していた患者の数を、さまざまな時点の生存しているすべての患者で割ったもの。
4~12歳

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生存
時間枠:4~12歳
生存している患者の数を、さまざまな時点における含まれる患者の総数で割ったもの。
4~12歳
生検により拒絶反応が証明された
時間枠:4~12歳
病理学的に拒絶反応が確認された患者の数。
4~12歳
入院日数
時間枠:移植後1年目
患者が入院して過ごした日数。
移植後1年目
腎機能
時間枠:移植後1年目
推定糸球体濾過率 (eGFR)
移植後1年目
タンパク尿
時間枠:移植後1年目
尿1リットルあたりのタンパク質のグラム数。
移植後1年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月20日

最初の投稿 (実際)

2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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