供体特异性抗体对(高度)免疫的活体供体肾移植受者的影响
2024年2月16日 更新者:Annelies de Weerd, MD, PhD、Erasmus Medical Center
肾移植是终末期肾病的首选治疗方法。 除了供体有限之外,排斥反应和移植物过早丢失是肾移植的主要障碍。 由于之前的实体器官移植、怀孕或输血,可能会出现移植前的供体特异性抗体。 它们的存在被认为是移植失败的风险。 DSA 的影响在文献中有不同的报道,也根据测量 DSA 的技术。 补体依赖性细胞毒性交叉配型、免疫荧光交叉配型和 Luminex Single Antigen Bead 等技术对检测 DSA 具有不同的灵敏度。
从历史上看,我们的肾移植计划一直提倡活体供体移植,因此大多数移植都是由活体供体进行的。 在这种情况下,在没有合适的活体供体的情况下,移植前 DSA 不被认为是移植的绝对禁忌症。 本研究的目的是确定 DSAs 对活体肾移植排斥反应和死亡审查移植物存活率的影响。
参与者是在 2010 年至 2019 年期间在 DSA 存在的情况下接受活体肾移植的成年人。 对照组为同期免疫和未免疫的肾移植受者。
这是一项回顾性病例对照研究。 分析所有患者的死亡审查移植物存活率,并通过 DSA 和其他预测变量(例如免疫水平、年龄、性别和 HLA 错配)的存在进行比较。 此外,还分析了活组织检查证实的排斥反应、患者存活率、肾功能、住院时间和蛋白尿。
此外,还对 DSA 阳性患者进行了预定义的亚组分析。 这些是根据 DSA 的数量、强度和 HLA 类别进行比较的。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
252
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2010-2019 年期间所有连续的肾移植受者,他们在 Luminex 单抗原珠分析中检测到移植前供体特异性抗体。
描述
纳入标准:
- Luminex Single Antigen Bead 分析中的移植前供体特异性抗体。
- 年满 18 岁
排除标准:
- 当前或历史阳性 CDC 交叉匹配的脱敏治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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动态搜索+
移植前患者通过 Luminex Single Antigen Bead 分析检测到供体特异性抗体。
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PRA+
移植前没有 DSA 的免疫对照,与 DSA+ 组具有相同的峰值 PRA 水平和供体/受体年龄。
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PRA-
未进行移植前 DSA 的未免疫对照,PRA 峰值低于 6%,供体/受体年龄与 DSA+ 组相同。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡审查的移植物存活
大体时间:4-12岁
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移植有功能的移植物存活的患者数量除以所有存活的患者,包括不同时间的患者。
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4-12岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者生存
大体时间:4-12岁
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存活的患者数量除以不同时间点纳入的患者总数。
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4-12岁
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活检证明排斥反应
大体时间:4-12岁
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经病理证实排斥反应的患者数量。
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4-12岁
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入院天数
大体时间:移植后第一年
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患者入院的天数。
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移植后第一年
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肾功能
大体时间:移植后第一年
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
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移植后第一年
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蛋白尿
大体时间:移植后第一年
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每 1 升尿液含有多少克蛋白质。
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移植后第一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chung BH, Choi BS, Oh EJ, Park CW, Kim JI, Moon IS, Kim YS, Yang CW. Clinical impact of the baseline donor-specific anti-human leukocyte antigen antibody measured by Luminex single antigen assay in living donor kidney transplant recipients after desensitization therapy. Transpl Int. 2014 Jan;27(1):49-59. doi: 10.1111/tri.12199. Epub 2013 Oct 25.
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- Kamburova EG, Wisse BW, Joosten I, Allebes WA, van der Meer A, Hilbrands LB, Baas MC, Spierings E, Hack CE, van Reekum FE, van Zuilen AD, Verhaar MC, Bots ML, Drop ACAD, Plaisier L, Seelen MAJ, Sanders JSF, Hepkema BG, Lambeck AJA, Bungener LB, Roozendaal C, Tilanus MGJ, Voorter CE, Wieten L, van Duijnhoven EM, Gelens M, Christiaans MHL, van Ittersum FJ, Nurmohamed SA, Lardy NM, Swelsen W, van der Pant KA, van der Weerd NC, Ten Berge IJM, Bemelman FJ, Hoitsma A, van der Boog PJM, de Fijter JW, Betjes MGH, Heidt S, Roelen DL, Claas FH, Otten HG. Differential effects of donor-specific HLA antibodies in living versus deceased donor transplant. Am J Transplant. 2018 Sep;18(9):2274-2284. doi: 10.1111/ajt.14709. Epub 2018 Apr 16.
- Ziemann M, Altermann W, Angert K, Arns W, Bachmann A, Bakchoul T, Banas B, von Borstel A, Budde K, Ditt V, Einecke G, Eisenberger U, Feldkamp T, Gorg S, Guthoff M, Habicht A, Hallensleben M, Heinemann FM, Hessler N, Hugo C, Kaufmann M, Kauke T, Koch M, Konig IR, Kurschat C, Lehmann C, Marget M, Muhlfeld A, Nitschke M, Pego da Silva L, Quick C, Rahmel A, Rath T, Reinke P, Renders L, Sommer F, Spriewald B, Staeck O, Stippel D, Susal C, Thiele B, Zecher D, Lachmann N. Preformed Donor-Specific HLA Antibodies in Living and Deceased Donor Transplantation: A Multicenter Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Jul 5;14(7):1056-1066. doi: 10.2215/CJN.13401118. Epub 2019 Jun 18.
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- Orandi BJ, Luo X, Massie AB, Garonzik-Wang JM, Lonze BE, Ahmed R, Van Arendonk KJ, Stegall MD, Jordan SC, Oberholzer J, Dunn TB, Ratner LE, Kapur S, Pelletier RP, Roberts JP, Melcher ML, Singh P, Sudan DL, Posner MP, El-Amm JM, Shapiro R, Cooper M, Lipkowitz GS, Rees MA, Marsh CL, Sankari BR, Gerber DA, Nelson PW, Wellen J, Bozorgzadeh A, Gaber AO, Montgomery RA, Segev DL. Survival Benefit with Kidney Transplants from HLA-Incompatible Live Donors. N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):940-50. doi: 10.1056/NEJMoa1508380.
- Jordan SC, Lorant T, Choi J, Kjellman C, Winstedt L, Bengtsson M, Zhang X, Eich T, Toyoda M, Eriksson BM, Ge S, Peng A, Jarnum S, Wood KJ, Lundgren T, Wennberg L, Backman L, Larsson E, Villicana R, Kahwaji J, Louie S, Kang A, Haas M, Nast C, Vo A, Tufveson G. IgG Endopeptidase in Highly Sensitized Patients Undergoing Transplantation. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):442-453. doi: 10.1056/NEJMoa1612567. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Oct 26;377(17 ):1700.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月20日
首次发布 (实际的)
2022年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MEC-2021-0357
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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