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脳震盪の回復を改善するための運動量の調整 (MEDIC)

2026年8月26日 更新者：University of Colorado, Denver

脳震盪の回復を改善するための運動量の調節: 無作為化臨床試験

有酸素運動は、スポーツ関連の脳震盪の症状の重症度を軽減するための効果的な治療法として浮上していますが、治療効果を引き出すために必要な正確な運動量と強度、運動が脳震盪関連の病態生理学をどのように変えることができるか、および運動が二次後遺症の発症。 私たちの目的は、脳震盪の 14 日以内に開始された高用量の運動プログラム (個別化された安全な強度レベルで現在規定されている量よりも多い量) が、症状の早期解決、生理機能の変化、または二次性後遺症の減少をもたらすかどうかを調べることです。 この研究から得られた知見は、より厳密で正確なリハビリテーションのガイドラインにつながり、運動が脳震盪のある青年の神経生理学的機能にどのように影響するかについての理解を深めることにつながります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳震盪は、急性神経機能障害を引き起こす軽度の外傷性脳損傷と定義されています。 最近の研究では、脳震盪後の有酸素運動は、症状の悪化を下回る強度レベルで安全であることが示唆されています。 しかし、既存のランダム化比較試験による臨床的利点は、改善の余地がかなりあることを示しています。 また、現在、運動療法に反応する神経生理学の根底にある変化についての理解は不完全です。 脳震盪後の治療反応を引き出すために必要な正確な運動量 (量/強度) を特定することは、脳震盪後のリハビリテーション戦略を強化し、より正確にすることにつながります。 研究者による公開データと試験的データは、脳震盪後の軽い運動が症状解決時間の短縮と重症度の低い症状と関連していることを示していますが、これは自己報告データと観察デザインに依存していました. さらに、研究者らは、1 か月後に脳震盪の症状がある人/ない人を区別するための最適な運動量は週 160 分以上であり、これは規定された標準的な運動量 (週 100 分以上) よりも高く、既存の運動量と一致していることを特定しました。心臓血管の健康に関する推奨事項 (> 150 分/週)。 これを超えて、定期的な中等度の運動が炎症を軽減し（インターロイキン 6 など）、脳血管調節を回復するプラスの効果があることを考えると、これらの生理学的機能は実行可能で実現可能なリハビリテーションの目標となります。 したがって、前向き無作為化臨床試験デザインを使用して、研究者は、高用量の運動 > (個別の強度レベルで週 150 分) が、標準治療と比較して、以下の結果をもたらすかどうかを特定することを目指しています。生理機能、または減少した二次性後遺症。 当社の学際的な調査チームは、脳震盪、運動生理学、体液バイオマーカー、脳血管生理学、および心理社会的転帰を調査する専門知識を備えています。 したがって、研究者は登録し、最初にテストし、脳震盪後14日以内の13〜18歳の青年を高用量の有酸素運動または標準治療（症状が限定され、自己誘導の身体活動）に無作為化し、再評価します症状の解消および症状の解消後 8 週間。 治験責任医師は、来院ごとに脳血管機能と血清バイオマーカーのデータを取得し、運動、症状、および二次性後遺症を継続的に定量化します。 まず、研究者は、脳震盪から 10 日以内に開始された有酸素運動プログラムの投与量 (強度、期間、および頻度) が、思春期の標準治療と比較して、症状の解決までの時間にどのように影響するかを調べることを目指しています。 第二に、研究者は、有酸素運動、神経炎症のバイオマーカー、および脳血管機能の間の機械的関係を評価することを目指しています。 第三に、研究者は、脳震盪後の高用量運動が永続的な二次性セクラーエの発達 (不安、うつ病、運動恐怖症、仲間関係、学業上の懸念) にどのように影響するかを解明することを目指しています。 現在受け入れられている、スポーツ関連の脳震盪に対する運動の推奨事項に挑戦することにより、研究者はリハビリテーション戦略の改善に向けて新境地を切り開くでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

178

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Boston Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Danielle Hunt, MS
        • 主任研究者：
          • William P Meehan III, MD
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • 募集
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • コンタクト：
          • Andrew Taylor, PhD
        • 主任研究者：
          • J Andrew Taylor, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 13～18歳
  • 参加者が登録によって回復しないことを確認するための脳震盪後症状尺度 (PCSS) スコア > 10
  • スポーツ医による脳震盪診断

除外基準:

  • 既存の神経障害
  • 運動禁忌
  • 登録前6か月未満の脳震盪（現在の怪我を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量の運動
治験責任医師は、症状が解消するまでの初診時に推奨される運動量を提供し、症状が解消したら修正します (その後の 8 週間に使用するため)。 これらには、強度 (目標 HR) と量 (頻度/持続時間) が含まれます。強度は、運動テスト終了時の HR の 90% として計算されます。 ボリュームの推奨値は 150 分/週です (~30 分/日; 5 日/週)。 運動のモードは、別の考慮事項です。 これは参加者の好みに任されるため、研究者は特定の運動器具へのアクセスがないために潜在的な参加者を除外しません。
行動：High Dose Exercise
The investigators will initially test and randomize adolescents ages 13-18 years old ≤21 days post-concussion to high dose aerobic exercise (>150 min/week, individualized intensity level) or standard-of-care (symptom limited, self-guided physical activity), and re-test upon symptom resolution and 8-weeks post symptom resolution
介入なし：標準治療
参加者は、医師の推奨に従って活動を行うように指示されています。 これは、一般的な推奨事項 (特定の HR/ボリュームなし) または身体活動が制限された症状で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
怪我から症状が治まるまでの時間
時間枠：負傷時から定義された症状の解消が観察されるまで、約 30 日間
PCSS は、テスト時の 22 の脳震盪症状の存在と重症度を記録する標準形式です。 参加者は脳震盪の症状を 0 ～ 6 で評価します。0 は「症状なし」、6 は「重度の症状」に相当します。
負傷時から定義された症状の解消が観察されるまで、約 30 日間
血清バイオマーカー濃度：GFAP変化
時間枠：ベースライン、来院 2 (症状が治まってから予定、ベースラインから約 35 日後)
GFAP の濃度は、必要なサンプルの量を最小限に抑えながら単一分子イムノアレイを可能にするマルチプレックス デジタル アレイ技術を使用して、他のバイオマーカーと共に同時にアッセイされます。
ベースライン、来院 2 (症状が治まってから予定、ベースラインから約 35 日後)
不安とうつ病の重症度の変化
時間枠：ベースライン、来院 2 (症状が治まってから予定、ベースラインから約 35 日後)
参加者は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して不安を報告します。HADS は、うつ病および不安症状に関連する質問に対処します。 回答の範囲は 0 から 3 で、3 は 14 の質問に対して、かなり頻繁に症状を経験しています。 うつ病の症状に特有の項目は 7 つ、不安症の症状に特有の項目は 7 つです。 サブスケール (HADS-不安および HADS-うつ病) ごとに、スコアは 0 (症状なし) から 21 (最大の症状の重症度) の範囲です。
ベースライン、来院 2 (症状が治まってから予定、ベースラインから約 35 日後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清バイオマーカー濃度：IL-6の変化
時間枠：ベースライン、来院 2 (症状が治まってから予定、ベースラインから約 35 日後)
IL-6 の濃度は、必要なサンプル量を最小限に抑えながら単一分子イムノアレイを可能にするマルチプレックス デジタル アレイ技術を使用して、他のバイオマーカーと共に同時にアッセイされます。
ベースライン、来院 2 (症状が治まってから予定、ベースラインから約 35 日後)
血清バイオマーカー濃度：TNF-αの変化
時間枠：ベースライン、来院 2 (症状が治まってから予定、ベースラインから約 35 日後)
必要なサンプル量を最小限に抑えながら単一分子イムノアレイを可能にするマルチプレックスデジタルアレイ技術を使用して、TNF-αの濃度を他のバイオマーカーとともに同時にアッセイします。
ベースライン、来院 2 (症状が治まってから予定、ベースラインから約 35 日後)
血清バイオマーカー濃度：IL1-RA変化
時間枠：ベースライン、来院 2 (症状が治まってから予定、ベースラインから約 35 日後)
IL1-RA の濃度は、必要なサンプル量を最小限に抑えながら単一分子イムノアレイを可能にするマルチプレックス デジタル アレイ技術を使用して、他のバイオマーカーとともに同時にアッセイされます。
ベースライン、来院 2 (症状が治まってから予定、ベースラインから約 35 日後)
血清バイオマーカー濃度：VEGF変化
時間枠：ベースライン、来院 2 (症状が治まってから予定、ベースラインから約 35 日後)
血清バイオマーカーは、初診時、症状解消後、および症状解消後8週間で静脈穿刺によって取得されます。
ベースライン、来院 2 (症状が治まってから予定、ベースラインから約 35 日後)
血清バイオマーカー濃度：MMP-9の変化
時間枠：ベースライン、来院 2 (症状が治まってから予定、ベースラインから約 35 日後)
MMP-9 の濃度は、必要なサンプル量を最小限に抑えながら単一分子イムノアレイを可能にするマルチプレックス デジタル アレイ技術を使用して、他のバイオマーカーとともに同時にアッセイされます。
ベースライン、来院 2 (症状が治まってから予定、ベースラインから約 35 日後)
脳の自動調節
時間枠：ベースライン、来院 2 (症状が治まってから予定、ベースラインから約 35 日後)
研究者は、運動中の圧力変化に対する緩衝能力を調べます。 自動調節は、低抵抗呼吸を使用して誘発される動脈圧と脳血流変動との関係を導き出すことによって評価されます。
ベースライン、来院 2 (症状が治まってから予定、ベースラインから約 35 日後)
脳血管反応性の変化
時間枠：ベースライン、来院 2 (症状が治まってから予定、ベースラインから約 35 日後)
研究者は、血中 CO2 の増加に応じて血流を増加させる能力を調べます。 これは、吸気 CO2 の漸進的増加に対応する脳血流の漸進的増加を測定することによって評価されます。
ベースライン、来院 2 (症状が治まってから予定、ベースラインから約 35 日後)
運動恐怖症の重症度の変化
時間枠：ベースライン、来院 2 (症状が治まってから予定、ベースラインから約 35 日後)
運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) は、17 項目の自己報告、4 段階のリッカート スケール アンケートであり、動きによる痛みへの恐怖 (運動恐怖症) を評価するように設計されています。 この質問票はもともと、腰痛患者の運動時の痛みに対する恐怖を測定するために設計されたものであり、信頼性が高い。
ベースライン、来院 2 (症状が治まってから予定、ベースラインから約 35 日後)
仲間関係の態度が変わる
時間枠：ベースライン、来院 2 (症状が治まってから予定、ベースラインから約 35 日後)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用して、研究者は仲間関係 (友人や他の知人) に対する参加者の態度に関するデータを取得します。
ベースライン、来院 2 (症状が治まってから予定、ベースラインから約 35 日後)
学問的懸念の変化
時間枠：ベースライン、来院 2 (症状が治まってから予定、ベースラインから約 35 日後)
脳震盪学習評価と学校調査 (CLASS) は、脳震盪が学校での学習に与える影響、脳震盪後の新たな学問的問題または悪化した学業上の問題、および学業成績への影響についての懸念を評価することを目的としています。
ベースライン、来院 2 (症状が治まってから予定、ベースラインから約 35 日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Colorado, Denver

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Boston Children's Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital

捜査官

  • 主任研究者：David R Howell, PhD、University of Colorado Denver | Anschutz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月5日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月21日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-4932
  • R01HD108133 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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