Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulowanie dawki ćwiczeń w celu poprawy regeneracji po wstrząsie mózgu (MEDIC)

18 października 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Modulowanie dawki ćwiczeń w celu poprawy regeneracji po wstrząsie mózgu: randomizowana próba kliniczna

Ćwiczenia aerobowe okazały się skutecznym sposobem leczenia w celu zmniejszenia nasilenia objawów wstrząsu mózgu związanych ze sportem, jednak w istniejących pracach brakuje rygoru dotyczącego dokładnej objętości i intensywności ćwiczeń wymaganych do wywołania efektów terapeutycznych, w jaki sposób ćwiczenia mogą zmienić patofizjologię związaną z wstrząśnieniem mózgu i czy ćwiczenia mogą zapobiegać rozwój następstw wtórnych. Naszym celem jest zbadanie, czy program ćwiczeń z dużą dawką (większa objętość niż obecnie zalecana na zindywidualizowanym, bezpiecznym poziomie intensywności) rozpoczęty w ciągu 14 dni od wstrząśnienia mózgu powoduje szybsze ustąpienie objawów, zmianę funkcji fizjologicznych lub zmniejszenie następstw wtórnych. Wyniki tych badań doprowadzą do bardziej rygorystycznych i precyzyjnych wytycznych rehabilitacyjnych oraz lepszego zrozumienia, w jaki sposób ćwiczenia wpływają na funkcje neurofizjologiczne wśród nastolatków z wstrząśnieniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrząśnienie mózgu definiuje się jako łagodną formę urazowego uszkodzenia mózgu, które powoduje ostrą dysfunkcję neurologiczną. Ostatnie prace sugerują, że ćwiczenia aerobowe po wstrząśnieniu mózgu na poziomie intensywności poniżej zaostrzenia objawów są bezpieczne. Jednak korzyści kliniczne z istniejących badań z randomizacją wskazują na znaczne pole do poprawy. Ponadto obecnie nie ma pełnego zrozumienia neurofizjologii leżącej u podstaw zmian w odpowiedzi na leczenie ćwiczeniami. Określenie dokładnej dawki ćwiczeń (objętość/intensywność) wymaganej do wywołania odpowiedzi terapeutycznej po wstrząśnieniu mózgu doprowadzi do ulepszonych i bardziej precyzyjnych strategii rehabilitacji po wstrząśnieniu mózgu. Opublikowane i pilotażowe dane badaczy wskazują, że lekkie ćwiczenia po wstrząśnieniu mózgu były związane z szybszym czasem ustępowania objawów i mniej poważnymi objawami, jednak opierało się to na danych zgłaszanych przez samych siebie i projektach obserwacyjnych. Co więcej, badacze ustalili, że optymalna objętość ćwiczeń do różnicowania osób z objawami wstrząsu mózgu i bez objawów po jednym miesiącu wynosiła >160 minut/tydzień, czyli więcej niż zalecana standardowa objętość ćwiczeń (>100 minut/tydzień) i jest zgodna z istniejącymi zalecenia dotyczące zdrowia układu krążenia (>150 minut tygodniowo). Poza tym, biorąc pod uwagę pozytywne skutki regularnych umiarkowanych ćwiczeń w celu zmniejszenia stanu zapalnego (np. interleukiny 6) i przywrócenia regulacji naczyń mózgowych, te funkcje fizjologiczne stanowią realne i wykonalne cele rehabilitacji. Tak więc, korzystając z projektu prospektywnego randomizowanego badania klinicznego, badacze mają na celu określenie, czy ćwiczenia z dużą dawką > (150 minut tygodniowo przy zindywidualizowanym poziomie intensywności), w stosunku do standardowej opieki, skutkują: szybszym/wolniejszym ustąpieniem objawów, zmienionym funkcji fizjologicznej lub zmniejszonych następstw wtórnych. Nasz multidyscyplinarny zespół badawczy ma doświadczenie w badaniu wstrząsu mózgu, fizjologii ćwiczeń, biomarkerów płynowych, fizjologii naczyń mózgowych i skutków psychospołecznych. W związku z tym badacze zwerbują, wstępnie przetestują i losowo przydzielą młodzież w wieku 13-18 lat ≤14 dni po wstrząśnieniu mózgu do ćwiczeń aerobowych w dużych dawkach lub standardowej opieki (ograniczona do objawów, samodzielna aktywność fizyczna) i ponownie ocenią ustąpienie objawów i 8-tygodniowe ustąpienie objawów. Podczas każdej wizyty badacze będą uzyskiwać dane dotyczące czynności naczyń mózgowych i biomarkerów w surowicy oraz stale oceniać ilościowo wysiłek fizyczny, objawy i wtórne następstwa. Po pierwsze, badacze mają na celu zbadanie, w jaki sposób dawka (intensywność, czas trwania i częstotliwość) programu ćwiczeń aerobowych rozpoczętych w ciągu 10 dni od wstrząśnienia mózgu wpływa na czas do ustąpienia objawów, w stosunku do standardowej opieki, wśród nastolatków. Po drugie, badacze mają na celu ocenę mechanistycznego związku między ćwiczeniami aerobowymi, biomarkerami zapalenia nerwów i czynnością naczyń mózgowych. Po trzecie, badacze dążą do wyjaśnienia, w jaki sposób ćwiczenia z dużą dawką po wstrząśnieniu mózgu wpływają na trwały rozwój wtórnych następstw (lęk, depresja, kinezjofobia, relacje z rówieśnikami, obawy akademickie). Kwestionując obecnie przyjęte zalecenia dotyczące ćwiczeń w przypadku wstrząsu mózgu związanego ze sportem, badacze dokonają przełomu w kierunku ulepszenia strategii rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Danielle Hunt, MS
        • Główny śledczy:
          • William P Meehan III, MD
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Rekrutacyjny
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Taylor, PhD
        • Główny śledczy:
          • J Andrew Taylor, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 13-18 lat
  • Wynik w skali objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS) >10, aby upewnić się, że uczestnicy nie wyzdrowieją przed rejestracją
  • Rozpoznanie wstrząsu mózgu przez lekarza medycyny sportowej

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń
  • Wstrząśnienie mózgu <6 miesięcy przed rejestracją (z wyłączeniem aktualnego urazu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia z dużą dawką
Badacze przedstawią zalecenia dotyczące dawki ćwiczeń podczas pierwszej wizyty do czasu ustąpienia objawów i zrewidują je po ustąpieniu objawów (do stosowania przez kolejne 8 tygodni). Obejmują one intensywność (docelowe tętno) i objętość (częstotliwość/czas trwania). Intensywność jest obliczana jako 90% tętna na koniec próby wysiłkowej. Zalecana objętość to 150 minut/tydzień (~30 min/dzień; 5 dni/tydzień). Inną kwestią jest tryb ćwiczeń. Zostanie to pozostawione preferencjom uczestników, aby badacze nie wykluczali potencjalnych uczestników z powodu braku dostępu do określonego sprzętu do ćwiczeń.
Behawioralne: Ćwiczenia z dużą dawką
Badacze początkowo przetestują i losowo przydzielą młodzież w wieku 13-18 lat ≤14 dni po wstrząśnieniu mózgu do ćwiczeń aerobowych w dużych dawkach (>150 min/tydzień, zindywidualizowany poziom intensywności) lub do standardowej opieki (ograniczone objawy, samodzielne ćwiczenia fizyczne aktywność) i powtórzyć test po ustąpieniu objawów i 8 tygodniach po ustąpieniu objawów
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy są instruowani, aby wykonywać aktywność zgodnie z zaleceniami lekarza. Obejmuje to ogólne zalecenie (bez określonego tętna/objętości) lub ograniczoną do objawów aktywność fizyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od urazu do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: Od momentu urazu do zaobserwowania określonego ustąpienia objawów około 30 dni
PCSS to standardowa forma, która rejestruje obecność i nasilenie 22 objawów wstrząsu mózgu w czasie badania. Uczestnicy oceniają objawy wstrząsu mózgu w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza „brak objawów”, a 6 „poważne objawy”.
Od momentu urazu do zaobserwowania określonego ustąpienia objawów około 30 dni
Stężenie biomarkera w surowicy: zmiana GFAP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (zaplanowana po ustąpieniu objawów, około 35 dni po okresie wyjściowym)
Stężenia GFAP będą oznaczane jednocześnie wraz z innymi biomarkerami przy użyciu technologii multi-plex digital array, która pozwala na tworzenie jednocząsteczkowych immunomacierzy przy jednoczesnej minimalizacji ilości wymaganej próbki
Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (zaplanowana po ustąpieniu objawów, około 35 dni po okresie wyjściowym)
Zmiana nasilenia lęku i depresji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (zaplanowana po ustąpieniu objawów, około 35 dni po okresie wyjściowym)
Uczestnicy będą zgłaszać niepokój za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala HADS odpowiada na pytania związane z objawami depresji i lęku. Odpowiedzi wahają się od 0 do 3, gdzie 3 = doświadczanie objawów przez większą część czasu, na 14 pytań. Siedem pozycji jest specyficznych dla objawów depresji, a 7 dla objawów lękowych. Dla każdej podskali (HADS-lęk i HADS-depresja) wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 21 (maksymalne nasilenie objawów).
Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (zaplanowana po ustąpieniu objawów, około 35 dni po okresie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie biomarkera w surowicy: zmiana IL-6
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (zaplanowana po ustąpieniu objawów, około 35 dni po okresie wyjściowym)
Stężenia IL-6 będą oznaczane jednocześnie wraz z innymi biomarkerami przy użyciu technologii multi-plex digital array, która pozwala na tworzenie jednocząsteczkowych immunomacierzy przy jednoczesnej minimalizacji ilości wymaganej próbki
Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (zaplanowana po ustąpieniu objawów, około 35 dni po okresie wyjściowym)
Stężenie biomarkera w surowicy: zmiana TNF-alfa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (zaplanowana po ustąpieniu objawów, około 35 dni po okresie wyjściowym)
Stężenia TNF-alfa będą oznaczane jednocześnie wraz z innymi biomarkerami przy użyciu technologii multi-plex digital array, która pozwala na tworzenie jednocząsteczkowych immunomacierzy przy jednoczesnej minimalizacji ilości wymaganej próbki
Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (zaplanowana po ustąpieniu objawów, około 35 dni po okresie wyjściowym)
Stężenie biomarkera w surowicy: zmiana IL1-RA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (zaplanowana po ustąpieniu objawów, około 35 dni po okresie wyjściowym)
Stężenia IL1-RA będą oznaczane jednocześnie wraz z innymi biomarkerami przy użyciu technologii multi-plex digital array, która pozwala na uzyskanie jednocząsteczkowych immunomacierzy przy jednoczesnej minimalizacji ilości wymaganej próbki
Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (zaplanowana po ustąpieniu objawów, około 35 dni po okresie wyjściowym)
Stężenie biomarkera w surowicy: zmiana VEGF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (zaplanowana po ustąpieniu objawów, około 35 dni po okresie wyjściowym)
Biomarkery surowicy będą uzyskiwane przez nakłucie żyły podczas pierwszej wizyty, po ustąpieniu objawów i 8 tygodni po ustąpieniu objawów.
Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (zaplanowana po ustąpieniu objawów, około 35 dni po okresie wyjściowym)
Stężenie biomarkera w surowicy: zmiana MMP-9
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (zaplanowana po ustąpieniu objawów, około 35 dni po okresie wyjściowym)
Stężenia MMP-9 będą oznaczane jednocześnie wraz z innymi biomarkerami przy użyciu technologii multi-plex digital array, która pozwala na uzyskanie jednocząsteczkowych immunomacierzy przy jednoczesnej minimalizacji ilości wymaganej próbki
Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (zaplanowana po ustąpieniu objawów, około 35 dni po okresie wyjściowym)
Autoregulacja mózgowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (zaplanowana po ustąpieniu objawów, około 35 dni po okresie wyjściowym)
Badacze zbadają zdolność buforowania przed zmianami ciśnienia podczas ćwiczeń. Autoregulacja zostanie oceniona poprzez wyprowadzenie związku między ciśnieniem tętniczym a fluktuacjami przepływu krwi w mózgu wywołanymi przy oddychaniu z niskim oporem.
Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (zaplanowana po ustąpieniu objawów, około 35 dni po okresie wyjściowym)
Zmiana aktywności naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (zaplanowana po ustąpieniu objawów, około 35 dni po okresie wyjściowym)
Badacze zbadają zdolność do zwiększania przepływu krwi w odpowiedzi na wzrost stężenia CO2 we krwi. Ocenia się to poprzez pomiar postępującego wzrostu mózgowego przepływu krwi w odpowiedzi na postępujący wzrost wdychanego CO2.
Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (zaplanowana po ustąpieniu objawów, około 35 dni po okresie wyjściowym)
Zmiana nasilenia kinezjofobii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (zaplanowana po ustąpieniu objawów, około 35 dni po okresie wyjściowym)
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) to 17-itemowy samoopisowy, 4-punktowy kwestionariusz Likerta przeznaczony do oceny lęku przed bólem podczas ruchu (kinezyofobia). Kwestionariusz został pierwotnie zaprojektowany do pomiaru lęku przed bólem podczas ruchu wśród pacjentów z bólem krzyża i jest wiarygodny.
Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (zaplanowana po ustąpieniu objawów, około 35 dni po okresie wyjściowym)
Zmieniają się postawy wobec rówieśników
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (zaplanowana po ustąpieniu objawów, około 35 dni po okresie wyjściowym)
Korzystając z systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), badacze uzyskają dane dotyczące stosunku uczestników do relacji z rówieśnikami (przyjaciółmi i innymi znajomymi).
Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (zaplanowana po ustąpieniu objawów, około 35 dni po okresie wyjściowym)
Zmieniają się obawy akademickie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (zaplanowana po ustąpieniu objawów, około 35 dni po okresie wyjściowym)
Badanie oceny uczenia się i badania szkolnego (CLASS) ma na celu ocenę obaw związanych z wpływem wstrząśnienia mózgu na naukę w szkole, nowych lub zaostrzonych problemów w nauce po wstrząśnieniu mózgu oraz postrzeganego wpływu na wyniki w nauce.
Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (zaplanowana po ustąpieniu objawów, około 35 dni po okresie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Boston Children's Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Howell, PhD, University of Colorado Denver | Anschutz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-4932
  • R01HD108133 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia z dużą dawką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj