- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05434130
Modulação da Dosagem de Exercícios para Melhorar a Recuperação de Concussões (MEDIC)
18 de outubro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Modulação da Dosagem de Exercícios para Melhorar a Recuperação de Concussões: Um Ensaio Clínico Randomizado
O exercício aeróbico surgiu como um tratamento eficaz para reduzir a gravidade dos sintomas de concussão relacionada ao esporte, mas o trabalho existente carece de rigor em relação ao volume preciso do exercício e intensidade necessária para obter efeitos terapêuticos, como o exercício pode alterar a fisiopatologia relacionada à concussão e se o exercício pode prevenir o desenvolvimento de sequelas secundárias.
Nosso objetivo é examinar se um programa de exercícios de alta dose (volume maior do que o atualmente prescrito em um nível de intensidade individualizado e seguro) iniciado dentro de 14 dias após a concussão resulta em resolução mais rápida dos sintomas, alteração da função fisiológica ou redução das sequelas secundárias.
Os resultados desta pesquisa levarão a diretrizes de reabilitação mais rigorosas e precisas e a uma melhor compreensão sobre como o exercício afeta a função neurofisiológica entre adolescentes com concussão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Concussões são definidas como uma forma leve de lesão cerebral traumática que resulta em disfunção neurológica aguda.
Trabalhos recentes sugerem que o exercício aeróbico pós-concussão em um nível de intensidade abaixo da exacerbação dos sintomas é seguro.
No entanto, os benefícios clínicos dos estudos randomizados controlados existentes indicam espaço substancial para melhorias.
Além disso, atualmente existe uma compreensão incompleta da neurofisiologia subjacente às alterações em resposta ao tratamento com exercícios.
Identificar a dose de exercício precisa (volume/intensidade) necessária para obter uma resposta terapêutica após uma concussão levará a estratégias de reabilitação pós-concussão aprimoradas e mais precisas.
Os dados publicados e piloto pelos investigadores indicam que exercícios leves pós-concussão foram associados a um tempo de resolução de sintomas mais rápido e sintomas menos graves, mas isso se baseou em dados autorrelatados e projetos observacionais.
Além disso, os investigadores identificaram que o volume de exercício ideal para diferenciar aqueles com/sem sintomas de concussão após um mês era >160 minutos/semana, o que é maior do que os volumes de exercício padrão prescritos (>100 minutos/semana) e de acordo com os padrões existentes recomendações para a saúde cardiovascular (>150 minutos/semana).
Além disso, dados os efeitos positivos do exercício moderado regular para reduzir a inflamação (por exemplo, interleucina 6) e restaurar a regulação cerebrovascular, essas funções fisiológicas representam alvos de reabilitação viáveis e viáveis.
Assim, usando um projeto de ensaio clínico randomizado prospectivo, os investigadores pretendem identificar se o exercício de alta dose > (150 minutos/semana em um nível de intensidade individualizado), em relação ao padrão de atendimento, resulta em: resolução mais rápida/lenta dos sintomas, alteração função fisiológica ou sequelas secundárias reduzidas.
Nossa equipe investigativa multidisciplinar tem experiência na investigação de concussão, fisiologia do exercício, biomarcadores de fluidos, fisiologia cerebrovascular e resultados psicossociais.
Assim, os investigadores irão inscrever, testar inicialmente e randomizar adolescentes com idades entre 13 e 18 anos ≤ 14 dias após a concussão para exercícios aeróbicos de alta dose ou tratamento padrão (atividade física autoguiada limitada por sintomas) e reavaliar após resolução dos sintomas e 8 semanas após a resolução dos sintomas.
Os investigadores obterão a função cerebrovascular e dados de biomarcadores séricos em cada visita e quantificarão exercícios, sintomas e seqüelas secundárias continuamente.
Em primeiro lugar, os investigadores pretendem examinar como a dose (intensidade, duração e frequência) de um programa de exercícios aeróbicos iniciado 10 dias após a concussão afeta o tempo de resolução dos sintomas, em relação ao padrão de atendimento, entre adolescentes.
Em segundo lugar, os investigadores pretendem avaliar a relação mecanicista entre exercício aeróbico, biomarcadores de neuroinflamação e função cerebrovascular.
Em terceiro lugar, os pesquisadores pretendem elucidar como o exercício de alta dose após uma concussão afeta o desenvolvimento secundário persistente de seqüelas (ansiedade, depressão, cinesiofobia, relacionamentos com colegas, preocupações acadêmicas).
Ao desafiar as recomendações de exercícios atualmente aceitas para concussão relacionada ao esporte, os investigadores abrirão novos caminhos para melhorar as estratégias de reabilitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
216
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David R Howell, PhD
- Número de telefone: 7207771502
- E-mail: ConcussionResearch@cuanschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lindsey Kemp, BS
- Número de telefone: 7207771502
- E-mail: ConcussionResearch@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Denver
-
Contato:
- David R Howell, PhD
- Número de telefone: 720-777-1502
- E-mail: ConcussionResearch@cuanschutz.edu
-
Contato:
- Mathew Wingerson, MS
- Número de telefone: 7207771502
- E-mail: ConcussionResearch@cuanschutz.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contato:
- Danielle Hunt, MS
-
Investigador principal:
- William P Meehan III, MD
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Recrutamento
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Contato:
- Andrew Taylor, PhD
-
Investigador principal:
- J Andrew Taylor, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 13-18 anos de idade
- Pontuação da Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS) > 10 para garantir que os participantes não sejam recuperados pela inscrição
- Diagnóstico de concussão por um médico de medicina esportiva
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos pré-existentes
- Contra-indicações do exercício
- Concussão <6 meses antes da inscrição (excluindo a lesão atual)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Exercício de alta dose
Os investigadores fornecerão recomendações de dose de exercício para a visita inicial até a resolução dos sintomas e revisarão após a resolução dos sintomas (para usar nas 8 semanas subsequentes).
Estes incluem intensidade (FC alvo) e volume (frequência/duração). A intensidade é calculada como 90% da FC ao final do teste de esforço.
A recomendação de volume é de 150 min/semana (~30 min/dia; 5 dias/semana).
O modo de exercício é outra consideração.
Isso será deixado para a preferência do participante, para que os investigadores não excluam participantes em potencial devido à falta de acesso a equipamentos de exercícios específicos.
|
Os investigadores inicialmente testarão e randomizarão adolescentes com idades entre 13 e 18 anos ≤ 14 dias após a concussão para exercícios aeróbicos de alta dose (> 150 min/semana, nível de intensidade individualizado) ou tratamento padrão (limitado por sintomas, atividade física autoguiada atividade) e teste novamente após a resolução dos sintomas e 8 semanas após a resolução dos sintomas
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes são instruídos a realizar a atividade de acordo com as recomendações do médico.
Isso consiste em uma recomendação geral (sem FC/volume específico) ou atividade física limitada por sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a lesão até a resolução dos sintomas
Prazo: Desde o momento da lesão até a resolução definida dos sintomas observada, cerca de 30 dias
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O PCSS é um formulário padrão que registra a presença e a gravidade de 22 sintomas de concussão no momento do teste.
Os participantes classificam seus sintomas de concussão de 0 a 6, onde 0 equivale a "sem sintomas" e 6 a "sintomas graves".
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Desde o momento da lesão até a resolução definida dos sintomas observada, cerca de 30 dias
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Concentração sérica de biomarcadores: alteração de GFAP
Prazo: Linha de base, Visita 2 (agendada após a resolução dos sintomas, cerca de 35 dias após a linha de base)
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As concentrações de GFAP serão analisadas simultaneamente junto com outros biomarcadores usando tecnologia de matriz digital multiplex, que permite imunoarrays de molécula única, minimizando a quantidade de amostra necessária
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Linha de base, Visita 2 (agendada após a resolução dos sintomas, cerca de 35 dias após a linha de base)
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Mudança na gravidade da ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, Visita 2 (agendada após a resolução dos sintomas, cerca de 35 dias após a linha de base)
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Os participantes relatarão a ansiedade usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS aborda questões relacionadas à depressão e aos sintomas de ansiedade.
As respostas variam de 0 a 3, onde 3=experimenta sintomas a maior parte do tempo, em 14 questões.
Sete itens são específicos para sintomas de depressão e 7 para sintomas de ansiedade.
Para cada subescala (HADS-ansiedade e HADS-depressão), os escores variam de 0 (sem sintomas) a 21 (severidade máxima dos sintomas).
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Linha de base, Visita 2 (agendada após a resolução dos sintomas, cerca de 35 dias após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração sérica de biomarcadores: alteração de IL-6
Prazo: Linha de base, Visita 2 (agendada após a resolução dos sintomas, cerca de 35 dias após a linha de base)
|
As concentrações de IL-6 serão analisadas simultaneamente junto com outros biomarcadores usando tecnologia de matriz digital multiplex, que permite imunoarrays de molécula única, minimizando a quantidade de amostra necessária
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Linha de base, Visita 2 (agendada após a resolução dos sintomas, cerca de 35 dias após a linha de base)
|
Concentração sérica de biomarcadores: alteração de TNF-alfa
Prazo: Linha de base, Visita 2 (agendada após a resolução dos sintomas, cerca de 35 dias após a linha de base)
|
As concentrações de TNF-alfa serão analisadas simultaneamente junto com outros biomarcadores usando tecnologia de matriz digital multiplex, que permite imunoarrays de molécula única, minimizando a quantidade de amostra necessária
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Linha de base, Visita 2 (agendada após a resolução dos sintomas, cerca de 35 dias após a linha de base)
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Concentração sérica de biomarcadores: alteração de IL1-RA
Prazo: Linha de base, Visita 2 (agendada após a resolução dos sintomas, cerca de 35 dias após a linha de base)
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As concentrações de IL1-RA serão analisadas simultaneamente junto com outros biomarcadores usando tecnologia de matriz digital multiplex, que permite imunoarrays de molécula única, minimizando a quantidade de amostra necessária
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Linha de base, Visita 2 (agendada após a resolução dos sintomas, cerca de 35 dias após a linha de base)
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Concentração sérica de biomarcadores: alteração de VEGF
Prazo: Linha de base, Visita 2 (agendada após a resolução dos sintomas, cerca de 35 dias após a linha de base)
|
Os biomarcadores séricos serão obtidos por punção venosa na visita inicial, após a resolução dos sintomas e 8 semanas após a resolução dos sintomas.
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Linha de base, Visita 2 (agendada após a resolução dos sintomas, cerca de 35 dias após a linha de base)
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Concentração de biomarcadores séricos: alteração de MMP-9
Prazo: Linha de base, Visita 2 (agendada após a resolução dos sintomas, cerca de 35 dias após a linha de base)
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As concentrações de MMP-9 serão analisadas simultaneamente com outros biomarcadores usando a tecnologia de matriz digital multiplex, que permite imunoarrays de molécula única, minimizando a quantidade de amostra necessária
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Linha de base, Visita 2 (agendada após a resolução dos sintomas, cerca de 35 dias após a linha de base)
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Autorregulação cerebral
Prazo: Linha de base, Visita 2 (agendada após a resolução dos sintomas, cerca de 35 dias após a linha de base)
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Os investigadores examinarão a capacidade de proteger contra as mudanças de pressão durante o exercício.
A autorregulação será avaliada derivando a relação entre a pressão arterial e as flutuações do fluxo sanguíneo cerebral provocadas pela respiração de baixa resistência.
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Linha de base, Visita 2 (agendada após a resolução dos sintomas, cerca de 35 dias após a linha de base)
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Alteração da vasorreatividade cerebral
Prazo: Linha de base, Visita 2 (agendada após a resolução dos sintomas, cerca de 35 dias após a linha de base)
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Os investigadores examinarão a capacidade de aumentar o fluxo sanguíneo em resposta ao aumento do CO2 no sangue.
Isso é avaliado medindo o aumento progressivo do fluxo sanguíneo cerebral em resposta aos aumentos progressivos do CO2 inspirado.
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Linha de base, Visita 2 (agendada após a resolução dos sintomas, cerca de 35 dias após a linha de base)
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Alteração na gravidade da cinesiofobia
Prazo: Linha de base, Visita 2 (agendada após a resolução dos sintomas, cerca de 35 dias após a linha de base)
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A Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK) é um questionário de autoavaliação de 17 itens, escala Likert de 4 pontos, projetado para avaliar o medo da dor com movimento (cinesiofobia).
O questionário foi originalmente concebido para medir o medo da dor durante o movimento entre pacientes com dor lombar e é confiável.
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Linha de base, Visita 2 (agendada após a resolução dos sintomas, cerca de 35 dias após a linha de base)
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Atitudes de relacionamento com colegas mudam
Prazo: Linha de base, Visita 2 (agendada após a resolução dos sintomas, cerca de 35 dias após a linha de base)
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Usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), os investigadores obterão dados sobre as atitudes dos participantes em relação aos relacionamentos entre pares (amigos e outros conhecidos).
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Linha de base, Visita 2 (agendada após a resolução dos sintomas, cerca de 35 dias após a linha de base)
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As preocupações acadêmicas mudam
Prazo: Linha de base, Visita 2 (agendada após a resolução dos sintomas, cerca de 35 dias após a linha de base)
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O Concussion Learning Assessment and School Survey (CLASS) tem como objetivo avaliar a preocupação com o efeito da concussão no aprendizado escolar, problemas acadêmicos novos ou exacerbados pós-concussão e o impacto percebido no desempenho acadêmico.
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Linha de base, Visita 2 (agendada após a resolução dos sintomas, cerca de 35 dias após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Howell, PhD, University of Colorado Denver | Anschutz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Inflamação
- Concussão cerebral
Outros números de identificação do estudo
- 21-4932
- R01HD108133 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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