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뇌진탕 회복을 개선하기 위한 운동량 조절 (MEDIC)

2026년 8월 26일 업데이트: University of Colorado, Denver

뇌진탕 회복을 개선하기 위한 운동량 조절: 무작위 임상 시험

에어로빅 운동은 스포츠 관련 뇌진탕 증상의 중증도를 줄이기 위한 효과적인 치료법으로 등장했지만 치료 효과를 이끌어내는 데 필요한 정확한 운동량과 강도, 운동이 뇌진탕 관련 병태생리학을 어떻게 바꿀 수 있는지, 운동이 뇌진탕을 이차 후유증의 발달. 우리의 목표는 뇌진탕 후 14일 이내에 시작한 고용량 운동 프로그램(현재 개별화된 안전한 강도 수준에서 처방된 것보다 더 높은 운동량)이 더 빠른 증상 해결, 변경된 생리 기능 또는 이차 후유증 감소를 초래하는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구의 결과는 보다 엄격하고 정확한 재활 지침으로 이어지고 운동이 뇌진탕이 있는 청소년의 신경생리학적 기능에 미치는 영향에 대한 이해를 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌진탕은 급성 신경 기능 장애를 초래하는 가벼운 형태의 외상성 뇌 손상으로 정의됩니다. 최근 연구에서는 증상 악화보다 낮은 강도 수준의 뇌진탕 후 유산소 운동이 안전하다고 제안합니다. 그러나 기존 무작위 대조 시험의 임상적 이점은 상당한 개선의 여지가 있음을 나타냅니다. 또한 현재 운동 치료에 대한 반응의 근본적인 변화에 대한 신경 생리학에 대한 이해가 불완전합니다. 뇌진탕 후 치료 반응을 유도하는 데 필요한 정확한 운동량(양/강도)을 확인하면 강화되고 보다 정확한 뇌진탕 후 재활 전략으로 이어질 것입니다. 조사관이 발표한 파일럿 데이터는 가벼운 뇌진탕 후 운동이 더 빠른 증상 해결 시간과 덜 심각한 증상과 관련이 있음을 나타내지만 이는 자체 보고 데이터 및 관찰 설계에 의존했습니다. 또한 연구자들은 1개월 후 뇌진탕 증상 유무를 구별하기 위한 최적의 운동량이 >160분/주로 규정된 표준 운동량(>100분/주)보다 높고 기존 운동량과 일치함을 확인했습니다. 심혈관 건강을 위한 권장 사항(>150분/주). 이 외에도 염증(예: 인터루킨 6)을 줄이고 뇌혈관 조절을 회복하기 위한 정기적인 적당한 운동의 긍정적인 효과를 감안할 때 이러한 생리학적 기능은 실행 가능하고 실행 가능한 재활 목표를 나타냅니다. 따라서 전향적 무작위 임상 시험 설계를 사용하여 연구자들은 표준 치료에 비해 고용량 운동 >(개별화된 강도 수준에서 주당 150분)이 다음과 같은 결과를 초래하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 생리적 기능 또는 감소된 2차 후유증. 우리의 다학제 조사 팀은 뇌진탕, 운동 생리학, 체액 바이오마커, 뇌혈관 생리학 및 심리사회적 결과를 조사하는 전문 지식을 보유하고 있습니다. 따라서 조사관은 뇌진탕 후 14일 이하인 13-18세의 청소년을 고용량 유산소 운동 또는 표준 관리(증상 제한, 자기 주도 신체 활동)에 등록하고, 초기에 테스트하고, 무작위 배정하고, 다음에 대해 재평가합니다. 증상 해결 및 증상 해결 후 8주. 조사관은 방문할 때마다 뇌혈관 기능 및 혈청 바이오마커 데이터를 획득하고 운동, 증상 및 이차 후유증을 지속적으로 정량화합니다. 첫째, 연구자들은 뇌진탕 발생 10일 이내에 시작한 유산소 운동 프로그램의 용량(강도, 지속 시간 및 빈도)이 청소년들 사이에서 표준 치료와 비교하여 증상 해결 시간에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 둘째, 연구자들은 유산소 운동, 신경염증의 바이오마커, 뇌혈관 기능 사이의 기계론적 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다. 셋째, 연구자들은 뇌진탕 후 고용량 운동이 지속적인 이차 후유증 발달(불안, 우울증, 운동 공포증, 또래 관계, 학업 문제)에 어떻게 영향을 미치는지 밝히는 것을 목표로 합니다. 현재 받아들여지고 있는 스포츠 관련 뇌진탕에 대한 운동 권장 사항에 도전함으로써 연구자들은 재활 전략을 개선하기 위한 새로운 지평을 열 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

178

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Boston Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Danielle Hunt, MS
        • 수석 연구원:
          • William P Meehan III, MD
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • 모병
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • 연락하다:
          • Andrew Taylor, PhD
        • 수석 연구원:
          • J Andrew Taylor, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 13-18세
  • 참가자가 등록으로 회복되지 않도록 하기 위해 뇌진탕 후 증상 척도(PCSS) 점수 >10
  • 스포츠 의학 의사의 뇌진탕 진단

제외 기준:

  • 기존 신경 장애
  • 운동 금기 사항
  • 등록 전 6개월 미만의 뇌진탕(현재 부상 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 운동
조사관은 증상이 해결될 때까지 초기 방문에 대한 운동 용량 권장 사항을 제공하고 증상이 해결되면 수정합니다(다음 8주 동안 사용). 여기에는 강도(목표 HR) 및 볼륨(빈도/지속 시간)이 포함됩니다. 강도는 운동 테스트가 끝날 때 HR의 90%로 계산됩니다. 볼륨 권장량은 주당 150분(~30분/일, 주 5일)입니다. 운동 방식은 또 다른 고려 사항입니다. 이는 참가자 선호도에 따라 달라지므로 특정 운동 장비에 대한 액세스 부족으로 인해 조사관이 잠재적 참가자를 제외하지 않습니다.
행동: High Dose Exercise
The investigators will initially test and randomize adolescents ages 13-18 years old ≤21 days post-concussion to high dose aerobic exercise (>150 min/week, individualized intensity level) or standard-of-care (symptom limited, self-guided physical activity), and re-test upon symptom resolution and 8-weeks post symptom resolution
간섭 없음: 치료의 표준
참가자는 의사의 권고에 따라 활동을 수행하도록 지시받습니다. 이는 일반적인 권장 사항(특정 HR/볼륨 없음) 또는 증상 제한 신체 활동으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부상에서 증상 해결까지의 시간
기간: 부상 시간부터 정의된 증상 해결이 관찰될 때까지, 약 30일
PCSS는 테스트 당시 22가지 뇌진탕 증상의 유무와 심각도를 기록하는 표준 양식입니다. 참가자는 뇌진탕 증상을 0-6으로 평가합니다. 여기서 0은 "증상 없음", 6은 "심각한 증상"에 해당합니다.
부상 시간부터 정의된 증상 해결이 관찰될 때까지, 약 30일
혈청 바이오마커 농도: GFAP 변화
기간: 기준선, 방문 2(증상이 해결된 후 예정, 기준선 후 약 35일)
GFAP의 농도는 필요한 샘플의 양을 최소화하면서 단일 분자 면역 배열을 허용하는 멀티플렉스 디지털 어레이 기술을 사용하여 다른 바이오마커와 함께 동시에 분석됩니다.
기준선, 방문 2(증상이 해결된 후 예정, 기준선 후 약 35일)
불안 및 우울증의 중증도 변화
기간: 기준선, 방문 2(증상이 해결된 후 예정, 기준선 후 약 35일)
참가자는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 불안을 보고합니다. HADS는 우울증 및 불안 증상과 관련된 질문을 다룹니다. 응답 범위는 0에서 3까지이며, 여기서 3은 14개의 질문에서 상당한 시간 동안 증상을 경험합니다. 7개 항목은 우울증 증상에, 7개 항목은 불안 증상에 특정합니다. 각 하위 척도(HADS-불안 및 HADS-우울)에 대해 점수 범위는 0(증상 없음)에서 21(최대 증상 심각도)입니다.
기준선, 방문 2(증상이 해결된 후 예정, 기준선 후 약 35일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 바이오마커 농도: IL-6 변화
기간: 기준선, 방문 2(증상이 해결된 후 예정, 기준선 후 약 35일)
IL-6의 농도는 필요한 샘플의 양을 최소화하면서 단일 분자 면역 배열을 허용하는 다중 디지털 어레이 기술을 사용하여 다른 바이오마커와 함께 동시에 분석됩니다.
기준선, 방문 2(증상이 해결된 후 예정, 기준선 후 약 35일)
혈청 바이오마커 농도: TNF-알파 변화
기간: 기준선, 방문 2(증상이 해결된 후 예정, 기준선 후 약 35일)
TNF-알파의 농도는 필요한 샘플의 양을 최소화하면서 단일 분자 면역 배열을 허용하는 멀티플렉스 디지털 어레이 기술을 사용하여 다른 바이오마커와 함께 동시에 분석됩니다.
기준선, 방문 2(증상이 해결된 후 예정, 기준선 후 약 35일)
혈청 바이오마커 농도: IL1-RA 변화
기간: 기준선, 방문 2(증상이 해결된 후 예정, 기준선 후 약 35일)
IL1-RA의 농도는 필요한 샘플의 양을 최소화하면서 단일 분자 면역 배열을 허용하는 다중 디지털 어레이 기술을 사용하여 다른 바이오마커와 함께 동시에 분석됩니다.
기준선, 방문 2(증상이 해결된 후 예정, 기준선 후 약 35일)
혈청 바이오마커 농도: VEGF 변화
기간: 기준선, 방문 2(증상이 해결된 후 예정, 기준선 후 약 35일)
혈청 바이오마커는 초기 방문 시, 증상 해결 후 및 증상 해결 8주 후에 정맥 천자를 통해 얻을 것입니다.
기준선, 방문 2(증상이 해결된 후 예정, 기준선 후 약 35일)
혈청 바이오마커 농도: MMP-9 변화
기간: 기준선, 방문 2(증상이 해결된 후 예정, 기준선 후 약 35일)
MMP-9의 농도는 필요한 샘플의 양을 최소화하면서 단일 분자 면역 배열을 허용하는 다중 디지털 어레이 기술을 사용하여 다른 바이오마커와 함께 동시에 분석됩니다.
기준선, 방문 2(증상이 해결된 후 예정, 기준선 후 약 35일)
대뇌 자동 조절
기간: 기준선, 방문 2(증상이 해결된 후 예정, 기준선 후 약 35일)
연구자들은 운동 중 압력 변화에 대한 완충 능력을 조사할 것입니다. 낮은 저항 호흡을 사용하여 유발된 동맥압과 대뇌 혈류 변동 사이의 관계를 도출하여 자동 조절을 평가합니다.
기준선, 방문 2(증상이 해결된 후 예정, 기준선 후 약 35일)
대뇌 혈관 반응성 변화
기간: 기준선, 방문 2(증상이 해결된 후 예정, 기준선 후 약 35일)
연구자들은 혈중 CO2 증가에 반응하여 혈류를 증가시키는 능력을 조사할 것입니다. 이는 흡기 CO2의 점진적인 증가에 대한 대뇌 혈류의 점진적인 증가를 측정하여 평가합니다.
기준선, 방문 2(증상이 해결된 후 예정, 기준선 후 약 35일)
Kinesiophobia 심각도 변경
기간: 기준선, 방문 2(증상이 해결된 후 예정, 기준선 후 약 35일)
TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia)는 17개 항목의 자가 보고식 4점 리커트 척도 설문지로 운동 시 통증에 대한 두려움(운동공포증)을 평가하도록 설계되었습니다. 설문지는 원래 요통 환자의 운동 중 통증에 대한 두려움을 측정하기 위해 고안되었으며 신뢰할 수 있습니다.
기준선, 방문 2(증상이 해결된 후 예정, 기준선 후 약 35일)
또래 관계 태도 변화
기간: 기준선, 방문 2(증상이 해결된 후 예정, 기준선 후 약 35일)
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)를 사용하여 연구자는 동료 관계(친구 및 기타 지인)에 대한 참가자의 태도에 관한 데이터를 얻습니다.
기준선, 방문 2(증상이 해결된 후 예정, 기준선 후 약 35일)
학문적 관심 변화
기간: 기준선, 방문 2(증상이 해결된 후 예정, 기준선 후 약 35일)
뇌진탕 학습 평가 및 학교 설문조사(CLASS)는 뇌진탕이 학교 학습에 미치는 영향, 뇌진탕 후 학업 문제의 신규 또는 악화, 학업 성과에 대한 인식된 영향에 대한 우려를 평가하는 것을 목표로 합니다.
기준선, 방문 2(증상이 해결된 후 예정, 기준선 후 약 35일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Boston Children's Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital

수사관

  • 수석 연구원: David R Howell, PhD, University of Colorado Denver | Anschutz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-4932
  • R01HD108133 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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