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Modulierende Übungsdosierung zur Verbesserung der Erholung von Gehirnerschütterungen (MEDIC)

26. August 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Modulierende Übungsdosierung zur Verbesserung der Erholung von Gehirnerschütterungen: Eine randomisierte klinische Studie

Aerobic-Übungen haben sich als wirksame Behandlung zur Verringerung der Schwere von sportbedingten Gehirnerschütterungssymptomen herausgestellt, doch fehlt es der bestehenden Arbeit an Genauigkeit in Bezug auf das genaue Übungsvolumen und die Intensität, die erforderlich sind, um therapeutische Wirkungen hervorzurufen, wie Übungen die durch Gehirnerschütterungen verursachte Pathophysiologie verändern können und ob Übungen dies verhindern können Entwicklung von Sekundärfolgen. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob ein innerhalb von 14 Tagen nach der Gehirnerschütterung begonnenes Hochdosis-Übungsprogramm (höheres Volumen als derzeit verschrieben bei einer individuellen, sicheren Intensitätsstufe) zu einer schnelleren Symptomauflösung, einer veränderten physiologischen Funktion oder reduzierten sekundären Folgeerscheinungen führt. Die Ergebnisse dieser Forschung werden zu strengeren und präziseren Rehabilitationsrichtlinien und einem besseren Verständnis darüber führen, wie körperliche Betätigung die neurophysiologischen Funktionen bei Jugendlichen mit Gehirnerschütterung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gehirnerschütterungen sind definiert als eine leichte Form einer traumatischen Hirnverletzung, die zu einer akuten neurologischen Dysfunktion führt. Jüngste Arbeiten deuten darauf hin, dass Aerobic-Übungen nach einer Gehirnerschütterung mit einer Intensität unterhalb der Symptomverschlimmerung sicher sind. Der klinische Nutzen aus bestehenden randomisierten kontrollierten Studien weist jedoch auf erhebliches Verbesserungspotenzial hin. Außerdem gibt es derzeit ein unvollständiges Verständnis der zugrunde liegenden neurophysiologischen Veränderungen als Reaktion auf eine Übungsbehandlung. Die Identifizierung der genauen Belastungsdosis (Volumen/Intensität), die erforderlich ist, um eine therapeutische Reaktion nach einer Gehirnerschütterung hervorzurufen, wird zu verbesserten und präziseren Rehabilitationsstrategien nach einer Gehirnerschütterung führen. Von den Forschern veröffentlichte und Pilotdaten weisen darauf hin, dass leichtes Training nach der Gehirnerschütterung mit einer schnelleren Symptomauflösungszeit und weniger schweren Symptomen verbunden war, dies stützte sich jedoch auf selbstberichtete Daten und Beobachtungsdesigns. Darüber hinaus haben die Forscher festgestellt, dass das optimale Übungsvolumen zur Unterscheidung von Personen mit/ohne Gehirnerschütterungssymptomen nach einem Monat > 160 Minuten/Woche betrug, was höher ist als das vorgeschriebene Standard-Übungsvolumen (> 100 Minuten/Woche) und im Einklang mit den bestehenden liegt Empfehlungen für die kardiovaskuläre Gesundheit (>150 Minuten/Woche). Darüber hinaus stellen diese physiologischen Funktionen angesichts der positiven Wirkungen regelmäßiger moderater Bewegung zur Verringerung von Entzündungen (z. B. Interleukin 6) und zur Wiederherstellung der zerebrovaskulären Regulation realisierbare und realisierbare Rehabilitationsziele dar. Unter Verwendung eines prospektiven, randomisierten klinischen Studiendesigns zielen die Forscher daher darauf ab, festzustellen, ob hochdosiertes Training > (150 Minuten/Woche bei einer individuellen Intensitätsstufe) im Vergleich zum Behandlungsstandard zu Folgendem führt: schnellere/langsamere Symptomauflösung, verändert physiologische Funktion oder reduzierte sekundäre Folgeerscheinungen. Unser multidisziplinäres Untersuchungsteam verfügt über Erfahrung in der Untersuchung von Gehirnerschütterungen, Bewegungsphysiologie, Flüssigkeitsbiomarkern, zerebrovaskulärer Physiologie und psychosozialen Folgen. Daher werden die Ermittler Jugendliche im Alter von 13 bis 18 Jahren ≤ 14 Tage nach der Gehirnerschütterung einschreiben, zunächst testen und randomisieren, um hochdosierte Aerobic-Übungen oder Standardbehandlungen (symptombegrenzte, selbstgesteuerte körperliche Aktivität) durchzuführen und neu zu bewerten Symptombeseitigung und 8 Wochen nach Symptombeseitigung. Die Ermittler erhalten bei jedem Besuch zerebrovaskuläre Funktions- und Serumbiomarkerdaten und quantifizieren kontinuierlich körperliche Aktivität, Symptome und sekundäre Folgen. Erstens wollen die Forscher untersuchen, wie sich die Dosis (Intensität, Dauer und Häufigkeit) eines Aerobic-Übungsprogramms, das innerhalb von 10 Tagen nach der Gehirnerschütterung begonnen wird, auf die Zeit bis zur Auflösung der Symptome im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Jugendlichen auswirkt. Zweitens zielen die Forscher darauf ab, die mechanistische Beziehung zwischen Aerobic-Übungen, Biomarkern der Neuroinflammation und der zerebrovaskulären Funktion zu bewerten. Drittens wollen die Forscher aufklären, wie hochdosiertes Training nach einer Gehirnerschütterung die Entwicklung anhaltender sekundärer Folgeerscheinungen beeinflusst (Angst, Depression, Kinesiophobie, Beziehungen zu Gleichaltrigen, akademische Bedenken). Indem sie die derzeit akzeptierten Übungsempfehlungen für sportbedingte Gehirnerschütterungen hinterfragen, werden die Forscher neue Wege zur Verbesserung der Rehabilitationsstrategien beschreiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Danielle Hunt, MS
        • Hauptermittler:
          • William P Meehan III, MD
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Rekrutierung
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Taylor, PhD
        • Hauptermittler:
          • J Andrew Taylor, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 13-18 Jahre
  • Post-Concussion Symptom Scale (PCSS)-Score > 10, um sicherzustellen, dass sich die Teilnehmer bis zur Registrierung nicht erholt haben
  • Gehirnerschütterungsdiagnose durch einen Sportmediziner

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende neurologische Erkrankungen
  • Kontraindikationen für Übungen
  • Gehirnerschütterung <6 Monate vor der Einschreibung (mit Ausnahme der aktuellen Verletzung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Training
Die Prüfärzte geben Empfehlungen zur Trainingsdosis für den ersten Besuch bis zum Abklingen der Symptome und überarbeiten sie nach Abklingen der Symptome (zur Verwendung für die folgenden 8 Wochen). Dazu gehören Intensität (Ziel-HF) und Volumen (Frequenz/Dauer). Die Intensität wird als 90 % der HF am Ende des Belastungstests berechnet. Die Volumenempfehlung beträgt 150 min/Woche (~30 min/Tag; 5 Tage/Woche). Die Art der Übung ist eine weitere Überlegung. Dies wird der Präferenz der Teilnehmer überlassen, damit die Ermittler potenzielle Teilnehmer nicht aufgrund fehlenden Zugangs zu bestimmten Trainingsgeräten ausschließen.
Verhalten: High Dose Exercise
The investigators will initially test and randomize adolescents ages 13-18 years old ≤21 days post-concussion to high dose aerobic exercise (>150 min/week, individualized intensity level) or standard-of-care (symptom limited, self-guided physical activity), and re-test upon symptom resolution and 8-weeks post symptom resolution
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Aktivität gemäß den Empfehlungen des Arztes durchzuführen. Diese besteht aus einer allgemeinen Empfehlung (keine spezifische HF/Volumen) oder symptombegrenzter körperlicher Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Verletzung bis zur Auflösung der Symptome
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verletzung bis zum Abklingen der definierten Symptome etwa 30 Tage
Das PCSS ist ein Standardformular, das das Vorhandensein und die Schwere von 22 Gehirnerschütterungssymptomen zum Zeitpunkt des Tests aufzeichnet. Die Teilnehmer bewerten ihre Gehirnerschütterungssymptome von 0 bis 6, wobei 0 „keine Symptome“ und 6 „schwere Symptome“ bedeutet.
Vom Zeitpunkt der Verletzung bis zum Abklingen der definierten Symptome etwa 30 Tage
Serum-Biomarker-Konzentration: GFAP-Änderung
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (geplant nach Abklingen der Symptome, etwa 35 Tage nach Baseline)
Die Konzentrationen von GFAP werden gleichzeitig mit anderen Biomarkern unter Verwendung der digitalen Multiplex-Array-Technologie getestet, die Einzelmolekül-Immunarrays ermöglicht und gleichzeitig die erforderliche Probenmenge minimiert
Baseline, Besuch 2 (geplant nach Abklingen der Symptome, etwa 35 Tage nach Baseline)
Der Schweregrad von Angst und Depression ändert sich
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (geplant nach Abklingen der Symptome, etwa 35 Tage nach Baseline)
Die Teilnehmer berichten über Angstzustände anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Die HADS befasst sich mit Fragen im Zusammenhang mit Depressions- und Angstsymptomen. Die Antworten auf 14 Fragen reichen von 0 bis 3, wobei 3 = die meiste Zeit unter Symptomen leidet. Sieben Items sind spezifisch für Depressionssymptome und 7 für Angstsymptome. Für jede Unterskala (HADS-Angst und HADS-Depression) reichen die Werte von 0 (keine Symptome) bis 21 (maximale Symptomschwere).
Baseline, Besuch 2 (geplant nach Abklingen der Symptome, etwa 35 Tage nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Biomarker-Konzentration: IL-6-Veränderung
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (geplant nach Abklingen der Symptome, etwa 35 Tage nach Baseline)
Die Konzentrationen von IL-6 werden gleichzeitig mit anderen Biomarkern unter Verwendung der digitalen Multiplex-Array-Technologie getestet, die Einzelmolekül-Immunarrays ermöglicht und gleichzeitig die erforderliche Probenmenge minimiert
Baseline, Besuch 2 (geplant nach Abklingen der Symptome, etwa 35 Tage nach Baseline)
Serum-Biomarker-Konzentration: TNF-alpha-Veränderung
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (geplant nach Abklingen der Symptome, etwa 35 Tage nach Baseline)
Die Konzentrationen von TNF-alpha werden gleichzeitig zusammen mit anderen Biomarkern unter Verwendung der digitalen Multiplex-Array-Technologie getestet, die Einzelmolekül-Immunarrays ermöglicht und gleichzeitig die erforderliche Probenmenge minimiert
Baseline, Besuch 2 (geplant nach Abklingen der Symptome, etwa 35 Tage nach Baseline)
Serum-Biomarker-Konzentration: IL1-RA-Veränderung
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (geplant nach Abklingen der Symptome, etwa 35 Tage nach Baseline)
Die Konzentrationen von IL1-RA werden gleichzeitig mit anderen Biomarkern unter Verwendung der digitalen Multiplex-Array-Technologie getestet, die Einzelmolekül-Immunarrays ermöglicht und gleichzeitig die erforderliche Probenmenge minimiert
Baseline, Besuch 2 (geplant nach Abklingen der Symptome, etwa 35 Tage nach Baseline)
Serum-Biomarker-Konzentration: VEGF-Veränderung
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (geplant nach Abklingen der Symptome, etwa 35 Tage nach Baseline)
Serum-Biomarker werden durch Venenpunktion beim ersten Besuch, nach Symptombeseitigung und 8 Wochen nach Symptombeseitigung erhalten.
Baseline, Besuch 2 (geplant nach Abklingen der Symptome, etwa 35 Tage nach Baseline)
Serum-Biomarker-Konzentration: MMP-9-Veränderung
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (geplant nach Abklingen der Symptome, etwa 35 Tage nach Baseline)
Die Konzentrationen von MMP-9 werden gleichzeitig zusammen mit anderen Biomarkern unter Verwendung der digitalen Multiplex-Array-Technologie getestet, die Einzelmolekül-Immunarrays ermöglicht und gleichzeitig die erforderliche Probenmenge minimiert
Baseline, Besuch 2 (geplant nach Abklingen der Symptome, etwa 35 Tage nach Baseline)
Zerebrale Autoregulation
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (geplant nach Abklingen der Symptome, etwa 35 Tage nach Baseline)
Die Ermittler werden die Fähigkeit untersuchen, Druckänderungen während des Trainings abzufedern. Die Autoregulation wird bewertet, indem die Beziehung zwischen arteriellem Druck und Schwankungen des zerebralen Blutflusses abgeleitet wird, die durch Atmung mit niedrigem Widerstand hervorgerufen werden.
Baseline, Besuch 2 (geplant nach Abklingen der Symptome, etwa 35 Tage nach Baseline)
Veränderung der zerebralen Vasoreaktivität
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (geplant nach Abklingen der Symptome, etwa 35 Tage nach Baseline)
Die Forscher werden die Fähigkeit untersuchen, den Blutfluss als Reaktion auf einen Anstieg des CO2 im Blut zu erhöhen. Dies wird beurteilt, indem die fortschreitende Zunahme des zerebralen Blutflusses als Reaktion auf die fortschreitende Zunahme des eingeatmeten CO2 gemessen wird.
Baseline, Besuch 2 (geplant nach Abklingen der Symptome, etwa 35 Tage nach Baseline)
Änderung des Kinesiophobie-Schweregrads
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (geplant nach Abklingen der Symptome, etwa 35 Tage nach Baseline)
Die Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK) ist ein 4-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen mit 17 Fragen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die Angst vor Schmerzen bei Bewegung (Kinesiophobie) zu erfassen. Der Fragebogen wurde ursprünglich entwickelt, um die Angst vor Schmerzen während der Bewegung bei Patienten mit Rückenschmerzen zu messen, und ist zuverlässig.
Baseline, Besuch 2 (geplant nach Abklingen der Symptome, etwa 35 Tage nach Baseline)
Einstellungen zu Peer-Beziehungen ändern sich
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (geplant nach Abklingen der Symptome, etwa 35 Tage nach Baseline)
Unter Verwendung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) erhalten die Ermittler Daten über die Einstellung der Teilnehmer zu Peer-Beziehungen (Freunde und andere Bekannte).
Baseline, Besuch 2 (geplant nach Abklingen der Symptome, etwa 35 Tage nach Baseline)
Akademische Anliegen ändern sich
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (geplant nach Abklingen der Symptome, etwa 35 Tage nach Baseline)
Der Concussion Learning Assessment and School Survey (CLASS) zielt darauf ab, die Besorgnis über die Auswirkungen einer Gehirnerschütterung auf das schulische Lernen, neue oder verschärfte akademische Probleme nach der Gehirnerschütterung und die wahrgenommenen Auswirkungen auf die schulischen Leistungen zu bewerten.
Baseline, Besuch 2 (geplant nach Abklingen der Symptome, etwa 35 Tage nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Boston Children's Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: David R Howell, PhD, University of Colorado Denver | Anschutz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-4932
  • R01HD108133 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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