Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulující dávkování při cvičení pro zlepšení zotavení z otřesu mozku (MEDIC)

26. srpna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Modulující dávkování při cvičení pro zlepšení zotavení z otřesu mozku: Randomizovaná klinická studie

Aerobní cvičení se ukázalo jako účinná léčba ke snížení závažnosti příznaků otřesu mozku souvisejících se sportem, ale stávající práce postrádají důslednost ohledně přesného objemu a intenzity cvičení potřebné k vyvolání terapeutických účinků, jak cvičení může změnit patofyziologii související s otřesem mozku a zda cvičení může zabránit rozvoj sekundárních následků. Naším cílem je zjistit, zda cvičební program s vysokou dávkou (vyšší objem, než je aktuálně předepsán na individuální, bezpečné úrovni intenzity) zahájený do 14 dnů od otřesu mozku vede k rychlejšímu ústupu symptomů, změně fyziologických funkcí nebo snížení sekundárních následků. Zjištění z tohoto výzkumu povedou k důslednějším a přesnějším pokynům pro rehabilitaci a lepšímu pochopení toho, jak cvičení ovlivňuje neurofyziologické funkce u adolescentů s otřesem mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otřesy jsou definovány jako lehká forma traumatického poranění mozku, které má za následek akutní neurologickou dysfunkci. Nedávná práce naznačuje, že aerobní cvičení po otřesu mozku s intenzitou nižší než exacerbace symptomů je bezpečné. Klinické přínosy existujících randomizovaných kontrolovaných studií však naznačují značný prostor pro zlepšení. V současné době také není úplné pochopení neurofyziologie, která je základem změn v reakci na léčbu zátěží. Určení přesné cvičební dávky (objem/intenzita) potřebné k vyvolání terapeutické odpovědi po otřesu mozku povede k lepším a přesnějším rehabilitačním strategiím po otřesu mozku. Publikovaná a pilotní data vyšetřovatelů naznačují, že lehké cvičení po otřesu mozku bylo spojeno s rychlejším časem vymizení symptomů a méně závažnými symptomy, přesto se to opíralo o data sama hlášená a návrhy pozorování. Kromě toho vyšetřovatelé zjistili, že optimální objem cvičení pro odlišení osob s příznaky otřesu mozku/bez nich po jednom měsíci byl >160 minut/týden, což je více než standardní předepsané objemy cvičení (>100 minut/týden), a je v souladu se stávajícími doporučení pro kardiovaskulární zdraví (>150 minut/týden). Kromě toho, vzhledem k pozitivním účinkům pravidelného mírného cvičení na snížení zánětu (např. interleukin 6) a obnovení cerebrovaskulární regulace, tyto fyziologické funkce představují životaschopné a proveditelné rehabilitační cíle. Za použití prospektivní randomizované klinické studie se tedy výzkumníci zaměřují na to, aby zjistili, zda cvičení s vysokou dávkou > (150 minut/týden na úrovni individualizované intenzity), ve vztahu ke standardní péči, vede k: rychlejšímu/pomalejšímu vymizení příznaků, změně fyziologické funkce nebo snížené sekundární sequalae. Náš multidisciplinární vyšetřovací tým má odborné znalosti v oblasti vyšetřování otřesů mozku, fyziologie cvičení, biomarkerů tekutin, cerebrovaskulární fyziologie a psychosociálních výsledků. Vyšetřovatelé tedy zařadí, zpočátku otestují a randomizují dospívající ve věku 13–18 let ≤ 14 dní po otřesu mozku k aerobnímu cvičení s vysokou dávkou nebo standardní péči (s omezením symptomů, řízenou fyzickou aktivitou) a přehodnotí ústup příznaků a 8 týdnů po ústupu příznaků. Vyšetřovatelé získají data o cerebrovaskulární funkci a sérových biomarkerech při každé návštěvě a průběžně kvantifikují cvičení, symptomy a sekundární následky. Za prvé, vyšetřovatelé mají za cíl prozkoumat, jak dávka (intenzita, trvání a frekvence) aerobního cvičebního programu zahájeného do 10 dnů od otřesu mozku ovlivňuje dobu do vymizení příznaků ve srovnání se standardní péčí u dospívajících. Za druhé, výzkumníci se zaměřují na posouzení mechanického vztahu mezi aerobním cvičením, biomarkery neurozánětu a cerebrovaskulární funkcí. Za třetí, výzkumníci se snaží objasnit, jak vysoká dávka cvičení po otřesu mozku ovlivňuje přetrvávající sekundární sequalae vývoj (úzkost, deprese, kineziofobie, vztahy s vrstevníky, akademické obavy). Zpochybněním aktuálně přijímaných doporučení týkajících se cvičení pro otřes mozku související se sportem výzkumníci prolomí novou půdu směrem ke zlepšení rehabilitačních strategií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Danielle Hunt, MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William P Meehan III, MD
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Nábor
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Taylor, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J Andrew Taylor, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 13-18 let
  • Skóre škály příznaků po otřesu mozku (PCSS) > 10, aby bylo zajištěno, že účastníci nebudou po registraci uzdraveni
  • Diagnóza otřesu mozku lékařem sportovní medicíny

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující neurologické poruchy
  • Kontraindikace cvičení
  • Otřes mozku <6 měsíců před zápisem (kromě aktuálního zranění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení s vysokou dávkou
Vyšetřovatelé poskytnou doporučení pro zátěžovou dávku pro úvodní návštěvu až do vymizení příznaků a revidují po vymizení příznaků (pro použití po dobu následujících 8 týdnů). Patří mezi ně intenzita (cílová HR) a objem (frekvence/trvání). Intenzita se vypočítá jako 90 % HR na konci zátěžového testu. Doporučený objem je 150 minut/týden (~30 min/den; 5 dní/týden). Dalším hlediskem je způsob cvičení. To bude ponecháno na preferenci účastníků, aby vyšetřovatelé nevyloučili potenciální účastníky kvůli nedostatku přístupu ke konkrétnímu cvičebnímu vybavení.
Behaviorální: High Dose Exercise
The investigators will initially test and randomize adolescents ages 13-18 years old ≤21 days post-concussion to high dose aerobic exercise (>150 min/week, individualized intensity level) or standard-of-care (symptom limited, self-guided physical activity), and re-test upon symptom resolution and 8-weeks post symptom resolution
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci jsou instruováni, aby vykonávali činnost v souladu s doporučeními lékaře. To sestává z obecného doporučení (žádná specifická HR/objem) nebo příznakově omezené fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od zranění do vyřešení symptomů
Časové okno: Od okamžiku poranění do pozorovaného vymizení definovaného symptomu, asi 30 dnů
PCSS je standardní formulář, který zaznamenává přítomnost a závažnost 22 příznaků otřesu mozku v době testování. Účastníci hodnotí své příznaky otřesu mozku od 0 do 6, kde 0 znamená „žádné příznaky“ a 6 „závažné příznaky“.
Od okamžiku poranění do pozorovaného vymizení definovaného symptomu, asi 30 dnů
Koncentrace biomarkerů v séru: změna GFAP
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (naplánována po vymizení příznaků, asi 35 dní po výchozím stavu)
Koncentrace GFAP budou současně testovány spolu s dalšími biomarkery pomocí technologie multi-plex digitálního pole, která umožňuje jednomolekulární imunopole při minimalizaci množství požadovaného vzorku
Výchozí stav, návštěva 2 (naplánována po vymizení příznaků, asi 35 dní po výchozím stavu)
Závažnost úzkosti a deprese se mění
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (naplánována po vymizení příznaků, asi 35 dní po výchozím stavu)
Účastníci budou hlásit úzkost pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS řeší otázky související s depresí a symptomy úzkosti. Odpovědi se pohybují od 0 do 3, kde 3 = pociťování symptomů velkou část času, na 14 otázek. Sedm položek je specifických pro příznaky deprese a 7 pro příznaky úzkosti. Pro každou subškálu (HADS-úzkost a HADS-deprese) se skóre pohybuje od 0 (žádné symptomy) do 21 (maximální závažnost symptomů).
Výchozí stav, návštěva 2 (naplánována po vymizení příznaků, asi 35 dní po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace biomarkerů v séru: změna IL-6
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (naplánována po vymizení příznaků, asi 35 dní po výchozím stavu)
Koncentrace IL-6 budou simultánně testovány spolu s dalšími biomarkery pomocí technologie multi-plex digitálního pole, která umožňuje jednomolekulární imunopole při minimalizaci množství požadovaného vzorku
Výchozí stav, návštěva 2 (naplánována po vymizení příznaků, asi 35 dní po výchozím stavu)
Koncentrace biomarkerů v séru: změna TNF-alfa
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (naplánována po vymizení příznaků, asi 35 dní po výchozím stavu)
Koncentrace TNF-alfa budou současně testovány spolu s dalšími biomarkery pomocí technologie multi-plex digitálního pole, která umožňuje jednomolekulární imunopole při minimalizaci množství požadovaného vzorku
Výchozí stav, návštěva 2 (naplánována po vymizení příznaků, asi 35 dní po výchozím stavu)
Koncentrace biomarkeru v séru: změna IL1-RA
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (naplánována po vymizení příznaků, asi 35 dní po výchozím stavu)
Koncentrace IL1-RA budou současně testovány spolu s dalšími biomarkery pomocí technologie multi-plex digitálního pole, která umožňuje jednomolekulární imunopole při minimalizaci množství požadovaného vzorku
Výchozí stav, návštěva 2 (naplánována po vymizení příznaků, asi 35 dní po výchozím stavu)
Koncentrace biomarkerů v séru: změna VEGF
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (naplánována po vymizení příznaků, asi 35 dní po výchozím stavu)
Sérové ​​biomarkery budou získány venepunkcí při úvodní návštěvě, po ústupu příznaků a 8 týdnů po ústupu příznaků.
Výchozí stav, návštěva 2 (naplánována po vymizení příznaků, asi 35 dní po výchozím stavu)
Koncentrace biomarkerů v séru: změna MMP-9
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (naplánována po vymizení příznaků, asi 35 dní po výchozím stavu)
Koncentrace MMP-9 budou současně testovány spolu s dalšími biomarkery pomocí technologie multi-plex digitálního pole, která umožňuje jednomolekulární imunopole při minimalizaci množství požadovaného vzorku.
Výchozí stav, návštěva 2 (naplánována po vymizení příznaků, asi 35 dní po výchozím stavu)
Mozková autoregulace
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (naplánována po vymizení příznaků, asi 35 dní po výchozím stavu)
Vyšetřovatelé budou zkoumat schopnost tlumit změny tlaku během cvičení. Autoregulace bude posuzována odvozením vztahu mezi arteriálním tlakem a fluktuacemi mozkového krevního průtoku vyvolanými pomocí dýchání s nízkým odporem.
Výchozí stav, návštěva 2 (naplánována po vymizení příznaků, asi 35 dní po výchozím stavu)
Změna cerebrální vasoaktivity
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (naplánována po vymizení příznaků, asi 35 dní po výchozím stavu)
Vyšetřovatelé budou zkoumat schopnost zvýšit průtok krve v reakci na zvýšení CO2 v krvi. To se hodnotí měřením progresivního zvýšení průtoku krve mozkem v reakci na progresivní zvýšení inspirovaného CO2.
Výchozí stav, návštěva 2 (naplánována po vymizení příznaků, asi 35 dní po výchozím stavu)
Změna závažnosti kineziofobie
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (naplánována po vymizení příznaků, asi 35 dní po výchozím stavu)
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) je 17-ti položkový self-report, 4bodový dotazník Likertovy škály určený k posouzení strachu z bolesti při pohybu (kinesiofobie). Dotazník byl původně navržen pro měření strachu z bolesti při pohybu u pacientů s bolestí dolní části zad a je spolehlivý.
Výchozí stav, návštěva 2 (naplánována po vymizení příznaků, asi 35 dní po výchozím stavu)
Postoje ve vztahu k vrstevníkům se mění
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (naplánována po vymizení příznaků, asi 35 dní po výchozím stavu)
Pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) získají vyšetřovatelé údaje týkající se postojů účastníků k vrstevnickým vztahům (přátelům a dalším známým).
Výchozí stav, návštěva 2 (naplánována po vymizení příznaků, asi 35 dní po výchozím stavu)
Akademické zájmy se mění
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (naplánována po vymizení příznaků, asi 35 dní po výchozím stavu)
Hodnocení otřesu mozku a školní průzkum (CLASS) si klade za cíl zhodnotit obavy o vliv otřesu mozku na školní výuku, nové nebo zhoršené akademické problémy po otřesu mozku a vnímaný dopad na studijní výsledky.
Výchozí stav, návštěva 2 (naplánována po vymizení příznaků, asi 35 dní po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Boston Children's Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Howell, PhD, University of Colorado Denver | Anschutz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-4932
  • R01HD108133 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit