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Modulación de la dosis de ejercicio para mejorar la recuperación de la conmoción cerebral (MEDIC)

26 de agosto de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver

Modulación de la dosis de ejercicio para mejorar la recuperación de la conmoción cerebral: un ensayo clínico aleatorizado

El ejercicio aeróbico se ha convertido en un tratamiento eficaz para reducir la gravedad de los síntomas de conmoción cerebral relacionada con el deporte, pero el trabajo existente carece de rigor con respecto al volumen y la intensidad de ejercicio precisos necesarios para obtener efectos terapéuticos, cómo el ejercicio puede alterar la fisiopatología relacionada con la conmoción cerebral y si el ejercicio puede prevenir la desarrollo de secuelas secundarias. Nuestro objetivo es examinar si un programa de ejercicio de dosis alta (mayor volumen que el prescrito actualmente a un nivel de intensidad seguro e individualizado) iniciado dentro de los 14 días posteriores a la conmoción cerebral da como resultado una resolución más rápida de los síntomas, alteración de la función fisiológica o secuelas secundarias reducidas. Los hallazgos de esta investigación conducirán a pautas de rehabilitación más rigurosas y precisas y una mejor comprensión sobre cómo el ejercicio afecta la función neurofisiológica entre los adolescentes con conmoción cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las conmociones cerebrales se definen como una forma leve de lesión cerebral traumática que resulta en una disfunción neurológica aguda. Un trabajo reciente sugiere que el ejercicio aeróbico posterior a la conmoción cerebral a un nivel de intensidad por debajo de la exacerbación de los síntomas es seguro. Sin embargo, los beneficios clínicos de los ensayos controlados aleatorios existentes indican un espacio sustancial para la mejora. Además, actualmente existe una comprensión incompleta de los cambios neurofisiológicos subyacentes en respuesta al tratamiento con ejercicio. Identificar la dosis precisa de ejercicio (volumen/intensidad) requerida para provocar una respuesta terapéutica después de una conmoción cerebral conducirá a estrategias de rehabilitación posteriores a la conmoción cerebral mejoradas y más precisas. Los datos piloto y publicados por los investigadores indican que el ejercicio ligero posterior a la conmoción cerebral se asoció con un tiempo de resolución de los síntomas más rápido y síntomas menos graves, aunque esto se basó en datos autoinformados y diseños de observación. Además, los investigadores identificaron que el volumen de ejercicio óptimo para diferenciar a aquellos con o sin síntomas de conmoción cerebral después de un mes fue >160 minutos/semana, que es más alto que los volúmenes de ejercicio estándar prescritos (>100 minutos/semana), y en línea con las recomendaciones existentes. recomendaciones para la salud cardiovascular (>150 minutos/semana). Más allá de esto, dados los efectos positivos del ejercicio moderado regular para reducir la inflamación (p. ej., interleucina 6) y restaurar la regulación cerebrovascular, estas funciones fisiológicas representan objetivos de rehabilitación viables y factibles. Por lo tanto, utilizando un diseño de ensayo clínico aleatorizado prospectivo, los investigadores tienen como objetivo identificar si una dosis alta de ejercicio > (150 minutos/semana a un nivel de intensidad individualizado), en relación con el estándar de atención, da como resultado: una resolución más rápida/más lenta de los síntomas, cambios función fisiológica, o secuelas secundarias reducidas. Nuestro equipo de investigación multidisciplinario tiene experiencia en la investigación de conmociones cerebrales, fisiología del ejercicio, biomarcadores de fluidos, fisiología cerebrovascular y resultados psicosociales. Por lo tanto, los investigadores inscribirán, evaluarán inicialmente y asignarán al azar a adolescentes de 13 a 18 años de edad ≤ 14 días después de una conmoción cerebral a ejercicio aeróbico de alta dosis o estándar de atención (actividad física autoguiada limitada por síntomas) y reevaluarán resolución de los síntomas y 8 semanas después de la resolución de los síntomas. Los investigadores obtendrán datos de biomarcadores séricos y de la función cerebrovascular en cada visita, y cuantificarán continuamente el ejercicio, los síntomas y las secuelas secundarias. Primero, los investigadores tienen como objetivo examinar cómo la dosis (intensidad, duración y frecuencia) de un programa de ejercicio aeróbico iniciado dentro de los 10 días de la conmoción cerebral afecta el tiempo de resolución de los síntomas, en relación con el estándar de atención, entre los adolescentes. En segundo lugar, los investigadores pretenden evaluar la relación mecánica entre el ejercicio aeróbico, los biomarcadores de neuroinflamación y la función cerebrovascular. En tercer lugar, los investigadores tienen como objetivo dilucidar cómo el ejercicio en dosis altas después de una conmoción cerebral afecta el desarrollo de secuelas secundarias persistentes (ansiedad, depresión, kinesiofobia, relaciones con los compañeros, preocupaciones académicas). Al desafiar las recomendaciones de ejercicio actualmente aceptadas para la conmoción cerebral relacionada con el deporte, los investigadores abrirán nuevos caminos para mejorar las estrategias de rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

178

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
          • Danielle Hunt, MS
        • Investigador principal:
          • William P Meehan III, MD
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Reclutamiento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
          • Andrew Taylor, PhD
        • Investigador principal:
          • J Andrew Taylor, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 13-18 años de edad
  • Puntuación de la escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS)> 10 para garantizar que los participantes no se recuperen antes de la inscripción
  • Diagnóstico de conmoción cerebral por un médico de medicina deportiva

Criterio de exclusión:

  • Trastornos neurológicos preexistentes
  • Contraindicaciones del ejercicio
  • Conmoción cerebral <6 meses antes de la inscripción (excluyendo la lesión actual)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio de alta dosis
Los investigadores proporcionarán recomendaciones de dosis de ejercicio para la visita inicial hasta la resolución de los síntomas y revisarán la resolución de los síntomas (para usar durante las siguientes 8 semanas). Estos incluyen la intensidad (FC objetivo) y el volumen (frecuencia/duración). La intensidad se calcula como el 90 % de la FC al final de la prueba de ejercicio. La recomendación de volumen es de 150 min/semana (~30 min/día; 5 días/semana). El modo de ejercicio es otra consideración. Esto se dejará a la preferencia de los participantes, para que los investigadores no excluyan a los participantes potenciales debido a la falta de acceso a equipos de ejercicio específicos.
Conductual: High Dose Exercise
The investigators will initially test and randomize adolescents ages 13-18 years old ≤21 days post-concussion to high dose aerobic exercise (>150 min/week, individualized intensity level) or standard-of-care (symptom limited, self-guided physical activity), and re-test upon symptom resolution and 8-weeks post symptom resolution
Sin intervención: Estándar de cuidado
Se instruye a los participantes para que realicen la actividad de acuerdo con las recomendaciones del médico. Consiste en una recomendación general (sin FC/volumen específico) o actividad física limitada por los síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la lesión hasta la resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la lesión hasta que se observa la resolución definida de los síntomas, alrededor de 30 días
El PCSS es un formulario estándar que registra la presencia y la gravedad de 22 síntomas de conmoción cerebral en el momento de la prueba. Los participantes califican sus síntomas de conmoción cerebral de 0 a 6, donde 0 equivale a "sin síntomas" y 6 a "síntomas graves".
Desde el momento de la lesión hasta que se observa la resolución definida de los síntomas, alrededor de 30 días
Concentración de biomarcadores séricos: cambio de GFAP
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 2 (programada después de que se resuelvan los síntomas, aproximadamente 35 días después de la línea de base)
Las concentraciones de GFAP se analizarán simultáneamente junto con otros biomarcadores utilizando tecnología de matriz digital multiplex, que permite inmunomatrices de una sola molécula y minimiza la cantidad de muestra requerida.
Línea de base, visita 2 (programada después de que se resuelvan los síntomas, aproximadamente 35 días después de la línea de base)
Cambio en la gravedad de la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 2 (programada después de que se resuelvan los síntomas, aproximadamente 35 días después de la línea de base)
Los participantes informarán la ansiedad utilizando la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). La HADS aborda preguntas relacionadas con la depresión y los síntomas de ansiedad. Las respuestas varían de 0 a 3, donde 3 = experimentar síntomas la mayor parte del tiempo, en 14 preguntas. Siete ítems son específicos de los síntomas de depresión y 7 de los síntomas de ansiedad. Para cada subescala (HADS-ansiedad y HADS-depresión) las puntuaciones oscilan entre 0 (sin síntomas) y 21 (gravedad máxima de los síntomas).
Línea de base, visita 2 (programada después de que se resuelvan los síntomas, aproximadamente 35 días después de la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de biomarcadores séricos: cambio de IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 2 (programada después de que se resuelvan los síntomas, aproximadamente 35 días después de la línea de base)
Las concentraciones de IL-6 se analizarán simultáneamente junto con otros biomarcadores utilizando tecnología de matriz digital multiplex, que permite inmunomatrices de una sola molécula y minimiza la cantidad de muestra requerida.
Línea de base, visita 2 (programada después de que se resuelvan los síntomas, aproximadamente 35 días después de la línea de base)
Concentración de biomarcadores séricos: cambio de TNF-alfa
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 2 (programada después de que se resuelvan los síntomas, aproximadamente 35 días después de la línea de base)
Las concentraciones de TNF-alfa se analizarán simultáneamente junto con otros biomarcadores utilizando tecnología de matriz digital multiplex, que permite inmunomatrices de una sola molécula y minimiza la cantidad de muestra requerida.
Línea de base, visita 2 (programada después de que se resuelvan los síntomas, aproximadamente 35 días después de la línea de base)
Concentración de biomarcadores séricos: cambio de IL1-RA
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 2 (programada después de que se resuelvan los síntomas, aproximadamente 35 días después de la línea de base)
Las concentraciones de IL1-RA se analizarán simultáneamente junto con otros biomarcadores utilizando tecnología de matriz digital multiplex, que permite inmunomatrices de una sola molécula y minimiza la cantidad de muestra requerida.
Línea de base, visita 2 (programada después de que se resuelvan los síntomas, aproximadamente 35 días después de la línea de base)
Concentración de biomarcadores séricos: cambio de VEGF
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 2 (programada después de que se resuelvan los síntomas, aproximadamente 35 días después de la línea de base)
Los biomarcadores séricos se obtendrán mediante venopunción en la visita inicial, después de la resolución de los síntomas y 8 semanas después de la resolución de los síntomas.
Línea de base, visita 2 (programada después de que se resuelvan los síntomas, aproximadamente 35 días después de la línea de base)
Concentración de biomarcadores séricos: cambio de MMP-9
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 2 (programada después de que se resuelvan los síntomas, aproximadamente 35 días después de la línea de base)
Las concentraciones de MMP-9 se analizarán simultáneamente junto con otros biomarcadores utilizando tecnología de matriz digital multiplex, que permite inmunomatrices de una sola molécula y minimiza la cantidad de muestra requerida.
Línea de base, visita 2 (programada después de que se resuelvan los síntomas, aproximadamente 35 días después de la línea de base)
Autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 2 (programada después de que se resuelvan los síntomas, aproximadamente 35 días después de la línea de base)
Los investigadores examinarán la capacidad de amortiguar los cambios de presión durante el ejercicio. La autorregulación se evaluará derivando la relación entre la presión arterial y las fluctuaciones del flujo sanguíneo cerebral obtenidas mediante respiración de baja resistencia.
Línea de base, visita 2 (programada después de que se resuelvan los síntomas, aproximadamente 35 días después de la línea de base)
Cambio de vasorreactividad cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 2 (programada después de que se resuelvan los síntomas, aproximadamente 35 días después de la línea de base)
Los investigadores examinarán la capacidad de aumentar el flujo sanguíneo en respuesta a los aumentos de CO2 en la sangre. Esto se evalúa midiendo el aumento progresivo del flujo sanguíneo cerebral en respuesta a los aumentos progresivos del CO2 inspirado.
Línea de base, visita 2 (programada después de que se resuelvan los síntomas, aproximadamente 35 días después de la línea de base)
Cambio de gravedad de la kinesiofobia
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 2 (programada después de que se resuelvan los síntomas, aproximadamente 35 días después de la línea de base)
La Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK) es un cuestionario de escala Likert de 4 puntos y autoinforme de 17 ítems diseñado para evaluar el miedo al dolor con el movimiento (kinesiofobia). El cuestionario se diseñó originalmente para medir el miedo al dolor durante el movimiento entre pacientes con dolor lumbar y es confiable.
Línea de base, visita 2 (programada después de que se resuelvan los síntomas, aproximadamente 35 días después de la línea de base)
Cambio de actitud en las relaciones con los compañeros
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 2 (programada después de que se resuelvan los síntomas, aproximadamente 35 días después de la línea de base)
Usando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), los investigadores obtendrán datos sobre las actitudes de los participantes hacia las relaciones con sus compañeros (amigos y otros conocidos).
Línea de base, visita 2 (programada después de que se resuelvan los síntomas, aproximadamente 35 días después de la línea de base)
Las preocupaciones académicas cambian
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 2 (programada después de que se resuelvan los síntomas, aproximadamente 35 días después de la línea de base)
La evaluación del aprendizaje y la encuesta escolar sobre conmoción cerebral (CLASS, por sus siglas en inglés) tiene como objetivo evaluar la preocupación por el efecto de la conmoción cerebral en el aprendizaje escolar, los problemas académicos posteriores a la conmoción cerebral nuevos o exacerbados y el impacto percibido en el rendimiento académico.
Línea de base, visita 2 (programada después de que se resuelvan los síntomas, aproximadamente 35 días después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Boston Children's Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: David R Howell, PhD, University of Colorado Denver | Anschutz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-4932
  • R01HD108133 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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