Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulerende træningsdosis for at forbedre genopretningen af ​​hjernerystelse (MEDIC)

26. august 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Modulering af træningsdosis for at forbedre genopretning af hjernerystelse: et randomiseret klinisk forsøg

Aerob træning er dukket op som en effektiv behandling til at reducere sværhedsgraden af ​​sportsrelaterede hjernerystelsessymptomer, men det eksisterende arbejde mangler strenghed med hensyn til den præcise træningsvolumen og intensitet, der kræves for at fremkalde terapeutiske effekter, hvordan træning kan ændre hjernerystelsesrelateret patofysiologi, og om træning kan forhindre udvikling af sekundære følgesygdomme. Vores mål er at undersøge, om et træningsprogram med høje doser (højere volumen end foreskrevet på et individuelt, sikkert intensitetsniveau) påbegyndt inden for 14 dage efter hjernerystelse resulterer i hurtigere symptomopløsning, ændret fysiologisk funktion eller reducerede sekundære sequalae. Resultater fra denne forskning vil føre til mere stringente og præcise retningslinjer for rehabilitering og forbedret forståelse af, hvordan træning påvirker neurofysiologisk funktion blandt unge med hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernerystelse er defineret som en mild form for traumatisk hjerneskade, der resulterer i akut neurologisk dysfunktion. Nyligt arbejde tyder på, at aerob træning efter hjernerystelse ved et intensitetsniveau under symptomforværring er sikker. Alligevel indikerer kliniske fordele fra eksisterende randomiserede kontrollerede undersøgelser betydelig plads til forbedring. Ligeledes er der i øjeblikket en ufuldstændig forståelse af den neurofysiologi, der ligger til grund for ændringer som reaktion på træningsbehandling. Identifikation af den præcise træningsdosis (volumen/intensitet), der kræves for at fremkalde en terapeutisk respons efter hjernerystelse, vil føre til forbedrede og mere præcise rehabiliteringsstrategier efter hjernerystelse. Udgivet og pilotdata af efterforskerne indikerer, at let post-hjernerystelse træning var forbundet med hurtigere symptomopløsningstid og mindre alvorlige symptomer, men dette var afhængig af selvrapporterede data og observationsdesign. Ydermere har efterforskerne identificeret, at den optimale træningsvolumen til at differentiere dem med/uden hjernerystelsessymptomer efter en måned var >160 minutter/uge, hvilket er højere end standard træningsmængder foreskrevet (>100 minutter/uge), og på linje med eksisterende anbefalinger for kardiovaskulær sundhed (>150 minutter/uge). Ud over dette, givet de positive virkninger af regelmæssig moderat træning for at reducere inflammation (f.eks. interleukin 6) og genoprette cerebrovaskulær regulering, repræsenterer disse fysiologiske funktioner levedygtige og gennemførlige rehabiliteringsmål. Ved hjælp af et prospektivt randomiseret klinisk forsøgsdesign sigter efterforskerne således efter at identificere, om højdosis træning > (150 minutter/uge ved et individualiseret intensitetsniveau), i forhold til standard-of-care, resulterer i: hurtigere/langsommere symptomopløsning, ændret fysiologisk funktion eller reducerede sekundære sequalae. Vores tværfaglige efterforskningsteam har ekspertise i at undersøge hjernerystelse, træningsfysiologi, væskebiomarkører, cerebrovaskulær fysiologi og psykosociale resultater. Efterforskerne vil således tilmelde, indledningsvis teste og randomisere unge i alderen 13-18 år ≤14 dage efter hjernerystelse til højdosis aerob træning eller standard-of-care (symptombegrænset, selvstyret fysisk aktivitet) og revurdere symptomopløsning og 8 uger efter symptomopløsning. Efterforskerne vil indhente cerebrovaskulær funktion og serumbiomarkørdata ved hvert besøg og kvantificere træning, symptomer og sekundære sequalae kontinuerligt. For det første sigter efterforskerne på at undersøge, hvordan dosis (intensitet, varighed og hyppighed) af et aerobt træningsprogram, der er påbegyndt inden for 10 dage efter hjernerystelse, påvirker tiden til symptomopløsning, i forhold til standardbehandling blandt unge. For det andet sigter efterforskerne på at vurdere det mekanistiske forhold mellem aerob træning, biomarkører for neuroinflammation og cerebrovaskulær funktion. For det tredje sigter efterforskerne efter at belyse, hvordan høj dosis træning efter hjernerystelse påvirker vedvarende udvikling af sekundære sequalae (angst, depression, kinesiofobi, jævnaldrende forhold, akademiske bekymringer). Ved at udfordre de aktuelt accepterede træningsanbefalinger for sportsrelateret hjernerystelse vil efterforskerne bryde ny vej mod forbedring af rehabiliteringsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Danielle Hunt, MS
        • Ledende efterforsker:
          • William P Meehan III, MD
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Rekruttering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Taylor, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • J Andrew Taylor, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13-18 år
  • Post-hjernerystelse Symptom Scale (PCSS)-score >10 for at sikre, at deltagerne ikke bliver genoprettet ved tilmelding
  • Hjernerystelse diagnose af en idrætsmedicinsk læge

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende neurologiske lidelser
  • Kontraindikationer for træning
  • Hjernerystelse <6 måneder før tilmelding (ekskl. den aktuelle skade)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis motion
Undersøgerne vil give anbefalinger til træningsdosis for det første besøg, indtil symptomet er forsvundet, og revidere efter symptomopløsning (til brug i de efterfølgende 8 uger). Disse omfatter intensitet (mål HR) og volumen (frekvens/varighed). Intensiteten beregnes som 90 % af HR ved slutningen af ​​træningstesten. Volumenanbefalingen er 150 min/uge (~30 min/dag; 5 dage/uge). Træningsmåden er en anden overvejelse. Dette vil blive overladt til deltagernes præference, således at efterforskerne ikke udelukker potentielle deltagere på grund af manglende adgang til specifikt træningsudstyr.
Adfærdsmæssigt: High Dose Exercise
The investigators will initially test and randomize adolescents ages 13-18 years old ≤21 days post-concussion to high dose aerobic exercise (>150 min/week, individualized intensity level) or standard-of-care (symptom limited, self-guided physical activity), and re-test upon symptom resolution and 8-weeks post symptom resolution
Ingen indgriben: Standard-of-care
Deltagerne instrueres i at udføre aktivitet i overensstemmelse med lægens anbefalinger. Dette består af en generel anbefaling (ingen specifik HR/volumen) eller symptombegrænset fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra skade til symptomopløsning
Tidsramme: Fra tidspunktet for skaden indtil defineret symptomopløsning observeret, ca. 30 dage
PCSS er en standardformular, der registrerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​22 hjernerystelsessymptomer på testtidspunktet. Deltagerne vurderer deres hjernerystelsessymptomer fra 0-6, hvor 0 svarer til "ingen symptomer" og 6 til "alvorlige symptomer."
Fra tidspunktet for skaden indtil defineret symptomopløsning observeret, ca. 30 dage
Serumbiomarkørkoncentration: GFAP-ændring
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (planlagt efter symptomerne er forsvundet, ca. 35 dage efter baseline)
Koncentrationer af GFAP vil blive analyseret samtidigt sammen med andre biomarkører ved hjælp af multi-plex digital array-teknologi, som giver mulighed for enkeltmolekyle immunoarrays, samtidig med at den nødvendige mængde prøve minimeres
Baseline, besøg 2 (planlagt efter symptomerne er forsvundet, ca. 35 dage efter baseline)
Sværhedsgraden af ​​angst og depression ændrer sig
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (planlagt efter symptomerne er forsvundet, ca. 35 dage efter baseline)
Deltagerne vil rapportere angst ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS adresserer spørgsmål relateret til depression og angstsymptomer. Svarene varierer fra 0 til 3, hvor 3 = oplever symptomer en stor del af tiden, på 14 spørgsmål. Syv punkter er specifikke for depressionssymptomer, og 7 til angstsymptomer. For hver sub-skala (HADS-angst og HADS-depression) spænder score fra 0 (ingen symptomer) til 21 (maksimal symptomsværhedsgrad).
Baseline, besøg 2 (planlagt efter symptomerne er forsvundet, ca. 35 dage efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum biomarkør koncentration: IL-6 ændring
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (planlagt efter symptomerne er forsvundet, ca. 35 dage efter baseline)
Koncentrationer af IL-6 vil blive analyseret samtidigt sammen med andre biomarkører ved hjælp af multi-plex digital array-teknologi, som giver mulighed for enkeltmolekyle immunoarrays, samtidig med at den nødvendige mængde prøve minimeres
Baseline, besøg 2 (planlagt efter symptomerne er forsvundet, ca. 35 dage efter baseline)
Serumbiomarkørkoncentration: TNF-alfa-ændring
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (planlagt efter symptomerne er forsvundet, ca. 35 dage efter baseline)
Koncentrationer af TNF-alfa vil blive analyseret samtidigt sammen med andre biomarkører ved hjælp af multi-plex digital array-teknologi, som giver mulighed for enkeltmolekyle immunoarrays, samtidig med at den nødvendige mængde prøve minimeres
Baseline, besøg 2 (planlagt efter symptomerne er forsvundet, ca. 35 dage efter baseline)
Serum biomarkør koncentration: IL1-RA ændring
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (planlagt efter symptomerne er forsvundet, ca. 35 dage efter baseline)
Koncentrationer af IL1-RA vil blive analyseret samtidigt sammen med andre biomarkører ved hjælp af multi-plex digital array-teknologi, som giver mulighed for enkeltmolekyle immunoarrays, mens den krævede mængde prøve minimeres
Baseline, besøg 2 (planlagt efter symptomerne er forsvundet, ca. 35 dage efter baseline)
Serumbiomarkørkoncentration: VEGF-ændring
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (planlagt efter symptomerne er forsvundet, ca. 35 dage efter baseline)
Serumbiomarkører vil blive opnået via venepunktur ved det indledende besøg, efter symptomopløsning og 8 uger efter symptomopløsning.
Baseline, besøg 2 (planlagt efter symptomerne er forsvundet, ca. 35 dage efter baseline)
Serum biomarkør koncentration: MMP-9 ændring
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (planlagt efter symptomerne er forsvundet, ca. 35 dage efter baseline)
Koncentrationer af MMP-9 vil blive analyseret samtidigt sammen med andre biomarkører ved hjælp af multi-plex digital array-teknologi, som giver mulighed for enkeltmolekyle immunoarrays, samtidig med at den nødvendige mængde prøve minimeres
Baseline, besøg 2 (planlagt efter symptomerne er forsvundet, ca. 35 dage efter baseline)
Cerebral autoregulering
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (planlagt efter symptomerne er forsvundet, ca. 35 dage efter baseline)
Efterforskerne vil undersøge evnen til at buffere mod trykændringer under træning. Autoregulering vil blive vurderet ved at udlede forholdet mellem arterielt tryk og cerebrale blodgennemstrømningssvingninger fremkaldt ved brug af lavmodstandsåndedræt.
Baseline, besøg 2 (planlagt efter symptomerne er forsvundet, ca. 35 dage efter baseline)
Cerebral vasoreaktivitetsændring
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (planlagt efter symptomerne er forsvundet, ca. 35 dage efter baseline)
Efterforskerne vil undersøge evnen til at øge blodgennemstrømningen som reaktion på stigninger i blodets CO2. Dette vurderes ved at måle den progressive stigning i cerebral blodgennemstrømning som reaktion på progressive stigninger i inspireret CO2.
Baseline, besøg 2 (planlagt efter symptomerne er forsvundet, ca. 35 dage efter baseline)
Ændring i sværhedsgraden af ​​kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (planlagt efter symptomerne er forsvundet, ca. 35 dage efter baseline)
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) er et 17-punkts selvrapport, 4-punkts Likert-skala spørgeskema designet til at vurdere frygt for smerte med bevægelse (kinesiophobia). Spørgeskemaet er oprindeligt designet til at måle frygt for smerte under bevægelse blandt patienter med lænderygsmerter, og det er pålideligt.
Baseline, besøg 2 (planlagt efter symptomerne er forsvundet, ca. 35 dage efter baseline)
Peer relations holdninger ændrer sig
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (planlagt efter symptomerne er forsvundet, ca. 35 dage efter baseline)
Ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vil efterforskerne indhente data vedrørende deltagernes holdninger til jævnaldrende forhold (venner og andre bekendte).
Baseline, besøg 2 (planlagt efter symptomerne er forsvundet, ca. 35 dage efter baseline)
Akademiske bekymringer ændrer sig
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (planlagt efter symptomerne er forsvundet, ca. 35 dage efter baseline)
Hjernerystelse Learning Assessment and School Survey (CLASS) har til formål at vurdere bekymring for virkningen af ​​hjernerystelse på skoleindlæring, nye eller forværrede akademiske problemer efter hjernerystelse og opfattet indvirkning på akademisk præstation.
Baseline, besøg 2 (planlagt efter symptomerne er forsvundet, ca. 35 dage efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Boston Children's Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Howell, PhD, University of Colorado Denver | Anschutz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-4932
  • R01HD108133 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner