Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitusannoksen muuntaminen aivotärähdyksen parantamiseksi (MEDIC)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Harjoitusannoksen muuntaminen aivotärähdyksen parantamiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus

Aerobinen harjoittelu on noussut tehokkaaksi hoitokeinoksi urheiluun liittyvien aivotärähdyksen oireiden vakavuuden vähentämiseksi, mutta nykyisestä työstä puuttuu tarkka harjoituksen määrä ja intensiteetti, jotka vaaditaan terapeuttisten vaikutusten aikaansaamiseksi, kuinka harjoitus voi muuttaa aivotärähdyksen patofysiologiaa ja voiko harjoitus estää sekundaaristen jälkitautojen kehittyminen. Tavoitteenamme on tutkia, johtaako 14 päivän sisällä aivotärähdyksestä aloitettu suuriannoksinen harjoitusohjelma (suurempi määrä kuin tällä hetkellä määrätyllä, turvallisella intensiteetillä) johtaa oireiden nopeampaan häviämiseen, fysiologisen toiminnan muuttumiseen tai sekundaaristen seurausten vähenemiseen. Tämän tutkimuksen tulokset johtavat tiukempiin ja tarkempiin kuntoutusohjeisiin ja parempaan ymmärrykseen siitä, kuinka liikunta vaikuttaa aivotärähdyksen saaneiden nuorten neurofysiologisiin toimintoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivotärähdyksiä määritellään lieväksi traumaattisen aivovaurion muodoksi, joka johtaa akuuttiin neurologiseen toimintahäiriöön. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että aivotärähdyksen jälkeinen aerobinen harjoittelu, jonka intensiteetti on alle oireiden pahenemisen, on turvallista. Silti olemassa olevien satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten kliiniset hyödyt osoittavat, että parantamisen varaa on huomattavasti. Lisäksi tällä hetkellä ei ole täydellistä ymmärrystä neurofysiologiasta, joka on taustalla olevien muutosten vasteena harjoitushoitoon. Aivotärähdyksen jälkeisen terapeuttisen vasteen aikaansaamiseen tarvittavan tarkan harjoitusannoksen (tilavuus/intensiteetti) tunnistaminen johtaa tehostettuihin ja tarkempiin aivotärähdyksen jälkeisiin kuntoutusstrategioihin. Tutkijoiden julkaisemat ja pilottitiedot osoittavat, että kevyt aivotärähdyksen jälkeinen harjoittelu liittyi nopeampaan oireiden selviytymisaikaan ja lievempiin oireisiin, mutta tämä perustui itse ilmoittamiin tietoihin ja havainnointisuunnitelmiin. Lisäksi tutkijat ovat havainneet, että optimaalinen harjoitusmäärä aivotärähdyksen oireiden ja ilman aivotärähdysoireiden erottamiseksi yhden kuukauden jälkeen oli > 160 minuuttia/viikko, mikä on suurempi kuin normaalisti määrätyt harjoitusmäärät (>100 minuuttia/viikko) ja nykyisten harjoitusten mukainen. sydän- ja verisuoniterveyssuositukset (>150 minuuttia/viikko). Tämän lisäksi, kun otetaan huomioon säännöllisen kohtalaisen liikunnan positiiviset vaikutukset tulehdusten vähentämiseksi (esim. interleukiini 6) ja aivoverenkierron säätelyn palauttamiseksi, nämä fysiologiset toiminnot edustavat toteuttamiskelpoisia ja toteutettavissa olevia kuntoutustavoitteita. Siten käyttämällä prospektiivista satunnaistettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa, tutkijat pyrkivät tunnistamaan, johtaako suuriannoksinen harjoittelu > (150 minuuttia/viikko yksilöllisellä intensiteetillä) suhteessa hoitoon: nopeampaa/hitaampaa oireiden häviämistä, muuttunutta. fysiologinen toiminta tai vähentyneet sekundaariset seuraukset. Monitieteisellä tutkijaryhmällämme on asiantuntemusta aivotärähdyksen, harjoituksen fysiologian, nesteen biomarkkereiden, aivoverenkierron fysiologian ja psykososiaalisten tulosten tutkimisesta. Siten tutkijat rekisteröivät, aluksi testaavat ja satunnaistavat 13–18-vuotiaat nuoret ≤14 päivää aivotärähdyksen jälkeen suuren annoksen aerobiseen harjoitteluun tai tavanomaiseen hoitoon (oireet ovat rajalliset, itseohjautuva fyysinen aktiivisuus) ja arvioivat uudelleen oireiden häviäminen ja 8 viikon kuluttua oireiden häviämisestä. Tutkijat hankkivat aivoverenkierron toimintaa ja seerumin biomarkkeritietoja jokaisella käynnillä ja mittaavat harjoituksen, oireet ja sekundaariset seuraukset jatkuvasti. Ensinnäkin, tutkijat pyrkivät tutkimaan, kuinka 10 päivän sisällä aivotärähdyksestä aloitetun aerobisen harjoittelun annos (intensiteetti, kesto ja tiheys) vaikuttaa oireiden häviämiseen kuluvaan aikaan verrattuna normaaliin hoitoon nuorten keskuudessa. Toiseksi tutkijat pyrkivät arvioimaan mekaanista suhdetta aerobisen harjoittelun, hermotulehduksen biomarkkerien ja aivoverenkierron toiminnan välillä. Kolmanneksi tutkijat pyrkivät selvittämään, kuinka suuriannoksinen liikunta aivotärähdyksen jälkeen vaikuttaa jatkuvaan sekundaaristen jälkikehitykseen (ahdistus, masennus, kinesiofobia, vertaissuhteet, akateemiset huolenaiheet). Haastamalla tällä hetkellä hyväksytyt, urheiluun liittyvän aivotärähdyksen harjoitussuositukset, tutkijat ottavat uutta tietä kohti kuntoutusstrategioiden parantamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

178

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Boston Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Danielle Hunt, MS
        • Päätutkija:
          • William P Meehan III, MD
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Rekrytointi
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Taylor, PhD
        • Päätutkija:
          • J Andrew Taylor, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 13-18 vuoden iässä
  • Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) -pistemäärä >10 varmistaaksesi, että osallistujat eivät parane ilmoittautumisen yhteydessä
  • Urheilulääkärin aivotärähdyksen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa olevat neurologiset häiriöt
  • Harjoituksen vasta-aiheet
  • Aivotärähdys <6 kuukautta ennen ilmoittautumista (pois lukien nykyinen vamma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuren annoksen harjoitus
Tutkijat antavat harjoitusannossuosituksia ensimmäiselle käynnille, kunnes oireet häviävät, ja tarkistavat oireiden häviämisen jälkeen (käytettäväksi seuraavien 8 viikon ajan). Näitä ovat intensiteetti (tavoite HR) ja volyymi (taajuus/kesto). Intensiteetti lasketaan 90 % sykkeestä harjoitustestin lopussa. Volyymisuositus on 150 min/viikko (~30 min/vrk; 5 päivää/viikko). Harjoitustapa on toinen näkökohta. Tämä jätetään osallistujien valittavaksi, jotta tutkijat eivät sulje pois mahdollisia osallistujia, koska heillä ei ole pääsyä tiettyihin harjoitusvälineisiin.
Käyttäytyminen: High Dose Exercise
The investigators will initially test and randomize adolescents ages 13-18 years old ≤21 days post-concussion to high dose aerobic exercise (>150 min/week, individualized intensity level) or standard-of-care (symptom limited, self-guided physical activity), and re-test upon symptom resolution and 8-weeks post symptom resolution
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan toimintaa lääkärin suositusten mukaisesti. Tämä koostuu yleisestä suosituksesta (ei erityistä sykettä/tilavuutta) tai oireenmukaista rajoitettua fyysistä aktiivisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika loukkaantumisesta oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: Noin 30 päivää loukkaantumishetkestä oireiden määrättyyn häviämiseen
PCSS on vakiolomake, joka tallentaa 22 aivotärähdyksen oireen olemassaolon ja vakavuuden testaushetkellä. Osallistujat arvioivat aivotärähdyksen oireensa välillä 0-6, jossa 0 tarkoittaa "ei oireita" ja 6 "vaikeita oireita".
Noin 30 päivää loukkaantumishetkestä oireiden määrättyyn häviämiseen
Seerumin biomarkkeripitoisuus: GFAP-muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (aikataulutettu oireiden häviämisen jälkeen, noin 35 päivää lähtötilanteen jälkeen)
GFAP:n pitoisuudet määritetään samanaikaisesti muiden biomarkkerien kanssa käyttämällä multi-plex-digitaalista taulukkotekniikkaa, joka mahdollistaa yksittäisen molekyylin immunoarray-tekniikan ja minimoi samalla tarvittavan näytteen määrän.
Lähtötilanne, käynti 2 (aikataulutettu oireiden häviämisen jälkeen, noin 35 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Ahdistuneisuuden ja masennuksen vakavuus muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (aikataulutettu oireiden häviämisen jälkeen, noin 35 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Osallistujat raportoivat ahdistuksesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS käsittelee masennukseen ja ahdistuneisuusoireisiin liittyviä kysymyksiä. Vastaukset vaihtelevat 0-3, jossa 3 = oireet suuren osan ajasta, 14 kysymyksessä. Seitsemän kohtaa liittyy masennuksen oireisiin ja 7 ahdistuneisuusoireisiin. Jokaisen ala-asteikon (HADS-ahdistus ja HADS-masennus) pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 21:een (oireiden maksimivakavuus).
Lähtötilanne, käynti 2 (aikataulutettu oireiden häviämisen jälkeen, noin 35 päivää lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin biomarkkeripitoisuus: IL-6:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (aikataulutettu oireiden häviämisen jälkeen, noin 35 päivää lähtötilanteen jälkeen)
IL-6:n pitoisuudet analysoidaan samanaikaisesti muiden biomarkkerien kanssa käyttämällä multiplex digital array -tekniikkaa, joka mahdollistaa yksittäisen molekyylin immunoarrayt ja minimoi tarvittavan näytteen määrän
Lähtötilanne, käynti 2 (aikataulutettu oireiden häviämisen jälkeen, noin 35 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Seerumin biomarkkeripitoisuus: TNF-alfa muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (aikataulutettu oireiden häviämisen jälkeen, noin 35 päivää lähtötilanteen jälkeen)
TNF-alfan pitoisuudet analysoidaan samanaikaisesti muiden biomarkkerien kanssa käyttämällä multiplex-digitaalista taulukkotekniikkaa, joka mahdollistaa yksittäisen molekyylin immunoarray-tekniikan ja minimoi tarvittavan näytteen määrän.
Lähtötilanne, käynti 2 (aikataulutettu oireiden häviämisen jälkeen, noin 35 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Seerumin biomarkkeripitoisuus: IL1-RA muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (aikataulutettu oireiden häviämisen jälkeen, noin 35 päivää lähtötilanteen jälkeen)
IL1-RA:n pitoisuudet analysoidaan samanaikaisesti muiden biomarkkerien kanssa käyttämällä multiplex digital array -tekniikkaa, joka mahdollistaa yksittäisen molekyylin immunoarrayt ja minimoi tarvittavan näytteen määrän
Lähtötilanne, käynti 2 (aikataulutettu oireiden häviämisen jälkeen, noin 35 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Seerumin biomarkkeripitoisuus: VEGF-muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (aikataulutettu oireiden häviämisen jälkeen, noin 35 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Seerumin biomarkkerit saadaan laskimopunktiolla ensimmäisellä käynnillä, oireiden häviämisen jälkeen ja 8 viikon kuluttua oireiden häviämisestä.
Lähtötilanne, käynti 2 (aikataulutettu oireiden häviämisen jälkeen, noin 35 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Seerumin biomarkkeripitoisuus: MMP-9 muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (aikataulutettu oireiden häviämisen jälkeen, noin 35 päivää lähtötilanteen jälkeen)
MMP-9:n pitoisuudet analysoidaan samanaikaisesti muiden biomarkkerien kanssa käyttämällä multi-plex-digitaalista taulukkotekniikkaa, joka mahdollistaa yksittäisen molekyylin immunoarray-tekniikan ja minimoi samalla tarvittavan näytteen määrän.
Lähtötilanne, käynti 2 (aikataulutettu oireiden häviämisen jälkeen, noin 35 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Aivojen autoregulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (aikataulutettu oireiden häviämisen jälkeen, noin 35 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Tutkijat tutkivat kykyä puskuroida paineen muutoksia vastaan ​​harjoituksen aikana. Autoregulaatiota arvioidaan johtamalla valtimopaineen ja aivoverenvirtauksen vaihteluiden välinen suhde, joka on saatu aikaan matalavastushengityksellä.
Lähtötilanne, käynti 2 (aikataulutettu oireiden häviämisen jälkeen, noin 35 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Aivojen vasoreaktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (aikataulutettu oireiden häviämisen jälkeen, noin 35 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Tutkijat tutkivat kykyä lisätä verenkiertoa vastauksena veren CO2-pitoisuuden nousuun. Tämä arvioidaan mittaamalla aivojen verenvirtauksen progressiivinen lisääntyminen vasteena inspiroidun CO2:n progressiiviseen lisääntymiseen.
Lähtötilanne, käynti 2 (aikataulutettu oireiden häviämisen jälkeen, noin 35 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Kinesiofobian vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (aikataulutettu oireiden häviämisen jälkeen, noin 35 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) on 17 kohdan itseraportoiva, 4-pisteinen Likert-asteikkokysely, joka on suunniteltu arvioimaan liikkeen aiheuttaman kivun pelkoa (kinesiofobia). Kyselylomake on alun perin suunniteltu mittaamaan kivun pelkoa liikkumisen aikana potilailla, joilla on alaselkäkipuja, ja se on luotettava.
Lähtötilanne, käynti 2 (aikataulutettu oireiden häviämisen jälkeen, noin 35 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Vertaissuhteen asenteet muuttuvat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (aikataulutettu oireiden häviämisen jälkeen, noin 35 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla tutkijat saavat tietoa osallistujien asenteista vertaissuhteita kohtaan (ystävät ja muut tuttavat).
Lähtötilanne, käynti 2 (aikataulutettu oireiden häviämisen jälkeen, noin 35 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Akateemiset huolet muuttuvat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (aikataulutettu oireiden häviämisen jälkeen, noin 35 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Aivotärähdyksen arvioinnin ja koulututkimuksen (CLASS) tavoitteena on arvioida huolta aivotärähdyksen vaikutuksesta koulun oppimiseen, uusia tai pahentuneita aivotärähdyksen jälkeisiä akateemisia ongelmia ja havaittua vaikutusta akateemiseen suorituskykyyn.
Lähtötilanne, käynti 2 (aikataulutettu oireiden häviämisen jälkeen, noin 35 päivää lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Boston Children's Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: David R Howell, PhD, University of Colorado Denver | Anschutz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-4932
  • R01HD108133 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa