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Modulazione del dosaggio dell'esercizio per migliorare il recupero dalla commozione cerebrale (MEDIC)

18 ottobre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Modulazione del dosaggio dell'esercizio per migliorare il recupero dalla commozione cerebrale: uno studio clinico randomizzato

L'esercizio aerobico è emerso come un trattamento efficace per ridurre la gravità dei sintomi della commozione cerebrale correlata allo sport, tuttavia il lavoro esistente manca di rigore per quanto riguarda il volume e l'intensità precisi dell'esercizio richiesti per suscitare effetti terapeutici, come l'esercizio può alterare la patofisiologia correlata alla commozione cerebrale e se l'esercizio può prevenire il sviluppo di sequele secondarie. Il nostro obiettivo è esaminare se un programma di esercizi ad alte dosi (volume più elevato rispetto a quello attualmente prescritto a un livello di intensità sicuro e individualizzato) avviato entro 14 giorni dalla commozione cerebrale si traduce in una risoluzione più rapida dei sintomi, in una funzione fisiologica alterata o in una riduzione delle sequele secondarie. I risultati di questa ricerca porteranno a linee guida riabilitative più rigorose e precise e a una migliore comprensione di come l'esercizio influisca sulla funzione neurofisiologica tra gli adolescenti con commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le commozioni cerebrali sono definite come una forma lieve di lesione cerebrale traumatica che provoca una disfunzione neurologica acuta. Un lavoro recente suggerisce che l'esercizio aerobico post-commozione cerebrale a un livello di intensità inferiore all'esacerbazione dei sintomi è sicuro. Tuttavia, i benefici clinici degli studi controllati randomizzati esistenti indicano un sostanziale margine di miglioramento. Inoltre, vi è attualmente una comprensione incompleta della neurofisiologia alla base dei cambiamenti in risposta al trattamento fisico. Identificare la precisa dose di esercizio (volume/intensità) necessaria per suscitare una risposta terapeutica dopo una commozione cerebrale porterà a strategie di riabilitazione post-commozione potenziate e più precise. I dati pubblicati e pilota dei ricercatori indicano che un leggero esercizio post-commozione cerebrale era associato a tempi di risoluzione dei sintomi più rapidi e sintomi meno gravi, ma questo si basava su dati auto-riportati e disegni osservazionali. Inoltre, i ricercatori hanno identificato che il volume di esercizio ottimale per differenziare quelli con/senza sintomi di commozione cerebrale dopo un mese era >160 minuti/settimana, che è superiore ai volumi di esercizio standard prescritti (>100 minuti/settimana) e in linea con i valori esistenti raccomandazioni per la salute cardiovascolare (>150 minuti/settimana). Oltre a ciò, dati gli effetti positivi di un regolare esercizio fisico moderato per ridurre l'infiammazione (ad es. Interleuchina 6) e ripristinare la regolazione cerebrovascolare, queste funzioni fisiologiche rappresentano obiettivi riabilitativi praticabili e fattibili. Pertanto, utilizzando un disegno di studio clinico prospettico randomizzato, i ricercatori mirano a identificare se l'esercizio ad alte dosi> (150 minuti/settimana a un livello di intensità individualizzato), rispetto allo standard di cura, si traduce in: risoluzione dei sintomi più veloce/più lenta, alterazione funzione fisiologica o sequele secondarie ridotte. Il nostro team investigativo multidisciplinare ha esperienza nello studio di commozione cerebrale, fisiologia dell'esercizio, biomarcatori fluidi, fisiologia cerebrovascolare ed esiti psicosociali. Pertanto, gli investigatori registreranno, testeranno inizialmente e randomizzeranno gli adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni ≤14 giorni dopo la commozione cerebrale all'esercizio aerobico ad alte dosi o allo standard di cura (attività fisica autoguidata con sintomi limitati) e rivaluteranno su risoluzione dei sintomi e risoluzione dei sintomi dopo 8 settimane. Gli investigatori otterranno dati sulla funzione cerebrovascolare e sui biomarcatori sierici ad ogni visita e quantificheranno continuamente l'esercizio, i sintomi e le sequele secondarie. In primo luogo, i ricercatori mirano a esaminare in che modo la dose (intensità, durata e frequenza) di un programma di esercizi aerobici avviato entro 10 giorni dalla commozione cerebrale influisce sul tempo di risoluzione dei sintomi, rispetto allo standard di cura, tra gli adolescenti. In secondo luogo, i ricercatori mirano a valutare la relazione meccanicistica tra esercizio aerobico, biomarcatori di neuroinfiammazione e funzione cerebrovascolare. In terzo luogo, i ricercatori mirano a chiarire in che modo l'esercizio ad alte dosi dopo una commozione cerebrale influisca sullo sviluppo secondario persistente delle sequele (ansia, depressione, kinesiofobia, relazioni tra pari, preoccupazioni accademiche). Sfidando le raccomandazioni sugli esercizi attualmente accettate per la commozione cerebrale correlata allo sport, i ricercatori apriranno nuove strade verso il miglioramento delle strategie di riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
          • Danielle Hunt, MS
        • Investigatore principale:
          • William P Meehan III, MD
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Reclutamento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
          • Andrew Taylor, PhD
        • Investigatore principale:
          • J Andrew Taylor, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 13-18 anni
  • Punteggio Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) > 10 per garantire che i partecipanti non vengano recuperati dall'iscrizione
  • Diagnosi di commozione cerebrale da parte di un medico di medicina dello sport

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici preesistenti
  • Controindicazioni all'esercizio
  • Commozione cerebrale <6 mesi prima dell'arruolamento (esclusa la lesione attuale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio ad alto dosaggio
Gli investigatori forniranno raccomandazioni sulla dose di esercizio per la visita iniziale fino alla risoluzione dei sintomi e rivedranno alla risoluzione dei sintomi (da utilizzare per le successive 8 settimane). Questi includono l'intensità (FC target) e il volume (frequenza/durata). L'intensità è calcolata come il 90% della FC alla fine del test da sforzo. Il volume raccomandato è di 150 min/settimana (~30 min/giorno; 5 giorni/settimana). La modalità di esercizio è un'altra considerazione. Questo sarà lasciato alla preferenza del partecipante, in modo che gli investigatori non escludano potenziali partecipanti a causa della mancanza di accesso a specifiche attrezzature per esercizi.
Gli investigatori inizialmente testeranno e randomizzeranno gli adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni ≤14 giorni dopo la commozione cerebrale all'esercizio aerobico ad alte dosi (> 150 min / settimana, livello di intensità individualizzato) o standard di cura (sintomi limitati, autoguidati fisici attività) e ripetere il test alla risoluzione dei sintomi e 8 settimane dopo la risoluzione dei sintomi
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti sono istruiti a svolgere attività in linea con le raccomandazioni del medico. Consiste in una raccomandazione generale (nessuna FC/volume specifico) o un'attività fisica limitata dai sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla lesione alla risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Dal momento della lesione fino alla risoluzione dei sintomi definita osservata, circa 30 giorni
Il PCSS è un modulo standard che registra la presenza e la gravità di 22 sintomi di commozione cerebrale al momento del test. I partecipanti valutano i loro sintomi di commozione cerebrale da 0 a 6, dove 0 equivale a "nessun sintomo" e 6 a "sintomi gravi".
Dal momento della lesione fino alla risoluzione dei sintomi definita osservata, circa 30 giorni
Concentrazione di biomarcatori sierici: variazione di GFAP
Lasso di tempo: Basale, Visita 2 (programmata dopo la risoluzione dei sintomi, circa 35 giorni dopo il basale)
Le concentrazioni di GFAP saranno analizzate simultaneamente insieme ad altri biomarcatori utilizzando la tecnologia dell'array digitale multiplex, che consente immunoarray a singola molecola riducendo al minimo la quantità di campione richiesta
Basale, Visita 2 (programmata dopo la risoluzione dei sintomi, circa 35 giorni dopo il basale)
Variazione della gravità dell'ansia e della depressione
Lasso di tempo: Basale, Visita 2 (programmata dopo la risoluzione dei sintomi, circa 35 giorni dopo il basale)
I partecipanti segnaleranno l'ansia utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS affronta le domande relative alla depressione e ai sintomi dell'ansia. Le risposte vanno da 0 a 3, dove 3=sperimentano sintomi per la maggior parte del tempo, su 14 domande. Sette voci sono specifiche per i sintomi della depressione e 7 per i sintomi dell'ansia. Per ogni sottoscala (HADS-ansia e HADS-depressione) i punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 21 (massima gravità dei sintomi).
Basale, Visita 2 (programmata dopo la risoluzione dei sintomi, circa 35 giorni dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di biomarcatori sierici: variazione di IL-6
Lasso di tempo: Basale, Visita 2 (programmata dopo la risoluzione dei sintomi, circa 35 giorni dopo il basale)
Le concentrazioni di IL-6 saranno analizzate simultaneamente insieme ad altri biomarcatori utilizzando la tecnologia dell'array digitale multiplex, che consente immunoarray a singola molecola riducendo al minimo la quantità di campione richiesta
Basale, Visita 2 (programmata dopo la risoluzione dei sintomi, circa 35 giorni dopo il basale)
Concentrazione di biomarcatori sierici: variazione del TNF-alfa
Lasso di tempo: Basale, Visita 2 (programmata dopo la risoluzione dei sintomi, circa 35 giorni dopo il basale)
Le concentrazioni di TNF-alfa saranno analizzate simultaneamente insieme ad altri biomarcatori utilizzando la tecnologia dell'array digitale multiplex, che consente immunoarray a singola molecola riducendo al minimo la quantità di campione richiesta
Basale, Visita 2 (programmata dopo la risoluzione dei sintomi, circa 35 giorni dopo il basale)
Concentrazione di biomarcatori sierici: variazione di IL1-RA
Lasso di tempo: Basale, Visita 2 (programmata dopo la risoluzione dei sintomi, circa 35 giorni dopo il basale)
Le concentrazioni di IL1-RA saranno analizzate simultaneamente insieme ad altri biomarcatori utilizzando la tecnologia dell'array digitale multiplex, che consente immunoarray a singola molecola riducendo al minimo la quantità di campione richiesta
Basale, Visita 2 (programmata dopo la risoluzione dei sintomi, circa 35 giorni dopo il basale)
Concentrazione di biomarcatori sierici: variazione del VEGF
Lasso di tempo: Basale, Visita 2 (programmata dopo la risoluzione dei sintomi, circa 35 giorni dopo il basale)
I biomarcatori sierici saranno ottenuti tramite prelievo venoso alla visita iniziale, dopo la risoluzione dei sintomi e 8 settimane dopo la risoluzione dei sintomi.
Basale, Visita 2 (programmata dopo la risoluzione dei sintomi, circa 35 giorni dopo il basale)
Concentrazione di biomarcatori sierici: cambiamento di MMP-9
Lasso di tempo: Basale, Visita 2 (programmata dopo la risoluzione dei sintomi, circa 35 giorni dopo il basale)
Le concentrazioni di MMP-9 saranno analizzate simultaneamente insieme ad altri biomarcatori utilizzando la tecnologia dell'array digitale multiplex, che consente immunoarray a singola molecola riducendo al minimo la quantità di campione richiesta
Basale, Visita 2 (programmata dopo la risoluzione dei sintomi, circa 35 giorni dopo il basale)
Autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: Basale, Visita 2 (programmata dopo la risoluzione dei sintomi, circa 35 giorni dopo il basale)
Gli investigatori esamineranno la capacità di tamponare contro i cambiamenti di pressione durante l'esercizio. L'autoregolazione sarà valutata derivando la relazione tra la pressione arteriosa e le fluttuazioni del flusso ematico cerebrale provocate mediante respirazione a bassa resistenza.
Basale, Visita 2 (programmata dopo la risoluzione dei sintomi, circa 35 giorni dopo il basale)
Variazione della vasoreattività cerebrale
Lasso di tempo: Basale, Visita 2 (programmata dopo la risoluzione dei sintomi, circa 35 giorni dopo il basale)
Gli investigatori esamineranno la capacità di aumentare il flusso sanguigno in risposta all'aumento della CO2 nel sangue. Questo viene valutato misurando il progressivo aumento del flusso ematico cerebrale in risposta al progressivo aumento della CO2 inspirata.
Basale, Visita 2 (programmata dopo la risoluzione dei sintomi, circa 35 giorni dopo il basale)
Variazione della gravità della kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale, Visita 2 (programmata dopo la risoluzione dei sintomi, circa 35 giorni dopo il basale)
La Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) è un questionario self-report di 17 item su scala Likert a 4 punti progettato per valutare la paura del dolore con il movimento (kinesiofobia). Il questionario è stato originariamente progettato per misurare la paura del dolore durante il movimento tra i pazienti con lombalgia ed è affidabile.
Basale, Visita 2 (programmata dopo la risoluzione dei sintomi, circa 35 giorni dopo il basale)
Cambiano gli atteggiamenti nei rapporti con i coetanei
Lasso di tempo: Basale, Visita 2 (programmata dopo la risoluzione dei sintomi, circa 35 giorni dopo il basale)
Utilizzando il Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS), gli investigatori otterranno dati riguardanti gli atteggiamenti dei partecipanti nei confronti delle relazioni tra pari (amici e altri conoscenti).
Basale, Visita 2 (programmata dopo la risoluzione dei sintomi, circa 35 giorni dopo il basale)
Le preoccupazioni accademiche cambiano
Lasso di tempo: Basale, Visita 2 (programmata dopo la risoluzione dei sintomi, circa 35 giorni dopo il basale)
Il Concussion Learning Assessment and School Survey (CLASS) mira a valutare la preoccupazione per l'effetto della commozione cerebrale sull'apprendimento scolastico, i problemi accademici post-commozione cerebrale nuovi o esacerbati e l'impatto percepito sul rendimento scolastico.
Basale, Visita 2 (programmata dopo la risoluzione dei sintomi, circa 35 giorni dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Howell, PhD, University of Colorado Denver | Anschutz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio ad alto dosaggio

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