看護師主導の電話による早期緩和ケアサービス（PALTEL）の効果 (PALTEL)
進行がんの早期緩和ケア患者に対する看護師主導の電話ベースのサービスの効果: Paltel ランダム化比較試験
非薬理学的、介入的、二群ランダム化比較試験。 早期緩和ケアがん患者は、治療終了（28 日間）まで専門看護師による積極的な電話フォローアップ プログラム（グループ A、研究部門）または治療終了時（28 日間）の対面訪問にランダムに割り当てられます。 (グループ B、コントロール アーム)。
進行がん患者に対する看護師主導の電話サービスの有効性を実証した研究はほとんどありませんが、それが生活の質、症状の負担、介護者の苦痛にどのような影響を与えるのかはまだまったく不明です。 さらに、電話によるフォローアップの理想的な構造、方法、タイミングも考慮されておらず、明確にされていないことがよくあります。 進行がん患者に対する電話による看護師主導の管理は、一部の患者にとって、ケア体験、生活の質、症状のコントロールを劇的に改善する可能性があります。
研究者らは、早期緩和ケアがん患者に看護師主導の電話ベースのサポートを提供する電話サービスを導入するための効果的かつ持続可能なアプローチを構築したいと考えています。 その目的は、予防的なアプローチの実現可能性を調査し、症状管理、ケアの満足度、医療リソースへの影響の観点から有効性を測定することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vanessa Valenti
- 電話番号：+39 0543 739998
- メール：vanessa.valenti@irst.emr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Centro di Coordinamento Studi IRST
- 電話番号：+39 0544 285075
- メール：cc.ubsc@irst.emr.it
研究場所
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Forlì-Cesena
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Meldola、Forlì-Cesena、イタリア、47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
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コンタクト：
- Vanessa Valenti, Nurse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、同意することができます。
- 定義された介護者がいる患者
- がん患者が初めて早期緩和ケア外来クリニックに紹介されました。
- 女性または男性の両方、18 歳以上。
- イタリア語を話す患者。
除外基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 3 以上
- 認知障害または聴覚障害のある患者。
- 電話を持っていない患者、または電話を話す/使用する能力がない患者。
- 患者は、初期緩和ケア外来診療所の初診時に、緩和的在宅ケアまたはホスピスを紹介されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A RESEARCH ARM: 専門看護師による積極的な電話フォローアップ
早期緩和ケアがん患者は、治療終了（28日間）まで専門看護師による積極的な電話フォローアッププログラムにランダムに割り当てられます。
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治療終了（28日間）まで専門看護師による積極的な電話フォローアッププログラム
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介入なし：B コントロールグループ: 治療終了時の対面訪問
早期緩和ケアがん患者は、治療終了時（28日間）に対面診察を受けるようランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エドモントン症状評価システム (ESAS)
時間枠：3年
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ESAS は、痛み、倦怠感、吐き気、うつ病、不安、眠気、食欲、幸福感、息切れなど、がん患者が経験する一般的な症状を評価するためのアンケートです。
各症状の評価時の重症度は数値スケールで 0 ～ 10 で評価され、0 は症状がないことを意味し、10 は考えられる最悪の重症度であることを意味します (合計スコア 0 ～ 90)。
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3年
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イタリアの統合緩和ケア結果スケール (IPOS)
時間枠：3年
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IPOS は、患者が報告するアウトカム指標であり、患者の自己報告バージョンとスタッフの代理報告バージョンの両方で有効かつ信頼性があり、進行した病気の症状と懸念を評価および監視し、医療介入の影響を判断し、ケアの質を実証します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファムケア-2
時間枠：3年
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FAMCARE-2 尺度には 17 項目が含まれており、身体症状と快適さの管理、情報の提供、家族サポート、患者の心理的ケアというケアの 4 つの要素について、患者と介護者の両方が受けたケアに対する介護者の満足度を測定します。
各項目は、5 段階のリッカート スケールに従って評価されます (5= 非常に満足 - 1= 非常に不満)。
スコアの範囲は 17 ～ 85 です。スコアが高いほど、ケアに対する満足度が高いことを示します。
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3年
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医療サービスの利用
時間枠：3年
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予定外の入院、救急外来の受診、早期緩和ケア外来診療所での対面訪問、患者または介護者のニーズに応じた緩和ケア電話サービスへの予定外の電話、腫瘍内科の日帰り病院での予定外の訪問の数。
このすべてのデータは、患者の医療記録を使用して研究終了時に収集されます。
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3年
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病院紹介数
時間枠：3年
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グループAとBの在宅ケアと病院紹介の数
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3年
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地域の緩和ケアネットワークへの患者のアクセス
時間枠：3年
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A群とB群の在宅療養と入院の平均日数
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3年
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緩和ケア外来の介入
時間枠：3年
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腫瘍専門医が緩和ケア外来診療所の介入を要求するに至った理由の収集と、ランセットに関する国際委員会によって合意されたサブセット内の各症状の分類。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Vanessa Valenti, Nurse、Irccs Irst
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。