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조기 완화 치료를 위한 간호사 주도 전화 기반 서비스(PALTEL)의 효과 (PALTEL)

2022년 6월 22일 업데이트: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

진행성 암 조기 완화 치료 환자를 위한 간호사 주도 전화 기반 서비스의 효과: Paltel Randomized Controlled Trial

비약리학적, 중재적, 양군, 무작위 통제 시험. 조기 완화 치료 암 환자는 치료가 끝날 때까지(28일)(그룹 A, 연구 부문) 또는 치료가 끝날 때 대면 방문(28일)까지 전문 간호사에 의한 적극적인 전화 추적 프로그램에 무작위 배정됩니다. (그룹 B, 컨트롤 암).

진행성 암 환자에서 간호사 주도 전화 서비스의 효능을 보여주는 연구는 거의 없지만 삶의 질, 증상 부담 및 간병인의 고통에 어떤 영향을 미칠 수 있는지는 여전히 불분명합니다. 또한 전화 후속 조치의 이상적인 구조, 방법 및 시기도 종종 고려되지 않으며 명확하지 않습니다. 진행성 암 환자에 대한 간호사 주도의 전화 관리는 일부 환자의 경우 치료 경험, 삶의 질 및 증상 제어를 극적으로 향상시킬 수 있습니다.

연구자들은 조기 완화 치료 암 환자에게 간호사가 주도하는 전화 기반 지원을 제공하는 전화 서비스를 구현하기 위한 효과적이고 지속 가능한 접근 방식을 구축하기를 원합니다. 목표는 예방적 접근의 타당성을 조사하고 증상 관리, 치료 만족도 및 의료 자원에 대한 영향 측면에서 효능을 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Centro di Coordinamento Studi IRST
  • 전화번호: +39 0544 285075
  • 이메일: cc.ubsc@irst.emr.it

연구 장소

  • 이탈리아
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST s.r.l.
        • 연락하다:
          • Vanessa Valenti, Nurse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 정의된 간병인이 있는 환자
  • 조기완화의료 외래진료소에 처음 의뢰된 암환자;
  • 여성 또는 남성, ≥ 18세;
  • 이탈리아어를 사용하는 환자.

제외 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 3 이상
  • 인지 장애 또는 청각 장애가 있는 환자
  • 전화가 없거나 전화를 말하거나 사용할 수 없는 환자;
  • 조기완화의료 외래진료소 첫 방문 시 완화의료 홈케어 또는 호스피스로 의뢰된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RESEARCH ARM: 전문 간호사의 능동적인 전화 후속 조치

조기 완화 치료 암 환자는 치료가 끝날 때까지(28일) 전문 간호사에 의해 활성 전화 추적 프로그램에 무작위 배정됩니다.

  • T0에서 7일마다 예정된 전화 통화 + 예약되지 않은 전화 통화(필요한 경우)

    • 설문지: ESAS 및 IPOS;
    • 무게;
    • 약물 섭취;
    • ECOG-PS

  • 치료 종료 시 예정된 전화 통화(T0에서 28일):

    • 설문지: ESAS 및 IPOS
    • 설문지: CG용 FAMCARE-2
다른: 간호사 주도 전화 통화
치료가 끝날 때까지(28일) 전문 간호사의 적극적인 전화 추적 프로그램
간섭 없음: B 대조군: 치료 종료 시 대면 방문

조기 완화 치료 암 환자는 치료 종료(28일) 후 대면 방문으로 무작위 배정됩니다.

  • 예정되지 않은 전화 통화, 환자 주도:

    • 설문지: ESAS 및 IPOS;
    • 무게;
    • 약물 섭취;
    • ECOG-PS

  • 치료 종료 시 대면 방문(T0에서 28일):

    • 설문지: ESAS 및 IPOS
    • 설문지: CG용 FAMCARE-2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에드먼턴 증상 평가 시스템(ESAS)
기간: 3 년
ESAS는 통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 웰빙 및 숨가쁨을 포함하여 암 환자가 경험하는 일반적인 증상을 평가하는 설문지입니다. 각 증상을 평가할 때의 심각도는 숫자 척도로 0에서 10까지 등급이 매겨지며, 0은 증상이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 심각도를 의미합니다(총 점수 0-90).
3 년
이탈리아 통합 완화 치료 결과 척도(IPOS)
기간: 3 년
IPOS는 진행성 질병의 증상과 우려 사항을 평가 및 모니터링하고, 의료 개입의 영향을 결정하고, 치료 품질을 입증하기 위해 환자가 보고한 결과 측정으로, 환자 자기 보고 및 직원 대리 보고 버전 모두에서 유효하고 신뢰할 수 있습니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팜케어-2
기간: 3 년
FAMCARE-2 척도는 17개 문항으로 구성되어 있으며 환자와 간병인 모두가 받는 간병에 대한 간병인의 만족도를 측정하며, 간병의 4가지 구성 요소는 신체적 증상 관리 및 편안함, 정보 제공, 가족 지원, 환자 심리 치료입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(5=매우 만족 - 1=매우 불만족)에 따라 평가됩니다. 점수 범위는 17에서 85 사이입니다. 높은 점수는 치료에 대한 높은 수준의 만족도를 나타냅니다.
3 년
의료 서비스 이용
기간: 3 년
예정되지 않은 병원 입원, 응급실 방문, 초기 완화 치료 외래 환자 클리닉의 대면 방문, 환자 또는 간병인의 필요를 위한 완화 치료 전화 서비스로의 예정되지 않은 전화 통화 및 종양 당일 병원에서의 예정되지 않은 방문 수. 이 모든 데이터는 연구 종료 시 환자의 의료 기록을 사용하여 수집됩니다.
3 년
병원 의뢰 건수
기간: 3 년
그룹 A 및 B의 재택 요양 및 병원 추천 수
3 년
지역 완화 의료 네트워크에 대한 환자의 접근
기간: 3 년
그룹 A와 B의 재택 요양 및 병원 평균 일수
3 년
완화의료 외래진료소 개입
기간: 3 년
종양 전문의가 완화 치료 외래 환자 클리닉의 개입을 요청하게 된 이유 수집 및 Lancet의 국제 패널에서 동의한 하위 집합의 각 원인 분류.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

수사관

  • 연구 의자: Vanessa Valenti, Nurse, IRCCS IRST

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRST100.57

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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