Effekter af sygeplejerskestyret telefonbaseret service til tidlig palliativ pleje (PALTEL) (PALTEL)
Effekter af sygeplejerskestyret telefonbaseret service til tidlig palliativ plejepatienter med avanceret kræft: Paltel Randomized Controlled Trial
Ikke-farmakologisk, interventionel, to-armet, randomiseret kontrolleret forsøg. Tidlig palliativ kræftpatienter vil blive randomiseret til et aktivt telefonisk opfølgningsprogram af specialsygeplejersker indtil afslutningen af behandlingen (28 dage) (gruppe A, forskningsarm) eller ansigt-til-ansigt besøg ved behandlingens afslutning (28 dage) (gruppe B, kontrolarm).
Der er få undersøgelser, der viser effektiviteten af sygeplejerskestyret telefonservice hos fremskredne kræftpatienter, men det er stadig ret uklart, hvordan de kan påvirke livskvalitet, symptombyrde og omsorgspersoners nød. Derudover er den ideelle struktur, metode og timing af telefonopfølgning også ofte ikke taget i betragtning og er ikke blevet formuleret. Sygeplejerskestyret telefonisk behandling til fremskredne kræftpatienter kan for nogle patienter dramatisk forbedre deres plejeoplevelse, livskvalitet og symptomkontrol.
Efterforskere ønsker at opbygge en effektiv og bæredygtig tilgang til implementering af telefontjenesten, der giver sygeplejerskestyret telefonbaseret støtte til tidlig palliativ kræftpatienter. Målet er at undersøge gennemførligheden af en proaktiv tilgang og måle effektiviteten i form af symptomhåndtering, tilfredshed med pleje og indvirkning på sundhedsvæsenets ressourcer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vanessa Valenti
- Telefonnummer: +39 0543 739998
- E-mail: vanessa.valenti@irst.emr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Centro di Coordinamento Studi IRST
- Telefonnummer: +39 0544 285075
- E-mail: cc.ubsc@irst.emr.it
Studiesteder
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
-
Kontakt:
- Vanessa Valenti, Nurse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
- Patienter med en defineret plejer
- Kræftpatienter henvist for første gang til tidlig palliativ ambulatorium;
- Både kvinde eller mand, i alderen ≥ 18 år;
- Italiensktalende patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 3 eller højere
- Patienter kognitivt svækkede eller døve;
- Patienter, der ikke har en telefon eller ikke er i stand til at tale/bruge en telefon;
- Patienter henvist til palliativ hjemmepleje eller hospice ved første besøg i tidlig palliativ ambulatorium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN FORSKNINGSARM: aktiv telefonisk opfølgning af specialsygeplejerske
Tidlig palliativ kræftpatienter vil blive randomiseret til et aktivt telefonisk opfølgningsprogram af specialsygeplejersker indtil afslutningen af behandlingen (28 dage)
|
aktivt telefonisk opfølgningsprogram af specialsygeplejersker indtil endt behandling (28 dage)
|
|
Ingen indgriben: B KONTROLGRUPPE: ansigt-til-ansigt besøg ved afslutning af behandlingen
Tidlig palliativ kræftpatienter vil blive randomiseret til ansigt-til-ansigt besøg ved behandlingens afslutning (28 dage)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptoms Assessments System (ESAS)
Tidsramme: 3 år
|
ESAS er et spørgeskema til at vurdere almindelige symptomer, som kræftpatienter oplever, herunder smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød.
Sværhedsgraden på tidspunktet for vurderingen af hvert symptom vurderes fra 0 til 10 på en numerisk skala, hvor 0 betyder, at symptomet er fraværende og 10, at det er den værst mulige sværhedsgrad (totalscore 0-90).
|
3 år
|
|
Italiensk Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS)
Tidsramme: 3 år
|
IPOS er et patientrapporteret resultatmål, gyldigt og pålideligt både i patient-selvrapportering og personaleproxyrapportversioner for at vurdere og overvåge symptomer og bekymringer ved fremskreden sygdom, bestemme virkningen af sundhedsinterventioner og demonstrere plejekvaliteten.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FAMCARE-2
Tidsramme: 3 år
|
FAMCARE-2-skalaen omfatter 17 punkter og måler plejepersonales tilfredshed med pleje modtaget af både patent og plejepersonale med følgende fire plejekomponenter: håndtering af fysiske symptomer og komfort, tilvejebringelse af information, familiestøtte og patientpsykologisk pleje.
Hvert emne bedømmes efter en 5-punkts Likert-skala (5=meget tilfreds - 1=meget utilfreds).
Scoreintervallet er mellem 17 og 85: Høje score indikerer høje niveauer af tilfredshed med pleje.
|
3 år
|
|
Brug af sundhedsydelser
Tidsramme: 3 år
|
Antal ikke-planlagte hospitalsindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg, ansigt-til-ansigt besøg i tidlig palliativ ambulatorium, ikke-planlagte telefonopkald til palliativ telefonservice til patienter eller plejepersonales behov og ikke-planlagte besøg på onkologisk daghospital.
Alle disse data vil blive indsamlet ved slutningen af undersøgelsen ved hjælp af patienters lægejournaler.
|
3 år
|
|
Antal hospitalshenvisninger
Tidsramme: 3 år
|
Antal hjemmepleje- og sygehushenvisninger i gruppe A og B
|
3 år
|
|
Patienternes adgang til det lokale palliative netværk
Tidsramme: 3 år
|
Gennemsnitligt antal dage i hjemmepleje og hospital i gruppe A og B
|
3 år
|
|
Intervention af Palliativ Ambulatorium
Tidsramme: 3 år
|
Indsamling af de årsager, der fik onkologen til at anmode om intervention fra Palliativ Ambulatorium og kategorisering af hver reson i den undergruppe, der blev aftalt af det internationale panel på Lancet.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Vanessa Valenti, Nurse, Irccs Irst
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRST100.57
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .