Účinky sestrou vedené telefonické služby pro ranou paliativní péči (PALTEL) (PALTEL)
Účinky sestrou vedené telefonické služby pro pacienty rané paliativní péče s pokročilou rakovinou: Paltel Randomized Controlled Trial
Nefarmakologická, intervenční, dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti s rakovinou rané paliativní péče budou randomizováni do programu aktivního telefonického sledování odbornými sestrami až do ukončení léčby (28 dní) (skupina A, výzkumná skupina) nebo osobní návštěvy na konci léčby (28 dní) (skupina B, ovládací rameno).
Existuje jen málo studií, které prokazují účinnost telefonních služeb vedených zdravotní sestrou u pacientů s pokročilou rakovinou, ale stále není zcela jasné, jak mohou ovlivnit kvalitu života, zátěž symptomy a úzkost pečovatelů. Kromě toho se často nebere v úvahu ideální struktura, způsob a načasování telefonického sledování a nebyly ani formulovány. Telefonická péče o pacienty s pokročilou rakovinou vedená sestrou by mohla u některých pacientů dramaticky zlepšit jejich zkušenosti s péčí, kvalitu života a kontrolu symptomů.
Vyšetřovatelé chtějí vybudovat efektivní a udržitelný přístup k implementaci telefonní služby poskytující sestrou řízenou telefonickou podporu pacientům s rakovinou v rané paliativní péči. Cílem je prozkoumat proveditelnost proaktivního přístupu a změřit účinnost z hlediska zvládání symptomů, spokojenosti s péčí a dopadu na zdroje zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vanessa Valenti
- Telefonní číslo: +39 0543 739998
- E-mail: vanessa.valenti@irst.emr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Centro di Coordinamento Studi IRST
- Telefonní číslo: +39 0544 285075
- E-mail: cc.ubsc@irst.emr.it
Studijní místa
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
-
Kontakt:
- Vanessa Valenti, Nurse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Pacienti s definovaným pečovatelem
- Pacienti s rakovinou byli poprvé odesláni do Ambulance rané paliativní péče;
- Ženy i muži ve věku ≥ 18 let;
- Italsky mluvící pacienti.
Kritéria vyloučení:
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 nebo vyšší
- Pacienti s kognitivní poruchou nebo neslyšící;
- Pacienti, kteří nemají telefon nebo nejsou schopni mluvit/používat telefon;
- Pacienti odeslaní do paliativní domácí péče nebo hospice při první návštěvě ambulance rané paliativní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VÝZKUMNÁ RAMENA: aktivní telefonické sledování specializovanou sestrou
Pacienti s rakovinou v rané paliativní péči budou randomizováni do programu aktivního telefonického sledování odbornými sestrami až do konce léčby (28 dní)
|
program aktivního telefonického sledování odbornými sestrami do konce léčby (28 dní)
|
|
Žádný zásah: B KONTROLNÍ SKUPINA: osobní návštěva na konci léčby
Pacienti s rakovinou v rané paliativní péči budou randomizováni k osobní návštěvě na konci léčby (28 dní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptoms Assessment System (ESAS)
Časové okno: 3 roky
|
ESAS je dotazník pro hodnocení běžných příznaků, které pociťují pacienti s rakovinou, včetně bolesti, únavy, nevolnosti, deprese, úzkosti, ospalosti, chuti k jídlu, pohody a dušnosti.
Závažnost každého symptomu v době hodnocení je hodnocena od 0 do 10 na číselné škále, přičemž 0 znamená, že symptom chybí, a 10, že jde o nejhorší možnou závažnost (celkové skóre 0-90).
|
3 roky
|
|
Italská škála výsledků integrované paliativní péče (IPOS)
Časové okno: 3 roky
|
IPOS je pacientem hlášená výsledná měřítka, platná a spolehlivá jak ve verzi pacientské vlastní zprávy, tak ve verzi proxy zprávy od personálu k posouzení a monitorování symptomů a obav u pokročilého onemocnění, určení dopadu zdravotnických intervencí a prokázání kvality péče.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FAMCARE-2
Časové okno: 3 roky
|
Škála FAMCARE-2 zahrnuje 17 položek a měří spokojenost pečovatelů s péčí poskytovanou patentem i pečovateli s následujícími čtyřmi složkami péče: zvládání fyzických příznaků a pohodlí, poskytování informací, podpora rodiny a psychologická péče o pacienta.
Každá položka je hodnocena podle 5bodové Likertovy škály (5=velmi spokojený - 1=velmi nespokojen).
Rozsah skóre je mezi 17 a 85: vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň spokojenosti s péčí.
|
3 roky
|
|
Využití zdravotnických služeb
Časové okno: 3 roky
|
Počet neplánovaných přijetí do nemocnice, návštěv na pohotovosti, osobní návštěva v rané ambulanci paliativní péče, neplánované telefonáty na telefonickou službu paliativní péče pro potřeby pacientů nebo pečovatelů a neplánované návštěvy v onkologickém denním stacionáři.
Všechna tato data budou shromážděna na konci studie pomocí lékařských záznamů pacientů.
|
3 roky
|
|
Počet doporučení do nemocnice
Časové okno: 3 roky
|
Počet domácí péče a doporučení do nemocnice ve skupině A a B
|
3 roky
|
|
Přístup pacientů k místní síti paliativní péče
Časové okno: 3 roky
|
Průměrný počet dní v domácí péči a nemocnici ve skupině A a B
|
3 roky
|
|
Intervence ambulance paliativní péče
Časové okno: 3 roky
|
Sběr důvodů, které vedly onkologa k žádosti o intervenci Ambulance paliativní péče a kategorizaci každé rezonance v podmnožině odsouhlasené mezinárodním panelem na Lancet.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vanessa Valenti, Nurse, Irccs Irst
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRST100.57
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .