Efectos del servicio telefónico dirigido por enfermeras para cuidados paliativos tempranos (PALTEL) (PALTEL)
Efectos del servicio telefónico dirigido por enfermeras para pacientes de cuidados paliativos tempranos con cáncer avanzado: el ensayo controlado aleatorio de Paltel
Ensayo controlado aleatorio no farmacológico, intervencionista, de dos brazos. Los pacientes con cáncer de cuidados paliativos tempranos serán asignados al azar al programa de seguimiento telefónico activo por parte de enfermeras especializadas hasta el final del tratamiento (28 días) (grupo A, brazo de investigación) o visita presencial al final del tratamiento (28 días) (grupo B, brazo de control).
Hay pocos estudios que demuestren la eficacia del servicio telefónico dirigido por enfermeras en pacientes con cáncer avanzado, pero aún no está claro cómo pueden afectar la calidad de vida, la carga de síntomas y la angustia de los cuidadores. Además, la estructura, el método y el momento ideales del seguimiento telefónico a menudo no se consideran y no se han articulado. La gestión telefónica dirigida por enfermeras para pacientes con cáncer avanzado podría, para algunos pacientes, mejorar drásticamente su experiencia de atención, calidad de vida y control de síntomas.
Los investigadores quieren desarrollar un enfoque eficaz y sostenible para implementar el servicio telefónico que brinde apoyo telefónico dirigido por enfermeras a los pacientes con cáncer de cuidados paliativos tempranos. El objetivo es investigar la viabilidad de un enfoque proactivo y medir la eficacia en términos de manejo de síntomas, satisfacción con la atención e impacto en los recursos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vanessa Valenti
- Número de teléfono: +39 0543 739998
- Correo electrónico: vanessa.valenti@irst.emr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Centro di Coordinamento Studi IRST
- Número de teléfono: +39 0544 285075
- Correo electrónico: cc.ubsc@irst.emr.it
Ubicaciones de estudio
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
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Contacto:
- Vanessa Valenti, Nurse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
- Pacientes que tienen un Cuidador definido
- Pacientes con cáncer referidos por primera vez a la Clínica Ambulatoria de Cuidados Paliativos Tempranos;
- Ambos Mujeres o Hombres, de edad ≥ 18 años;
- Pacientes de habla italiana.
Criterio de exclusión:
- Puntuación de estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 3 o más
- Pacientes con deterioro cognitivo o sordos;
- Pacientes que no tienen teléfono o no pueden hablar/usar un teléfono;
- Pacientes remitidos a cuidados paliativos en el hogar o cuidados paliativos en la primera visita a la Clínica ambulatoria de cuidados paliativos tempranos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UN BRAZO DE INVESTIGACIÓN: seguimiento telefónico activo por enfermera especialista
Los pacientes con cáncer de cuidados paliativos tempranos serán asignados aleatoriamente al programa de seguimiento telefónico activo por parte de enfermeras especializadas hasta el final del tratamiento (28 días)
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programa de seguimiento telefónico activo por enfermeras especialistas hasta el final del tratamiento (28 días)
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Sin intervención: GRUPO CONTROL B: visita presencial al final del tratamiento
Los pacientes con cáncer de cuidados paliativos tempranos serán asignados aleatoriamente a una visita presencial al final del tratamiento (28 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: 3 años
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ESAS es un cuestionario para calificar los síntomas comunes que experimentan los pacientes con cáncer, incluidos el dolor, el cansancio, las náuseas, la depresión, la ansiedad, la somnolencia, el apetito, el bienestar y la dificultad para respirar.
La gravedad en el momento de la evaluación de cada síntoma se califica de 0 a 10 en una escala numérica, donde 0 significa que el síntoma está ausente y 10 que es la peor gravedad posible (puntuación total 0-90).
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3 años
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Escala italiana de resultados de cuidados paliativos integrados (IPOS)
Periodo de tiempo: 3 años
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El IPOS es una medida de resultado informada por el paciente, válida y confiable tanto en versiones de autoinforme del paciente como de informe de proxy del personal para evaluar y monitorear síntomas y preocupaciones en enfermedades avanzadas, determinar el impacto de las intervenciones de atención médica y demostrar la calidad de la atención.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FAMCARE-2
Periodo de tiempo: 3 años
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La escala FAMCARE-2 incluye 17 ítems y mide la satisfacción de los cuidadores con la atención recibida tanto por el paciente como por los cuidadores con los siguientes cuatro componentes de atención: manejo de síntomas físicos y comodidad, provisión de información, apoyo familiar y atención psicológica del paciente.
Cada ítem se valora según una escala tipo Likert de 5 puntos (5=muy satisfecho - 1=muy insatisfecho).
El rango de puntuación está entre 17 y 85: puntuaciones altas indican altos niveles de satisfacción con la atención.
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3 años
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Uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de ingresos hospitalarios no programados, visitas a urgencias, visita presencial en Consulta Externa de Cuidados Paliativos tempranos, llamadas telefónicas no programadas al servicio telefónico de Cuidados Paliativos por necesidades de pacientes o cuidadores y visitas no programadas en hospital de día oncológico.
Todos estos datos se recopilarán al final del estudio utilizando los registros médicos de los pacientes.
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3 años
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Número de referencias hospitalarias
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de referencias de atención domiciliaria y hospitalaria en el grupo A y B
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3 años
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Acceso de los pacientes a la red local de Cuidados Paliativos
Periodo de tiempo: 3 años
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Número medio de días en atención domiciliaria y hospitalaria en el grupo A y B
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3 años
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Intervención de Cuidados Paliativos Consulta Externa
Periodo de tiempo: 3 años
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Recogida de los motivos que llevaron al oncólogo a solicitar la intervención de la Consulta Externa de Cuidados Paliativos y categorización de cada una de las razones en el subconjunto acordado por panel internacional en Lancet.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Vanessa Valenti, Nurse, Irccs Irst
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRST100.57
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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