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Effetti del servizio telefonico basato sull'infermiere per le cure palliative precoci (PALTEL) (PALTEL)

22 giugno 2022 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Effetti del servizio telefonico basato sull'infermiere per i pazienti in cure palliative precoci con cancro avanzato: lo studio controllato randomizzato Paltel

Studio non farmacologico, interventistico, a due bracci, randomizzato controllato. I pazienti oncologici in cure palliative precoci saranno randomizzati al programma di follow-up telefonico attivo da parte di infermieri specializzati fino alla fine del trattamento (28 giorni) (gruppo A, braccio di ricerca) o alla visita faccia a faccia alla fine del trattamento (28 giorni) (gruppo B, braccio di controllo).

Ci sono pochi studi che dimostrano l'efficacia del servizio telefonico gestito da infermiere nei pazienti con cancro avanzato, ma non è ancora chiaro come possano influenzare la qualità della vita, il carico dei sintomi e il disagio dei caregiver. Inoltre, la struttura ideale, il metodo e anche la tempistica del follow-up telefonico spesso non sono presi in considerazione e non sono stati articolati. La gestione telefonica condotta da infermiere per i malati di cancro avanzato potrebbe, per alcuni pazienti, migliorare notevolmente la loro esperienza di cura, la qualità della vita e il controllo dei sintomi.

Gli investigatori vogliono costruire un approccio efficace e sostenibile per l'implementazione del servizio telefonico che fornisce supporto telefonico guidato da infermiere ai malati di cancro nelle cure palliative precoci. L'obiettivo è indagare la fattibilità di un approccio proattivo e misurarne l'efficacia in termini di gestione dei sintomi, soddisfazione per la cura e impatto sulle risorse sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Centro di Coordinamento Studi IRST
  • Numero di telefono: +39 0544 285075
  • Email: cc.ubsc@irst.emr.it

Luoghi di studio

  • Italia
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST s.r.l.
        • Contatto:
          • Vanessa Valenti, Nurse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;
  • Pazienti con un Caregiver definito
  • Pazienti oncologici indirizzati per la prima volta all'Ambulatorio di cure palliative precoci;
  • Entrambi femmine o maschi, di età ≥ 18 anni;
  • Pazienti di lingua italiana.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o superiore a 3
  • Pazienti con problemi cognitivi o sordi;
  • Pazienti che non hanno un telefono o non sono in grado di parlare/usare un telefono;
  • Pazienti indirizzati all'assistenza palliativa domiciliare o all'hospice alla prima visita all'ambulatorio di cure palliative precoci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN BRACCIO DI RICERCA: follow-up telefonico attivo da parte di un infermiere specializzato

I pazienti oncologici in cure palliative precoci saranno randomizzati al programma di follow-up telefonico attivo da parte di infermieri specializzati fino alla fine del trattamento (28 giorni)

  • Telefonate programmate ogni 7 giorni dal T0 + telefonate non programmate (secondo necessità)

    • Questionario: ESAS e IPOS;
    • Peso;
    • Assunzione di farmaci;
    • ECOG-PS

  • Telefonate programmate a fine trattamento (28 giorni dal T0):

    • Questionario: ESAS e IPOS
    • Questionario: FAMCARE-2 per CG
Altro: Telefonate guidate dall'infermiere
programma di follow-up telefonico attivo da parte di infermieri specializzati fino a fine trattamento (28 giorni)
Nessun intervento: B GRUPPO DI CONTROLLO: visita faccia a faccia alla fine del trattamento

I pazienti oncologici in cure palliative precoci saranno randomizzati alla visita faccia a faccia alla fine del trattamento (28 giorni)

  • Telefonate non programmate, su iniziativa dei pazienti:

    • Questionario: ESAS e IPOS;
    • Peso;
    • Assunzione di farmaci;
    • ECOG-PS

  • Visita faccia a faccia alla fine del trattamento (28 giorni dal T0):

    • Questionario: ESAS e IPOS
    • Questionario: FAMCARE-2 per CG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: 3 anni
ESAS è un questionario per valutare i sintomi comuni sperimentati dai malati di cancro, tra cui dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro. La gravità al momento della valutazione di ciascun sintomo è valutata da 0 a 10 su una scala numerica, dove 0 significa che il sintomo è assente e 10 che è la peggiore gravità possibile (punteggio totale 0-90).
3 anni
Scala italiana degli esiti delle cure palliative integrate (IPOS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'IPOS è una misura di esito riportata dal paziente, valida e affidabile sia nella versione self-report del paziente che in quella del proxy-report del personale per valutare e monitorare i sintomi e le preoccupazioni nella malattia avanzata, determinare l'impatto degli interventi sanitari e dimostrare la qualità dell'assistenza.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FAMCARE-2
Lasso di tempo: 3 anni
La scala FAMCARE-2 comprende 17 item e misura la soddisfazione dei caregiver per le cure ricevute sia dai patentati che dai caregiver con le seguenti quattro componenti di cura: gestione dei sintomi fisici e del comfort, fornitura di informazioni, supporto familiare e assistenza psicologica del paziente. Ogni item è valutato secondo una scala Likert a 5 punti (5=molto soddisfatto - 1=molto insoddisfatto). Il range del punteggio è compreso tra 17 e 85: punteggi alti indicano alti livelli di soddisfazione per l'assistenza.
3 anni
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di ricoveri ospedalieri non programmati, visite in Pronto Soccorso, visite faccia a faccia in Ambulatorio di Cure Palliative precoci, telefonate non programmate al servizio telefonico di Cure Palliative per esigenze di pazienti o caregiver e visite non programmate in day-hospital oncologico. Tutti questi dati saranno raccolti alla fine dello studio utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti.
3 anni
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di ricoveri domiciliari e ospedalieri nel gruppo A e B
3 anni
Accesso dei pazienti alla rete locale di cure palliative
Lasso di tempo: 3 anni
Numero medio di giorni in assistenza domiciliare e in ospedale nel gruppo A e B
3 anni
Intervento di cure palliative Ambulatorio
Lasso di tempo: 3 anni
Raccolta delle motivazioni che hanno portato l'oncologo a richiedere l'intervento dell'Ambulatorio di Cure Palliative e categorizzazione di ogni risonante nel sottoinsieme concordato dal panel internazionale su Lancet.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vanessa Valenti, Nurse, Irccs Irst

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRST100.57

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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