Efekty opieki telefonicznej prowadzonej przez pielęgniarkę we wczesnej opiece paliatywnej (PALTEL) (PALTEL)
Skutki opieki telefonicznej prowadzonej przez pielęgniarkę dla pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową we wczesnej opiece paliatywnej: randomizowana, kontrolowana próba Paltel
Niefarmakologiczne, interwencyjne, dwuramienne, randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci z chorobą nowotworową we wczesnej opiece paliatywnej zostaną losowo przydzieleni do programu aktywnej telefonicznej obserwacji prowadzonej przez wyspecjalizowane pielęgniarki do zakończenia leczenia (28 dni) (grupa A, ramię badawcze) lub wizyty osobistej na zakończenie leczenia (28 dni) (grupa B, ramię kontrolne).
Istnieje niewiele badań wykazujących skuteczność usług telefonicznych prowadzonych przez pielęgniarki u pacjentów z zaawansowanym rakiem, ale nadal nie jest jasne, w jaki sposób mogą one wpływać na jakość życia, obciążenie objawami i niepokój opiekunów. Ponadto idealna struktura, metoda i czas obserwacji telefonicznej często nie są brane pod uwagę i nie zostały sformułowane. Telefoniczne zarządzanie przez pielęgniarkę pacjentami z zaawansowanym rakiem może w przypadku niektórych pacjentów radykalnie poprawić jakość opieki, jakość życia i kontrolę objawów.
Badacze chcą zbudować skuteczne i trwałe podejście do wdrażania usługi telefonicznej zapewniającej wsparcie telefoniczne prowadzone przez pielęgniarkę pacjentom z rakiem wczesnej opieki paliatywnej. Celem jest zbadanie wykonalności proaktywnego podejścia i zmierzenie skuteczności w zakresie zarządzania objawami, zadowolenia z opieki i wpływu na zasoby opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vanessa Valenti
- Numer telefonu: +39 0543 739998
- E-mail: vanessa.valenti@irst.emr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Centro di Coordinamento Studi IRST
- Numer telefonu: +39 0544 285075
- E-mail: cc.ubsc@irst.emr.it
Lokalizacje studiów
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
-
Kontakt:
- Vanessa Valenti, Nurse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
- Pacjenci posiadający zdefiniowanego Opiekuna
- Pacjenci z chorobą nowotworową skierowani po raz pierwszy do Poradni Wczesnej Opieki Paliatywnej;
- zarówno kobiety, jak i mężczyźni, w wieku ≥ 18 lat;
- Pacjenci włoskojęzyczni.
Kryteria wyłączenia:
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 lub wyższa
- Pacjenci upośledzeni poznawczo lub głusi;
- Pacjenci nieposiadający telefonu lub niezdolni do mówienia/korzystania z telefonu;
- Pacjenci kierowani do Domowej Opieki Paliatywnej lub Hospicjum na pierwszej wizycie w Poradni Wczesnej Opieki Paliatywnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RAMIONA BADAWCZA: aktywna obserwacja telefoniczna przez specjalistyczną pielęgniarkę
Pacjenci z chorobą nowotworową we wczesnej opiece paliatywnej zostaną losowo przydzieleni do programu aktywnej telefonicznej obserwacji przez wyspecjalizowane pielęgniarki do zakończenia leczenia (28 dni)
|
program aktywnego telefonicznego monitoringu przez wyspecjalizowane pielęgniarki do zakończenia leczenia (28 dni)
|
|
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA B: wizyta osobista pod koniec leczenia
Pacjenci z chorobą nowotworową we wczesnej opiece paliatywnej zostaną losowo przydzieleni do bezpośredniej wizyty pod koniec leczenia (28 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System oceny objawów w Edmonton (ESAS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
ESAS to kwestionariusz do oceny typowych objawów doświadczanych przez pacjentów z rakiem, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności.
Nasilenie w momencie oceny każdego objawu jest oceniane w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawu, a 10 najgorsze możliwe nasilenie (całkowity wynik 0-90).
|
3 lata
|
|
Włoska Skala Zintegrowanej Opieki Paliatywnej (IPOS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
IPOS jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, ważną i wiarygodną zarówno w wersji samoopisowej pacjenta, jak i zastępczej raportu personelu, w celu oceny i monitorowania objawów i obaw w zaawansowanej chorobie, określenia wpływu interwencji medycznych i wykazania jakości opieki.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FAMCARE-2
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skala FAMCARE-2 obejmuje 17 pozycji i mierzy satysfakcję opiekunów z opieki otrzymanej zarówno przez pacjenta, jak i opiekunów, z następującymi czterema komponentami opieki: zarządzanie objawami fizycznymi i komfort, udzielanie informacji, wsparcie rodziny i opieka psychologiczna nad pacjentem.
Każda pozycja jest oceniana według 5-stopniowej skali Likerta (5=bardzo zadowolony - 1=bardzo niezadowolony).
Zakres punktacji wynosi od 17 do 85: wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom zadowolenia z opieki.
|
3 lata
|
|
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba nieplanowanych przyjęć do szpitala, wizyt na oddziałach ratunkowych, wizyt bezpośrednich w Poradni Wczesnej Opieki Paliatywnej, nieplanowanych telefonów do obsługi telefonicznej Opieki Paliatywnej w potrzebie pacjentów lub opiekunów oraz nieplanowanych wizyt w dziennym szpitalu onkologicznym.
Wszystkie te dane zostaną zebrane na koniec badania z wykorzystaniem dokumentacji medycznej pacjentów.
|
3 lata
|
|
Liczba skierowań do szpitala
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba skierowań na opiekę domową i szpitalną w grupie A i B
|
3 lata
|
|
Dostęp pacjentów do lokalnej sieci opieki paliatywnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Średnia liczba dni pobytu w opiece domowej i szpitalu w grupie A i B
|
3 lata
|
|
Interwencja Poradni Opieki Paliatywnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zbiór powodów, które skłoniły onkologa do zwrócenia się o interwencję do Poradni Opieki Paliatywnej i kategoryzacja każdej przyczyny w podzbiorze uzgodnionym przez międzynarodowy panel Lancet.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vanessa Valenti, Nurse, Irccs Irst
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRST100.57
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .