小脳性運動失調症の運動機能を改善するためのリアルタイムの機能的磁気共鳴イメージングニューロフィードバックの使用 (fMRI)
2024年4月4日 更新者：Johns Hopkins University
運動イメージと機械学習ベースのリアルタイム fMRI ニューロフィードバックを使用して、小脳性運動失調症の運動機能を改善する
このプロジェクトでは、リアルタイムの機能的磁気共鳴画像法ニューロフィードバック (rt-fMRI NF) と運動イメージを併用して、小脳性運動失調症患者の運動リハビリテーションの実現可能性を研究します。
そうするために、このプロトコルでは健康な成人からデータが収集され、小脳性運動失調の参加者からのデータと比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～100歳
- 少なくとも 8 年生の教育
- 右利き
除外基準:
- 第1軸精神障害の病歴（アルコールおよび薬物依存を含む）
- 脳卒中やてんかんなどの重度または不安定な医学的障害、神経障害
- -5分以上の意識喪失および/または神経学的後遺症をもたらした頭部外傷の病歴
- -MRI環境に禁忌の状態（例：体内の金属、ペースメーカー、閉所恐怖症）
- 現在妊娠中
- 適格な被験者は、スキャン前の適切な期間、データの解釈を困難にする中枢神経系に影響を与える薬物（鎮静薬など）を控えるよう求められる場合があります。
- 参加者は、研究プロトコルの 3 週間の在宅コンポーネントを完了するために利用できるインターネットを備えた自宅のコンピューターを持っていない場合、除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：タスクによるリアルタイムのニューロフィードバック
参加者はリアルタイムの fMRI スキャンを受け、その間に 2 つの異なるタスクが実行されます。
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fMRI スキャン中のタスクは次のとおりです。
明白な指のタッピング中、フィードバックはターゲット速度 (1 または 4 Hz) に対するタッピングの精度を示すスライダー バーで構成されます。 運動イメージ中、ニューロフィードバックは、予測された脳領域のリクルートの成功を示すスライダーバーで構成されます (明白なタッピング中に従事するものと一致します)。 |
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他の：あからさまなタッピングおよび/または運動イメージの練習
参加者は、ベースラインで明白なタッピング タスクを受けます。
参加者はグループに割り当てられ、そこでそれぞれの運動および/またはイメージタスクを自宅で 3 週間実行します。
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参加者はグループに割り当てられ、自宅で 3 週間毎日練習します。
イメージ中、参加者は、以前のニューロフィードバック セッションで特定されたイメージ戦略を使用して、点滅するキューに合わせて指でタップしていると想像しながら、タスクを表示します。 あからさまなタッピングの間、参加者は点滅する合図に合わせて指でタップします。 明白なタッピングの最終評価は、治療終了の翌日に行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1Hzの速度で点滅する合図を指でタッピングすることによって評価される明らかなタッピング精度の変化
時間枠：ベースラインおよび MRI 所要時間、最大 1 時間
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MRI セッション中、オバート タッピングの精度は、実際のタッピング レートとターゲット レート (1Hz) の距離によって測定されます。
ベースラインでの精度は、それぞれニューロフィードバックトレーニングの前後に行われる最終評価の精度と比較されます。
2 つのテスト間の精度の違いにより、デルタ メジャーが作成されます (つまり、最終テストとベースライン テストのエラーが少なくなります)。
このデルタ精度は、タッピング精度の改善の大きさを示します。
二乗平均平方根誤差 (RMSE) は、ベースラインと治療後の行動タスクの両方の尺度です。
RMSE は、予想される 1 秒あたりのタップ数に対する実際の 1 秒あたりのタップ数に基づいています (たとえば、1 Hz の場合は 1 タップ)。
次に、治療後の RMSE からベースライン RMSE を差し引いて、デルタ RMSE を決定します。
RMSE が高いほど、誤差が大きいことを意味します。
デルタ測定では、スコアが低いほどタスクの改善が大きいことが予想されます。
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ベースラインおよび MRI 所要時間、最大 1 時間
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4Hzの速度で点滅する合図を指でタッピングすることによって評価される明らかなタッピング精度の変化
時間枠：ベースラインおよび MRI 所要時間、最大 1 時間
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MRI セッション中、オバート タッピングの精度は、実際のタッピング レートとターゲット レート (4Hz) の距離によって測定されます。
ベースラインでの精度は、それぞれニューロフィードバックトレーニングの前後に行われる最終評価の精度と比較されます。
2 つのテスト間の精度の違いにより、デルタ メジャーが作成されます (つまり、最終テストとベースライン テストのエラーが少なくなります)。
このデルタ精度は、タッピング精度の改善の大きさを示します。
RMSE (二乗平均平方根誤差) は、ベースラインと治療後の行動タスクの両方の尺度です。
RMSE は、予想される 1 秒あたりのタップ数に対する実際の 1 秒あたりのタップ数に基づいています (たとえば、4Hz の場合は 4 タップ)。
次に、治療後の RMSE からベースライン RMSE を差し引いて、デルタ RMSE を決定します。
RMSE が高いほど、誤差が大きいことを意味します。
デルタ測定では、スコアが低いほどタスクの改善が大きいことが予想されます。
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ベースラインおよび MRI 所要時間、最大 1 時間
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1Hzの速度で点滅する合図を指でタッピングすることによって評価される、自宅での明白なタッピングの精度の変化
時間枠：ベースラインおよび在宅セッション (10 分/日)、最大 23 日間
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ベースラインでの精度は、3 週間の自宅での練習セッションの前後にそれぞれ行われる最終評価の精度と比較されます。
デルタ測定は、タッピング精度の改善の大きさを示します。
グループを比較して、練習条件 (イメージのみ、タッピングのみ、またはイメージとタッピング) の関数としてデルタの違いを調べます。
自宅でのタッピングのパフォーマンスを MRI のタッピングのパフォーマンスと比較します。
RMSE (二乗平均平方根誤差) は、ベースラインと治療後の行動タスクの両方の尺度です。
RMSE は、予想される 1 秒あたりのタップ数に対する実際の 1 秒あたりのタップ数に基づいています (たとえば、1 Hz の場合は 1 タップ)。
次に、治療後の RMSE からベースライン RMSE を差し引いて、デルタ RMSE を決定します。
RMSE が高いほど、誤差が大きいことを意味します。
デルタ測定では、スコアが低いほどタスクの改善が大きいことが予想されます。
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ベースラインおよび在宅セッション (10 分/日)、最大 23 日間
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4Hzの速度で点滅するキューを指でタッピングすることによって評価される、自宅での明白なタッピングの精度の変化
時間枠：ベースラインおよび在宅セッション (10 分/日)、最大 23 日間
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ベースラインでの精度は、3 週間の自宅での練習セッションの前後にそれぞれ行われる最終評価の精度と比較されます。
デルタ測定は、タッピング精度の改善の大きさを示します。
グループを比較して、練習条件 (イメージのみ、タッピングのみ、またはイメージとタッピング) の関数としてデルタの違いを調べます。
自宅でのタッピングのパフォーマンスを MRI のタッピングのパフォーマンスと比較します。
RMSE (二乗平均平方根誤差) は、ベースラインと治療後の行動タスクの両方の尺度です。
RMSE は、予想される 1 秒あたりのタップ数に対する実際の 1 秒あたりのタップ数に基づいています (たとえば、4Hz の場合は 4 タップ)。
次に、治療後の RMSE からベースライン RMSE を差し引いて、デルタ RMSE を決定します。
RMSE が高いほど、誤差が大きいことを意味します。
デルタ測定では、スコアが低いほどタスクの改善が大きいことが予想されます。
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ベースラインおよび在宅セッション (10 分/日)、最大 23 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相関係数によって評価される MRI BOLD と 1 Hz での点滅キューに対する指タッピング精度との相関
時間枠：MRI 持続時間、最大 1 時間
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これは、相関係数によって MRI 血中酸素レベル依存性 (BOLD) と指のタッピング精度との間の相関を評価します。
相関係数の範囲は -1 から 1 で、係数が -1 に近いほど強い負の関連性を示し、1 に近いほど強い正の関連性を示します。
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MRI 持続時間、最大 1 時間
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相関係数によって評価される MRI BOLD と 4Hz での点滅キューに対する指タッピング精度との相関関係
時間枠：MRI 持続時間、最大 1 時間
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これにより、MRI BOLD (血中酸素レベル依存性) と指のタッピング精度との相関関係が相関係数によって評価されます。
-1 から 1 の範囲の相関係数で、係数が -1 に近いほど負の関連性を示し、1 に近いほど強い正の関連性を示します。
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MRI 持続時間、最大 1 時間
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相関係数によって評価される、MRI タスクのターゲットからのスライダー バーの KVIQ と画像精度との相関
時間枠：最大1.5時間
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Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)、0 ～ 100 の範囲の総合スコア (スコアが高いほど鮮明な画像を表す) は、画像の鮮やかさを評価します。
これは、二次結果測定値 5' で説明されている画像精度測定値と関連付けられます。
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最大1.5時間
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相関係数によって評価される、MRI タスクのターゲットからの ICARS とスライダー バーの画像精度との相関
時間枠：最大1.5時間
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国際協同性運動失調評価尺度 (ICARS)、0 ～ 100 の範囲の総合スコアで、スコアが高いほど神経学的障害がより深刻であることを示します) は、神経学的障害を評価します。
これは、「二次結果測定 5」で説明されている画像精度測定と関連付けられます。
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最大1.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cherie Marvel, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月7日
一次修了 (実際)
2023年12月28日
研究の完了 (実際)
2024年1月15日
試験登録日
最初に提出
2022年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月23日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00281329
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
公開直後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
試験参加者の個人データ (IPD) へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 .
詳細について、またはリクエストを送信するには、cmarvel1@jhmi.edu までご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。